Uroquinasa medac

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Urokinase medac, 10 000 u.i., polvere per soluzione per iniezione o infusione
Urokinase medac, 50 000 u.i., polvere per soluzione per iniezione o infusione
Urokinase medac, 100 000 u.i., polvere per soluzione per iniezione o infusione
Urokinase medac, 250 000 u.i., polvere per soluzione per iniezione o infusione
Urokinase medac, 500 000 u.i., polvere per soluzione per iniezione o infusione
Urokinasum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Urokinase medac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Urokinase medac
3. Come usare Urokinase medac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Urokinase medac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Urokinase medac e a cosa serve

Il nome del medicinale è Urokinase medac. La sostanza attiva è l'urochinasi, che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue in:

• polmoni
• vene profonde
• arterie periferiche (ad esempio, nelle gambe)
• cateteri venosi centrali (cateteri posizionati in grandi vene del collo, del torace o dell'inguine) e fistole artero-venose per emodialisi (connessione chirurgica creata tra un'arteria e una vena, utilizzata per filtrare il sangue)

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Urokinase medac

Il medicinale Urokinase medac viene somministrato da un medico o da un’infermiera esperti nella gestione di questo tipo di terapia. Al paziente non verrà richiesto di somministrarsi autonomamente il medicinale.
Quando non deve essere usato il medicinale Urokinase medac

• se il paziente è allergico all’urochinasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta attualmente emorragia
• se il paziente presenta malformazioni dei vasi sanguigni
• se al paziente è stato diagnosticato un tumore con rischio di emorragia
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue o assume farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue)
• se il paziente presenta grave ipertensione arteriosa non controllata
• se il paziente presenta pancreatite, pericardite o un’altra infezione acuta
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 2 mesi
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico grave o un esame come una puntura lombare

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Urokinase medac

• se il paziente ha recentemente avuto emorragia del tratto gastrointestinale
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico diverso da un intervento toracico o neurochirurgico, un recente parto o una puntura di vasi non comprimibili
• se il paziente presenta malattie polmonari cavitarie
• se il paziente presenta malattie del tratto urinario che possono causare emorragia (ad esempio, catetere inserito nel tratto urinario)
• se il paziente ha problemi al cuore, in particolare alla valvola mitrale, o aritmie cardiache, ad esempio fibrillazione atriale
• se il paziente presenta grave malattia epatica o renale
• se la paziente è in stato di gravidanza
• se il paziente presenta grave malattia vascolare, in particolare cerebrale
• se il paziente è anziano, specialmente oltre i 75 anni di età.

In tali circostanze, il medico deciderà se il medicinale Urokinase medac debba essere somministrato al paziente.
Durante il trattamento con Urokinase medac, il medico dovrà prestare particolare cautela se al paziente vengono effettuati esami del sangue, iniezioni intramuscolari o qualsiasi altra procedura medica associata a un elevato rischio di emorragia, come interventi sulle arterie.
Bambini
L’esperienza sull’uso dell’urochinasi per la dissoluzione di trombi nelle arterie periferiche (ad esempio, nelle gambe) nei bambini è molto limitata. Per questo motivo, l’urochinasi non deve essere utilizzata in questi casi.
Urokinase medac e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica, e in particolare se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• eparina, dipiridamolo e altri farmaci anticoagulanti o comunque in grado di influenzare la coagulazione
• acido acetilsalicilico (aspirina)
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
• destrani
• mezzi di contrasto

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Urokinase medac non deve essere usato in gravidanza o immediatamente dopo il parto, a meno che non sia strettamente necessario.
Non è noto se l’urochinasi passi nel latte materno. Per questo motivo, si deve evitare l’allattamento al seno durante la terapia con Urokinase medac.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso del medicinale Urokinase medac ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Urokinase medac

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà il dosaggio e la durata della terapia con Urokinase medac in base all'indicazione. Il medicinale Urokinase medac non deve mai essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea.

• Se il paziente ha coaguli nei polmoni o nelle vene profonde, il medicinale Urokinase medac deve essere iniettato in una vena (generalmente nel braccio) per alcune ore fino a 3 giorni. Dopo la dissoluzione dei coaguli, il paziente potrà iniziare una terapia anticoagulante (fluidificante del sangue) per prevenire le ricadute.
• Se il paziente ha coaguli in un'arteria, il medicinale Urokinase medac deve essere iniettato direttamente nell'arteria fino alla dissoluzione del coagulo.
• Se il paziente ha cateteri venosi centrali ostruiti da coaguli, il medicinale Urokinase medac deve essere iniettato direttamente nel catetere e lasciato agire per un'ora prima della rimozione dei liquidi. Questa procedura può essere ripetuta più volte, se necessario.
• Se il paziente ha una fistola artero-venosa ostruita da coaguli per emodialisi, il medicinale Urokinase medac deve essere infuso in entrambe le diramazioni della fistola. Questa procedura può essere ripetuta più volte, se necessario.

Uso nei bambini
Il medicinale Urokinase medac può essere usato nei bambini di qualsiasi età per il trattamento dei cateteri venosi centrali ostruiti da coaguli, seguendo le stesse procedure previste per gli adulti.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medicinale Urokinase medac può raramente causare gravi effetti indesiderati.
È necessario informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi nel paziente:

• qualsiasi tipo di sanguinamento spontaneo, poiché l'urochinasi aumenta il rischio di emorragie;
• sintomi di reazione allergica/ipersensibilità come
  • senso di costrizione al torace o difficoltà respiratorie
  • edema di palpebre, volto o labbra
  • eruzioni cutanee o pomfi, prurito
  • svenimento (abbassamento della pressione arteriosa) o cianosi (colorazione bluastra della pelle)

Possono manifestarsi altri effetti indesiderati:
In alcuni pazienti possono verificarsi vampate di calore o brividi (febbre o brividi), nausea e vomito, dolore alla schiena o difficoltà respiratorie entro un'ora dall'inizio dell'infusione.

Molto frequenti (si sono verificati in più di 1 su 10 pazienti)

• emorragie
  • sanguinamenti anomali, in particolare nei siti di puntura o ferite
  • piccole quantità di sangue nelle urine
  • emorragie nasali
  • sanguinamento delle gengive
  • ematomi
• alterazioni nei risultati degli esami ematici

Frequenti (si sono verificati in meno di 1 su 10 pazienti e in più di 1 su 100)

• febbre
• brividi
• emorragie (nel cervello, nello stomaco, nelle urine, nei muscoli)
• piccoli frammenti di trombo o cristalli di colesterolo possono staccarsi e viaggiare con il flusso sanguigno causando embolie in altre sedi

Non comuni (si sono verificati in meno di 1 su 100 pazienti e in più di 1 su 1000)

• emorragia epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Urokinase medac

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale Urokinase medac se la polvere nella fiala non è bianca.
È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica, sia a temperatura ambiente che a 5 °C ± 3 °C, dopo la ricostituzione e ulteriore diluizione con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, è di 72 ore.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione e la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione prima dell'uso e in genere non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e verificate.
A causa della perdita di attività dell'urochinasi, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione e ulteriore diluizione con soluzione di glucosio al 5% o al 10%.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Urokinase medac
Il principio attivo è urochinasi umana.
Gli altri componenti sono: difosfato disodico dodecaidrato, diidrogeno fosfato di sodio diidrato, albumina umana.

Come si presenta Urokinase medac e contenuto della confezione
Ogni flaconcino contiene una polvere bianca per soluzione per iniezione o infusione.
Ogni confezione contiene un flaconcino. Urokinase medac è disponibile in diverse concentrazioni:
10 000 UI, 50 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI, 500 000 UI.
Non tutte le concentrazioni del prodotto potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Pharma-Zentrale GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Germania