Voriconazol Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voriconazolo Polpharma, 200 mg, compresse rivestite
Voriconazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Voriconazolo Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Polpharma
3. Come prendere Voriconazolo Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazolo Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Voriconazolo Polpharma e a cosa serve
Voriconazolo Polpharma contiene il principio attivo voriconazolo. Voriconazolo Polpharma è un medicinale antifungino. Agisce uccidendo i funghi che causano infezioni o inibendone la crescita.
Il medicinale è usato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età superiore a 2 anni) con:
aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Aspergillus),
candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Candida) in pazienti senza neutropenia concomitante (pazienti che non hanno un numero ridotto di globuli bianchi),
infezioni fungine invasive gravi causate da funghi del genere Candida resistenti al fluconazolo (un altro medicinale antifungino),
infezioni fungine gravi causate da funghi dei generi Scedosporium e Fusarium (due diversi tipi di funghi).
Voriconazolo Polpharma è destinato ai pazienti con infezioni fungine progressive potenzialmente letali.
Il medicinale è indicato anche per la prevenzione delle infezioni fungine in pazienti ad alto rischio dopo trapianto di midollo osseo.
Questo medicinale deve essere usato soltanto sotto la supervisione di un medico.

Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Polpharma
Quando non deve prendere Voriconazolo Polpharma
se è allergico al voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non deve assumere il medicinale Voriconazol Polpharma contemporaneamente a:
terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie),
astemizolo (utilizzato nel trattamento delle allergie),
cisapride (utilizzata nei disturbi gastrici),
pimozide (utilizzato in psichiatria),
chinidina (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco),
ivabradina (utilizzata nel trattamento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica),
rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi),
efavirenz (utilizzato nel trattamento delle infezioni da virus HIV) in dosi di 400 mg e superiori
una volta al giorno,
carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia),
fenobarbital (utilizzato nell'insonnia grave e nel trattamento dell'epilessia),
alcaloidi dell'ergot (ad es. ergotamina, diidroergotamina utilizzati nell'emicrania),
sirolimus (utilizzato in trapiantologia),
ritonavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da virus HIV) in dosi di 400 mg e superiori
due volte al giorno,
erba di San Giovanni (preparato a base di erbe),
naloxegol [utilizzato nel trattamento della costipazione causata da farmaci antidolorifici
appartenenti alla classe degli oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina)],
tolvaptan [utilizzato nel trattamento dell'iponatremia (condizione di bassa concentrazione di sodio nel sangue) o
allo scopo di rallentare il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con policistosi renale],
lurasidone (utilizzata nel trattamento della depressione),
venetoclax [utilizzato nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL,
chronic lymphocytic leukaemia)].
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Voriconazol Polpharma, deve discuterne con il medico o
il farmacista se:
è stata riscontrata ipersensibilità ad altri azoli.
è presente una malattia epatica, anche se si è verificata in passato. In caso di malattia epatica, il medico
potrebbe prescrivere una dose inferiore del medicinale Voriconazol Polpharma. Il medico dovrebbe inoltre controllare
la funzionalità epatica del paziente durante il trattamento con Voriconazol Polpharma, prescrivendo
opportuni esami del sangue.
è stata diagnosticata cardiomiopatia, disturbi del ritmo cardiaco, bradicardia o se sono presenti alterazioni
nell'elettrocardiogramma (ECG), note come „sindrome da allungamento dell'intervallo QTc”.
È necessario evitare qualsiasi esposizione alla luce solare durante il trattamento. È importante indossare abbigliamento
protettivo contro l'esposizione alla luce solare e utilizzare prodotti con filtro solare protettivo contro le radiazioni
ultraviolette (UV) con un alto fattore di protezione solare (SPF), poiché possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità
alle radiazioni solari (UV). Queste precauzioni valgono anche per i bambini.
Durante la terapia con il medicinale Voriconazol Polpharma:
deve informare immediatamente il medico se si verifica
una scottatura solare
un'eruzione cutanea grave o vesciche
dolore osseo.
Se si verificano i disturbi cutanei sopra descritti, il medico potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo,
il quale, dopo una consulenza, potrebbe decidere la necessità di visite regolari. Esiste un lieve rischio che il
lungo utilizzo del medicinale Voriconazol Polpharma possa causare il cancro della pelle.
Se il paziente manifesta sintomi di „insufficienza surrenalica”; condizione in cui le ghiandole surrenali non producono
quantità sufficienti di alcuni ormoni steroidei, ad esempio cortisolo; tra cui: affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, deve informare il medico.
Se il paziente manifesta sintomi di „sindrome di Cushing”, in cui l'organismo produce troppo ormone chiamato cortisolo,
che può portare a sintomi come: aumento di peso, comparsa di un cuscinetto adiposo tra le scapole, arrotondamento del viso,
scurezza della pelle su addome, cosce, torace e braccia, assottigliamento della pelle, maggiore tendenza alla comparsa di lividi,
aumento della glicemia, eccessiva crescita dei peli, sudorazione eccessiva, deve informare il medico.
Il medico deve controllare regolarmente la funzionalità epatica e renale del paziente tramite esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Voriconazol Polpharma non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Interazioni tra Voriconazol Polpharma e altri medicinali
Deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli
che prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente al medicinale Voriconazol Polpharma possono alterarne l'effetto,
così come Voriconazol Polpharma può influenzare l'effetto di altri medicinali.
Deve informare il medico se sta assumendo il seguente medicinale, poiché, se possibile, deve evitare di assumerlo
contemporaneamente al medicinale Voriconazol Polpharma:
ritonavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da virus HIV) in dosi di 100 mg due volte al giorno,
glasdegib (utilizzato nel trattamento dei tumori) – se necessario assumere entrambi i medicinali,
il medico prescriverà un frequente monitoraggio del ritmo cardiaco.
Deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché, se possibile, deve evitare di assumerli
contemporaneamente al medicinale Voriconazol Polpharma (tuttavia, se fosse necessario, si dovrebbe modificare la dose di voriconazolo):
rifabutina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi). Se il paziente è in trattamento con rifabutina, deve essere controllata la morfologia del sangue e gli effetti indesiderati della rifabutina.
fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia). Se il paziente è in trattamento con fenitoina durante
l'assunzione del medicinale Voriconazol Polpharma, deve essere controllata la sua concentrazione nel sangue e si dovrebbe considerare un cambiamento della dose.
Deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare o monitorare la dose di questi medicinali e (o) del medicinale Voriconazol Polpharma, per assicurarsi che continuino ad agire:
warfarina e altri anticoagulanti (ad es. fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue),
ciclosporina (utilizzata dopo il trapianto di organi),
tacrolimus (utilizzato dopo il trapianto di organi),
derivati delle sulfoniluree, ad es. tolbutamide, glipizide e gliburide (utilizzati nel diabete),
statine, ad es. atorvastatina, simvastatina (utilizzate per ridurre il colesterolo),
benzodiazepine, ad es. midazolam, triazolam (utilizzate nell'insonnia grave e nello stress),
omeprazolo (utilizzato nel trattamento delle ulcere),
contraccettivi orali (se il medicinale Voriconazol Polpharma viene assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali, possono verificarsi effetti indesiderati come:
nausea, disturbi del ciclo mestruale),
alcaloidi della vinca (Vinca), ad es. vincristina e vinblastina (utilizzati nel trattamento dei tumori),
inibitori della tirosina chinasi, ad es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib,
dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib (utilizzati nel trattamento dei tumori),
tretinoina (utilizzata nel trattamento della leucemia),
indinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV (utilizzati nel trattamento dell'HIV),
inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz, delavirdina, nevirapina)
(utilizzati nel trattamento dell'HIV), (alcune dosi di efavirenz NON devono essere assunte contemporaneamente
al medicinale Voriconazol Polpharma),
metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da eroina),
alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d'azione, come il sufentanil (farmaci antidolorifici
utilizzati durante interventi chirurgici),
ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d'azione, come l'idrocodone (utilizzati
in caso di dolore moderato o forte),
farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, diclofenac) (utilizzati nel trattamento del dolore
e delle infiammazioni),
fluconazolo (utilizzato nelle infezioni da funghi),
everolimus (utilizzato nel trattamento del cancro renale avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto),
letermovir [utilizzato nella prevenzione della malattia causata dal citomegalovirus (CMV) dopo
il trapianto di midollo osseo],
ivacaftor: utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica,
flucloxacillina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche).
Gravidanza e allattamento
Non deve assumere il medicinale Voriconazol Polpharma durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente.
Durante il trattamento con il medicinale Voriconazol Polpharma, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. In caso di gravidanza durante l'assunzione del medicinale Voriconazol Polpharma, deve contattare immediatamente il medico.
Se è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Voriconazol Polpharma può causare disturbi della vista e una reazione anomala alla luce. In tali casi, deve evitare di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Deve contattare il medico in caso di comparsa di tali disturbi.
Voriconazol Polpharma contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato „privo di sodio”.
Come assumere il medicinale Voriconazol Polpharma
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico decide la dose del medicinale in base al peso corporeo e al tipo di infezione.
La dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è generalmente indicata nella seguente tabella:
Compresse
Pazienti con peso corporeo di 40 kg e superiore Pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg
Dose di carico 400 mg ogni 12 ore 200 mg ogni 12 ore
(prime 24 ore) (nelle prime 24 ore) (nelle prime 24 ore)
Dose di mantenimento 200 mg due volte al giorno 100 mg due volte al giorno
(dopo le prime 24 ore)
In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose giornaliera fino a 300 mg due volte al giorno.
In caso di riscontro di cirrosi epatica lieve o moderata, il medico può decidere di ridurre la dose del medicinale.
Poiché il medicinale Voriconazol Polpharma non è disponibile in forma di compresse rivestite da 50 mg né in sospensione orale, se fossero necessarie altre dosi o una sospensione orale, il medico prescriverà un medicinale appropriato disponibile in commercio. Voriconazolo è disponibile in commercio anche in forma di polvere per soluzione per infusione da 200 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è generalmente indicata nella seguente tabella:
Compresse
Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni Adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni
e adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni con peso corporeo superiore a 50 kg e
con peso corporeo inferiore a 50 kg adolescenti di età superiore a 14 anni
Dose di carico Il trattamento verrà iniziato come 400 mg ogni 12 ore
(prime 24 ore) infusione endovenosa (nelle prime 24 ore)
Dose di mantenimento 9 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno 200 mg due volte al giorno
(dopo le prime 24 ore) (dose massima 350 mg due volte al giorno)
In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera.
Il trattamento nei bambini inizia come infusione endovenosa. Il medico prenderà in considerazione la somministrazione orale solo dopo un significativo miglioramento clinico. Al bambino si possono somministrare compresse se è in grado di ingoiarle.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte almeno un'ora prima dei pasti o un'ora dopo i pasti, ingoiandole intere con acqua. Le compresse rivestite non devono essere divise.
Se il paziente assume il medicinale Voriconazol Polpharma per prevenire infezioni da funghi, in caso di comparsa di effetti indesiderati legati al trattamento, il medico curante può interrompere la somministrazione del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Voriconazol Polpharma
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato (o se qualcun altro assume le compresse), deve immediatamente consultare il medico o recarsi presso l'ospedale più vicino, portando con sé la confezione del medicinale Voriconazol Polpharma. L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Voriconazol Polpharma può causare intolleranza alla luce.
Salto della somministrazione di Voriconazol Polpharma
È importante assumere regolarmente il medicinale alla stessa ora del giorno. Se salta una dose, deve assumere la dose successiva all'ora prevista. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Voriconazol Polpharma
È stato dimostrato che assumere regolarmente il medicinale Voriconazol Polpharma allo stesso orario può influire significativamente sulla sua efficacia. Non deve interrompere autonomamente il trattamento, a meno che il medico non decida diversamente. È importante assumere correttamente il medicinale, come descritto sopra.
Il medico deciderà per quanto tempo deve assumere il medicinale Voriconazol Polpharma. Non deve interrompere il trattamento troppo presto, poiché ciò comporta il rischio di non guarire dall'infezione. I pazienti con sistema immunitario indebolito o con infezioni gravi potrebbero richiedere un trattamento prolungato per prevenire le recidive della malattia.
Se il medico decide di interrompere la terapia, non deve temere conseguenze derivanti dall'interruzione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si verificano effetti indesiderati, nella maggior parte dei casi sono di lieve entità e transitori. Tuttavia, alcuni di essi possono essere gravi e richiedere l'intervento del medico.
Effetti indesiderati gravi – deve interrompere immediatamente l'assunzione di Voriconazol
Polpharma e contattare il medico
Eruzioni cutanee
Ittero; alterazioni dei risultati degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica
Infiammazione del pancreas
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)
Disturbi della vista (cambiamenti della vista, inclusa vista offuscata, alterazioni della visione dei colori, intolleranza anomala alla luce, perdita della visione dei colori, disturbi oculari, visione con aloni, cecità notturna, sensazione di vibrazione dell'immagine, visione di scintille, aura visiva, riduzione della nitidezza della vista, visione luminosa, perdita di parte del campo visivo normale, punti scuri davanti agli occhi)
Febbre
Eruzioni cutanee
Nausea, vomito, diarrea
Cefalea
Edema degli arti
Dolore addominale
Difficoltà respiratorie
Aumento dell'attività degli enzimi epatici
Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)
Sinusite, gengivite, brividi, debolezza
Basso numero di alcuni tipi di globuli, compresi quelli gravi, rossi (talvolta legati all'immunità) e (o) bianchi (talvolta accompagnati da febbre), basso numero di cellule sanguigne chiamate piastrine, che aiutano la coagulazione del sangue
Bassa concentrazione di zucchero nel sangue, bassa concentrazione di potassio nel sangue, bassa concentrazione di sodio nel sangue
Ansia, depressione, sensazione di confusione, eccitazione, insonnia, allucinazioni
Convulsioni, tremore o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee anomale, aumento del tono muscolare, sonnolenza, vertigini
Sanguinamento nell'occhio
Disturbi del ritmo cardiaco, tra cui battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti
Pressione sanguigna bassa, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di trombi)
Difficoltà respiratorie acute, dolore al petto, edema del viso (cavità orale, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni
Costipazione, dispepsia, infiammazione delle labbra
Ittero, epatite e danno epatico
Eruzioni cutanee che possono portare a una forma grave di vesciche e desquamazione della pelle caratterizzata da un'area piatta e rossa sulla pelle, coperta da piccoli noduli confluenti, arrossamento della pelle
Prurito
Perdita di capelli
Dolore alla schiena
Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazioni degli esami della funzionalità renale
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)
Sintomi simili all'influenza, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che causa diarrea associata all'assunzione di antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici
Infiammazione del tessuto sottile che riveste la parete interna della cavità addominale e avvolge gli organi all'interno della cavità addominale
Aumento dei linfonodi (talvolta dolorosi), insufficienza del midollo osseo, aumento del numero di eosinofili
Disturbi della funzionalità surrenale, ipotiroidismo
Disturbi cerebrali, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danni ai nervi che causano intorpidimento, dolore, formicolio o sensazione di bruciore alle mani o ai piedi
Disturbi dell'equilibrio o della coordinazione
Edema cerebrale
Doppia visione, malattie gravi degli occhi, tra cui: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti anomali dei bulbi oculari, danni al nervo ottico che causano disturbi della vista, edema della papilla del nervo ottico
Diminuita sensibilità al tatto
Alterazioni del gusto
Ipoacusia, ronzio nelle orecchie, vertigini di origine vestibolare
Infiammazione di alcuni organi interni – pancreas e duodeno, edema e infiammazione della lingua
Aumento del fegato, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli biliari
Artrite, flebite sottocutanea (che può essere associata alla formazione di trombi)
Nefrite, proteinuria, danno renale
Battito cardiaco molto rapido o battiti mancati, talvolta con impulsi elettrici anomali
Tracciato anomalo nell'elettrocardiogramma (ECG)
Aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue
Reazioni cutanee allergiche (talvolta gravi), tra cui malattia della pelle potenzialmente letale caratterizzata dalla comparsa di vesciche dolorose con dolore cutaneo e delle mucose associate, in particolare nella cavità orale, infiammazione della pelle, orticaria, scottatura solare o grave reazione cutanea dopo esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, macchie cutanee rosse o purpuree che possono essere causate da un basso numero di piastrine, eruzione cutanea
Reazione nel sito di somministrazione dell'infusione
Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva
Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)
Iperattività della tiroide
Peggioramento della funzionalità cerebrale, che è una complicazione grave della malattia epatica
Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacizzazione della cornea, movimento involontario dei bulbi oculari
Eruzione vescicolare dovuta a ipersensibilità alla luce
Disturbi in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico
Disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali)
Reazione allergica potenzialmente letale
Disturbi della coagulazione del sangue
Reazioni cutanee allergiche (talvolta gravi), tra cui gonfiore improvviso (edema improvviso) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei tessuti sottomucosi, macchie pruriginose o dolorose di pelle ispessita, arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle mucose, malattia della pelle potenzialmente letale caratterizzata dal distacco di ampie porzioni dell'epidermide (strato esterno della pelle) dagli strati più profondi della pelle
Piccole macchie cutanee secche e desquamanti, talvolta ispessite con escrescenze appuntite o „a corno”
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Lentiggini e macchie pigmentate

Altri effetti indesiderati importanti, la cui frequenza non è nota, ma che devono essere immediatamente segnalati al medico:
Cancro della pelle, inclusi carcinoma a cellule squamose (può apparire come un nodulo o una macchia rossa squamosa; si verifica più frequentemente nelle aree esposte al sole, come testa, collo e braccia) e malattia di Bowen (forma molto precoce di cancro della pelle; il sintomo principale è una macchia rossa squamosa sulla pelle)
Infiammazione del tessuto che circonda l'osso
Macchie rosse squamose o lesioni cutanee ad anello, che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo
A causa dell'effetto noto del medicinale Voriconazol Polpharma sul fegato e sui reni, la funzionalità di questi organi deve essere monitorata tramite opportuni esami del sangue. Deve inoltre informare il medico in caso di comparsa di dolore addominale o alterazioni della consistenza delle feci.
Sono stati riportati casi di cancro della pelle in pazienti trattati a lungo con voriconazolo.
Scottature solari o gravi reazioni cutanee dopo esposizione alla luce o alle radiazioni solari si sono verificate più frequentemente nei bambini. Se il paziente manifesta disturbi cutanei, il medico potrebbe indirizzarlo a un dermatologo, il quale, dopo una consulenza, potrebbe decidere che sono necessarie visite regolari dal dermatologo. Un aumento dell'attività degli enzimi epatici è stato osservato più frequentemente nei bambini.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, deve informarne il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, deve informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Come conservare il medicinale Voriconazol Polpharma
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio con la dicitura EXP indica la data di scadenza, mentre con LOT/LOT indica il numero di lotto.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Deve chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Voriconazol Polpharma

• La sostanza attiva è voriconazolo. Ogni compressa contiene 200 mg di voriconazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, povidone K-25, stearato di magnesio, costituenti il nucleo della compressa e Opadry 85F 18422 White (alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco), che costituiscono il rivestimento della compressa.

Aspetto del medicinale Voriconazol Polpharma e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Voriconazol Polpharma sono bianche o quasi bianche, di forma allungata e biconvesse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01