Vardenafilo Holsten

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Vardenafil Holsten, 5 mg, compresse
Vardenafil Holsten, 10 mg, compresse
Vardenafil Holsten, 20 mg, compresse
Vardenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vardenafil Holsten e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafil Holsten
3. Come prendere Vardenafil Holsten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vardenafil Holsten
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vardenafil Holsten e a cosa serve

Vardenafil Holsten contiene il principio attivo vardenafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ovvero una condizione in cui si riscontrano difficoltà nel raggiungere o mantenere l'erezione.
Almeno un uomo su dieci ha problemi nel raggiungere o mantenere un'erezione. Tali difficoltà possono essere causate da fattori fisici o psicologici, o da una combinazione di entrambi.
Tuttavia, indipendentemente dalla causa, l'effetto è lo stesso: a causa di modificazioni nei muscoli e nei vasi sanguigni, non abbastanza sangue raggiunge il pene per garantire e mantenere una rigidità adeguata.
Vardenafil Holsten agisce soltanto quando l'uomo è sessualmente stimolato. Il medicinale riduce l'attività di una sostanza chimica presente nell'organismo che provoca la scomparsa dell'erezione. Vardenafil Holsten consente di ottenere un'erezione sufficientemente duratura da permettere al paziente di raggiungere una piena soddisfazione durante il rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Vardenafil Holsten

Quando non assumere il medicinale Vardenafil Holsten

• se il paziente è allergico al vardenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie.
• se il paziente assume medicinali contenenti nitrati (ad esempio trinitrato di glicerina, utilizzato nella angina pectoris) o medicinali che rilasciano ossido di azoto (ad esempio nitrito di amile). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Vardenafil Holsten può influire gravemente sulla pressione arteriosa.
• se il paziente assume ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• se il paziente ha più di 75 anni e assume farmaci antifungini - ketoconazolo o itraconazolo.
• se il paziente presenta una grave malattia cardiaca o epatica.
• se il paziente è sottoposto a dialisi.
• se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio.
• se al paziente è stata diagnosticata attualmente o in passato ipotensione arteriosa.
• se nel paziente o nella sua famiglia è stata diagnosticata una malattia degenerativa degli occhi (ad esempio distrofia pigmentosa della retina).
• se al paziente è mai stato diagnosticato un episodio di perdita improvvisa della vista dovuta a danno del nervo ottico causato da insufficiente afflusso di sangue, noto come neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè pressione arteriosa elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Vardenafil Holsten, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Vardenafil Holsten, è necessario consultare il medico o il
farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione di Vardenafil Holsten

• se il paziente ha problemi cardiaci. In tale situazione, il rapporto sessuale può essere pericoloso.
• se al paziente è stata diagnosticata aritmia cardiaca o qualsiasi malattia cardiaca congenita che influisce sull’elettrocardiogramma (ECG).
• se al paziente è stata diagnosticata una condizione che altera la forma del pene (curvatura del pene, malattia di Peyronie, fibrosi dei corpi cavernosi).
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia che può causare priapismo persistente ( priapismo ), come anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia.
• se al paziente è stata diagnosticata un’ulcera gastrica (nota anche come ulcera peptica).
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia emorragica (come ad esempio emofilia).
• se al paziente è stato precedentemente somministrato qualsiasi altro trattamento per disfunzioni erettili, compreso il vardenafil in forma di compresse orodispersibili (vedere punto Altri medicinali e Vardenafil Holsten).
• se al paziente si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Vardenafil Holsten e contattare senza indugio il medico.

Bambini e adolescenti
Vardenafil Holsten non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18
anni.
Altri medicinali e Vardenafil Holsten
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente
assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare:

• medicinali utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris: nitrati o sostanze che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Vardenafil Holsten può influire negativamente sulla pressione arteriosa. È necessario consultare il medico prima di assumere Vardenafil Holsten.

• medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, come chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.

• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come ritonavir o indinavir. È necessario
  consultare il medico prima di assumere Vardenafil Holsten.

• ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.

• eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.

• medicinali che bloccano i recettori alfa-adrenergici, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’ingrandimento della prostata ( ipertrofia benigna della prostata ).

• riociguat.

Non assumere Vardenafil Holsten in forma di compresse insieme ad altri
medicinali utilizzati nel trattamento delle disfunzioni erettili.
Vardenafil Holsten con cibi e bevande, e alcol

• Vardenafil Holsten può essere assunto con o senza cibo, tuttavia, se assunto con il cibo, è preferibile evitare pasti abbondanti e grassi, poiché potrebbero ritardare l’effetto del medicinale.
• Durante il trattamento con Vardenafil Holsten non si deve bere succo di pompelmo, poiché potrebbe influire negativamente sull’efficacia del medicinale.
• Le bevande alcoliche possono aggravare i problemi nell’ottenere un’erezione.

Gravidanza e allattamento
Vardenafil Holsten non è un medicinale destinato alle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni soggetti, l’assunzione di Vardenafil Holsten può causare capogiri o disturbi della
vista. Se dopo l’assunzione di Vardenafil Holsten si verificano capogiri o disturbi della vista, non si deve guidare né utilizzare attrezzi o macchinari.
Vardenafil Holsten contiene aspartame (E951):
Ogni compressa da 5 mg contiene 2,5 mg di aspartame (E951).
Ogni compressa da 10 mg contiene 5 mg di aspartame (E951).
Ogni compressa da 20 mg contiene 10 mg di aspartame (E951).
L’aspartame è una fonte di fenilalanina e può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.

3. Come prendere il medicinale Vardenafil Holsten

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 10 mg.
La compressa di Vardenafil Holsten deve essere assunta circa da 25 minuti a 60 minuti prima dell’inizio dell’attività sessuale.
Dopo uno stimolo sessuale, il paziente potrà ottenere un’erezione in qualsiasi momento entro un periodo che va da 25 minuti fino a 4-5 ore dopo l’assunzione del medicinale.
La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua.
Non assumere il medicinale Vardenafil Holsten più di una volta al giorno.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Vardenafil Holsten sia troppo forte o troppo debole, informare il medico.
Il medico potrà decidere di passare a una formulazione alternativa di Vardenafil Holsten con una diversa potenza, a seconda della risposta individuale del paziente al trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vardenafil Holsten
Negli uomini che assumono una dose eccessiva di Vardenafil Holsten potrebbero manifestarsi un numero maggiore di effetti indesiderati e potrebbe comparire un forte dolore alla schiena.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti. La maggior parte di questi effetti è lieve o moderata.
In alcuni pazienti si è verificata una perdita parziale, improvvisa, transitoria o permanente della vista in uno o entrambi gli occhi. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Vardenafil Holsten e contattare immediatamente il medico. Sono stati segnalati casi di improvviso peggioramento o perdita dell'udito.
Negli uomini che assumevano vardenafilo sono stati riportati casi di morte improvvisa, accelerazione o disturbi del battito cardiaco, infarto del miocardio, dolore toracico e problemi circolatori cerebrali (inclusi transitori cali di afflusso di sangue a parti del cervello ed emorragia cerebrale). La maggior parte degli uomini nei quali si sono verificati tali effetti indesiderati presentava già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se tali eventi fossero direttamente correlati all'assunzione di vardenafilo.
Il rischio di manifestazione di un effetto indesiderato è descritto dalle seguenti categorie:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

• mal di testa

Comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• vertigini
• arrossamento del viso
• rinite o sensazione di naso chiuso
• disturbi digestivi

Non comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• edema della pelle e delle mucose, dei tessuti, compresi edema del viso, delle labbra o della gola
• disturbi del sonno
• intorpidimento e alterazioni della sensibilità al tatto
• sonnolenza
• alterazioni della vista, arrossamento degli occhi, alterazioni della percezione dei colori, dolore oculare e fastidio oculare, sensibilità alla luce
• ronzio nelle orecchie, vertigini con alterazioni dell'equilibrio
• battito cardiaco rapido o palpitazioni
• affanno
• sensazione di naso chiuso
• rigurgito acido, infiammazione dello stomaco, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, secchezza della bocca
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle
• dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dell'attività nel sangue di un enzima presente nei muscoli ( creatinfosfokinasi ), rigidità muscolare
• erezioni prolungate
• malessere generale

Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• infiammazione dell'occhio ( congiuntivite )
• reazione allergica
• ansia
• svenimento
• perdita di memoria (amnesia)
• crisi epilettica
• aumento della pressione intraoculare ( glaucoma ), lacrimazione intensificata
• effetti sul cuore (es. infarto del miocardio, alterazioni del battito cardiaco o angina pectoris )
• aumento o diminuzione della pressione arteriosa
• emorragia nasale
• alterazioni nei risultati dei test di controllo della funzionalità epatica
• ipersensibilità della pelle al sole
• erezioni dolorose
• dolore toracico
• transitorio calo di afflusso di sangue a parti del cervello

Molto raro o frequenza non nota (può verificarsi in meno di 1 persona su 10.000 o la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sangue nelle urine (ematuria)
• emorragia anale
• presenza di sangue nel liquido seminale (ematospermia)
• morte improvvisa
• emorragia cerebrale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vardenafil Holsten

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio
dopo „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vardenafil Holsten

• La sostanza attiva è il vardenafil. Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg di vardenafil (sotto forma di cloridrato triidrato di vardenafil).
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, silice colloidale anidra, aspartame (E951), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Vardenafil Holsten e contenuto della confezione
Vardenafil Holsten 5 mg è disponibile sotto forma di compresse arancioni, rotonde, biconvesse (diametro: 6 mm) con il numero „5” impresso su un lato.
Vardenafil Holsten 10 mg è disponibile sotto forma di compresse arancioni, rotonde, biconvesse (diametro: 7 mm) con il numero „10” impresso su un lato.
Vardenafil Holsten 20 mg è disponibile sotto forma di compresse arancioni, rotonde, biconvesse (diametro: 9 mm) con il numero „20” impresso su un lato.
Le compresse sono disponibili in confezioni blister contenenti 2, 4, 8, 12 o 20 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Francoforte sul Meno
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria: Vardenafil Holsten
Romania: Vardenafil Holsten
Polonia: Vardenafil Holsten

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
UAB SanoSwiss
Lvovo 25-701, LT-09320 Vilnius
Lituania