Triplixam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Triplixam (Tripliam), 10 mg + 2,5 mg + 10 mg
compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Triplixam e Tripliam sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Triplixam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Triplixam
3. Come prendere Triplixam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triplixam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triplixam e a cosa serve

Triplixam è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: perindopril,
indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
I pazienti che assumono già perindopril e indapamide in un medicinale e amlodipina in un altro possono assumere al loro posto una singola compressa di Triplixam, che contiene queste tre sostanze attive alle stesse dosi.
Ciascuna delle sostanze attive contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e, agendo insieme, permettono di controllare la pressione sanguigna del paziente:

• il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
• l'indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei derivati sulfonamidici con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide differisce dagli altri diuretici perché provoca solo un lieve aumento della produzione di urina.
• l'amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo dei medicinali chiamati diidropiridini). Causa il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Triplixam

Quando non deve essere usato il medicinale Triplixam:

• se il paziente è allergico alla perindopril o ad altri inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), all’indapamide o ad altre sulfonamidi, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
• se il paziente presenta una grave malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (un disturbo della funzione cerebrale causato da una malattia del fegato);
• se si sospetta nel paziente un’insufficienza cardiaca non trattata e scompensata (grave ritenzione idrica, difficoltà respiratorie);
• se il paziente presenta una stenosi della valvola aortica (restringimento dell’aorta) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue all’organismo);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca post-infarto;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Triplixam potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha una malattia renale moderata;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di Triplixam nei primi mesi di gravidanza –
• vedere il paragrafo sulla gravidanza);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione arteriosa contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Triplixam e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o
il farmacista prima di assumere il medicinale Triplixam:

• se il paziente ha una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
• se il paziente ha un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha una collaghenosi (una malattia del tessuto connettivo), come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia;
• se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• se il paziente deve sottoporsi a esami della funzionalità delle paratiroidi;
• se il paziente ha gotta;
• se il paziente ha diabete;
• se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un livello adeguato di potassio nel sangue);
• se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché il loro utilizzo con Triplixam deve essere evitato (vedere “Triplixam e altri medicinali”);
• se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;
• se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
• nei pazienti di razza nera, l’angioedema (gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) si verifica più frequentemente e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa;
• se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alto flusso (high-flux);
• se il paziente ha una malattia renale o è in dialisi;
• se il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella coroide dell’occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione intraoculare, che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Triplixam. Se non trattati,

i sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di questi disturbi è maggiore se il paziente ha precedentemente manifestato allergia a
penicillina o sulfonamidi.

• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
• se il paziente ha un livello ematico anormalmente elevato di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario);
• se è presente un eccesso di acido nel sangue, che può causare un aumento della frequenza respiratoria;
• se il paziente ha un’insufficienza circolatoria cerebrale (bassa pressione sanguigna nel cervello);
• se il paziente manifesta gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo dei gliptini (utilizzati nel trattamento del diabete);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non deve essere usato il medicinale Triplixam”.

Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per verificare se si sono verificati cali di sodio o potassio o un aumento del calcio.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Triplixam, è necessario informare il medico o il personale sanitario se:

• il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
• negli ultimi tempi ha avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;
• deve essere effettuata un’afèresi LDL (rimozione meccanica del colesterolo dal sangue);
• deve essere effettuato un trattamento desensibilizzante per ridurre le reazioni allergiche da punture di api o vespe;
• deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto contenente iodio (una sostanza che permette di visualizzare organi come rene o stomaco in esami radiologici).

Gli atleti devono considerare che il medicinale Triplixam contiene una sostanza attiva (indapamide) che
può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Triplixam non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Triplixam e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I pazienti con diabete o malattie renali non devono assumere aliskiren (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).
È necessario evitare l’assunzione di Triplixam con:

• litio (utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come la mania, il disturbo bipolare e la depressione ricorrente);
• diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel corpo (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• dantrolene (per via endovenosa), utilizzato anche nel trattamento della ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
• medicinali utilizzati nel trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non deve essere usato il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”.
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Triplixam. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni. È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare cautela:

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non deve essere usato il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• diuretici risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• anestetici;
• mezzi di contrasto contenenti iodio;
• bepridil (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris);
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. dofetilide, ibutilide, bretilio, cisapride, difemanile, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
• verapamil, diltiazem (utilizzati nelle malattie cardiache);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nelle malattie cardiache);
• antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina per via endovenosa, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• medicinali antifungini (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
• corticosteroidi utilizzati nel trattamento di diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide, e farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, utilizzata come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di coaguli);
• immunosoppressori (somministrati per controllare la risposta del sistema immunitario) utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide);
• halofantrina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, come insulina o metformina;
• calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
• lassativi irritanti (ad es. sena);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori;
• vincamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici, antipsicotici, antidepressivi di tipo imipraminico, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo);
• pentamidina (utilizzata nel trattamento della polmonite);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (noti come inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV);
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• medicinali utilizzati nel trattamento della bassa pressione arteriosa, dello shock o dell’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina e altri nitrati o altri medicinali vasodilatatori, poiché possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Triplixam con cibo e bevande
Durante l’assunzione di Triplixam, non consumare pompelmi né succo di pompelmo,
poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – il che potrebbe causare un effetto ipotensivo imprevisto e più intenso del medicinale Triplixam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Di solito, il medico raccomanderà di interrompere l’assunzione di Triplixam prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e consiglierà l’uso di un altro medicinale. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se la paziente sta allattando o prevede di allattare. L’uso di Triplixam durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Triplixam può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se l’assunzione del medicinale provoca nausea, vertigini, stanchezza o mal di testa, non si deve guidare né usare macchinari e si deve contattare immediatamente il medico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Triplixam

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Triplixam è disponibile nei seguenti dosaggi:
5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, prima del pasto. Il medico stabilirà
il dosaggio appropriato per il paziente. Generalmente, il dosaggio raccomandato è di una compressa al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Triplixam
L'assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa, anche in modo pericoloso,
a cui possono associarsi nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, disorientamento, oliguria (eliminazione di una quantità ridotta di urina rispetto al normale), anuria (assenza di produzione o di eliminazione di urina).
Il paziente può avvertire una sensazione di "vuoto" nella testa, svenimento o debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è marcata, può verificarsi uno stato di shock, in cui la pelle diventa fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall'eccesso di liquido che si accumula nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Triplixam, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Triplixam
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare garantisce un'efficacia maggiore. Tuttavia, se si dimentica una dose di Triplixam, la dose successiva deve essere assunta all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Triplixam
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è solitamente di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare senza indugio il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore della mucosa orale, della lingua o della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• vertigini intense o svenimento (comune – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
• infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), aritmie potenzialmente letali (frequenza non nota);
• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena e uno stato generale molto compromesso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se associati a malessere generale o febbre, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza non nota).

Effetti indesiderati raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa:

• molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti): edema (ritenzione di liquidi).

• comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti): bassi livelli di potassio nel sangue, cefalea, vertigini di origine centrale, palpitazioni (sensazione del battito cardiaco), arrossamento improvviso del viso e del collo, vertigini di origine vestibolare, sensazione di formicolio/numbimento, disturbi visivi, visione doppia, acufene (percezione di rumori nell’orecchio), sensazione di “vuoto” nella testa dovuta a ipotensione, tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, alterazione del ritmo delle evacuazioni), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento, debolezza, sonnolenza, gonfiore alle caviglie.

• non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti): alterazioni dell’umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremore, orticaria, svenimento, perdita di sensibilità al dolore, attività cardiaca irregolare e (o) accelerata, infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale), perdita di capelli, petecchie (puntini rossi sulla pelle), prurito, sudorazione, dolore al petto, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore, malessere generale, alterazioni renali, disturbi nella minzione, necessità di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), febbre o aumento della temperatura corporea, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di globuli bianchi di un certo tipo, alti livelli di potassio nel sangue, ipoglicemia (bassissimi livelli di zucchero nel sangue), bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, vasculite, reazione di fotosensibilità (cambiamenti nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, comparsa di vesciche sulla pelle, gonfiore delle mani o dei piedi, aumento dei livelli di creatinina e urea nel sangue, cadute, secchezza della mucosa orale.

• rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti): disorientamento, risultati anomali degli esami del sangue: bassi livelli di cloruro nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel siero; peggioramento della psoriasi, ridotta escrezione o assenza di escrezione urinaria, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

• molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti): riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (che causa facile comparsa di ecchimosi e sanguinamento dal naso), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), angina pectoris (dolore al petto, dolore alla mascella e alla schiena, provocato da sforzo fisico e causato da alterazioni della circolazione cardiaca), polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), gonfiore delle gengive, gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni intense, arrossamento della pelle in tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso iniziante con comparsa di macchie rosse, pruriginose su viso, braccia o gambe), gengive sanguinanti, sensibili o ingrossate, alterazioni della funzionalità epatica, epatite, grave alterazione della funzionalità renale, colorazione gialla della pelle (itterizia), gonfiore addominale (gastrite), alterazioni dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, iperglicemia (altissimi livelli di zucchero nel sangue), alti livelli di calcio nel sangue, ictus, probabilmente secondario a un marcato abbassamento della pressione arteriosa.

• frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica), alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG); nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi) potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi. Miopia, visione offuscata, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o di glaucoma ad angolo chiuso acuto). Tremore, rigidità posturale, facies a maschera, rallentamento dei movimenti e andatura trascinata, instabilità nel camminare. Cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami del sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici per monitorare lo stato di salute del paziente.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Triplixam

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per il conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore da 30 compresse rivestite: 30 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Triplixam

• I principi attivi di Triplixam sono: perindopril con arginina, indapamide e amlodipina.

Una compressa rivestita con film di Triplixam contiene 6,790 mg di perindopril (corrispondente a 10 mg di perindopril con arginina), 2,5 mg di indapamide e 13,870 mg di amlodipina besilato (corrispondente a 10 mg di amlodipina).

• Altri componenti della compressa:
• nucleo della compressa: carbonato di calcio con amido [composizione: carbonato di calcio (90%), amido pregelatinizzato di mais (10%)], cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato di mais;
• rivestimento della compressa: glicerolo, ipromellosa 6 mPas, macrogol 6000, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Triplixam e contenuto della confezione
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: compressa rivestita con film, bianca, di forma ovale, lunga 12,2 mm

e larga 6,46 mm, con impresso un segno su un lato e impresso un segno sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in scatole di cartone contenenti 30, 60 (2 astucci da 30 compresse ciascuno) oppure 90 (3 astucci da 30 compresse ciascuno) compresse.
Nel tappo che chiude il contenitore delle compresse è presente un agente assorbente l'umidità.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 042407217
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 396/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Belgio TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croazia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Cipro TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Lettonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Paesi Bassi TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portogallo TRIPLIXAM
Romania TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovacchia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete