Triveram: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Triveram, 10 mg + 5 mg + 5 mg, compresse rivestite
Triveram, 20 mg + 5 mg + 5 mg, compresse rivestite
Triveram, 20 mg + 10 mg + 5 mg, compresse rivestite
Triveram, 20 mg + 10 mg + 10 mg, compresse rivestite
Triveram, 40 mg + 10 mg + 10 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum + Perindoprilum argininum + Amlodipinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Triveram e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Triveram
Come prendere Triveram
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Triveram
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triveram e a cosa serve

Triveram contiene tre principi attivi in un’unica compressa: atorvastatina, perindopril con arginina e amlodipina.
L’atorvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che sono agenti regolatori dei livelli lipidici (grassi) nel sangue.
Il perindopril con arginina è un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitore dell’ACE – Angiotensin Converting Enzyme). Nei pazienti con pressione sanguigna elevata, agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Nei pazienti con pressione arteriosa elevata, agisce rilassando i vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue. Nei pazienti con angina pectoris (che provoca dolore al petto), agisce migliorando l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco, il quale riceve così più ossigeno, prevenendo così i dolori al petto.
Triveram è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) e/o della malattia coronarica stabile (una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato), negli adulti che presentano anche una delle seguenti condizioni:

aumento del colesterolo (ipercolesterolemia primaria) oppure
aumento contemporaneo di colesterolo e grassi (trigliceridi) (iperlipidemia mista o combinata).

Triveram è destinato ai pazienti già in trattamento con atorvastatina, perindopril con arginina e amlodipina in compresse separate. Invece di assumere atorvastatina, perindopril con arginina e amlodipina in compresse distinte, il paziente può assumere una singola compressa di Triveram contenente i tre principi attivi alle stesse dosi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Triveram

Quando non utilizzare il medicinale Triveram:

se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad altre statine, alla perindopril o ad altri inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), all’amlodipina o ad altri antagonisti del calcio, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di una malattia epatica;
se sono stati riscontrati risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica;
se il paziente presenta una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione);
se il paziente è in stato di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue all’organismo);
se il paziente presenta un blocco al flusso ematico dal ventricolo sinistro del cuore (ad esempio cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o grave stenosi della valvola aortica);
se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto;
se in precedenza, durante il trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono manifestati in familiari in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
se il paziente ha il diabete o problemi renali ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione contenente aliskiren;
se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Triveram potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente ha problemi renali che riducono l’apporto di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale);
se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Triveram e altri medicinali”);
se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir nel trattamento dell’epatite virale di tipo C;
se la paziente è in stato di gravidanza, cerca di rimanere incinta o è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati;
se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Triveram, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente ha problemi epatici o ha avuto in passato malattie del fegato;
il paziente ha una malattia renale moderata o grave;
il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol;
il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni l’acido fusidico (usato per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. L’uso contemporaneo di acido fusidico e del medicinale Triveram può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi);
il paziente ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, ha avuto in passato disturbi muscolari o se tali disturbi si sono manifestati in familiari;
il paziente o un familiare stretto ha una malattia ereditaria dei muscoli;
il paziente ha avuto in passato problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati);
il paziente ha ipotiroidismo;
la condizione del paziente porta a un aumento della concentrazione di atorvastatina nel sangue;
durante il trattamento si manifestano sintomi di grave insufficienza respiratoria;
il paziente ha il diabete (alto livello di glucosio nel sangue);
il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altro disturbo cardiaco;
il paziente ha avuto un infarto o ha recentemente avuto un infarto;
il paziente ha recentemente sofferto di diarrea o vomito, o è disidratato;
il paziente ha una stenosi lieve della valvola aortica o mitralica (restringimento dell’arteria principale che esce dal cuore o della valvola mitralica);
il paziente ha problemi renali, ha recentemente ricevuto un trapianto di rene o è stato sottoposto a dialisi;
il paziente ha un aumento anomalo nel sangue di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario);
il paziente è anziano;
il paziente manifesta una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema). Tale reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Triveram e contattare subito il medico;
nei pazienti di razza nera il rischio di angioedema è maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione rispetto ai pazienti di altre razze;
il paziente assume uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di angioedema: racecadotril (usato nel trattamento della diarrea); sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento del cancro); sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica; linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo delle gliptine (usati nel trattamento del diabete);
il paziente è sottoposto a aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
il paziente è sottoposto a immunoterapia per ridurre gli effetti di allergia a punture di api o vespe;
il paziente è sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
il paziente ha una collageneosi (malattia del tessuto connettivo) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri;
il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione: un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete; aliskiren;
il paziente ha avuto o ha miastenia (una malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario parlare con il medico
prima di assumere il medicinale Triveram.
Durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare la funzionalità
muscolare (vedere punto 2 “Triveram e altri medicinali”).
È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si manifesta debolezza muscolare. Potrebbero
essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare tale condizione.
Il medico potrebbe richiedere controlli della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di
elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni al punto “Quando non utilizzare
il medicinale Triveram”.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente il paziente per rilevare
l’insorgenza di diabete o il rischio di svilupparlo. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue,
pazienti in sovrappeso e con ipertensione potrebbero essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Triveram non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Triveram e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Triveram o il loro effetto può essere alterato da Triveram.
Questo tipo di interazione potrebbe rendere uno o entrambi i medicinali meno efficaci. Inoltre, potrebbe
aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il rischio di danno muscolare, nota come
rabdomiolisi, descritta al punto 4. È necessario assicurarsi che il medico sia informato se il paziente
sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali immunosoppressori (che riducono la risposta immunitaria), utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad esempio ciclosporina, tacrolimus);
ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (antifungini);
rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico*, trimetoprim (antibiotici usati per infezioni batteriche);
colchicina (usata nel trattamento della gotta, una malattia in cui il dolore e il gonfiore delle articolazioni sono causati da cristalli di acido urico);
altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo, ezetimibe;
alcuni antagonisti del calcio usati nell’angina o nell’ipertensione, ad esempio diltiazem;
medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone;
letermovir, un medicinale usato per prevenire malattie causate dal citomegalovirus;
medicinali usati nel trattamento dell’HIV o di malattie epatiche come l’epatite virale di tipo C, ad esempio delavirdina, efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, telaprevir, boceprevir e medicinali combinati contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir;
warfarin (che riduce la formazione di coaguli nel sangue);
contraccettivi orali;
stiripentolo (un anticonvulsivante usato nell’epilessia);
cimetidina (usata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche);
fenazona (un analgesico);
medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (medicinali per il bruciore contenenti alluminio o magnesio);
medicinali senza prescrizione contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni, usata nel trattamento della depressione);
dantrolene (usato per via endovenosa nel trattamento di gravi disturbi della temperatura corporea);
altri medicinali usati per l’ipertensione, inclusi aliskiren, antagonisti recettoriali dell’angiotensina II (ad esempio valsartan) – vedere anche le informazioni al punto “Quando non utilizzare il medicinale Triveram” e “Avvertenze e precauzioni”;
medicinali che risparmiano il potassio (ad esempio triamterene, amiloride, eplerenone, spironolattone), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue per prevenire coaguli, trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, usato per trattare infezioni batteriche);
estramustina (usata nel trattamento del cancro);
litio (usato nel trattamento della mania o della depressione);
medicinali usati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere punto “Avvertenze e precauzioni”;
un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere punti “Quando non utilizzare il medicinale Triveram” e “Avvertenze e precauzioni”;
medicinali usati nel trattamento del diabete (ad esempio insulina, metformina o gliptine);
baclofene (usato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
medicinali antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene), usati per alleviare il dolore o trattare condizioni infiammatorie (ad esempio artrite reumatoide) o alte dosi di acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per il dolore, la febbre e la prevenzione dei coaguli;
medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati;
medicinali usati nel trattamento di disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio triciclici antidepressivi, antipsicotici);
medicinali usati nel trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (usati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
allopurinolo (usato nel trattamento della gotta);
procainamide (usata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
daptomicina (un medicinale usato per trattare infezioni complicate della pelle e dei tessuti sottocutanei e batteriemia).

*Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve
interrompere temporaneamente l’assunzione di Triveram. Il medico deciderà quando è sicuro riprendere
l’assunzione di Triveram. L’uso concomitante di Triveram e acido fusidico può raramente causare debolezza,
dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Triveram e alimenti e bevande
Si raccomanda di assumere Triveram prima dei pasti.
Succo di pompelmo e pompelmi
Il succo di pompelmo e i pompelmi non devono essere consumati da persone che assumono Triveram,
poiché possono aumentare la concentrazione nel sangue del principio attivo amlodipina, causando un
effetto ipotensivo imprevisto del medicinale Triveram.
Se il paziente assume Triveram, non dovrebbe bere più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo
al giorno, poiché grandi quantità possono causare un aumento eccessivo dell’effetto del principio attivo
atorvastatina.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario evitare di bere grandi quantità di alcol. Informazioni
dettagliate sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Triveram se la paziente è in stato di gravidanza, cerca di rimanere incinta o è in
età fertile, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati (vedere “Quando non utilizzare il medicinale
Triveram”).
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il
farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento
Non assumere il medicinale Triveram se la paziente sta allattando al seno. Deve informare immediatamente il
medico se sta allattando o inizia ad allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Triveram può causare vertigini, mal di testa, affaticamento o nausea. Se il medicinale provoca questi effetti,
la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa, specialmente all’inizio del
trattamento.
Triveram contiene lattosio
Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di
assumere questo medicinale.
Triveram contiene sodio
Triveram contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è
considerato “senza sodio”.

3. Come prendere Triveram

Triveram deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. La compressa deve essere ingoiata con un bicchiere d'acqua, preferibilmente
alla stessa ora ogni giorno, al mattino prima dei pasti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Triveram non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Triveram
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello prescritto, è necessario contattare immediatamente
il medico o recarsi al pronto soccorso. L’assunzione di troppe compresse può causare una pressione arteriosa bassa o addirittura pericolosamente ridotta.
Ciò può provocare vertigini, sensazione di "vuoto" nella testa, svenimenti o debolezza. In questa situazione, può essere utile sdraiarsi
con le gambe sollevate. Se la pressione arteriosa scende in modo significativo, può verificarsi uno stato di shock.
Il paziente può avvertire la pelle fredda e umida e può perdere conoscenza.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’eccesso di liquido
che si accumula nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Triveram
È importante assumere il medicinale regolarmente ogni giorno, in modo che l’effetto sia ottimale. Tuttavia, se si dimentica
una dose di Triveram, assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Triveram
Il trattamento con Triveram è generalmente a lungo termine, pertanto è necessario consultare il medico prima di interrompere
l’assunzione di questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare subito il medico:

gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche;
debolezza muscolare, sensibilità, dolore, rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine, specialmente se accompagnata da malessere generale o febbre alta; ciò potrebbe essere causato da un malfunzionamento della degradazione muscolare, che può essere pericoloso per la vita e portare a disturbi renali;
debolezza delle mani o delle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di ictus;
vertigini intense o svenimento dovuti a bassa pressione sanguigna;
battito cardiaco estremamente rapido o irregolare;
dolore al petto (angina pectoris) o infarto del miocardio;
comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo);
infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell’epigastrio, irradiato alla schiena, e un grave malessere generale;
se il paziente manifesta sanguinamenti o ecchimosi inaspettati o atipici, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche;
colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere sintomo di infiammazione del fegato;
eruzione cutanea, spesso caratterizzata da comparsa di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme);
sindrome da lupus eritematoso (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni ematiche).

Informare il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

gonfiore (ritenzione di liquidi).

comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10):

infiammazione dei seni nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso;
reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito);
aumento della glicemia (se il paziente ha il diabete, deve controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento dell’attività della creatinchinasi nel sangue;
mal di testa, vertigini di origine centrale o vestibolare, sensazione di formicolio e pizzicore, sensazione di affaticamento;
disturbi visivi, visione doppia;
acufene (percezione di rumori o tintinnii nell’orecchio);
tosse, affanno;
disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, stitichezza, flatulenza, disturbi digestivi, alterazione della funzione intestinale, diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia;
dolore articolare, dolore muscolare, crampi muscolari e dolore alla schiena;
affaticamento, debolezza;
gonfiore delle caviglie, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento improvviso del viso e del collo;
esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica.

non comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100):

anoressia (perdita di appetito), aumento o diminuzione del peso corporeo;
incubi, insonnia, disturbi del sonno, alterazione dell’umore, ansia, depressione;
intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o alle estremità, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, perdita di memoria;
visione offuscata;
starnuti o raffreddore, causati da infiammazione della mucosa nasale;
eruttazioni, secchezza della mucosa orale;
intenso prurito o gravi eruzioni cutanee, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle, comparsa di vesciche sulla pelle, orticaria, ipersensibilità alla luce (aumentata sensibilità della pelle al sole), perdita di capelli;
disturbi renali, alterazione della minzione, sensazione di bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria;
incapacità di ottenere un’erezione, impotenza, disagio o ingrossamento del seno negli uomini;
dolore al collo, debolezza muscolare;
malessere generale, tremore, svenimento, cadute, affaticamento, aumento della temperatura (febbre), sudorazione intensa, dolore;
tachicardia (battito cardiaco rapido);
cambiamenti cutanei di colore violaceo (sintomo di vasculite);
aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
esami delle urine che rivelano la presenza di globuli bianchi;
alterazioni negli esami di laboratorio: elevata concentrazione di potassio nel sangue, transitoria dopo l’interruzione del trattamento; bassa concentrazione di sodio nel sangue; ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici; aumento dell’urea nel sangue; aumento della creatinina nel sangue.

rari (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 1.000):

insufficienza renale acuta;
colore scuro delle urine, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico);
ridotta minzione o assenza di minzione;
peggioramento della psoriasi;
confusione mentale (disorientamento);
sanguinamenti o ecchimosi inattesi;
colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi);
lesione del tendine;
alterazioni negli esami di laboratorio: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero;
disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento;
eruzione cutanea, che può manifestarsi sulla pelle o ulcerazioni nella bocca (reazione lichenoide da farmaco).

molto rari (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000):

polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare);
perdita dell’udito;
aumento della tensione muscolare;
gonfiore delle gengive;
distensione addominale (infiammazione della mucosa gastrica);
alterazione della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle (ittero), aumento dell’attività degli enzimi epatici, che può influire su alcuni esami medici;
alterazioni della composizione del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di piastrine, che possono causare ecchimosi o sanguinamenti atipici (danno ai globuli rossi), malattia derivante da danno ai globuli rossi.

frequenza non nota

debolezza muscolare persistente;
tremore, postura rigida, facies mascherata, rallentamento dei movimenti e cammino trascinato, andatura instabile;
colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud);
miastenia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione);
miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari).
Si consiglia di consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno.

Se si manifestano tali sintomi, si deve contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Triveram

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP” (abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. La parola „Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto del medicinale.
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Triveram

Le sostanze attive del medicinale sono: atorvastatina, perindopril con arginina e amlodipina besilato.
Ogni compressa di Triveram, 10 mg + 5 mg + 5 mg, contiene 10,82 mg di atorvastatina calcica triidrata, corrispondente a 10 mg di atorvastatina, 5 mg di perindopril con arginina, corrispondente a 3,40 mg di perindopril e 6,94 mg di amlodipina besilato, corrispondente a 5 mg di amlodipina.
Ogni compressa di Triveram, 20 mg + 5 mg + 5 mg, contiene 21,64 mg di atorvastatina calcica triidrata, corrispondente a 20 mg di atorvastatina, 5 mg di perindopril con arginina, corrispondente a 3,40 mg di perindopril e 6,94 mg di amlodipina besilato, corrispondente a 5 mg di amlodipina.
Ogni compressa di Triveram, 20 mg + 10 mg + 5 mg, contiene 21,64 mg di atorvastatina calcica triidrata, corrispondente a 20 mg di atorvastatina, 10 mg di perindopril con arginina, corrispondente a 6,79 mg di perindopril e 6,94 mg di amlodipina besilato, corrispondente a 5 mg di amlodipina.
Ogni compressa di Triveram, 20 mg + 10 mg + 10 mg, contiene 21,64 mg di atorvastatina calcica triidrata, corrispondente a 20 mg di atorvastatina, 10 mg di perindopril con arginina, corrispondente a 6,79 mg di perindopril e 13,87 mg di amlodipina besilato, corrispondente a 10 mg di amlodipina.
Ogni compressa di Triveram, 40 mg + 10 mg + 10 mg, contiene 43,28 mg di atorvastatina calcica triidrata, corrispondente a 40 mg di atorvastatina, 10 mg di perindopril con arginina, corrispondente a 6,79 mg di perindopril e 13,87 mg di amlodipina besilato, corrispondente a 10 mg di amlodipina.
Altri componenti sono:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa, amido carbossimetilato sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, maltodestrina, stearato di magnesio.
rivestimento: glicerolo, ipromellosa, macrogolo 6000, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Triveram e contenuto della confezione
Triveram, 10 mg + 5 mg + 5 mg: compresse rivestite rotonde di colore giallo, di diametro 7 mm, con raggio di curvatura di 25 mm, con incisione " " su un lato e " " sull'altro lato.

Triveram, 20 mg + 5 mg + 5 mg: compresse rivestite rotonde di colore giallo, di diametro 8,8 mm, con raggio di curvatura di 32 mm, con incisione " " su un lato e " " sull'altro lato.

Triveram, 20 mg + 10 mg + 5 mg: compresse rivestite quadrate di colore giallo, con lato di 9 mm, raggio di curvatura di 16 mm, con incisione " " su un lato e " " sull'altro lato.

Triveram, 20 mg + 10 mg + 10 mg: compresse rivestite gialle, di forma ovale, lunghe 12,7 mm e larghe 6,35 mm, con incisione " " su un lato e " " sull'altro lato.

Triveram, 40 mg + 10 mg + 10 mg: compresse rivestite gialle, di forma ovale, lunghe 16 mm e larghe 8 mm, con incisione " " su un lato e " " sull'altro lato.

Le compresse sono disponibili in contenitori da 30 pezzi. Sono disponibili anche confezioni da 90 pezzi (3 contenitori da 30 compresse ciascuno).
Il contenitore delle compresse è chiuso con un tappo a vite. Nel tappo è presente un agente assorbente l'umidità.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Produttore
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polonia
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900, Körmend
Mátyás király u. 65.
Ungheria
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylans - Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda

Per informazioni dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Servier Polska Sp. z o.o.
Numero di telefono: (22) 594 90 00

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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