Venlafaxina Teva: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Venlafaxine Teva, 37,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxine Teva, 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxine Teva, 150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Venlafaxine Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxine Teva
Come prendere Venlafaxine Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Venlafaxine Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Venlafaxine Teva e a cosa serve

Venlafaxine Teva contiene il principio attivo venlafaxina.
Venlafaxine Teva è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI, dall’inglese serotonin norepinephrine reuptake inhibitors). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento della depressione e di altre malattie, come i disturbi d’ansia. Si ritiene che le persone affette da depressione e (o) disturbi d’ansia abbiano livelli più bassi di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d’azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma questi farmaci possono aiutare aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Venlafaxine Teva è usato per il trattamento della depressione negli adulti. È indicato anche per il trattamento dei seguenti disturbi d’ansia negli adulti: disturbo d’ansia generalizzato, fobia sociale (ansia o evitamento di situazioni sociali) e disturbo di panico (attacchi di panico). È importante che il trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia venga effettuato correttamente per migliorare il benessere del paziente. Se non si inizia un trattamento, la condizione del paziente potrebbe non migliorare, potrebbe peggiorare e potrebbe diventare più difficile da curare.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Venlafaxine Teva

Quando non usare il medicinale Venlafaxine Teva

se il paziente è allergico alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni alcuni medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di inibitori irreversibili della MAO con il medicinale Venlafaxine Teva può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, prima di iniziare l’assunzione di qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli IMAO, il paziente deve attendere almeno 7 giorni dal termine dell’assunzione del medicinale Venlafaxine Teva (vedere anche il paragrafo “Venlafaxine Teva e altri medicinali” e le informazioni contenute in questo paragrafo riguardo al sindrome serotoninergica).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Venlafaxine Teva, è necessario discuterne con il medico:

se il paziente sta assumendo altri medicinali che, se assunti contemporaneamente a Venlafaxine Teva, possono aumentare il rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica (vedere paragrafo “Venlafaxine Teva e altri medicinali”);
se il paziente ha malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione elevata all’interno del bulbo oculare);
se in precedenza il paziente ha avuto ipertensione arteriosa;
se in precedenza il paziente ha avuto malattie cardiache;
se in precedenza il paziente ha avuto disturbi del ritmo cardiaco;
se in precedenza il paziente ha avuto crisi epilettiche (epilessia);
se in precedenza il paziente ha avuto bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
se il paziente ha tendenza a formare ecchimosi o sanguinamenti (disturbi emorragici in anamnesi), se il paziente sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ad esempio warfarina (utilizzata per prevenire la formazione di trombi) o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”);
se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia);
se in precedenza il paziente ha avuto comportamenti aggressivi.

Il medicinale Venlafaxine Teva nelle prime settimane di trattamento può causare sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico curante.

Non assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Venlafaxine Teva, poiché ciò può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con alcol e (o) con alcuni medicinali può aggravare i sintomi della depressione e di altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia

I pazienti affetti da depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono aggravarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi. Tali pensieri possono anche manifestarsi durante la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento con Venlafaxine Teva.

La comparsa di pensieri suicidi, di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

in precedenza il paziente ha avuto pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (persone di età inferiore ai 25 anni) affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare la famiglia o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto alla famiglia o agli amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Secchezza orale

La secchezza orale è stata riportata nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentaria. È quindi necessario prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono variare durante il trattamento con il medicinale Venlafaxine Teva. Potrebbe quindi essere necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici.

Disturbi della funzione sessuale

I medicinali come Venlafaxine Teva (SNRI) possono causare sintomi di disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Granuli nelle feci

Non è necessario preoccuparsi se dopo l’assunzione di questo medicinale si notano piccole sfere bianche o granuli nelle feci. All’interno delle capsule di Venlafaxine Teva sono contenute sferoidi (piccole sfere bianche) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Queste sferette vengono rilasciate dalla capsula nello stomaco. Mentre attraversano lo stomaco e l’intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La “pellicola” sferoidale non si dissolve e viene espulsa con le feci. Pertanto, anche se i sferoidi sono visibili nelle feci, la dose del medicinale è stata assorbita.

Bambini e adolescenti

Il medicinale Venlafaxine Teva generalmente non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. È importante sottolineare che, nel caso di assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere il medicinale Venlafaxine Teva a pazienti di età inferiore ai 18 anni, ritenendo che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medicinale Venlafaxine Teva è stato prescritto a un paziente di età inferiore ai 18 anni e sorgono dubbi, è necessario consultare il medico curante. Informare il medico se in un paziente di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Venlafaxine Teva compaiono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati. Inoltre, non sono disponibili dati riguardo alla sicurezza a lungo termine dell’uso di questo medicinale in questa fascia di età, in particolare per quanto riguarda la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Venlafaxine Teva e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

Il medico curante deciderà se è opportuno assumere il medicinale Venlafaxine Teva contemporaneamente ad altri medicinali.

Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, medicinali di origine naturale o a base di erbe, senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Venlafaxine Teva. Informare il medico se il paziente ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere paragrafo “Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Venlafaxine Teva”).
Sindrome serotoninergica: durante il trattamento con venlafaxina può verificarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al sindrome neurolettica maligna (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), specialmente in caso di assunzione contemporanea con altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

triptani (utilizzati per il trattamento dell’emicrania);
altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio;
medicinali contenenti derivati delle anfetamine (utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), della narcolessia e dell’obesità);
medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
medicinali contenenti moclobemide, un inibitore della MAO (utilizzato nel trattamento della depressione);
medicinali contenenti sibutramina (utilizzata per la perdita di peso);
medicinali contenenti oppioidi (ad esempio buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) utilizzati nel trattamento del dolore intenso;
medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato nel trattamento della tosse);
medicinali contenenti metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi o del dolore intenso);
medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato nel trattamento dell’elevata concentrazione di metemoglobina nel sangue);
medicinali contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum , medicinali di origine naturale o a base di erbe utilizzati nel trattamento della depressione lieve);
medicinali contenenti triptofano (utilizzato nei disturbi del sonno e nella depressione);
medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento di malattie con sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, convinzioni errate, ragionamento confuso e ritiro sociale).

I sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome serotoninergica possono includere: agitazione, allucinazioni, perdita della coordinazione motoria, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito.

La forma più grave della sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettica maligna. I sintomi comprendono: febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento degli enzimi muscolari (rilevati con un esame del sangue).

In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco. Esempi di tali medicinali includono:

medicinali antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
medicinali antipsicotici, come tiotixene (vedere anche “Sindrome serotoninergica” sopra);
antibiotici, come eritromicina o moxifloxacina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
antistaminici (utilizzati nel trattamento delle allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con Venlafaxine Teva e pertanto devono essere assunti con cautela. È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali contenenti:

chetocanazolo (un antimicotico);
aloperidolo o risperidone (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici);
metoprololo (un beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache).

Venlafaxine Teva, cibo, bevande e alcol

Assumere il medicinale Venlafaxine Teva con il cibo (vedere punto 3 “Come prendere Venlafaxine Teva”).

Non assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Venlafaxine Teva. L’assunzione contemporanea con alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza e può aggravare i sintomi della depressione e di altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medicinale Venlafaxine Teva deve essere assunto solo dopo aver consultato il medico per valutare i potenziali benefici e i rischi per il feto.

Informare il medico e (o) l’ostetrica dell’assunzione del medicinale Venlafaxine Teva. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali simili (SSRI) può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da respirazione accelerata e cianosi. Tali sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.

L’assunzione del medicinale Venlafaxine Teva verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi la paziente ha disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Venlafaxine Teva, deve informare il medico o l’ostetrica, in modo che possano fornirle le indicazioni appropriate.

Se la paziente assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre alle difficoltà respiratorie, il neonato può manifestare altri sintomi, come problemi di suzione. Se la paziente è preoccupata per la comparsa di tali sintomi nel neonato, deve contattare il medico e (o) l’ostetrica, che potranno fornire le indicazioni adeguate.

Il medicinale Venlafaxine Teva passa nel latte materno. Esiste un rischio che il medicinale possa influire sul bambino. È quindi necessario discutere questa questione con il medico, il quale deciderà se sospendere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sul proprio organismo.

Venlafaxine Teva contiene saccarosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Venlafaxine Teva

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale raccomandata per il trattamento della depressione, dei disturbi d'ansia generalizzati e della fobia sociale è generalmente di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose, se necessario, fino alla dose massima di 375 mg al giorno nel caso della depressione. Per il trattamento dei disturbi di panico, il trattamento deve essere iniziato con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumentata gradualmente. La dose massima per il trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati, della fobia sociale e del disturbo di panico è di 225 mg al giorno.
Il medicinale Venlafaxine Teva deve essere assunto per via orale.
Venlafaxine Teva deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora, indipendentemente dal fatto che sia assunto al mattino o alla sera. Per assicurare l'ingestione completa delle microgranulometrie (le microsfere all'interno delle capsule), le capsule devono essere inghiottite intere con un liquido e non devono essere aperte, frantumate, masticate né disciolte.
Il medicinale Venlafaxine Teva deve essere assunto con il cibo.
Se il paziente ha problemi al fegato o ai reni, deve informare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico (vedere il paragrafo "Interruzione del trattamento con Venlafaxine Teva").

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Venlafaxine Teva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Un sovradosaggio può essere pericoloso per la vita, specialmente se assunto insieme ad alcol e/o ad altri medicinali (vedere il paragrafo "Venlafaxine Teva e altri medicinali").
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della coscienza (da sonnolenza a coma), disturbi della vista, convulsioni e vomito.

Dimenticanza di una dose di Venlafaxine Teva
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e assumere solo la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata. Non deve assumere una dose superiore di Venlafaxine Teva in un singolo giorno rispetto alla dose giornaliera prescritta dal medico.

Interruzione del trattamento con Venlafaxine Teva
Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza aver consultato il medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che sia possibile interrompere il trattamento con Venlafaxine Teva, le indicherà come ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. Nei pazienti che sospendono questo medicinale, specialmente in caso di interruzione improvvisa o riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati.
Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, comportamenti aggressivi, sensazione di stanchezza, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, secchezza della bocca, perdita di appetito, nausea, diarrea, irrequietezza, agitazione, disorientamento, ronzio nelle orecchie, formicolio o intorpidimento, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili all'influenza, disturbi della vista e aumento della pressione sanguigna (che può causare mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).
Il medico le fornirà indicazioni su come interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxine Teva. Tale processo può richiedere alcune settimane o mesi. In alcuni pazienti, potrebbe essere necessario un'interruzione molto graduale del trattamento per un periodo di mesi o più. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi fastidiosi, contatti il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento con
Venlafaxine Teva e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino:
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi, e (o) eruzione cutanea gonfia e pruriginosa (orticaria), difficoltà di deglutizione o di respirazione. Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000)
oppressione al petto, respiro sibilante, difficoltà di deglutizione o di respirazione
eruzione cutanea grave, prurito o orticaria (gonfiore con colorazione rossa o pallida, spesso accompagnato da prurito)
sintomi da sindrome serotoninergica, come: agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, aumento della frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperattività, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito. La forma più grave della sindrome serotoninergica può ricordare il sindrome neurolettico maligno. I sintomi del sindrome neurolettico maligno possono includere: febbre, aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento dei livelli ematici degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).
sintomi di infezione, come febbre alta, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione, sintomi simil-influenzali. Tali sintomi possono essere dovuti a una malattia del sangue che aumenta il rischio di infezioni.
eruzione cutanea grave, che può causare la formazione di vesciche gravi e lo sfaldamento della pelle
dolore muscolare di origine sconosciuta, sensibilità o debolezza. Potrebbero essere sintomi di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Sintomi di una malattia nota come cardiomiopatia da stress (o sindrome del cuore infranto), tra cui: dolore al petto, affanno, vertigini, svenimento, battito cardiaco irregolare.

È necessario informare il medico se si manifestano altri effetti indesiderati, come (la frequenza
di questi effetti indesiderati è indicata più avanti nel paragrafo „Altri effetti indesiderati”):

tosse, respiro sibilante e affanno, eventualmente accompagnati da febbre alta
feci nere (catramose) o sangue nelle feci
colorazione gialla della pelle o degli occhi, o urina scura, che possono essere sintomi di epatite
disturbi cardiaci, come aumento o irregolarità del battito cardiaco, aumento della pressione sanguigna
disturbi oculari, come visione offuscata, pupille dilatate
disturbi del sistema nervoso, come vertigini, sensazione di formicolio, disturbi della coordinazione motoria (contrazioni muscolari o rigidità), crisi epilettiche o convulsioni
disturbi psichici, come iperattività e sensazione di eccitazione innaturale
sintomi da sospensione del farmaco (vedere i paragrafi „Come prendere Venlafaxine Teva” e „Interrompere il trattamento con Venlafaxine Teva”)
Prolungamento del tempo di sanguinamento – in caso di taglio, la ferita potrebbe sanguinare leggermente più a lungo del solito.

Altri effetti indesiderati
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

vertigini, mal di testa, sonnolenza
insonnia
nausea, bocca secca, stitichezza
sudorazione (inclusa sudorazione notturna)

Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

riduzione dell'appetito
confusione mentale, sensazione di distacco (o separazione) da sé stessi, assenza di orgasmo, riduzione del desiderio sessuale, eccitazione, nervosismo, sogni atipici
tremori, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazioni del gusto, aumento del tono muscolare
disturbi visivi, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di regolare automaticamente la messa a fuoco tra oggetti lontani e vicini
ronzio nelle orecchie (acufene)
aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
affanno, sbadigli ricorrenti
vomito, diarrea
lieve eruzione cutanea, prurito
aumento della frequenza urinaria, ritenzione urinaria, difficoltà a urinare
alterazioni del ciclo mestruale come sanguinamento abbondante o sanguinamenti irregolari più frequenti; disturbi dell'eiaculazione e dell'orgasmo (negli uomini), disturbi dell'erezione (impotenza)
debolezza (astenia), affaticamento, brividi
aumento del peso corporeo, perdita di peso
aumento del colesterolo ematico

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

iperattività, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno (mania)
allucinazioni, sensazione di distacco (o separazione) dalla realtà, disturbi dell'orgasmo, assenza di emozioni o sentimenti, sensazione di eccitazione eccessiva, digrignamento dei denti
svenimenti, movimenti muscolari involontari, disturbi della coordinazione e dell'equilibrio
vertigini (soprattutto alzandosi troppo rapidamente), abbassamento della pressione arteriosa
sangue nei vomiti, feci nere (catramose) o sangue nelle feci, che potrebbero indicare un'emorragia interna
fotofobia, lividi, perdita eccessiva dei capelli
incontinenza urinaria
rigidità, contrazioni e movimenti muscolari incontrollati
lievi alterazioni dell'attività degli enzimi epatici nel sangue

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000)

convulsioni
tosse, respiro sibilante e affanno, eventualmente accompagnati da febbre alta
eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH)
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
forte dolore agli occhi e disturbi visivi o visione offuscata
forti dolori addominali o alla schiena (che potrebbero indicare gravi disturbi intestinali, epatici o pancreatici)
prurito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, urina scura o sintomi simil-influenzali, che sono segni di epatite
disorientamento e stato di confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio)
battito cardiaco anomalo, accelerato o irregolare, che potrebbe causare svenimenti

Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10.000)

emorragie prolungate, che potrebbero indicare una riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di lividi o emorragie
secrezione anomala di latte nelle donne
emorragie inaspettate, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nei vomiti, comparsa di lividi inaspettati o vene rotte (vene varicose)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

pensieri e comportamenti suicidi: durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sua interruzione, sono stati riportati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere paragrafo 2. „Informazioni importanti prima di prendere Venlafaxine Teva”)
comportamento aggressivo
vertigini di origine vestibolare
grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-parto), vedere informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo „Gravidanza e allattamento” al punto 2.

Il medicinale Venlafaxine Teva può occasionalmente causare effetti indesiderati di cui il paziente
potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione sanguigna o alterazioni del ritmo cardiaco; lievi
variazioni della concentrazione di sodio, colesterolo o degli enzimi epatici nel sangue. Più raramente, Venlafaxine
Teva può alterare la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di petecchie o emorragie. Per questo motivo, il medico potrebbe consigliare esami del sangue periodici, specialmente in caso di trattamento prolungato con Venlafaxine Teva.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Venlafaxine Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Venlafaxine Teva dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla bustina in alluminio dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Venlafaxine Teva
Il principio attivo è venlafaxina.
Venlafaxine Teva, 37,5 mg:
Ogni capsula a rilascio prolungato contiene cloridrato di venlafaxina, corrispondente a
37,5 mg di venlafaxina.
Venlafaxine Teva, 75 mg:
Ogni capsula a rilascio prolungato contiene cloridrato di venlafaxina, corrispondente a
75 mg di venlafaxina.
Venlafaxine Teva, 150 mg:
Ogni capsula a rilascio prolungato contiene cloridrato di venlafaxina, corrispondente a
150 mg di venlafaxina.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: Saccarosio, granuli (saccarosio + amido di mais), ipromellosa, tipo 2910,
etilcellulosa, tipo B, talco.
Involucro della capsula:
Venlafaxine Teva, 37,5 mg:
Ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina, ossido di ferro rosso (E 172)
Venlafaxine Teva, 75 mg:
Ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina
Venlafaxine Teva, 150 mg:
Ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina, ossido di ferro rosso (E 172)
Inchiostro: lacca, propilenglicole, idrossido ammonico concentrato, ossido di ferro nero (E172),
idrossido di potassio
Come si presenta Venlafaxine Teva e contenuto della confezione
Venlafaxine Teva 37,5 mg:
Capsule rigide di gelatina con cappuccio opaco grigio e corpo opaco rosa, contenenti microgranuli da bianchi a beige. Le capsule sono stampate con inchiostro nero: “VNL” sul cappuccio e “37.5” sul corpo. Dimensioni approssimative: 16 mm x 6 mm.
Venlafaxine Teva 75 mg:
Capsule rigide di gelatina con cappuccio opaco rosa e corpo opaco rosa, contenenti microgranuli da bianchi a beige. Le capsule sono stampate con inchiostro nero: “VNL” sul cappuccio e “75” sul corpo. Dimensioni approssimative: 20 mm x 7 mm.
Venlafaxine Teva 150 mg:
Capsule rigide di gelatina con cappuccio opaco marrone e corpo opaco marrone, contenenti microgranuli da bianchi a beige. Le capsule sono stampate con inchiostro nero: “VNL” sul cappuccio e “150” sul corpo. Dimensioni approssimative: 24 mm x 8 mm.
Blister contenenti: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 capsule a rilascio prolungato, rigide
oppure blister monodose contenenti 100x1 capsule a rilascio prolungato, rigide.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza,
Spagna
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracovia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel. (22) 345 93 00.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Venlafaxin Actavis
Bulgaria: Лароксин XR
Croazia: Velafax XL
Danimarca: Venlafaxin Teva
Laroxin XR
Finlandia: Venlafaxin ratiopharm
Francia: VENLAFAXINE TEVA LP
Paesi Bassi: Venlafaxine retard Teva
Islanda: Venlafaxin Teva
Lussemburgo: Venlafaxin-ratiopharm
Germania: Venlafaxin-ratiopharm
Norvegia: Venlafaxin Teva
Polonia: Venlafaxine Teva
Portogallo: Venlafaxina ratiopharm
Svezia: Venlafaxin Teva
Italia: Venlafaxina Teva