Vivacor

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Vivacor, 6,25 mg, compresse
Vivacor, 12,5 mg, compresse
Vivacor, 25 mg, compresse
Carvedilolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vivacor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vivacor
3. Come prendere Vivacor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vivacor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vivacor e a cosa serve

Vivacor 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg compresse contiene come principio attivo il carvedilolo, che
dilata i vasi sanguigni bloccando i recettori alfa-1-adrenergici e inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone bloccando i recettori beta-adrenergici.
Vivacor è indicato per il trattamento di:

• insufficienza cardiaca cronica sintomatica (insufficienza cardiaca cronica stabile lieve, moderata o grave), in aggiunta ai normali trattamenti di base;
• ipertensione arteriosa;
• angina pectoris stabile;
• pazienti dopo infarto miocardico con alterazioni della funzione del ventricolo sinistro (frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≤ 40%).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vivacor

Quando non utilizzare il medicinale Vivacor

• se il paziente è allergico al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un'insufficienza cardiaca instabile o non compensata;
• se il paziente ha manifesti disturbi clinici della funzionalità epatica;
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (salvo che non sia dotato di un pacemaker permanente);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta (< 50 battiti/minuto);
• se il paziente ha la sindrome del seno malato (incluso il blocco seno-atriale);
• se il paziente ha una grave ipotensione (pressione sistolica < 85 mmHg);
• se il paziente ha gravi disturbi cardiaci (shock cardiogeno);
• se il paziente ha una malattia respiratoria associata a broncocostrizione o asma;
• se il paziente presenta un marcato ristagno di liquidi o un sovraccarico cardiaco che richiede la somministrazione endovenosa di farmaci inotropi positivi;
• se il paziente ha acidosi metabolica;
• se il paziente ha un feocromocitoma (salvo che i sintomi siano adeguatamente trattati con farmaci alfa-bloccanti).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Vivacor, si deve discutere con il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Vivacor

• se il paziente ha un'insufficienza cardiaca cronica, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o un ristagno di liquidi;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa e un'insufficienza cardiaca cronica trattata con glicosidi digitalici (lanatosidi), si deve prestare cautela nell'utilizzo di Vivacor, poiché sia i glicosidi digitalici che Vivacor rallentano la conduzione atrioventricolare;
• se il paziente ha un'insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), malattia coronarica, malattia vascolare diffusa e/o disfunzione renale concomitante. Durante l'aumento della dose di Vivacor, il medico controllerà la funzionalità renale e, in caso di peggioramento, potrà decidere di interrompere il trattamento o ridurre la dose;
• se il paziente ha una disfunzione del ventricolo sinistro dopo un infarto miocardico acuto. Prima di iniziare il trattamento con carvedilolo, lo stato del paziente deve essere stabile e deve aver ricevuto un inibitore dell'ACE per almeno 48 ore, con dose invariata da almeno 24 ore;
• se il paziente ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o una tendenza alla broncocostrizione, ma non viene trattato per questo motivo con farmaci orali o inalatori. Se durante il trattamento con Vivacor dovessero manifestarsi segni o sintomi di broncocostrizione, il paziente deve informare il medico;
• se il paziente ha diabete, poiché Vivacor può peggiorare il controllo della glicemia e può mascherare o attenuare i primi segni e sintomi di ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). All'inizio del trattamento con Vivacor o durante l'aumento della dose, si raccomanda un controllo regolare della glicemia e un eventuale aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, poiché Vivacor può compromettere il controllo della glicemia;
• se il paziente ha disturbi della circolazione periferica o la sindrome di Raynaud, poiché i farmaci beta-bloccanti possono aumentare il rischio di insorgenza o peggioramento dei sintomi delle malattie arteriose;
• se il paziente ha ipertiroidismo, poiché Vivacor può mascherare i segni e sintomi dell'ipertiroidismo;
• se la frequenza cardiaca è inferiore a 55 battiti/minuto, il paziente deve consultare il medico curante, che potrà decidere di ridurre la dose;
• se il paziente ha avuto in passato gravi reazioni di ipersensibilità o se è sottoposto a terapia desensibilizzante (come per altri farmaci di questa classe, Vivacor può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare le reazioni anafilattiche);
• se il paziente manifesta gravi reazioni cutanee indesiderate. Durante il trattamento con carvedilolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica o sindrome di Stevens-Johnson (vedere punto 4 Possibili effetti indesiderati). Il carvedilolo deve essere completamente sospeso se il paziente manifesta gravi reazioni cutanee indesiderate che potrebbero essere correlate al carvedilolo;
• se il paziente ha psoriasi associata all'assunzione di farmaci beta-bloccanti. Il medico deve valutare attentamente i potenziali rischi e benefici dell'uso di Vivacor;
• se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci, come digossina, ciclosporina, rifampicina, anestetici o antiaritmici;
• se il paziente ha un feocromocitoma, deve seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Prima di iniziare il trattamento con Vivacor, il medico prescriverà un farmaco alfa-bloccante;
• se si sospetta angina di Prinzmetal, poiché l'uso di farmaci che bloccano solo i recettori beta-adrenergici può comportare il rischio di dolore toracico. Tuttavia, le proprietà aggiuntive di Vivacor di bloccare i recettori alfa-1-adrenergici potrebbero prevenire tale effetto;
• se il paziente porta lenti a contatto, poiché potrebbe verificarsi una riduzione della secrezione lacrimale.

Come per tutti i farmaci beta-bloccanti, il carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente.
Questo vale in particolare per i pazienti con malattia coronarica. La dose di carvedilolo deve essere ridotta gradualmente (nell'arco di 2 settimane).
Interazioni tra Vivacor e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti digossina (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca), poiché il medico potrebbe doverne aggiustare la dose durante il trattamento concomitante con Vivacor;
• ciclosporina orale (un farmaco che sopprime il sistema immunitario per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato), poiché Vivacor può potenziare l'effetto della ciclosporina;
• rifampicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi), poiché può ridurre l'efficacia di Vivacor;
• fluoxetina e paroxetina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione);
• insulina e farmaci orali antidiabetici, poiché Vivacor può potenziare il loro effetto. Il medico potrebbe raccomandare un controllo più frequente della glicemia;
• reserpina (un farmaco che influenza la pressione arteriosa) e inibitori della monoaminoossidasi (MAO), una categoria di farmaci antidepressivi, poiché questi farmaci possono causare un ulteriore rallentamento della frequenza cardiaca e/o un abbassamento della pressione arteriosa;
• calcio-antagonisti non diidropiridinici, amiodarone e altri farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache. Il medico controllerà l'ECG e la pressione arteriosa;
• clonidina (un farmaco utilizzato per ridurre la pressione arteriosa e nel trattamento dell'emicrania);
• altri farmaci che riducono la pressione arteriosa. Vivacor può potenziare l'effetto di altri farmaci ipotensivi (ad es. antagonisti dei recettori alfa-adrenergici) e di farmaci il cui effetto indesiderato può essere l'abbassamento della pressione arteriosa (ad es. barbiturici utilizzati nel trattamento dell'epilessia, fenotiazine utilizzate nel trattamento delle psicosi, antidepressivi triciclici utilizzati nel trattamento della depressione, vasodilatatori) e anche l'alcol;
• anestetici;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che possono ridurre l'efficacia di Vivacor;
• broncodilatatori.

Uso di Vivacor con cibo e alcol
Il medicinale Vivacor può essere assunto con o senza cibo.
Vivacor può potenziare l'effetto dell'alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Studi sugli animali hanno mostrato un effetto dannoso sulla fertilità. Il potenziale rischio nell'uomo non è noto.
Non si deve assumere Vivacor durante la gravidanza, salvo che i benefici attesi del trattamento superino i possibili rischi.
Non si deve assumere Vivacor durante l'allattamento, salvo che i benefici attesi del trattamento superino i possibili rischi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per molti altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione, si deve tenere presente che, in caso di vertigini o altri effetti indesiderati simili, non si deve guidare né utilizzare macchinari. Questo vale in particolare all'inizio del trattamento, durante modifiche della terapia o quando si assume il medicinale insieme all'alcol.
Tutte le compresse di Vivacor contengono lattosio, e Vivacor 6,25 mg contiene anche saccarosio.
Ogni compressa di Vivacor 6,25 mg contiene 50 mg di lattosio e 12,5 mg di saccarosio.
Ogni compressa di Vivacor 12,5 mg contiene 62,5 mg di lattosio.
Ogni compressa di Vivacor 25 mg contiene 125 mg di lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Ogni compressa di Vivacor 12,5 mg e Vivacor 25 mg contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Vivacor

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Vivacor sia
troppo intenso o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista. Le compresse devono essere inghiottite
accompagnandole con almeno metà di un bicchiere d'acqua.
Le compresse di Vivacor devono essere assunte con un'adeguata quantità di liquidi. I pazienti con
insufficienza cardiaca cronica dovrebbero assumere le compresse con i pasti.
Le compresse di Vivacor sono disponibili nelle seguenti forze:
6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg
Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
Il medico adatta la dose di questo medicinale individualmente per ogni paziente.
Il trattamento con Vivacor viene avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento
dell'insufficienza cardiaca e previa valutazione dello stato clinico del paziente. A seconda del risultato della
valutazione dello stato clinico del paziente, il medicinale potrà essere somministrato in regime ambulatoriale o ospedaliero.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 3,125 mg 2 volte al giorno per 2 settimane. Se il medicinale è ben
tollerato, il medico aumenterà la dose a intervalli di almeno 2 settimane, secondo il seguente
schema: fino a 6,25 mg 2 volte al giorno, poi fino a 12,5 mg 2 volte al giorno, fino a raggiungere 25 mg 2 volte al
giorno. Si dovrebbe mirare alla massima dose tollerata dal paziente.
La dose massima raccomandata per tutti i pazienti con insufficienza cardiaca cronica grave e per i pazienti con
insufficienza cardiaca lieve o moderata con peso corporeo inferiore a 85 kg è di 25 mg 2 volte al giorno. Nei pazienti con
insufficienza cardiaca lieve o moderata con peso corporeo superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg 2 volte al giorno.
Nei pazienti con pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg, durante l'aumento della dose di Vivacor,
potrebbe verificarsi un peggioramento della funzionalità renale e (o) un aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Per questo motivo,
prima di ogni aumento della dose, il medico controllerà la funzionalità renale e valuterà l'intensità dei sintomi soggettivi e oggettivi
dell'insufficienza cardiaca e la vasodilatazione.
Se il trattamento con Vivacor viene interrotto per un periodo superiore a 2 settimane, la ripresa del trattamento
deve iniziare con una dose di 3,125 mg 2 volte al giorno e la dose deve essere aumentata gradualmente seguendo le
indicazioni sopra riportate per la titolazione della dose.
Pazienti anziani
La posologia è la stessa degli adulti.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni).
Ipertensione arteriosa
Si raccomanda una posologia una volta al giorno.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi 2 giorni. Successivamente si raccomanda
un aumento della dose a 25 mg una volta al giorno. Per la maggior parte dei pazienti questa dose è sufficiente, ma
se necessario il medico può aumentare la dose fino alla dose massima di 50 mg, somministrata in dose singola o in dosi frazionate.
L'aumento della dose deve essere effettuato a intervalli non inferiori a 2 settimane.
Pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg al giorno. In molti casi questa dose garantisce un adeguato controllo
della pressione arteriosa. Se l'effetto ipotensivo non è sufficiente, il medico può aumentare gradualmente la dose
fino alla dose massima raccomandata di 50 mg, somministrata in dose singola o frazionata.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni).
Angina pectoris
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg 2 volte al giorno per i primi 2 giorni. Successivamente si raccomanda
un aumento della dose a 25 mg 2 volte al giorno.
Pazienti anziani
La dose massima giornaliera raccomandata è di 50 mg in dosi frazionate.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni).
Disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico acuto
Nei pazienti con alterazioni della funzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico, la dose
iniziale raccomandata è di 6,25 mg 2 volte al giorno. Il paziente sarà monitorato per 3 ore dopo la somministrazione
della prima dose. Il medico aumenterà la dose ogni 3-10 giorni fino a 12,5 mg 2 volte al giorno, e successivamente
fino a 25 mg 2 volte al giorno. Nei pazienti che non tollerano la dose di 6,25 mg 2 volte al giorno, il medico ridurrà
la dose a 3,125 mg 2 volte al giorno e continuerà con questa dose per 3-10 giorni. Se questa dose è ben tollerata,
verrà aumentata a 6,25 mg 2 volte al giorno, e successivamente gradualmente fino a 25 mg 2 volte al giorno. Si dovrebbe mirare alla massima dose tollerata dal paziente.
Pazienti con malattia epatica concomitante
La somministrazione di Vivacor è controindicata nei pazienti con alterazioni concomitanti della funzionalità epatica.
Pazienti con alterazioni concomitanti della funzionalità renale
Nei pazienti con pressione arteriosa sistolica > 100 mmHg non è necessario ridurre la dose.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vivacor
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi all'ospedale più vicino.
Un sovradosaggio significativo può causare ipotensione (pressione arteriosa troppo bassa), bradicardia (battito cardiaco troppo lento),
insufficienza cardiaca, shock cardiogeno (apporto insufficiente di sangue ai tessuti e agli organi a causa dell'insufficienza cardiaca) e arresto cardiocircolatorio. Sono stati osservati anche disturbi respiratori, broncospasmo, vomito, alterazioni della coscienza e crisi convulsive generalizzate.
Omissione dell'assunzione del medicinale Vivacor
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di omissione di una dose (o di più dosi),
non si deve aumentare la dose successiva. La dose successiva deve essere assunta all'ora abituale. Il trattamento deve proseguire secondo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con Vivacor
Il trattamento con Vivacor è una terapia a lungo termine. L'interruzione improvvisa del trattamento può portare
all'insorgenza di dolore toracico e all'aumento della pressione arteriosa, specialmente nei pazienti con angina pectoris. Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Frequenza degli effetti indesiderati possibili
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

• capogiri, cefalea, di solito lievi e che si verificano all’inizio del trattamento
• insufficienza cardiaca
• pressione arteriosa troppo bassa
• affaticamento (debolezza)

Comune (si verifica in circa 1 paziente su 10):

• bronchite, polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori
• infezione del tratto urinario
• anemia
• aumento di peso
• ipercolesterolemia (aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue)
• nei pazienti con diabete, riduzione dell’efficacia del controllo della glicemia, che può causare iperglicemia (troppo elevata concentrazione di glucosio nel sangue) o ipoglicemia (troppo bassa concentrazione di glucosio nel sangue)
• depressione, abbassamento dell’umore
• stato pre-sincopale, svenimento
• disturbi visivi
• ridotta secrezione lacrimale (sindrome dell’occhio secco), irritazione oculare
• bradicardia (battito cardiaco lento)
• ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante) e sovraccarico di liquidi
• edemi (inclusi edemi generalizzati, periferici, ortostatici e localizzati nell’area degli organi genitali e nelle estremità inferiori)
• ipotensione ortostatica (brusca caduta della pressione durante il cambiamento di posizione)
• disturbi circolatori agli arti (arti freddi, malattia vascolare periferica, peggioramento della claudicatio intermittens – dolore ai muscoli delle gambe durante la camminata, sindrome di Raynaud – pallore e cianosi delle dita delle mani e dei piedi, del naso o delle orecchie causati da spasmo dei vasi sanguigni)
• ipertensione
• dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti
• disturbi gastrointestinali (inclusi nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale)
• dolore agli arti
• insufficienza renale e peggioramento della funzionalità renale in pazienti con malattia vascolare generalizzata e/o precedenti alterazioni della funzionalità renale
• dolore

Non comune (si verifica in 1 paziente su 100):

• disturbi del sonno
• parestesia (formicolio e intorpidimento degli arti)
• blocco atrioventricolare (disturbi della conduzione degli impulsi nel muscolo cardiaco)
• angina pectoris (dolore al torace)
• stitichezza
• reazioni cutanee (ad esempio eruzione allergica, dermatite, orticaria, prurito cutaneo, lesioni cutanee simili a psoriasi o lichen planus)
• alopecia
• disturbi dell’erezione, impotenza

Raro (si verifica in 1 paziente su 1000):

• basso numero di piastrine (trombocitopenia)
• iperemia della mucosa nasale (gonfiore della mucosa nasale)
• secchezza della mucosa orale
• disturbi della minzione

Molto raro (si verifica in non più di 1 paziente su 10 000):

• basso numero di globuli bianchi (leucopenia)
• ipersensibilità (reazione allergica)
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi (AlAT), aspartato aminotransferasi (AspAT) e gammaglutamiltransferasi)
• incontinenza urinaria nelle donne
• gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, durante l’aumento della dose di carvedilolo, può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e ritenzione idrica.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e bassa pressione arteriosa, malattia coronarica, malattia vascolare generalizzata e/o alterazioni concomitanti della funzionalità renale, durante il trattamento con carvedilolo sono stati osservati peggioramenti reversibili della funzionalità renale.
La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati non dipende dalla dose, ad eccezione di capogiri, disturbi visivi e bradicardia.
Il profilo degli effetti indesiderati nei pazienti con ipertensione e angina pectoris trattati con Vivacor corrisponde a quello osservato nei pazienti con insufficienza cardiaca, anche se la frequenza di tali effetti è inferiore.
Poiché Vivacor ha un’azione beta-adrenolitica, durante il trattamento può manifestarsi diabete latente, peggioramento del controllo della glicemia e inibizione della regolazione della glicemia.
Sono stati segnalati singoli casi di incontinenza urinaria nelle donne, che scompaiono interrompendo il trattamento.
In alcuni pazienti trattati con Vivacor possono verificarsi altri effetti indesiderati non menzionati qui.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vivacor

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Vivacor, 6,25 mg, compresse: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale
dalla luce e dall'umidità.
Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, compresse: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale
dalla luce.
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vivacor
La sostanza attiva del medicinale è carvedilolo.
Ogni compressa contiene 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg di carvedilolo.
Altri componenti del medicinale sono:
Vivacor, 6,25 mg, compresse - lattosio monoidrato, crospovidone, saccarosio, silice colloidale anidra, polividone K-25, stearato di magnesio, giallo chinolina Ariavit (E-104).
Vivacor, 12,5 mg, compresse - amido di patata, lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra.
Vivacor, 25 mg, compresse - amido di patata, lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Vivacor, 6,25 mg, compresse
Compresse giallo chiaro, di forma ovale, con l'incisione „E 341” su un lato e un solco di divisione sull'altro lato.
Vivacor, 12,5 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, con un solco di divisione su un lato.
Vivacor, 25 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un solco di divisione su un lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Le compresse Vivacor 6,25 mg sono disponibili in confezioni da 30 o 60 compresse in blister di foglia OPA/Al/PVC/Al, confezionate in scatole di cartone.
Le compresse Vivacor 12,5 mg e 25 mg sono disponibili in confezioni da 30 o 60 compresse in blister di foglia PVC/Alluminio, confezionate in scatole di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ungheria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
tel. (22) 417 92 00