Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Vivace 5 mg
5 mg, compresse
Ramiprilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Vivace 5 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vivace 5 mg
Come prendere Vivace 5 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vivace 5 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vivace 5 mg e a cosa serve

Vivace 5 mg contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Vivace 5 mg agisce:

riducendo nel corpo la produzione di una sostanza che può aumentare la pressione arteriosa
riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni
facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.

Vivace 5 mg può essere utilizzato per:

trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta)
ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus
ridurre il rischio o ritardare il peggioramento dei problemi renali (indipendentemente dal fatto che il paziente soffra o meno di diabete)
trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non pompa sangue a sufficienza al resto del corpo
trattare l’insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Vivace 5 mg

Quando non assumere il medicinale Vivace 5 mg

Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’ACE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono comprendere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e deglutizione.
Se il paziente è sottoposto a dialisi o ad un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il medicinale Vivace 5 mg potrebbe non essere adatto.
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia renale associata a ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Se la pressione sanguigna è molto bassa o instabile. Il medico deciderà se il paziente deve assumere il medicinale Vivace 5 mg.
Se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
Se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sotto la pelle, come nella gola).

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, non assumere il medicinale Vivace 5 mg.
In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale, contattare il medico prima di iniziare a
prendere Vivace 5 mg.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Vivace 5 mg, discutere con il medico o con il farmacista.

Se il paziente ha malattie cardiache, epatiche o renali.
Se il paziente ha recentemente perso una quantità significativa di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).
Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno d’ape o di vespa (desensibilizzazione).
Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell’anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere il medicinale Vivace 5 mg un giorno prima dell’intervento. In caso di dubbi, contattare il medico.
Se al paziente è stato riscontrato un alto livello di potassio nel sangue (negli esami ematici).
Se al paziente è stata diagnosticata una collagenosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
La paziente deve informare il medico in caso di sospetta gravidanza o di progetto di gravidanza. L’uso del medicinale Vivace 5 mg non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Se il paziente assume medicinali o ha condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari, in particolare per verificare il livello di sodio, specialmente negli anziani.
Nei pazienti di razza nera, il rischio di angioedema è maggiore e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna rispetto ai pazienti di altre razze.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati per trattare l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
aliskiren.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea;
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o per trattare il cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo „Quando non assumere il medicinale Vivace 5 mg”.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Vivace 5 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale in questa fascia d’età.
Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate (o in caso di dubbi), contattare il medico prima di iniziare a prendere Vivace 5 mg.
Vivace 5 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il medicinale Vivace 5 mg può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Vivace 5 mg.
Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono ridurre l’effetto di Vivace 5 mg:

medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina)
medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Sarà necessario che il medico controlli la pressione sanguigna.

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme a Vivace 5 mg:

sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere punto 2 „Quando non assumere il medicinale Vivace”)
medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina)
medicinali utilizzati per trattare i tumori (chemioterapia)
diuretici (medicinali che aumentano la diuresi), come il furosemide
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi)
medicinali antinfiammatori steroidei, come il prednisone
allopurinolo (medicinale utilizzato per ridurre il livello di acido urico nel sangue)
procainamide (medicinale utilizzato per i disturbi del ritmo cardiaco)
temsirolimus (medicinale utilizzato per trattare un tumore)
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
vildagliptin (utilizzato per trattare il diabete di tipo 2)
racecadotril (utilizzato per trattare la diarrea).

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Il loro effetto può essere alterato durante l’assunzione di Vivace 5 mg:

medicinali antidiabetici, come i medicinali orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Vivace 5 mg può ridurre il livello di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Vivace 5 mg, è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue;
litio (utilizzato per le malattie mentali). Vivace 5 mg può aumentare il livello di litio nel sangue. È necessario monitorare attentamente i livelli di litio nel sangue.

Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche „Quando non assumere il medicinale Vivace 5 mg” e „Avvertenze e precauzioni”).

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate (o in caso di dubbi), contattare il medico prima di iniziare a prendere Vivace 5 mg.
Vivace 5 mg con cibo e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di Vivace 5 mg può causare capogiri e sensazione di stordimento. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante il trattamento con Vivace 5 mg e sull’eventuale effetto combinato tra medicinali antipertensivi e alcol, consultare il medico.
Vivace 5 mg può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La paziente deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o se pianifica una gravidanza). L’uso di Vivace 5 mg non è raccomandato durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve essere assunto dopo la 13ª settimana di gravidanza poiché può causare danni al feto.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Vivace 5 mg, informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, è raccomandato un cambio di terapia con un’alternativa.
Allattamento
Non assumere Vivace 5 mg durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Vivace 5 mg possono verificarsi capogiri. Il rischio di capogiri è maggiore all’inizio del trattamento con Vivace 5 mg o dopo un aumento del dosaggio. Se si verificano capogiri, non guidare veicoli, non usare utensili e non utilizzare macchinari.
Vivace 5 mg contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Vivace 5 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Vivace 5 mg

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Vivace 2,5 mg (2,5 mg), il medicinale Vivace 5 mg (5 mg), il medicinale Vivace 10 mg (10
mg).
Dosaggio
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale fino al raggiungimento del controllo della pressione arteriosa.
Il dosaggio massimo è di 10 mg una volta al giorno.
Nel caso di assunzione di diuretici (medicinali diuretici), il medico può sospendere o ridurre il dosaggio del diuretico in uso prima di iniziare il trattamento con il medicinale Vivace 5 mg.

Prevenzione dell'infarto del miocardio o dell'ictus cerebrale

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può decidere di aumentare il dosaggio.
Il dosaggio raccomandato è di 10 mg una volta al giorno.

Riduzione del rischio di malattia renale o ritardo del suo peggioramento

Generalmente il dosaggio iniziale utilizzato è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
Il dosaggio raccomandato è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 1,25 mg una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
Il dosaggio massimo è di 10 mg al giorno. Si raccomanda preferibilmente la somministrazione del medicinale in due dosi frazionate.

Trattamento dopo l'infarto del miocardio

Il dosaggio iniziale raccomandato è generalmente compreso tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
Il dosaggio raccomandato è di 10 mg al giorno. Si raccomanda preferibilmente la somministrazione del medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti anziani
Il dosaggio iniziale deve essere più basso e l'aumento del dosaggio deve essere effettuato lentamente.
Come prendere il medicinale

Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
Le compresse devono essere assunte intere, accompagnate da liquidi.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vivace 5 mg
È necessario contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Non si deve guidare autonomamente, ma chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale o chiamare un'ambulanza. È necessario portare con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Vivace 5 mg
In caso di dimenticanza di una dose, si deve assumere la dose successiva all'ora solita.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
il trattamento con Vivace 5 mg e contattare immediatamente il medico – potrebbe essere necessario un
intervento medico urgente:

Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Tali sintomi possono indicare una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Vivace 5 mg.
Gravi manifestazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee, ulcere della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel caso della sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

Informare immediatamente il medico se si manifestano:

Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o palpitazioni, dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o patologie più gravi, inclusi infarto del miocardio o ictus.
Difficoltà respiratorie o tosse. Tali sintomi potrebbero indicare patologie polmonari.
Facile comparsa di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad esempio sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, affaticamento, debolezza, vertigini o pallore cutaneo. Tali sintomi potrebbero indicare patologie ematiche o del midollo osseo.
Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere un segno di pancreatite.
Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Tali sintomi potrebbero indicare patologie epatiche, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono riguardare non più di 1 paziente su 10)

Cefalea o sensazione di affaticamento
Vertigini – il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Vivace 5 mg e dopo un aumento di dose
Svenimenti, ipotensione (pressione arteriosa anormalmente bassa), specialmente se si verifica dopo un rapido cambiamento di posizione da sdraiati a in piedi o seduti
Tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie
Dolore addominale o crampi intestinali, diarrea, dispepsia, nausea o vomito
Eruzioni cutanee con o senza rilievo delle lesioni
Dolore toracico
Crampi o dolori muscolari
Accertamento, tramite esami di laboratorio, di un livello ematico di potassio più alto del normale.

Non comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 100)

Disturbi dell’equilibrio (vertigini di origine vestibolare)
Prurito cutaneo e disturbi sensoriali, come intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie)
Perdita o alterazione del senso del gusto
Disturbi del sonno
Depressione, ansia, maggiore nervosismo del solito o agitazione
Sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
Gonfiore intestinale noto come “angioedema intestinale”, con sintomi quali dolore addominale, vomito e diarrea
Reflusso acido, stitichezza o bocca secca
Maggiore escrezione di liquidi (urina) durante il giorno
Disturbi della funzionalità renale, insufficienza renale acuta
Sudorazione intensa
Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia)
Battito cardiaco accelerato o irregolare
Gonfiore delle mani e dei piedi. Potrebbe indicare ritenzione idrica in quantità superiore al normale
Sensazioni di calore improvviso (flush)
Visione offuscata
Dolori articolari
Febbre
Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne
Aumento del numero di specifici globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue
Risultati ematici indicanti alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale.

Rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 1000)

Sensazione di tremore e disorientamento
Lingua rossa e gonfia
Grave desquamazione e distacco della pelle, eruzioni cutanee pruriginose e nodulari
Patologie delle unghie (ad esempio allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale)
Eruzioni cutanee o tendenza a formare ematomi
Macchie sulla pelle e arti freddi
Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi
Disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie
Debolezza
Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine oppure riduzione della concentrazione di emoglobina negli esami del sangue.

Molto rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 10 000)

Maggiore sensibilità alla luce solare rispetto al normale.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Urina concentrata (colore scuro), nausea, crampi muscolari, disorientamento e crisi convulsive, che potrebbero essere causati da un’alterata secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH). In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Difficoltà di concentrazione
Dolore orale
Rilevamento di un aumento dei livelli di anticorpi negli esami del sangue
Rilevamento di un numero ridotto di globuli negli esami del sangue
Rilevamento di una concentrazione ematica di sodio inferiore al normale
Cambiamento di colore delle dita in seguito a raffreddamento e sensazione di formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud)
Ingrandimento delle mammelle negli uomini
Reazioni rallentate o compromesse
Sensazione di bruciore
Alterazioni dell’olfatto
Perdita di capelli.

Nei bambini la frequenza dei seguenti effetti indesiderati è maggiore rispetto agli adulti:
Frequenti (possono riguardare non più di 1 paziente su 10)

Aumento della frequenza cardiaca, naso chiuso o raffreddore
Occhi rossi, pruriginosi o lacrimosi.

Non comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 100)

Sensazione di tremore, prurito cutaneo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vivace 5 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale Vivace 5 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vivace 5 mg

Il principio attivo del medicinale è il ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, stearilfumarato sodico, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Vivace 5 mg e contenuto della confezione
Aspetto delle compresse: Compresse rosa, piatte, oblunghe, con una linea di divisione su un lato e sui bordi, contrassegnate con la lettera „R” su un lato e con il numero „3” sull'altro lato della linea. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Formati della confezione: 28 o 84 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS–220 Hafnarfjörður, Islanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9380/2016/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 52/21