Vanatex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vanatex, 80 mg, compresse rivestite
Vanatex, 160 mg, compresse rivestite
Valsartanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un momento successivo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vanatex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vanatex
3. Come prendere Vanatex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vanatex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vanatex e a cosa serve

Vanatex appartiene alla classe di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Vanatex agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione arteriosa si riduce.
Vanatex 80 mg e 160 mg compresse rivestite possono essere utilizzati nel trattamento di tre diverse condizioni:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
  L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può portare a danni dei vasi sanguigni nel cervello, nel cuore e nei reni, con conseguente ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. Ridurre la pressione arteriosa a livelli normali permette di ridurre il rischio di sviluppare queste patologie.
• nel trattamento di pazienti adulti dopo un recente attacco di cuore (infarto del miocardio)
  "Reciente" indica un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti
  Vanatex può essere utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. Vanatex viene utilizzato quando la classe di medicinali nota come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI), medicinali usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, non possono essere utilizzati, oppure Vanatex può essere usato contemporaneamente agli inibitori dell’ACE quando non possono essere utilizzati altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono difficoltà respiratorie e gonfiore ai piedi e alle gambe dovuto all’accumulo di liquidi. Tali sintomi sono causati dal fatto che

il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo la quantità necessaria di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Vanatex

Quando non utilizzare Vanatex:

• se il paziente è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se la paziente è dopo il 3° mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di Vanatex nei primi stadi della gravidanza – vedere paragrafo sulla gravidanza);
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con aliskiren (un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa).

Se uno qualsiasi dei suddetti casi si verifica, non deve essere utilizzato il medicinale Vanatex.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Vanatex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha una malattia epatica;
• se è presente una grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi;
• se è presente un restringimento dell’arteria renale;
• se il paziente ha recentemente ricevuto un trapianto renale;
• se il paziente è in trattamento dopo un infarto miocardico o per insufficienza cardiaca, il medico potrebbe controllare la funzionalità renale;
• se è presente una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto miocardico;
• se il paziente assume medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Ciò include integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare periodicamente i livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente ha meno di 18 anni e assume Vanatex in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che riducono la pressione arteriosa), il medico controllerà regolarmente la funzionalità renale e la concentrazione di potassio nel sangue;
• se il paziente soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Vanatex non è raccomandato;
• se il paziente ha subito una significativa perdita di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o uso di alte dosi di medicinali diuretici;
• se in precedenza ha avuto un gonfiore della lingua e del viso dovuto a una reazione allergica chiamata angioedema durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), deve informare il medico. Se tali sintomi si manifestano durante l’assunzione di Vanatex, il medicinale deve essere interrotto immediatamente e non deve più essere assunto. Vedere anche il punto 4. "Possibili effetti indesiderati";
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren;
• se il paziente è in trattamento con un inibitore dell’ACE in combinazione con altri medicinali utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o medicinali che bloccano i recettori β-adrenergici (ad esempio metoprololo).

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non utilizzare Vanatex”.
È necessario informare il medico se la paziente pensa di essere incinta (o di poterlo diventare). Vanatex non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Se uno qualsiasi dei suddetti casi si verifica, informare il medico prima di assumere Vanatex.
Vanatex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o prevede di assumere.
L’assunzione di Vanatex insieme ad altri medicinali può influire sul trattamento. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere uno dei medicinali. Ciò vale sia per medicinali con prescrizione medica che senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici e il medicinale chiamato aliskiren;
• medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue; ciò include integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• alcuni tipi di antidolorifici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• litio (un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi psichici).

Inoltre:

• in caso di trattamento dopo un infarto miocardico, l’associazione con inibitori dell’ACE (medicinali utilizzati nel trattamento dell’infarto) non è raccomandata;
• in caso di trattamento dell’insufficienza cardiaca, l’assunzione contemporanea di Vanatex con inibitori dell’ACE e medicinali che bloccano i recettori β-adrenergici (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca) non è raccomandata.

Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

• se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Quando non utilizzare Vanatex” e “Avvertenze e precauzioni”);
• se il paziente assume un inibitore dell’ACE insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ad esempio spironolattone, eplerenone) o medicinali che bloccano i recettori β-adrenergici (ad esempio metoprololo).

Vanatex e alimenti e bevande
Vanatex può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Informare il medico se si pensa di essere incinta (o di poterlo diventare). Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Vanatex prima del concepimento o non appena viene confermata la gravidanza, e suggerirà un altro medicinale al posto di Vanatex. Vanatex non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.
• Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. Vanatex non è raccomandato durante l’allattamento; il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per la paziente che intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, utilizzare utensili o macchinari o svolgere qualsiasi attività che richieda concentrazione, ogni paziente deve verificare come Vanatex influenza il proprio stato. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, Vanatex può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.
Vanatex contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Vanatex

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le persone con pressione alta spesso non notano alcun sintomo di questo problema. Molte di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è ancora più importante sottoporsi a controlli medici regolari, anche in assenza di disturbi.

Ipertensione arteriosa negli adulti:
La dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (ad esempio 160 mg o 320 mg). Può inoltre associare Vanatex a un altro medicinale (ad esempio un diuretico).

Bambini e adolescenti (dai 6 agli 18 anni) con ipertensione arteriosa:
Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose di valsartan è generalmente di 40 mg una volta al giorno. Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale è solitamente di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può raccomandare dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e al massimo fino a 320 mg).

Stato successivo a recente infarto del miocardio negli adulti:
Il trattamento viene generalmente avviato già 12 ore dopo l'infarto, solitamente con una bassa dose di 20 mg due volte al giorno. La dose di 20 mg viene ottenuta dividendo una compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tolleranza individuale al medicinale.
Vanatex può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'infarto del miocardio; il medico deciderà quale terapia è più appropriata nel singolo caso.

Insufficienza cardiaca negli adulti:
Il trattamento inizia generalmente con una dose di 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tolleranza individuale al medicinale.
Vanatex può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale terapia è più appropriata nel singolo caso.

Vanatex può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.
Vanatex deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Vanatex
In caso di forti vertigini e (o) perdita di coscienza, sdraiarsi immediatamente e contattare senza indugio il medico. Se si assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale.

Dimenticanza di una dose di Vanatex
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è già quasi l'ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Vanatex
Interrompere il trattamento con Vanatex può causare un peggioramento della malattia. Non modificare la terapia senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con una determinata frequenza, definita nel modo seguente:

• molto frequenti: si verificano in più di 1 su 10 pazienti,
• frequenti: si verificano in meno di 1 su 10 pazienti;
• non frequenti: si verificano in meno di 1 su 100 pazienti;
• rari: si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti;
• molto rari: si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti;
• non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi che richiedono un'immediata assistenza medica:
Possono manifestarsi sintomi di angioedema, come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà respiratorie o a deglutire,
• orticaria, prurito. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati:
Frequenti:

• capogiri,
• bassa pressione sanguigna con sintomi come capogiri e svenimenti all’alzarsi o senza tali sintomi,
• disturbi della funzionalità renale (sintomi di alterazione della funzionalità renale).

Non frequenti:

• angioedema (vedere “Alcuni sintomi che richiedono un’immediata assistenza medica”),
• improvvisa perdita di coscienza (svenimento),
• sensazione di giramento (capogiri),
• gravi disturbi della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia),
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• sensazione di affaticamento,
• debolezza.

Non nota:

• reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi come febbre, gonfiore e dolori articolari, dolori muscolari, gonfiore dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero),
• macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, nota anche come vasculite),
• emorragie insolite o comparsa di ecchimosi (sintomi di trombocitopenia),
• dolori muscolari (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezione (sintomi di ridotto numero di globuli bianchi, detta neutropenia),
• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che può portare ad anemia nei casi gravi),
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco nei casi gravi),
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (che può causare affaticamento, disorientamento, tremori muscolari e (o) convulsioni nei casi gravi),
• aumento dei valori degli indici di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi: aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che nei casi gravi può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatinina nel siero (che possono indicare un’alterata funzionalità renale).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della malattia.
Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e disturbi della funzionalità renale
sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti trattati
per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vanatex

Vanatex 80 mg: Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Vanatex 160 mg: Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT indica il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vanatex

• La sostanza attiva è il valsartan. Ogni compressa contiene 80 mg o 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono: Anima della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cp, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172); le compresse da 160 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Come si presenta Vanatex e contenuto della confezione
Vanatex 80 mg compresse rivestite sono compresse rosa, rotonde, biconvesse, con linea di divisione.
Vanatex 160 mg compresse rivestite sono compresse chiaro-marroni, oblunghe, biconvesse, con linea di divisione.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Una confezione contiene 28 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01