Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
VIGANTOL
500 µg/ml (20 000 IU/ml), gocce orali, soluzione
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Vigantol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vigantol
Come prendere Vigantol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vigantol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vigantol e a cosa serve

Vigantol è un medicinale che contiene la vitamina D (colecalciferolo), una sostanza importante per la formazione delle ossa.
La vitamina D (colecalciferolo) viene prodotta fisiologicamente nella pelle a seguito dell'esposizione ai raggi UV ed è inoltre introdotta con l'alimentazione.
In caso di carenza di vitamina D si possono verificare disturbi di mineralizzazione ossea (rachitismo) oppure perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia).
Vigantol viene usato:

per la prevenzione del rachitismo e dell'osteomalacia nei bambini e negli adulti,
per la prevenzione del rachitismo nei neonati prematuri,
per la prevenzione delle malattie in caso di rischio di carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti,
per la prevenzione delle carenze di vitamina D nei bambini e negli adulti,
come trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vigantol

Quando non utilizzare il medicinale Vigantol

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ipercalcemia (troppo calcio nel sangue) o ipercalcinuria (eccessiva escrezione di calcio con le urine),
se il paziente ha calcoli renali o grave insufficienza renale,
in caso di ipoparatiroidismo apparente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Vigantol, è necessario consultare il medico o il farmacista, poiché il medicinale
Vigantol deve essere utilizzato sotto controllo medico:

se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico,
se il paziente ha la sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell'organismo),
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o con diuretici,
nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli,
se il trattamento con vitamina D è prolungato, poiché in tal caso il medico dovrebbe controllare i livelli di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, misurando la creatinina nel sangue.

Vigantol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente
o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gli antiacidi utilizzati nel trattamento dell'iperacidità contenenti alluminio, se assunti contemporaneamente al medicinale
Vigantol, possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, incrementando il rischio di effetti tossici dell'alluminio
sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare
la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni medicinali anticonvulsivanti, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina e barbiturici), se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono ridurne l'efficacia.
Alcuni diuretici (tiazidici) possono causare ipercalcemia (aumento del calcio) dovuta alla ridotta escrezione di calcio da parte dei reni. Durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L'assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni sintetici della corteccia surrenale) può annullare l'effetto del medicinale Vigantol.
Il medicinale Vigantol può potenziare l'effetto e la tossicità dei glicosidi digitalici, aumentando il rischio di sviluppare aritmie cardiache. In tal caso, il medico dovrebbe monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine del paziente e effettuare periodici esami ECG.
L'uso contemporaneo di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad esempio calcitriolo) e del medicinale Vigantol è possibile solo su prescrizione medica e solo in casi eccezionali, a condizione che venga controllata la concentrazione di calcio nel siero.
Rifampicina e isoniazide possono ridurre l'efficacia del medicinale Vigantol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Vigantol durante la gravidanza può essere assunto esclusivamente su prescrizione medica.
Durante la gravidanza è necessario evitare un sovradosaggio di vitamina D, poiché ciò potrebbe causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, malformazioni cardiache e disturbi della retina (retinopatia) nel bambino.
Allattamento
Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vigantol non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici né quella di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Vigantol

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dosaggio

Neonati prematuri: 2 gocce al giorno di soluzione di medicinale Vigantol (1000 UI di vitamina D). Dopo il raggiungimento della 40ª settimana di età corretta, la dose profilattica deve essere ridotta. Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante.
Neonati e lattanti (fino al 12° mese): 1 goccia al giorno di soluzione di medicinale Vigantol (corrispondente a 500 UI di vitamina D).

Nei neonati prematuri, nei neonati e nei lattanti il medicinale deve essere utilizzato sotto controllo medico. Non superare la dose raccomandata.

Bambini e adolescenti: 1 goccia al giorno di soluzione di medicinale Vigantol (corrispondente a 500 UI di vitamina D).
Adulti e anziani: 2 gocce al giorno di soluzione di medicinale Vigantol (corrispondente a 1000 UI di vitamina D).
Trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti: 4 gocce al giorno di soluzione di medicinale Vigantol (corrispondente a 2000 UI di vitamina D).
Adulti con obesità (inclusi gli anziani) e persone con età superiore a 75 anni: 8 gocce al giorno di soluzione di medicinale Vigantol (corrispondente a 4000 UI di vitamina D).

Non utilizzare il medicinale per lunghi periodi o in dosi superiori senza controllo medico. Inoltre, senza controllo medico, non assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.
Modalità di assunzione del medicinale
Neonati prematuri, neonati e lattanti:
Il medicinale Vigantol viene somministrato ai bambini a partire dalla seconda settimana di vita fino al termine del primo anno di vita. Le gocce vanno somministrate con un cucchiaino di latte o di alimento. Se le gocce vengono aggiunte al biberon o al cibo, è necessario assicurarsi che il bambino consumi interamente il pasto, altrimenti la dose non verrà assunta completamente.
Bambini più grandi e adulti
Il medicinale Vigantol deve essere assunto con un cucchiaino di liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà il trattamento più appropriato.
Sintomi da sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), sete intensa, poliuria e disidratazione. In presenza di elevate concentrazioni di calcio nel sangue possono verificarsi alterazioni della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma. Gli esami di laboratorio rivelano ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), ipercalciuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine) e aumento della concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo nel siero. Non esiste un antidoto specifico per la vitamina D. Il sovradosaggio richiede l'adozione di misure atte a controllare l'ipercalcemia, spesso prolungata e talvolta potenzialmente letale. In caso di sovradosaggio, informare immediatamente il medico, il quale deciderà il trattamento più appropriato.
Dimenticanza di una dose di Vigantol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Disturbi gastrointestinali, come costipazione, gonfiore addominale, nausea, dolori addominali o diarrea.
Reazioni di ipersensibilità, quali prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria.
In caso di assunzione prolungata di dosi elevate: ipercalcemia (eccessiva concentrazione di calcio nel sangue) e
ipercalcinuria (eccessiva escrezione di calcio con le urine). In singoli casi sono stati riportati esiti fatali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigantol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare la bottiglia nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura del contenitore è di 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vigantol

Il principio attivo è il colecalciferolo. 1 ml (40 gocce) contiene 500 μg di colecalciferolo (pari a 20 000 UI di vitamina D).
Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media.

Aspetto di Vigantol e contenuto della confezione
Vigantol si presenta in forma di gocce orali.
Flacone in vetro bruno con tappo in polipropilene e contagocce centrale in polietilene, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Produttore:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portogallo
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Ripacchettato da:
Fabbrica Euceryna Laboratorio Farmaceutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9900340
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 114/22
[Informazione sul marchio registrato]