Vellofent: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vellofent, 67 microgrammi, compresse sublinguali
Vellofent, 133 microgrammi, compresse sublinguali
Vellofent, 267 microgrammi, compresse sublinguali
Vellofent, 400 microgrammi, compresse sublinguali
Vellofent, 533 microgrammi, compresse sublinguali
Vellofent, 800 microgrammi, compresse sublinguali
fentanyl
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Vellofent e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vellofent
Come prendere Vellofent
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vellofent
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vellofent e a cosa serve

Vellofent contiene il principio attivo fentanyl, appartenente al gruppo di medicinali antidolorifici molto potenti chiamati oppioidi.
Vellofent viene utilizzato per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti affetti da malattia tumorale, già in terapia con altri antidolorifici a causa di un dolore cronico (persistente per tutta la giornata) provocato dal tumore.
Il dolore episodico intenso è un dolore acuto aggiuntivo che si manifesta nonostante l’assunzione regolare di antidolorifici oppioidi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vellofent

Quando non utilizzare il medicinale Vellofent

se il paziente è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta gravi problemi respiratori o una grave malattia polmonare;
se il paziente sta attualmente assumendo medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) per trattare una grave depressione (oppure li ha assunti negli ultimi 2 settimane);
se il paziente non assume regolarmente da almeno una settimana un oppioide prescritto dal medico (ad esempio codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina) per il controllo quotidiano del dolore cronico, secondo un programma stabilito. Se il paziente non ha assunto questi medicinali, non deve utilizzare Vellofent,

poiché questo medicinale potrebbe aumentare il rischio di rallentamento pericoloso e (o) riduzione della frequenza respiratoria, fino all’arresto respiratorio;

se il paziente soffre di dolore acuto diverso dal dolore da breakthrough;
se il paziente sta attualmente assumendo medicinali contenenti cloridrato di sodio.

Avvertenze e precauzioni Vellofent contiene una sostanza attiva in quantità tale da poter causare la morte di un bambino; pertanto tutte le compresse devono essere conservate sempre in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini e alle persone per le quali non sono state prescritte.
Le compresse devono essere conservate in un contenitore chiuso e non devono essere rimosse dalla confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (ulteriori informazioni, vedere punto 5. „Come conservare il medicinale Vellofent”).
Si raccomanda di parlare con il medico o con il farmacista prima di iniziare a utilizzare Vellofent.
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve informare il medico se presenta o ha recentemente presentato una delle seguenti condizioni, che il medico dovrà prendere in considerazione al momento della prescrizione della dose:

il trattamento attuale con un analgesico per il dolore cronico (24 ore su 24) non è ancora sufficientemente efficace;
qualsiasi condizione che renda difficoltosa la respirazione (come asma, respiro sibilante o affanno);
trauma cranico;
problemi cardiaci, in particolare rallentamento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare, basso volume ematico o bassa pressione sanguigna;
problemi epatici o renali, poiché questi organi sono coinvolti nell’eliminazione (metabolismo ed escrezione) del medicinale assunto;
il paziente sta assumendo medicinali antidepressivi o antipsicotici, vedere il paragrafo „Altri medicinali e Vellofent”.

È necessario consultare il medico se, durante il trattamento con Vellofent:

il paziente avverte dolore o un aumento della sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde a una dose maggiore del medicinale prescritta dal medico;
il paziente manifesta diversi dei seguenti sintomi: nausea, vomito, inappetenza, affaticamento, debolezza, vertigini e bassa pressione sanguigna; questi sintomi potrebbero indicare uno stato potenzialmente pericoloso per la vita noto come insufficienza surrenale, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di ormoni;
il paziente ha mai sofferto in precedenza di insufficienza surrenale o di carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) durante l’assunzione di oppioidi.

Uso prolungato e tolleranza
Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). Durante il trattamento con Vellofent può inoltre aumentare la sensibilità del paziente al dolore, un effetto noto come iperalgia. L’aumento della dose di Vellofent potrebbe temporaneamente ridurre l’intensità del dolore, ma potrebbe anche risultare dannoso. Se il paziente nota una riduzione dell’efficacia del medicinale, deve rivolgersi al medico. Il medico deciderà se è più appropriato aumentare la dose o ridurre gradualmente il trattamento con Vellofent.

Dipendenza e assuefazione Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e (o) assuefazione.
L’uso ripetuto di Vellofent può portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento. La dipendenza o l’assuefazione possono indurre nel paziente la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza di assunzione. Il paziente potrebbe avvertire la necessità di continuare a prendere il medicinale anche quando questo non allevia più il dolore.
Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza o assuefazione da Vellofent può essere maggiore se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o sostanze illegali oppure ne è stato dipendente („dipendenza”);
il paziente fuma;
il paziente ha mai sofferto di disturbi dell’umore (depressione, disturbi d’ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante il trattamento con Vellofent il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare dipendenza o assuefazione:

il paziente assume il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico;
il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata;
il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui gli è stato prescritto, ad esempio „per calmarsi” o „per riuscire a dormire”;
il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale;
dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente si sente male (ad esempio nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, crampi e sudorazione eccessiva) e si sente meglio quando riprende ad assumere il medicinale („sindrome da astinenza”).

Se il paziente dovesse notare uno di questi sintomi, dovrebbe discutere con il medico la strategia di trattamento più appropriata, compresa la definizione del momento giusto per interrompere il trattamento e il modo sicuro per farlo.

Disturbi respiratori durante il sonno
Vellofent può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Bambini e adolescenti
Vellofent non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vellofent
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, in particolare dei seguenti gruppi:

inibitori della monoaminoossidasi (MAO) utilizzati per trattare una grave depressione, vedere sopra „Quando non utilizzare il medicinale Vellofent”. Informare il medico se il paziente ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 2 settimane;
sonniferi, ansiolitici, antistaminici, antipsicotici, alcuni rilassanti muscolari o qualsiasi altro medicinale che provochi sonnolenza (effetto sedativo), nonché alcuni analgesici utilizzati per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalin);
medicinali che possono influenzare l’effetto di Vellofent (modificandone l’eliminazione dall’organismo), come:
- medicinali per il controllo dell’infezione da HIV (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir);
- medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo o fluconazolo);
- medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina, telitromicina), inclusi i farmaci antitubercolari (ad esempio rifabutina, rifampicina);
- medicinali per il trattamento di forti vomiti (ad esempio aprepitant, dronabinolo);
- medicinali per l’ipertensione o malattie cardiache (ad esempio diltiazem o verapamil);
- antidepressivi (ad esempio fluoxetina o estratto di erba di San Giovanni);
- medicinali per bruciore di stomaco e dispepsia (ad esempio cimetidina);
- sonniferi o sedativi (ad esempio fenobarbital);
- medicinali per il controllo delle convulsioni e delle crisi epilettiche (ad esempio carbamazepina, fenitoina, ossicarbazepina);
- medicinali antivirali (ad esempio efavirenz, nevirapina);
- medicinali antinfiammatori o immunosoppressori (ad esempio glicocorticosteroidi);
- medicinali per il diabete (ad esempio pioglitazone);
- psicostimolanti (ad esempio modafinil);
alcuni tipi di potenti analgesici noti come agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali utilizzati per il trattamento del dolore). Durante l’assunzione di questi medicinali possono manifestarsi sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, agitazione, brividi, tremori e sudorazione). Questi medicinali possono ridurre o annullare l’effetto di Vellofent;
il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume determinati antidepressivi o antipsicotici. Vellofent può interagire con questi medicinali e causare nel paziente alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea). Il medico informerà il paziente se Vellofent è adatto al suo caso;
l’uso concomitante di Vellofent e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante di Vellofent e di medicinali sedativi dovrebbe essere considerato solo se non è possibile ricorrere ad altre terapie. Se il medico prescrive comunque Vellofent insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le sue indicazioni. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico;
l’uso concomitante di medicinali contenenti cloridrato di sodio e fentanil è controindicato (vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Vellofent”). Il trattamento con cloridrato di sodio deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con Vellofent.

Vellofent, alimenti, bevande e alcol

Vellofent può essere assunto prima o dopo i pasti, ma non durante i pasti. È possibile bere un sorso d’acqua prima di assumere Vellofent per inumidire la bocca, ma non bere né mangiare nulla durante l’assunzione del medicinale.
Durante il trattamento con Vellofent non si deve bere succo di pompelmo, poiché potrebbe influenzare l’eliminazione del medicinale dall’organismo.
Non si deve bere alcol durante il trattamento con Vellofent. L’assunzione di alcol potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati pericolosi.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progetti di gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non assumere Vellofent in gravidanza senza aver prima consultato il medico. Non assumere Vellofent durante il parto, poiché il fentanil può causare depressione respiratoria e sindrome da astinenza nel feto o nel neonato.
Il fentanil può passare nel latte materno e causare effetti indesiderati nel neonato allattato. Non assumere Vellofent durante l’allattamento. L’allattamento non deve essere ripreso per almeno 5 giorni dopo l’assunzione dell’ultima dose di Vellofent.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Consultare il medico per sapere se è sicuro guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo aver assunto Vellofent. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano sonnolenza o vertigini, vista offuscata o doppia, o difficoltà di concentrazione. È importante che il paziente conosca la propria reazione a Vellofent prima di decidere di guidare o utilizzare macchinari.

Vellofent contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Vellofent

Prima di iniziare e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con il paziente cosa aspettarsi dall'utilizzo del medicinale Vellofent, quando e per quanto tempo assumerlo, quando rivolgersi al medico e quando interrompere il trattamento (vedere anche il punto 2).
La compressa di questo medicinale deve essere posizionata sotto la lingua (somministrazione sublinguale).
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato sotto controllo medico o di uno specialista e seguendo le sue indicazioni. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico ha consigliato al paziente di passare dal precedente medicinale in uso al Vellofent, non è consentito continuare a utilizzare contemporaneamente il precedente medicinale contenente fentanil per il dolore episodico. Il paziente deve eliminare il medicinale contenente fentanil precedentemente utilizzato. Tuttavia, durante il trattamento con Vellofent, il paziente deve continuare a utilizzare il medicinale oppiaceo per il dolore cronico (persistente durante l'intera giornata) dovuto al cancro.
Fase iniziale – Determinazione della dose più appropriata
Affinché Vellofent sia efficace, il medico deve stabilire la dose più appropriata da assumere per ogni episodio di dolore episodico. Sono disponibili compresse sublinguali Vellofent di diverse potenze. Per determinare la dose più appropriata, il paziente, in collaborazione con il medico, potrebbe assumere diverse potenze di compresse sublinguali Vellofent in diversi episodi di dolore episodico.
Il medico aiuterà a stabilire la potenza più adatta per il paziente.
Se dopo l’assunzione di una compressa non si ottiene l’effetto analgesico desiderato, il medico potrebbe prescrivere al paziente l’assunzione di due compresse per trattare un episodio di dolore episodico. Non assumere una seconda compressa senza il consiglio del medico, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio.
Il medico consiglierà al paziente quale potenza di compressa utilizzare.
È necessario assumere sempre la dose di Vellofent prescritta dal medico – questa dose può essere diversa da quella di altri medicinali utilizzati dal paziente per il dolore episodico.
Fase di mantenimento – Quando è stata stabilita la dose più appropriata
Dopo che la dose di Vellofent è stata stabilita con il medico e risulta efficace nel controllo del dolore episodico, non deve essere assunta più di quattro volte al giorno. La dose di Vellofent può corrispondere a più di una compressa.
Se il paziente ritiene che la dose attualmente assunta di Vellofent non sia sufficiente per controllare efficacemente il dolore episodico, deve informare il medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Non modificare la dose di Vellofent senza consultare il medico.
Modalità di somministrazione
Vellofent deve essere assunto per via sublinguale. Ciò significa che la compressa deve essere posizionata sotto la lingua, dove si dissolve rapidamente, consentendo l’assorbimento del fentanil attraverso la mucosa orale.
In caso di episodio di dolore episodico, assumere la dose prescritta dal medico, seguendo le istruzioni riportate di seguito:

Se si avverte secchezza nella bocca, inumidirla con una piccola quantità d’acqua. L’acqua può essere sputata o deglutita.
Estrarre la/e compressa/e dall’imballaggio immediatamente prima dell’assunzione.
Rimuovere con cura il foglio di alluminio dal blister, seguendo le istruzioni riportate sul blister, ed estrarre delicatamente la compressa. Non spingere la compressa sublinguale di Vellofent attraverso il foglio di alluminio.
Posizionare la compressa sotto la lingua, il più in profondità possibile, e lasciarla sciogliere completamente.
Vellofent si scioglierà rapidamente sotto la lingua e verrà assorbito, garantendo l’effetto analgesico. Per questo motivo è importante non succhiare, masticare né ingoiare la compressa.
Dopo 30 minuti – se residui della compressa non si sono ancora sciolti – è possibile deglutirli.
Non bere né mangiare finché la compressa non si sia completamente sciolta sotto la lingua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vellofent
È necessario:

rimuovere eventuali residui del medicinale dalla cavità orale,
informare l’assistente o un’altra persona presente,
il paziente o l’assistente devono contattare immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino per ricevere indicazioni sul da farsi.

I sintomi di sovradosaggio comprendono: alterazioni dello stato mentale, perdita di coscienza, sonnolenza intensa, rallentamento e affievolimento della respirazione. In presenza di tali sintomi, è necessario un intervento medico immediato. Un sovradosaggio può anche causare disturbi cerebrali noti come leucoencefalopatia tossica.
Informazione per gli assistenti
Nell’attesa dell’arrivo del medico:

non permettere che il paziente si addormenti – parlargli e scuoterlo leggermente di tanto in tanto,
assicurarsi che il paziente abbia le vie aeree libere e respiri. Se si sospetta che un’altra persona abbia assunto accidentalmente Vellofent, è necessario chiamare immediatamente il soccorso medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Vellofent
Non assumere una dose doppia per recuperare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vellofent
Il trattamento con Vellofent deve essere interrotto quando il dolore episodico non è più presente. Tuttavia, è necessario continuare ad assumere il medicinale oppiaceo precedentemente utilizzato per il dolore cronico dovuto al cancro, come indicato dal medico. Dopo l’interruzione di Vellofent, possono manifestarsi sintomi di astinenza simili ai possibili effetti indesiderati associati al suo utilizzo. In caso di comparsa di sintomi di astinenza o preoccupazioni riguardo al controllo del dolore, rivolgersi al medico. Il medico valuterà se sia necessario somministrare farmaci per ridurre o eliminare i sintomi da astinenza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più gravi sono:

depressione e rallentamento della respirazione (non molto comune, può verificarsi in meno di 1 persona su 100);
bassa pressione sanguigna o pressione estremamente bassa e shock.

Se si manifesta una sonnolenza molto intensa e (o) gli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario interrompere il trattamento con Vellofent e il paziente o il suo caregiver deve contattare immediatamente il medico e richiedere assistenza medica.
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

nausea,
costipazione,
sonnolenza,
sedazione,
capogiri.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

stato di confusione, ansia, allucinazioni visive o uditive (allucinazioni), pensiero alterato,
debolezza,
mal di testa, tremore muscolare, sensazione di vertigine, perdita di coscienza,
secchezza orale, alterazione del gusto,
bassa pressione sanguigna,
vomito, dolore addominale, dispepsia,
sudorazione eccessiva, prurito cutaneo,
cadute.

Non molto comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

riduzione dell'appetito, flatulenza, distensione addominale (meteorismo), carie dentaria, ostruzione intestinale,
malessere generale,
formicolio o intorpidimento, difficoltà di coordinazione motoria, convulsioni (crisi), coma,
sogni strani, sensazione di distacco dalla realtà, depressione, alterazioni dell'umore, stati di euforia innaturale,
gravi difficoltà respiratorie,
visione offuscata o doppia,
eruzioni cutanee, ipersensibilità o alterata sensibilità al tatto,
difficoltà a urinare.

Frequenza non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili):

ritiro gengivale, perdita dei denti,
arrossamento improvviso del viso,
sensazione intensa di calore,
diarrea,
gonfiore delle mani o dei piedi,
affaticamento,
insonnia,
febbre,
sindrome da astinenza (i cui sintomi comprendono: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione),
dipendenza da farmaci (vedi punto 2),
abuso di farmaci (vedi punto 2),
delirio (i sintomi possono includere agitazione, ansia, disorientamento, sensazione di confusione, ansia, allucinazioni visive o uditive, disturbi del sonno, incubi),
tolleranza al farmaco (vedi punto 2).

Un trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare la sindrome da astinenza nel neonato, che può mettere in pericolo la vita (vedi punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vellofent

La sostanza attiva con effetto analgesico contenuta nel medicinale Vellofent ha un'azione molto potente e può mettere in pericolo la vita se accidentalmente assunta da un bambino. Questo medicinale deve essere conservato in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Può causare danni gravi e portare alla morte persone che lo assumano accidentalmente o intenzionalmente, qualora non fosse stato loro prescritto.
Il medicinale Vellofent deve essere conservato in un luogo sicuro e chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da prendere riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell'imballaggio originale in blister per proteggere dalla luce.
Non conservare la compressa dopo averla estratta dal blister.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vellofent
Il principio attivo del medicinale è il fentanil.
Ogni compressa sublinguale contiene 67, 133, 267, 400, 533 oppure 800 microgrammi di fentanil (sotto forma di citrato di fentanil).
Il medicinale contiene inoltre: fosfato monosodico di calcio anidro, cellulosa microcristallina, fosfato disodico anidro, ipromellosa, macrogol 6000, stearato di magnesio, Opadry White 59L280000 [ipromellosa, maltodestrina, biossido di titanio (E 171), triacetina, macrogol 8000], inchiostro per stampa Opacode Monogramming Ink S-1-17860 Black [lacca, ossido di ferro nero (E 172)].

Come si presenta il medicinale Vellofent e contenuto della confezione
Vellofent 67 microgrammi si presenta come compressa triangolare, convessa, bianca, alta 5,6 mm, con la stampa „0” in inchiostro nero su un lato.
Vellofent 133 microgrammi si presenta come compressa triangolare, convessa, bianca, alta 5,6 mm, con la stampa „1” in inchiostro nero su un lato.
Vellofent 267 microgrammi si presenta come compressa triangolare, convessa, bianca, alta 5,6 mm, con la stampa „2” in inchiostro nero su un lato.
Vellofent 400 microgrammi si presenta come compressa triangolare, convessa, bianca, alta 5,6 mm, con la stampa „4” in inchiostro nero su un lato.
Vellofent 533 microgrammi si presenta come compressa triangolare, convessa, bianca, alta 5,6 mm, con la stampa „5” in inchiostro nero su un lato.
Vellofent 800 microgrammi si presenta come compressa triangolare, convessa, bianca, alta 5,6 mm, con la stampa „8” in inchiostro nero su un lato.
Le compresse sublinguali di Vellofent sono confezionate in blister con pellicola rimovibile di sicurezza per l’apertura da parte dei bambini, realizzati in foglio PA/Alluminio/PVC/Alluminio e in foglio PA/Alluminio/PVC/Alluminio/PET, contenuti in un astuccio di cartone. Le confezioni contengono 3, 4, 15 oppure 30 compresse.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa

Produttore
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
Francia
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italia

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Svezia: Vellofent
Bulgaria: Vellofent
Repubblica Ceca: Vellofent
Grecia: Vellofent
Spagna: Avaric
Italia: Vellofent
Polonia: Vellofent
Portogallo: Vellofent

Il foglietto illustrativo in una forma adatta a persone non vedenti o ipovedenti è disponibile presso la sede del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Il foglietto illustrativo di questo prodotto è disponibile scansionando con uno smartphone/dispositivo il codice QR presente sulla confezione esterna. Le stesse informazioni sono inoltre disponibili all’indirizzo URL seguente:
https://qrcode.angelinipharma.pl/sku001/001