Triplixam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Triplixam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Triplixam
3. Come prendere Triplixam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triplixam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triplixam e a cosa serve

Triplixam è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: perindopril,
indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento
dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).
I pazienti che assumono già perindopril e indapamide in un medicinale e amlodipina in un altro,
possono assumere al loro posto un’unica compressa di Triplixam, che contiene questi tre principi
attivi nelle stesse dosi.
Ciascuno dei principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e, agendo insieme,
permettono di controllare la pressione sanguigna del paziente:

• il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
• l’indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei derivati sulfonamidici con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici perché provoca solo un lieve aumento della produzione di urina.
• l’amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo dei medicinali chiamati diidropiridine). Causa il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando così il flusso del sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Triplixam

Quando non deve essere usato Triplixam:

• se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’enzima di conversione (ACE), all’indapamide o ad altre sulfonamide, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
• se il paziente ha una grave malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (un disturbo cerebrale causato da una malattia del fegato);
• se si sospetta che il paziente abbia un’insufficienza cardiaca non trattata e non compensata (grave ritenzione idrica, difficoltà respiratorie);
• se il paziente ha una stenosi della valvola aortica cardiaca (restringimento dell’aorta) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue all’organismo);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto cardiaco;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, Triplixam potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha una malattia renale moderata;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di Triplixam nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Triplixam e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Triplixam:

• se il paziente ha una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
• se il paziente ha un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha una collageneosi (una malattia del tessuto connettivo), come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia;
• se il paziente ha un’aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• se al paziente verranno eseguiti esami della funzionalità delle paratiroidi;
• se il paziente ha la gotta;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un adeguato livello di potassio nel sangue);
• se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché il loro utilizzo con Triplixam deve essere evitato (vedere “Triplixam e altri medicinali”);
• se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;
• se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
• nei pazienti di razza nera, l’angioedema (gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) si verifica più frequentemente e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa;
• se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità (c.d. “high-flux”);
• se il paziente ha una malattia renale o è in dialisi;
• se il paziente nota un peggioramento della vista o dolore agli occhi. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Triplixam. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di questi disturbi è maggiore se il paziente ha avuto in precedenza un’allergia alla penicillina o alle sulfonamide.
• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi;
• se il paziente ha un aumento anomalo del livello di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• se c’è un eccesso di acido nel sangue, che può causare un’accelerazione del respiro;
• se il paziente ha un’insufficienza circolatoria cerebrale (bassa pressione sanguigna nel cervello);
• se il paziente sviluppa gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento: il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi al medico.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (usato nel trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo dei gliptini (usati nel trattamento del diabete);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali usati per trattare l’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non deve essere usato Triplixam”.

Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per verificare che non si verifichi una riduzione dei livelli di sodio o potassio o un aumento del calcio.
Informi il medico se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sospetta di essere incinta. Non è consigliabile usare Triplixam nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Triplixam, informi il medico o il personale sanitario se:

• il paziente deve essere sottoposto a un’anestesia e/o a un intervento chirurgico;
• il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato;
• deve essere eseguita un’afèresi LDL (rimozione meccanica del colesterolo dal sangue);
• deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche da punture di api o vespe;
• deve essere eseguito un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco durante un esame radiologico).

Gli atleti devono considerare che Triplixam contiene un principio attivo (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Triplixam non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Triplixam e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
I pazienti con diabete o malattie renali non devono assumere aliskiren (usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).
È necessario evitare l’assunzione di Triplixam con:

• litio (usato nel trattamento di alcune malattie mentali, come la mania, il disturbo bipolare e la depressione ricorrente);
• diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel corpo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, usato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• dantrolene (per infusione), usato anche nel trattamento della ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
• estramustina (usata nel trattamento del cancro);
• medicinali usati per il trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non deve essere usato Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”.
• altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Triplixam. Il medico potrebbe raccomandare un cambiamento della dose e/o adottare altre precauzioni. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare cautela:

• altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non deve essere usato Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• diuretici risparmiatori di potassio, usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• anestetici;
• mezzi di contrasto iodati;
• bepridil (usato nel trattamento dell’angina pectoris);
• metadone (usato nel trattamento della dipendenza);
• medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad es. dofetilide, ibutilide, bretilio, cisapride, difemanil, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
• verapamil, diltiazem (usati nelle malattie cardiache);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (usati nelle malattie cardiache);
• antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina per via endovenosa, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• antimicotici (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa);
• allopurinolo (usato nel trattamento della gotta);
• antistaminici usati per trattare reazioni allergiche come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
• corticosteroidi usati per trattare diverse malattie, tra cui l’asma grave e l’artrite reumatoide, e farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, usata come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di coaguli);
• immunosoppressori (somministrati per controllare la risposta del sistema immunitario) usati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactide (usato nel trattamento della malattia di Crohn);
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (usati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
• halofantrina (usata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• baclofen usato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• medicinali usati per trattare il diabete, come insulina o metformina;
• calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
• lassativi irritanti (ad es. sena);
• medicinali usati per trattare tumori;
• vincamina (usata per trattare disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• medicinali usati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici, antidepressivi tipo imipramina, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo);
• pentamidina (usata nel trattamento della polmonite);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi usati nel trattamento delle infezioni da HIV);
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• trimetoprim (usato nel trattamento delle infezioni);
• medicinali usati per trattare la bassa pressione arteriosa, lo shock o l’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina e altri nitrati o altri medicinali vasodilatatori, poiché possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Triplixam e alimenti e bevande
Durante l’assunzione di Triplixam, non consumi pompelmi o succo di pompelmo, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione del principio attivo – amlodipina – che potrebbe causare un potenziamento imprevisto dell’effetto ipotensivo di Triplixam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se sta pianificando una gravidanza. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Triplixam prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e le prescriverà un altro medicinale al posto di Triplixam. Non è consigliabile usare Triplixam nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Non è consigliabile assumere Triplixam durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Triplixam può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se l’assunzione del medicinale provoca nausea, vertigini, stanchezza o mal di testa, non guidi né usi macchinari e contatti immediatamente il medico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Triplixam

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, prima dei pasti. Il medico stabilirà
la dose appropriata per il paziente. Generalmente, la dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Il medicinale Triplixam è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg,
10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Triplixam
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione della pressione arteriosa, anche
fino a livelli pericolosi, accompagnata talvolta da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, disorientamento, oliguria
(ridotta quantità di urina rispetto al normale), anuria (assenza di produzione o eliminazione di urina). Il paziente può avvertire
una sensazione di "vuoto" nella testa, svenimento o debolezza. Se la pressione arteriosa scende in modo significativo,
può verificarsi uno stato di shock, caratterizzato da pelle fredda e umida e possibile perdita di coscienza.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall'accumulo di liquido
nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Triplixam, è necessario contattare immediatamente
il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Triplixam
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare garantisce un'efficacia maggiore.
Tuttavia, se si dimentica una dose di Triplixam, si prenda la dose successiva all'ora abituale.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Triplixam
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è solitamente di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo
medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero insorgere uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
• gonfiore della mucosa orale, della lingua o della gola, con conseguente grave difficoltà respiratoria (non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, intenso prurito, comparsa di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000);
• capogiri intensi o svenimento (comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10);
• infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000), aritmie cardiache potenzialmente letali (frequenza non nota);
• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e un malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre elevata, che potrebbero essere dovuti a un’alterata degradazione muscolare (frequenza non nota).

Effetti indesiderati raggruppati in base alla frequenza decrescente:

• molto comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 10): edema (ritenzione di liquidi).
• comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10): bassi livelli ematici di potassio, cefalea, vertigini di origine centrale, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento improvviso del viso e del collo, vertigini di origine vestibolare, sensazione di formicolio/intorpidimento, disturbi visivi, visione doppia, acufene (percezione di rumori nell’orecchio), sensazione di “vuoto” in testa dovuta a ipotensione, tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, alterazione del ritmo intestinale), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento, debolezza, sonnolenza, gonfiore delle caviglie.
• non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100): alterazioni dell’umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremori, orticaria, svenimento, perdita di sensibilità al dolore, battito cardiaco irregolare e/o accelerato, rinite (gonfiore o secrezione nasale), perdita di capelli, porpora (piccole macchie rosse sulla pelle), decolorazione della pelle, prurito, sudorazione, dolore al petto, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore, malessere generale, alterazioni renali, disturbi della minzione, bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), febbre o aumento della temperatura corporea, disagio o aumento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di globuli bianchi di un certo tipo, elevati livelli ematici di potassio, ipoglicemia (livelli ematici molto bassi di zucchero), bassi livelli ematici di sodio, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, vasculite, reazione di fotosensibilità (cambiamenti nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, comparsa di vesciche sulla pelle, gonfiore delle mani o dei piedi, aumento dei livelli ematici di creatinina e urea, cadute, secchezza della mucosa orale.
• rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000): disorientamento, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: bassi livelli ematici di cloruri, bassi livelli ematici di magnesio, aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica; peggioramento della psoriasi, ridotta o assente escrezione urinaria, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
• molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (che causa facile comparsa di ecchimosi e sanguinamento dal naso), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), angina pectoris (dolore al petto, alla mascella e alla schiena, indotto da sforzo fisico e causato da alterazioni della circolazione cardiaca), polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare), gonfiore delle gengive, gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni intense, arrossamento diffuso della pelle, intenso prurito, comparsa di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso iniziante con macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), gengive sanguinanti, sensibili o ingrossate, alterazione della funzionalità epatica, epatite, grave alterazione della funzionalità renale, colorazione gialla della pelle (ittero), distensione addominale (gastrite), alterazioni dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, iperglicemia (livelli ematici molto elevati di zucchero), elevati livelli ematici di calcio, ictus, probabilmente secondario a un marcato abbassamento della pressione arteriosa.
• frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da patologia epatica), alterato tracciato elettrocardiografico nell’ECG; in caso di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collagenopatia), può verificarsi un peggioramento dei sintomi.

Miopia, visione offuscata, peggioramento della vista o dolore oculare dovuti ad
aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana coroideale dell’occhio
(esudato coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
Tremori, rigidità posturale, facies a maschera, lentezza dei movimenti e andatura trascinante.
Cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).
Possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (esami del sangue). Il medico potrebbe raccomandare
esami del sangue per monitorare lo stato di salute del paziente.
In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triplixam

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 30 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene il medicinale Triplixam

• Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril con arginina, indapamide e amlodipina (in forma di amlodipina besilato). Ogni compressa rivestita contiene 6,790 mg di perindopril (corrispondente a 10 mg di perindopril con arginina), 2,5 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato (corrispondente a 5 mg di amlodipina).
• Altri componenti della compressa:
• nucleo della compressa: carbonato di calcio con amido costituito da: carbonato di calcio (90%), amido pregelatinizzato, mais (10%), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato, mais.
• rivestimento della compressa: glicerolo, ipromellosa 6 mPas, macrogol 6000, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Triplixam e contenuto della confezione
Il medicinale Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: compressa rivestita con film di colore bianco, di forma ovale, lunga 11,5 mm e

larga 6,09 mm, con incisione su un lato e incisione sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in confezioni di cartone contenenti 30, 60 (2 contenitori per compresse da 30 pezzi) oppure 90 (3 contenitori per compresse da 30 pezzi) compresse.
Nel tappo che chiude il contenitore delle compresse è presente un agente assorbente l'umidità.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Varsavia
ul. Annopol 6b
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croazia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Cipro TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Lettonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Olanda TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portogallo TRIPLIXAM
Romania TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovacchia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione: 14-0059
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 103/26