Tullex

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tullex, 5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Tullex, 7,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Tullex, 10 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Tullex, 12,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Tullex, 15 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Tullex, 17,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Tullex, 20 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Tullex, 22,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Tullex, 25 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Tullex, 27,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Tullex, 30 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methotrexatum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chi non è il destinatario della prescrizione, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tullex, soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tullex, soluzione iniettabile
3. Come usare Tullex, soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tullex, soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tullex, soluzione iniettabile e a cosa serve

Il metotrexato è una sostanza con le seguenti proprietà:

• rallenta la crescita di alcune cellule dell’organismo che si dividono rapidamente;
• riduce l’attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell’organismo);
• ha un’azione antinfiammatoria.

Indicazioni terapeutiche di Tullex, soluzione iniettabile:

• artrite reumatoide attiva negli adulti;
• forme poliarticolari gravi e attive di artrite idiopatica giovanile, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei è insufficiente;
• psoriasi grave, resistente al trattamento e invalidante, in cui non si è ottenuta una risposta soddisfacente con fototerapia, terapia PUVA e retinoidi, e grave artrite psoriasica negli adulti;
• malattia di Crohn da lieve a moderata negli adulti, quando un trattamento adeguato con altri farmaci non è possibile.

L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica classificata tra le collaghenosi, caratterizzata da infiammazione delle membrane sinoviali che rivestono le articolazioni. Le membrane sinoviali producono un liquido che funge da lubrificante per molte articolazioni. L’infiammazione provoca un ispessimento delle membrane e gonfiore articolare.
L’artrite giovanile si verifica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. La forma poliarticolare è definita dall’interessamento di 5 o più articolazioni entro i primi 6 mesi di malattia.
L’artrite psoriasica è una forma di artrite associata a lesioni cutanee e ungueali di tipo psoriasico, che colpisce in particolare le articolazioni delle dita delle mani e dei piedi.
La psoriasi è una comune malattia cutanea cronica, caratterizzata da macchie rosse ricoperte da uno spesso strato di squame secche, argentee e aderenti.
Tullex, soluzione iniettabile modifica e rallenta il decorso della malattia.
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale che può interessare qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale, causando sintomi come dolore addominale, diarrea, vomito o perdita di peso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tullex, soluzione iniettabile

Se il paziente, il partner o il caregiver notano l'insorgenza di nuovi sintomi o un peggioramento di sintomi neurologici, inclusi debolezza muscolare generale, disturbi della vista, alterazioni del pensiero, della memoria e dell'orientamento che portano a confusione e cambiamenti della personalità, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di un'infezione cerebrale molto rara ma grave, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Quando non usare il medicinale Tullex, soluzione iniettabile

• se il paziente è allergico al metotrexato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una grave malattia epatica, renale o ematica;
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol;
• se è stata diagnosticata al paziente una grave infezione, ad esempio tubercolosi, infezione da HIV o altri disturbi da immunodeficienza;
• se al paziente è stata diagnosticata un'ulcera orale, ulcere gastriche o intestinali;
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");
• se il paziente riceve contemporaneamente un vaccino contenente microrganismi vivi.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Tullex, soluzione iniettabile, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente è anziano, debole o in cattive condizioni generali;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
• se è stato diagnosticato al paziente uno stato di disidratazione (mancanza di acqua nell'organismo).

Durante il trattamento con metotrexato sono stati riportati casi di emorragia polmonare acuta in pazienti con malattie reumatologiche di base. Se il paziente sviluppa emottisi, ovvero espulsione di espettorato con sangue, deve rivolgersi immediatamente al medico.

Esami e misure di sicurezza raccomandati

Effetti indesiderati gravi possono verificarsi anche dopo la somministrazione di piccole dosi di Tullex, soluzione iniettabile. Per individuarli tempestivamente, il medico deve effettuare esami di controllo e test di laboratorio.

Prima dell'inizio della terapia

Prima di iniziare il trattamento, il sangue del paziente verrà analizzato per verificare se ha un numero sufficiente di cellule ematiche. Verrà inoltre esaminato per controllare la funzionalità epatica e per rilevare eventuali segni di epatite (infezione del fegato). Saranno inoltre valutati i livelli di albumina sierica (una proteina nel sangue), la presenza/occorrenza di epatite (infezione epatica) e la funzionalità renale.
Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami epatici, alcuni dei quali potrebbero includere esami di imaging del fegato, mentre altri potrebbero richiedere un piccolo campione di tessuto prelevato dal fegato per un'analisi più approfondita. Il medico potrebbe anche verificare la presenza di tubercolosi e potrebbe eseguire una radiografia del torace o un esame della funzionalità polmonare.

Durante il trattamento

Il medico potrebbe effettuare i seguenti esami:

• esame della bocca e della gola per verificare la presenza di lesioni della mucosa, come infiammazioni o ulcere;
• esami del sangue/morfologia del sangue con conteggio delle cellule ematiche e misurazione della concentrazione sierica di metotrexato;
• esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica;
• esami di imaging per monitorare lo stato del fegato;
• prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un'analisi più approfondita;
• esami del sangue per monitorare la funzionalità renale;
• monitoraggio delle vie respiratorie e, se necessario, esami della funzionalità polmonare.

È estremamente importante che il paziente si presenti a questi esami programmati.
Se i risultati di uno qualsiasi di questi esami destassero preoccupazione, il medico adatterà di conseguenza il trattamento.

Pazienti anziani

I pazienti anziani trattati con metotrexato devono essere monitorati attentamente dal medico per individuare precocemente eventuali effetti indesiderati.
Le alterazioni legate all'età della funzionalità epatica e renale, nonché le scarse riserve corporee di acido folico negli anziani, richiedono dosi relativamente basse di metotrexato.

Il metotrexato può influenzare il sistema immunitario, i risultati dei vaccini e i test immunologici. Può verificarsi la riattivazione di malattie croniche latenti (ad esempio, herpes zoster, tubercolosi, epatite virale B o C). Durante il trattamento con Tullex, soluzione iniettabile, non devono essere somministrati vaccini contenenti microrganismi vivi.

Il metotrexato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare. È necessario evitare un'esposizione intensa al sole e non utilizzare solarium o lampade abbronzanti senza consultare il medico. Per proteggere la pelle dall'intensa esposizione solare, si raccomanda di indossare abbigliamento adeguato o di utilizzare una protezione solare con un alto fattore di protezione.

Durante il trattamento con metotrexato può manifestarsi una dermatite da radiazione o scottature solari (reazione "da richiamo"). L'esposizione alla radiazione UV durante il trattamento con metotrexato può aggravare le lesioni psoriasiche.

Può verificarsi un ingrossamento dei linfonodi (linfoma). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.

La diarrea può essere un segno di tossicità del medicinale Tullex, soluzione iniettabile, e richiede l'interruzione del trattamento. Se il paziente sviluppa diarrea, deve informarne il medico.

In pazienti con malattia neoplastica in trattamento con metotrexato sono stati riportati casi di encefalopatia (malattia del cervello) e leucoencefalopatia (una particolare malattia cerebrale che interessa la sostanza bianca). Non si può escludere che tali effetti indesiderati possano verificarsi anche quando il metotrexato viene utilizzato nel trattamento di altre malattie.

Precauzioni speciali per l'uso di Tullex, soluzione iniettabile

Il metotrexato altera temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovociti; in molti casi questo effetto regredisce. Il metotrexato può causare aborto e gravi malformazioni congenite. La paziente deve evitare di rimanere incinta durante l'assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Il paziente deve evitare di fecondare il partner e non può essere donatore di sperma durante l'assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. Vedere anche il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".

Bambini

Non somministrare Tullex, soluzione iniettabile ai bambini di età inferiore a 3 anni a causa dell'esperienza insufficiente sull'uso del metotrexato in questa fascia d'età.

Tullex, soluzione iniettabile e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.

La somministrazione contemporanea di alcuni medicinali può influenzare l'azione di Tullex, soluzione iniettabile:

• medicinali che danneggiano il fegato o riducono il numero di globuli, ad esempio leflunomide;
• antibiotici (medicinali usati per prevenire e trattare alcune infezioni), ad esempio: tetracicline, cloramfenicolo e antibiotici non assorbibili a spettro ampio, penicilline, glicopeptidi, sulfamidici (medicinali usati per prevenire e trattare alcune infezioni contenenti zolfo), ciprofloxacina e cefalotina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei o salicilati (farmaci antidolorifici e/o antinfiammatori);
• probenecid (usato nel trattamento della gotta);
• acidi organici deboli come i diuretici ad ansa (diuretici) o alcuni antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofene) e pirazoli (usati nel trattamento del dolore);
• metamizolo (sinonimi: novaminsulfone e dipirone) (potente analgesico e/o antipiretico);
• medicinali che possono danneggiare il midollo osseo, ad esempio trimetoprim-sulfametossazolo (antibiotico) o pirimetamina;
• altri medicinali usati nel trattamento dell'artrite reumatoide, ad esempio penicillamina, idrossiclorochina, sulfasalazina, azatioprina e ciclosporina;
• mercaptopurina (farmaco citostatico);
• retinoidi (farmaci contro la psoriasi e altre malattie della pelle);
• teofillina (farmaco contro l'asma bronchiale e altre malattie polmonari);
• inibitori della pompa protonica (farmaci usati nelle malattie gastriche);
• ipoglicemizzanti (farmaci che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue).

I prodotti vitaminici contenenti acido folico o acido folinico devono essere assunti esclusivamente se prescritti dal medico, poiché potrebbero ridurre l'efficacia del metotrexato.

Durante il trattamento con Tullex, soluzione iniettabile, non devono essere somministrati vaccini contenenti microrganismi vivi.

Tullex, soluzione iniettabile, cibo, bevande e alcol

Durante il trattamento con Tullex, soluzione iniettabile, è necessario evitare il consumo di alcol e di grandi quantità di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, sospetta di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Non usare Tullex, soluzione iniettabile, se la paziente è incinta o sta tentando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborto. Questo è associato a difetti dello sviluppo di cranio, faccia, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti. È quindi estremamente importante che le pazienti in gravidanza o che pianificano una gravidanza non assumano metotrexato. Se la paziente è in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa con certezza la gravidanza, ad esempio effettuando un test di gravidanza. La paziente deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione, utilizzando metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Se la paziente rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, deve consultare immediatamente il medico. La paziente deve ricevere consulenza riguardo al possibile effetto dannoso del trattamento sul bambino.

Se la paziente intende pianificare una gravidanza, deve consultare il medico curante, che potrebbe indirizzarla a uno specialista per una consulenza prima dell'inizio previsto del trattamento.

Allattamento

È necessario interrompere l'allattamento al seno prima e durante il trattamento con Tullex, soluzione iniettabile.

Fertilità negli uomini

Le evidenze disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite o aborti dopo l'assunzione da parte del padre di metotrexato a dosi inferiori a 30 mg settimanali. Tuttavia, non si può escludere completamente il rischio. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influenzare gli spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, il paziente deve evitare di fecondare il partner e non può essere donatore di sperma durante l'assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Tullex, soluzione iniettabile, possono verificarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come affaticamento e vertigini. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può essere compromessa in alcuni casi. In caso di sonnolenza o affaticamento, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Tullex, soluzione iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tullex, soluzione iniettabile

Avvertenza importante riguardo al dosaggio del medicinale Tullex (metotressato)
Nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile,
psoriasi, artrite psoriasica e malattia di Crohn, il medicinale Tullex deve essere
utilizzato esclusivamente una volta alla settimana. L'assunzione di una quantità maggiore del medicinale Tullex (metotressato) può
portare al decesso. È fondamentale leggere attentamente il punto 3 di questo foglietto illustrativo. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. È necessario attenersi scrupolosamente
alle istruzioni riportate alla fine del foglietto illustrativo. In caso di incertezze, rivolgersi al medico o al farmacista.
Tullex, soluzione iniettabile deve essere somministrato dal medico o da un operatore sanitario oppure sotto il loro controllo tramite iniezioni una sola volta alla settimana. Il giorno dell'iniezione deve essere concordato dal paziente insieme al medico. Tullex, soluzione iniettabile può essere iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle).
Il medico deciderà qual è la dose appropriata per bambini e adolescenti affetti da forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile.
Uso nei bambini
Tullex, soluzione iniettabile non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa dell'esperienza insufficiente riguardo all'uso del medicinale in questa fascia d'età.
Modalità e tempo di somministrazione
Tullex, soluzione iniettabile viene somministrato una volta alla settimana!
La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante. Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi vulgaris, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn con Tullex, soluzione iniettabile è un trattamento a lungo termine.
All'inizio del trattamento, Tullex, soluzione iniettabile può essere somministrato per iniezione da parte del personale medico. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che il paziente è in grado di eseguire autonomamente l'iniezione del medicinale Tullex, soluzione iniettabile. In tal caso, il paziente riceverà un'adeguata formazione. Non si devono mai tentare iniezioni autonome senza aver prima seguito un'adeguata formazione.
La manipolazione e lo smaltimento del medicinale devono essere effettuati in conformità con le norme previste per i medicinali citotossici e con le disposizioni locali vigenti. Il personale medico femminile in stato di gravidanza non deve entrare in contatto con il medicinale né somministrarlo.
È necessario evitare il contatto del metotressato con la superficie cutanea o le membrane mucose. In caso di contaminazione, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua la zona interessata.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Tullex, soluzione iniettabile sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tullex, soluzione iniettabile
Assumere esclusivamente la dose prescritta dal medico. Non modificare autonomamente la dose.
In caso di sospetto di assunzione di una dose eccessiva di Tullex, soluzione iniettabile, contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà quale trattamento adottare in base alla gravità dell'intossicazione.
Dimenticanza di una dose di Tullex, soluzione iniettabile
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere il prima possibile la dose prescritta dal medico e proseguire il trattamento nelle settimane successive.
Interruzione del trattamento con Tullex, soluzione iniettabile
Non interrompere né sospendere il trattamento con Tullex, soluzione iniettabile senza averne prima concordato l'interruzione con il medico. In caso di sospetto di gravi effetti indesiderati, consultare immediatamente il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportate le frequenze degli effetti indesiderati. Tali frequenze sono definite nel seguente modo:
molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10
comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 10
non comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 100
raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000
molto raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000
frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dalla frequenza di somministrazione del medicinale. Poiché effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche dopo somministrazione di piccole dosi, è necessario effettuare regolari controlli medici. Il medico curante dovrà prescrivere esami per escludere anomalie nei parametri ematici (ad esempio ridotto numero di globuli bianchi, piastrine e linfociti) e alterazioni a carico di fegato e reni.
È necessario informare immediatamente il medico se dovessero insorgere uno o più dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali, che richiedono un trattamento urgente:

• tosse secca persistente senza produzione di catarro, dispnea e febbre; potrebbero essere sintomi di polmonite [comune]
• emottisi, ovvero espulsione di muco con sangue
• sintomi di danno epatico, ad esempio colorazione gialla della pelle e della sclera oculare; il metotrexato può causare danno epatico cronico (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale nel fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutti non comuni], epatite (epatite acuta) [rara] e insufficienza epatica [molto rara]
• sintomi di reazione allergica come eruzioni cutanee, inclusa pelle arrossata e pruriginosa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, cavità orale o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento imminente; potrebbero essere sintomi di gravi reazioni allergiche o di shock anafilattico [rara]
• sintomi di danno renale come gonfiore di mani, caviglie o piedi oppure variazione della frequenza della minzione, riduzione del volume urinario (oliguria) o assenza di minzione (anuria); potrebbero essere sintomi di insufficienza renale [rara]
• sintomi di infezione, ad esempio febbre, brividi, malessere generale, mal di gola; il metotrexato può aumentare la suscettibilità alle infezioni. Possono verificarsi infezioni gravi come un particolare tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis carinii) e sepsi (setticemia) [rara]
• diarrea grave, vomito con sangue, feci nere o catramose; questi sintomi potrebbero indicare complicanze gravi e rare a carico dell'apparato gastrointestinale indotte dal trattamento con metotrexato, ad esempio ulcere gastriche e intestinali
• sintomi come debolezza di un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e sensazione anomala di calore in una delle gambe (trombosi venosa profonda); ciò può verificarsi se un trombo migrante ostruisce un vaso sanguigno (evento tromboembolico) [rara]
• febbre e grave peggioramento dello stato generale di salute o improvvisa febbre accompagnata da mal di gola o dolore orale o alterazioni della minzione; il metotrexato può causare una grave riduzione del numero di specifici globuli bianchi (agranulocitosi) e un grave inibizione del midollo osseo [molto rara]
• sanguinamenti inaspettati, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, comparsa di petecchie emorragiche; potrebbero essere sintomi di una significativa riduzione del numero di piastrine in seguito a un grave inibizione del midollo osseo [molto rara]
• eruzioni cutanee gravi o bolle sulla pelle (che possono manifestarsi anche nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali); potrebbero essere sintomi della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome da ustione cutanea (necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comune:

• infiammazione della mucosa orale, dispepsia, nausea (nausea), riduzione dell'appetito
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Comune:

• ulcere orali, diarrea
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito
• cefalea, sensazione di affaticamento, sonnolenza
• riduzione della produzione di cellule ematiche con diminuzione del numero di globuli bianchi e (o) globuli rossi o piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

Non comune:

• faringite, enterite, vomito
• reazioni simili a scottature solari dovute ad aumentata sensibilità della pelle alla luce solare
• perdita dei capelli, aumento del numero di noduli reumatoidi, herpes zoster, vasculite, eruzione cutanea simile all'herpes, orticaria
• insorgenza di diabete
• vertigini, confusione mentale, depressione
• riduzione della concentrazione di albumina nel siero
• riduzione del numero di tutte le cellule ematiche e delle piastrine
• infiammazione e ulcere della vescica urinaria o della vagina, alterazione della funzionalità renale, disturbi della minzione
• dolore articolare, dolore muscolare, osteoporosi (riduzione della massa ossea).

Raro:

• pigmentazione cutanea intensa, acne, macchie bluastre sulla pelle dovute a emorragie dei vasi sanguigni, vasculite allergica, febbre, arrossamento degli occhi, infezione, lenta guarigione delle ferite, riduzione della concentrazione di anticorpi nel sangue
• disturbi della vista
• pericardite, accumulo di liquido nel sacco pericardico
• ipotensione
• fibrosi polmonare, dispnea e asma bronchiale, accumulo di liquido nella cavità pleurica
• squilibri elettrolitici.

Molto raro:

• emorragie abbondanti, dilatazione tossica del colon (megacolon tossico)
• intensificazione della pigmentazione delle unghie, dermatite, infezione profonda dei follicoli piliferi (foruncolosi), visibile dilatazione di piccoli vasi sanguigni
• lesioni locali dei tessuti (formazione di ascessi sterili, alterazioni del tessuto adiposo) nel sito di iniezione intramuscolare o sottocutanea
• riduzione dell'acuità visiva, dolore, perdita di forza muscolare o sensazione di intorpidimento o formicolio, ridotta sensibilità agli stimoli, alterazioni del gusto (sapore metallico), convulsioni, paralisi, forte cefalea con febbre
• retinopatia (malattia oculare non infiammatoria)
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza, ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia), disturbi della produzione dello sperma, irregolarità mestruali, perdite vaginali
• ingrandimento dei linfonodi (linfadenopatia)
• disturbi linfoproliferativi (sovrapproduzione di globuli bianchi).

Frequenza non nota:

• leucoencefalopatia (malattia della sostanza bianca del cervello)
• emorragia polmonare
• arrossamento e desquamazione della pelle
• edema
• lesioni ossee della mascella (a seguito di sovrapproduzione di globuli bianchi).

La somministrazione sottocutanea di metotrexato è generalmente ben tollerata localmente. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee, che tendono a ridursi durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tullex, soluzione iniettabile

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero e non congelare.
Conservare la siringa-ampolla nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Tullex, soluzione iniettabile è destinato esclusivamente a uso monouso. La siringa-ampolla non utilizzata
va eliminata.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tullex, soluzione iniettabile

• La sostanza attiva è il metotressato.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioè è considerato "privo di sodio".
Come si presenta Tullex, soluzione iniettabile e contenuto della confezione
Tullex, soluzione iniettabile è una siringa preriempita contenente una soluzione limpida, giallastra, priva di particelle solide visibili.
Tullex, soluzione iniettabile è una siringa preriempita con ago per iniezione e sistema di sicurezza, disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita oppure 4 o 12 siringhe preriempite. All'interno della confezione sono presenti tamponi imbevuti di alcol.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Paesi Bassi (RMS) Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 7,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 12,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 17,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 22,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 27,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Polonia Tullex

Istruzioni per l'uso
Prima di iniziare l'iniezione, leggere attentamente le istruzioni. L'iniezione deve sempre essere eseguita secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Tullex, soluzione iniettabile è destinato esclusivamente all'uso monouso. Tutte le quantità non utilizzate di soluzione rimaste nella siringa preriempita devono essere smaltite.
La soluzione deve essere limpida e priva di particelle solide.
In caso di problemi o dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Preparazione
Preparare un'area di lavoro pulita, ben illuminata e piana.
Prima di iniziare, preparare tutti gli elementi necessari:

• una siringa preriempita di Tullex, soluzione iniettabile
• un tampone imbevuto di alcol (fornito nella confezione). Lavarsi accuratamente le mani. Controllare la siringa preriempita: verificare che la siringa o il meccanismo di sicurezza non siano danneggiati o che alcuna parte sia staccata. Assicurarsi che prima dell'uso il dispositivo di sicurezza sia in posizione di sicurezza. Se la siringa preriempita non corrisponde all'illustrazione seguente, non utilizzarla:

Figura 1: Dispositivo di sicurezza
Se si ritiene che la siringa preriempita non sia idonea all'uso, gettarla in un contenitore per dispositivi taglienti contaminati biologicamente.
Sede di iniezione

Le sedi migliori per l'iniezione sono:

• la parte superiore della coscia,
• l'addome, escludendo la zona intorno all'ombelico.

Se a effettuare l'iniezione è un'altra persona, può essere eseguita anche nella parte posteriore del braccio, appena sotto la spalla.
Ad ogni iniezione, cambiare la sede di somministrazione del medicinale. In questo modo si riduce il rischio di irritazioni nel sito di iniezione.
Non effettuare mai un'iniezione in una zona cutanea dolorante, con petecchie emorragiche, arrossata, indurita o che presenti cicatrici o smagliature. Se si ha la psoriasi, cercare di non somministrare il medicinale direttamente sulle lesioni psoriasiche rilevate, ispessite, rosse o desquamanti.
Somministrazione della soluzione

1. Estrarre la siringa preriempita dalla confezione e leggere attentamente il foglietto illustrativo incluso. Estrarre la siringa preriempita dalla confezione a temperatura ambiente.
2. Disinfezione

Scegliere la sede di iniezione e disinfettarla con il tampone imbevuto di alcol fornito. Lasciare asciugare la sede disinfettata per almeno 60 secondi affinché il disinfettante si asciughi completamente.

3. Rimozione della protezione dell'ago. Rimuovere con attenzione il cappuccio dell'ago tirandolo dritto lungo l'asse dell'ago. Attenzione: Non toccare l'ago della siringa preriempita! Dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago, gettarlo in un contenitore per dispositivi taglienti contaminati biologicamente.

4. Introduzione dell'ago Con una mano, prendere delicatamente tra due dita la pelle nel sito di iniezione. Con l'altra mano, inserire l'ago nel sito di iniezione con un angolo compreso tra 45 e 90 gradi, senza toccare l'estremità dello stantuffo.

5. Iniezione e ritrazione dell'ago Premere sul pistone spingendolo completamente verso il basso. Quando il pistone sarà completamente abbassato, l'ago sarà al sicuro all'interno.

6. Smaltimento del dispositivo Dopo aver utilizzato la siringa preriempita, gettarla immediatamente in un contenitore per rifiuti contaminati biologicamente (dispositivi taglienti). Non gettare la siringa preriempita usata nel cestino dei rifiuti domestici.

Evitare il contatto del metotressato con la superficie della pelle o le membrane mucose. In caso di contaminazione, sciacquare immediatamente l'area contaminata con abbondante acqua.
Se il paziente o chiunque altro dovesse ferirsi con l'ago, consultare immediatamente un medico e non utilizzare quella particolare siringa preriempita.
Eliminazione e preparazione del medicinale per l'uso
La manipolazione e lo smaltimento del prodotto devono essere effettuati in conformità con le norme per la gestione dei farmaci citotossici e con le disposizioni vigenti. Le donne del personale medico in stato di gravidanza non devono avere contatto con il metotressato né somministrarlo.