Vetira

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vetira, 250 mg, compresse rivestite
Vetira, 500 mg, compresse rivestite
Vetira, 750 mg, compresse rivestite
Vetira, 1000 mg, compresse rivestite
Levetiracetamum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale o di somministrarlo a un bambino, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :
1 Che cos’è Vetira e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di prendere Vetira
3 Come prendere Vetira
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Vetira
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È VETIRA E A COSA SERVE
Vetira compresse rivestite è un medicinale antiepilettico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche).
Vetira viene utilizzato:
come terapia monocomponente (assunzione di Vetira da solo) nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia di recente diagnosi, per il trattamento di determinate forme di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno crisi ricorrenti (convulsioni). Il levetiracetam è utilizzato nel trattamento di una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte del cervello, ma possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il medico ha prescritto il levetiracetam per ridurre il numero di crisi;
come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici:

• in adulti, adolescenti e bambini, nonché neonati di età superiore a 1 mese, per il trattamento delle crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria;
• in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con epilessia mioclonica giovanile, per il trattamento delle crisi miocloniche (contrazioni brevi, simili a scosse, di un singolo muscolo o di gruppi muscolari);
• in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (una forma di epilessia probabilmente di origine genetica), per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi, con perdita di coscienza).

2. CIO CHE DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VETIRA

Quando non deve prendere Vetira

• se è allergico al levetiracetam, ai derivati del pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  Avvertenze e precauzioni
  Prima di iniziare a prendere Vetira, ne parli con il medico:
  Se ha una malattia renale, Vetira deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Il medico potrebbe decidere di adattare il dosaggio.
  Se osserva un rallentamento della crescita o una precoce maturazione sessuale nel bambino, deve contattare il medico.
  In alcuni pazienti trattati con medicinali antiepilettici come Vetira, si sono verificati pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. In caso di sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, deve contattare il medico.
  Se nel suo caso o in quello di familiari è stata riscontrata un’aritmia cardiaca (visibile all’esame elettrocardiografico), oppure se ha una malattia e/o assume medicinali che favoriscono l’insorgenza di aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.
  Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:
  Pensieri insoliti, irritabilità o reazioni più aggressive del solito, oppure se lei o i suoi familiari e amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
  Peggioramento dell’epilessia
  In rari casi, le crisi possono peggiorare o verificarsi più frequentemente, specialmente nel primo mese di trattamento o dopo un aumento del dosaggio. Se durante l’assunzione di Vetira compaiono nuovi sintomi, deve contattare il medico il più presto possibile.
  Bambini e adolescenti
  Non è indicato l’uso di Vetira in monoterapia (Vetira da solo) nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
  Vetira e altri medicinali
  Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
  Non deve assumere macrogolo (un medicinale utilizzato per la stitichezza) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del levetiracetam.
  Gravidanza e allattamento
  Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato in gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico curante lo ritiene necessario.
  Non deve interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico curante.
  Non può essere escluso del tutto il rischio di malformazioni congenite nel feto. Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.
  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  Vetira può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare strumenti o macchinari, poiché il suo utilizzo può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio. Non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sulla propria capacità di svolgere tali attività.
  Vetira 750 mg compresse rivestite contiene giallo arancio FCF alluminio (E110).
  Il colorante giallo arancio FCF alluminio (E110) può causare reazioni allergiche.

3. COME USARE IL MEDICINALE VETIRA

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere il numero di compresse indicato dal medico.
Il medicinale Vetira deve essere assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera, più o meno alla stessa
ora ogni giorno.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (da 16 anni in poi)
Adulti (di età ≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di 50 kg o più:
Dose normalmente utilizzata: da 1000 mg a 3000 mg al giorno.
Se il paziente assume il medicinale per la prima volta, il medico prescriverà inizialmente una dose inferiore per 2
settimane, per poi passare alla dose normalmente utilizzata più bassa.
Ad esempio, se la dose giornaliera è di 1000 mg, la dose iniziale inferiore è di 1 compressa da 250 mg
al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera, e la dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere
la dose di 1000 mg al giorno dopo 2 settimane.
Adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di 50 kg o inferiore:
Il medico prescriverà al paziente la forma farmaceutica di Vetira più appropriata in base al peso corporeo e alla dose.
Dose per neonati e bambini (da 1 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) con peso corporeo inferiore a 50 kg:
Il medico indicherà la forma più appropriata del medicinale Vetira in base all'età, al peso corporeo e alla dose.
Vetira 100 mg/ml soluzione orale è la forma più adatta per neonati e bambini al di sotto dei 6 anni, nonché per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con peso corporeo inferiore a 50 kg, e quando non è possibile somministrare la dose corretta con le compresse.
Modalità di somministrazione:
Le compresse devono essere inghiottite con un'adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Vetira può essere assunto con o senza cibo. Dopo somministrazione orale, il levetiracetam può lasciare un sapore amaro.
Durata del trattamento:
Vetira è un medicinale per trattamenti a lungo termine. È necessario proseguire il trattamento con Vetira per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico curante, poiché ciò potrebbe
causare un aumento della frequenza delle crisi.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Vetira
Possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio di Vetira sono: sonnolenza, eccitazione,
aggressività, ridotta vigilanza, depressione respiratoria e coma. In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medico indicherà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Vetira
Contattare il medico curante se è stata dimenticata una o più dosi del medicinale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Vetira
Se il trattamento con Vetira deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente,
per evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere il trattamento, informerà anche su come sospendere gradualmente il medicinale.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, Vetira può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino
reparto di emergenza ospedaliero (Pronto Soccorso) se il paziente presenta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguita da diffusione su tutto il corpo, accompagnata da febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS);
• sintomi come riduzione della diuresi, affaticamento, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può causare la formazione di vescicole e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro circostante) (eritema multiforme);
• ampia eruzione con vescicole e distacco della pelle, che si manifesta soprattutto intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle da oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi tossica epidermica);
• segni di gravi disturbi psichici, oppure se si osservano nel paziente segni di disorientamento, sonnolenza, perdita di memoria, alterazioni della memoria (dimenticanze), disturbi del comportamento o altri sintomi neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono: infiammazione della mucosa nasale e della gola, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri. All’inizio del trattamento o in seguito all’aumento della dose, effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento o capogiri possono manifestarsi più frequentemente. Questi effetti dovrebbero attenuarsi nel tempo.
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• infiammazione della mucosa nasale e della gola;
• sonnolenza, cefalea.

Comune: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• perdita di appetito;
• depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, alterazioni dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia e motivazione), tremori (vibrazione involontaria);
• capogiri (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (cattiva digestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (spossatezza).

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• pensieri e tentativi di suicidio, disturbi mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, sensazione di rabbia, disorientamento, attacchi di panico, instabilità emotiva/alterazioni dell’umore, eccitazione;
• perdita di memoria (amnesia), disturbi della memoria (dimenticanze), atassia (disturbo della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), difficoltà di concentrazione;
• visione doppia, vista offuscata;
• valori aumentati/anomali nei test epatici;
• perdita di capelli, eruzione cutanea, prurito;
• debolezza muscolare, dolore muscolare;
• lesioni.

Raro: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000

• infezione;
• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche;
• gravi reazioni di ipersensibilità (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS), angioedema di Quincke (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (disturbi del comportamento), disturbi del pensiero (pensiero lento, incapacità di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi, vedere il punto „È necessario informare immediatamente il medico”);
• le crisi possono peggiorare o manifestarsi con maggiore frequenza;
• contrazioni muscolari involontarie della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesi (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (esame elettrocardiografico);
• infiammazione del pancreas;
• alterazioni della funzionalità epatica, epatite;
• improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può causare la formazione di vescicole e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro circostante) (eritema multiforme), ampia eruzione con vescicole e distacco della pelle, che si manifesta soprattutto intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle da oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi tossica epidermica);
• rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati) e aumento correlato dell’attività della fosfocreatin chinasi nel sangue. L’insorgenza è significativamente più frequente nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare.

Segnalazione delle reazioni avverse
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al soggetto responsabile.

5. COME CONSERVARE VETIRA

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Vetira dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo:
Scadenza (EXP).
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Vetira
Il principio attivo è levitiracetam.
Ogni compressa rivestita di Vetira 250 mg contiene 250 mg di levitiracetam.
Ogni compressa rivestita di Vetira 500 mg contiene 500 mg di levitiracetam.
Ogni compressa rivestita di Vetira 750 mg contiene 750 mg di levitiracetam.
Ogni compressa rivestita di Vetira 1000 mg contiene 1000 mg di levitiracetam.

Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Crospovidone (tipo B)
Povidone K 30
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio

Rivestimento:
Vetira 250 mg compresse rivestite
Idrossipropilmetilcellulosa
Macrogol 400
Biossido di titanio (E171)
Talc purificato
Indigotina, lacca (E132)

Vetira 500 mg compresse rivestite
Idrossipropilmetilcellulosa
Macrogol 400
Biossido di titanio (E171)
Talc purificato
Ossido di ferro giallo (E172)

Vetira 750 mg compresse rivestite
Idrossipropilmetilcellulosa
Macrogol 400
Biossido di titanio (E171)
Talc purificato
Giallo arancio (E110)
Ossido di ferro rosso (E172)

Vetira 1000 mg compresse rivestite
Idrossipropilmetilcellulosa
Macrogol 400
Biossido di titanio (E171)
Talc purificato

Aspetto di Vetira e contenuto della confezione
Vetira 250 mg compresse rivestite: compresse rivestite ovali blu con un solco di divisione su un lato, di dimensioni 12,9 x 6,1 mm, confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenute in scatole di cartone da 20, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite.
Vetira 500 mg compresse rivestite: compresse rivestite ovali gialle con un solco di divisione su un lato, di dimensioni 16,5 x 7,7 mm, confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenute in scatole di cartone da 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite.
Vetira 750 mg compresse rivestite: compresse rivestite ovali arancioni con un solco di divisione su un lato, di dimensioni 18,8 x 8,9 mm, confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenute in scatole di cartone da 20, 30, 50, 60, 80, 100 e 200 compresse rivestite.
Vetira 1000 mg compresse rivestite: compresse rivestite ovali bianche con un solco di divisione su un lato, di dimensioni 19,2 x 10,2 mm, confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenute in scatole di cartone da 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Remedica Ltd
Limassol Industrial Estate,
P.O. Box 51706,
CY-3508 Limassol,
Cipro
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004,
Grecia
PharOs MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
{Polonia} {Vetira}