Vinorelbina Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vinorelbine Zentiva, 20 mg, capsule molli
Vinorelbine Zentiva, 30 mg, capsule molli
Vinorelbine Zentiva, 80 mg, capsule molli
Vinorelbina (come tartrato)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chi non è la persona cui è stato prescritto, anche se i sintomi sono simili.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vinorelbine Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vinorelbine Zentiva
3. Come prendere Vinorelbine Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vinorelbine Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vinorelbine Zentiva e a che cosa serve

Vinorelbine Zentiva contiene la sostanza attiva vinorelbina (come tartrato di vinorelbina)
e appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali chiamati alcaloidi della vinca (Vinca).
Vinorelbine Zentiva viene utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro del polmone e di alcuni tipi di cancro al seno in pazienti di età superiore a 18 anni:

• nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato come monoterapia o in associazione con altre terapie chemioterapiche
• come terapia adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in associazione con chemioterapia a base di platino
• nel carcinoma mammario avanzato come monoterapia o in associazione con altri agenti.

Il medico può prescrivere questo medicinale per altre malattie o con dosaggi diversi da quelli indicati in questo foglio illustrativo. È sempre necessario seguire le indicazioni del medico o del farmacista.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Vinorelbine Zentiva

Quando non assumere il medicinale Vinorelbine Zentiva

• se il paziente è allergico alla vinorelbina o a qualsiasi altro medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli alcaloidi della vinca,
• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Vinorelbine Zentiva (elencati al punto 6),
• se la paziente sta allattando,
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino tenue, oppure soffre di disturbi intestinali,
• se il paziente presenta una riduzione del numero di globuli bianchi e (o) piastrine o in caso di infezione grave in atto o recentemente superata (negli ultimi due settimane),
• se il paziente deve ricevere o ha recentemente ricevuto il vaccino contro la febbre gialla,
• se il paziente necessita di ossigenoterapia a lungo termine.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Vinorelbine Zentiva, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha avuto un infarto miocardico o ha avvertito forti dolori al torace,
• il paziente ha una capacità notevolmente ridotta di svolgere le normali attività quotidiane,
• il paziente è stato sottoposto a radioterapia e l’area trattata includeva il fegato,
• il paziente presenta sintomi di infezione (come febbre, brividi, tosse),
• il paziente deve essere vaccinato. Durante il trattamento con Vinorelbine Zentiva non è consigliabile l’uso di vaccini vivi attenuati (ad esempio contro morbillo, parotite e rosolia), poiché potrebbero aumentare il rischio di malattia sistemica fatale dopo la vaccinazione,
• il paziente presenta una grave malattia epatica non correlata al tumore in trattamento,
• la paziente è in stato di gravidanza.

Prima dell’inizio e durante il trattamento con Vinorelbine Zentiva verrà effettuato un esame del sangue per verificare se il trattamento è sicuro per il paziente. Se i risultati degli esami non sono soddisfacenti, il trattamento potrà essere rinviato e verranno eseguiti ulteriori controlli fino al ritorno dei valori alla normalità.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Vinorelbine Zentiva e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medico deve prestare particolare cautela se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti),
• un medicinale antiepilettico (ad esempio fenitoina),
• medicinali antifungini (come itraconazolo),
• medicinali antitumorali, come mitomicina C o lapatinib,
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus.

L’assunzione contemporanea di Vinorelbine Zentiva e di altri medicinali con nota tossicità sul midollo osseo (che agiscono sui globuli bianchi e rossi e sulle piastrine) può inoltre aggravare alcuni effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale a causa del possibile rischio per il feto.
Non è consentito allattare durante il trattamento con Vinorelbine Zentiva.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sua interruzione.
Gli uomini che assumono Vinorelbine Zentiva non dovrebbero pianificare una gravidanza durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sua interruzione e, prima di iniziare il trattamento, dovrebbero consultarsi riguardo alla conservazione dello sperma a causa del possibile rischio di infertilità irreversibile indotta da Vinorelbine Zentiva. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 4 mesi dopo la sua interruzione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Vinorelbine Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Per questo motivo, non si deve guidare se il paziente non si sente bene o se il medico lo sconsiglia.
Vinorelbine Zentiva contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene sorbitolo.
Ogni capsula di Vinorelbine Zentiva da 20 mg contiene 38,4 mg di sorbitolo.
Ogni capsula di Vinorelbine Zentiva da 30 mg contiene 59,9 mg di sorbitolo.
Ogni capsula di Vinorelbine Zentiva da 80 mg contiene 99,9 mg di sorbitolo.

3. Come prendere il medicinale Vinorelbine Zentiva

Prima e durante il trattamento, il medico prescriverà degli esami del sangue. Il medico indicherà la dose e il numero di capsule, con quale frequenza devono essere assunte e la durata del trattamento. Il dosaggio dipenderà dal peso corporeo e dall'altezza del paziente, dai risultati degli esami del sangue e dallo stato generale di salute del paziente.
La dose settimanale totale non deve essere superiore a 160 mg.
Il medicinale Vinorelbine Zentiva non deve essere assunto più di una volta alla settimana.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di aprire le confezioni blister contenenti il medicinale Vinorelbine Zentiva, verificare che le capsule non siano danneggiate. Il contenuto liquido delle capsule è irritante e, se entra in contatto con l'occhio, la pelle o una membrana mucosa, può causarne il danno. In caso di contatto, lavare immediatamente e accuratamente la zona interessata con acqua o soluzione fisiologica.
Non ingoiare una capsula danneggiata, ma restituirla al medico o al farmacista.
Modalità di assunzione del medicinale Vinorelbine Zentiva, capsule molli:

• Il medicinale Vinorelbine Zentiva deve essere deglutito intero, accompagnato da acqua, preferibilmente con un pasto leggero. Non assumere le capsule con bevande calde, poiché accelerano la loro dissoluzione.
• Non masticare né succhiare le capsule.
• Se accidentalmente una capsula viene masticata o succhiata, risciacquare immediatamente la bocca con acqua o soluzione fisiologica e contattare immediatamente il medico.
• Se si verificano vomito entro poche ore dall’assunzione del medicinale, contattare immediatamente il medico. Non ripetere la dose.

Uso di medicinali antiemetici
Durante il trattamento con Vinorelbine Zentiva possono verificarsi episodi di vomito (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). Se il medico prescrive medicinali antiemetici, questi devono essere assunti esattamente secondo le indicazioni.
Il medicinale Vinorelbine Zentiva deve essere assunto con un pasto leggero, il che può aiutare a ridurre la sensazione di nausea.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Vinorelbine Zentiva
In caso di assunzione di una dose di Vinorelbine Zentiva superiore a quella indicata nel foglio illustrativo o prescritta dal medico, informare immediatamente il medico o rivolgersi all'ospedale o al farmacista.
Possono manifestarsi alterazioni ematiche gravi, che causano sintomi di infezione (come febbre, brividi, tosse). Possono inoltre verificarsi stitichezza intensa.
Dimenticanza di assumere Vinorelbine Zentiva
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Rivolgersi al medico, che deciderà se modificare il dosaggio.
Interruzione del trattamento con Vinorelbine Zentiva
Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere il trattamento. Tuttavia, se il paziente desidera interrompere il trattamento in anticipo, è necessario discutere con il medico altre possibili strategie terapeutiche.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se durante il trattamento con Vinorelbine
Zentiva si verificano i seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi di infezione grave, come tosse, febbre e brividi;
• Stitichezza grave associata a dolore addominale dovuta all’assenza di evacuazioni intestinali per diversi giorni;
• Vertigini intense, sensazione di svenimento quando ci si alza, che possono essere sintomi di una significativa riduzione della pressione sanguigna;
• Forte dolore al petto, mai sperimentato in precedenza, che potrebbe indicare un disturbo cardiaco causato da insufficiente afflusso di sangue, cosiddetto infarto del miocardio (in alcuni casi può portare alla morte);
• Difficoltà respiratorie, vertigini, calo della pressione sanguigna, eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo o gonfiore di palpebre, labbra o gola, che potrebbero essere sintomi di una reazione allergica;
• Dolore al petto, affanno e svenimenti, che potrebbero indicare un coagulo sanguigno in un vaso sanguigno del polmone (embolia polmonare);
• Cefalea, alterazione dello stato mentale, che potrebbe portare a confusione mentale e coma, convulsioni, visione offuscata e ipertensione arteriosa, che potrebbero essere sintomi di un disturbo neurologico, come la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Infezioni in diverse sedi,
• Disturbi gastrici,
• Diarrea,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Nausea, vomito,
• Infiammazione della mucosa orale,
• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o affanno,
• Riduzione del numero di piastrine, che può aumentare il rischio di emorragie o ematomi (lividi),
• Riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare la suscettibilità alle infezioni,
• Riduzione del tono di alcuni riflessi, talvolta disturbi della sensibilità,
• Perdita dei capelli, generalmente lieve,
• Affaticamento,
• Febbre,
• Malessere generale,
• Diminuzione del peso corporeo,
• Perdita di appetito.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Difficoltà di coordinazione muscolare,
• Disturbi della vista,
• Mancanza di respiro (affanno), tosse,
• Difficoltà a urinare, altri sintomi a carico dell’apparato urinario e genitale,
• Insonnia,
• Cefalea, vertigini, alterazioni del gusto,
• Infiammazione dell’esofago, difficoltà a deglutire cibi solidi o liquidi,
• Reazioni cutanee,
• Brividi,
• Aumento del peso corporeo,
• Dolori articolari, dolore alla mascella, dolori muscolari, dolori in diverse parti del corpo e dolore nella zona della massa tumorale,
• Pressione sanguigna elevata,
• Alterazioni della funzionalità epatica (valori anomali dei parametri epatici).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Insufficienza cardiaca, che può causare affanno e gonfiore alle caviglie,
• Battito cardiaco irregolare,
• Perdita del controllo muscolare, che può essere accompagnata da disturbi della deambulazione, del linguaggio e del movimento degli occhi (atassia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Setticemia (infezione del sangue) con sintomi come alta febbre e peggioramento dello stato generale di salute,
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio),
• Emorragia gastrointestinale,
• Bassa concentrazione di ioni sodio nel sangue (che può causare sintomi come affaticamento, confusione mentale, tremori muscolari, perdita di coscienza). Una bassa concentrazione di sodio può, in alcuni casi, essere associata a una produzione eccessiva di un ormone che provoca ritenzione idrica (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico – SIADH).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vinorelbine Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2-8°C).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bolla: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vinorelbine Zentiva

• La sostanza attiva è la vinorelbina (come tartrato di vinorelbina) in quantità di 20 mg, 30 mg o 80 mg.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: macrogolo 400, polisorbato 80, acqua depurata.
Rivestimento della capsula: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420), biossido di titanio (E 171), acqua depurata; Vinorelbine Zentiva 20 mg e 80 mg capsule molli: ossido di ferro giallo (E 172); Vinorelbine Zentiva 30 mg capsule molli: ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta il medicinale Vinorelbine Zentiva e contenuto della confezione
Vinorelbine Zentiva 20 mg capsule molli sono di forma ovale, di colore marrone chiaro, con dimensioni di 11 × 7 mm, riempite con un liquido trasparente, incolore o leggermente giallastro.
Vinorelbine Zentiva 30 mg capsule molli sono di forma allungata, di colore rosa, con dimensioni di 18 × 6 mm, riempite con un liquido trasparente, incolore o leggermente giallastro.
Vinorelbine Zentiva 80 mg capsule molli sono di forma allungata, di colore giallo pallido, con dimensioni di 21 × 8 mm, riempite con un liquido trasparente, incolore o leggermente giallastro.
Le capsule molli da 20 mg, 30 mg e 80 mg sono disponibili in confezioni contenenti 1 o 4 blister con una capsula molle in ciascun blister.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Islanda: Vinorelbine Alvogen 20 mg mjúkt hylki
Vinorelbine Alvogen 30 mg mjúkt hylki
Vinorelbine Alvogen 80 mg mjúkt hylki
Croazia: Lavib 20 mg meke kapsule
Lavib 30 mg meke kapsule
Lavib 80 mg meke kapsule
Polonia: Vinorelbine Zentiva
Romania: Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi
Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi
Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00