Treprostinil Reddy

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Treprostinil Reddy, 1 mg/ml, soluzione per infusione
Treprostinil Reddy, 2,5 mg/ml, soluzione per infusione
Treprostinil Reddy, 5 mg/ml, soluzione per infusione
Treprostinil Reddy, 10 mg/ml, soluzione per infusione
Treprostinilum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Treprostinil Reddy e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Treprostinil Reddy
3. Come usare Treprostinil Reddy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Treprostinil Reddy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Treprostinil Reddy e a cosa serve

Che cos’è Treprostinil Reddy
La sostanza attiva di Treprostinil Reddy è il treprostinil.
Il treprostinil appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono in modo simile alla prostaciclina, una sostanza naturalmente presente nell’organismo. Le prostacicline sono sostanze simili agli ormoni. Riducono la pressione sanguigna agendo come vasodilatatori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e facilitando così il flusso del sangue. Inoltre, le prostacicline possono contribuire a prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
Per quale malattia si usa Treprostinil Reddy
Treprostinil Reddy è usato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare idiopatica o ereditaria (IAP) in pazienti con sintomi di intensità moderata. L’ipertensione arteriosa polmonare è una condizione in cui la pressione del sangue è troppo alta nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni, causando dispnea, vertigini, affaticamento, svenimenti, palpitazioni o aritmie, tosse secca, dolore al petto e gonfiore alle caviglie o alle gambe.
Treprostinil Reddy viene inizialmente somministrato come infusione sottocutanea continua. Alcuni pazienti potrebbero non tollerare questa infusione a causa di dolore o gonfiore localizzati. Il medico deciderà se è possibile somministrare Treprostinil Reddy tramite infusione continua direttamente in una vena. Questo richiederà l’inserimento di un catetere venoso centrale, che di solito viene posizionato nel collo, nel torace o nell’inguine.
Come agisce Treprostinil Reddy
Treprostinil Reddy riduce la pressione del sangue nell’arteria polmonare, migliorando il flusso ematico e riducendo lo sforzo richiesto al cuore. Il miglioramento del flusso sanguigno porta a un migliore apporto di ossigeno all’organismo e a una riduzione dello sforzo del muscolo cardiaco, aumentando così l’efficienza del cuore. Treprostinil Reddy allevia i sintomi associati all’IAP e migliora la tolleranza allo sforzo fisico nei pazienti che devono limitare l’attività fisica.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Treprostinil Reddy

Quando non usare il medicinale Treprostinil Reddy

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al treprostinil, al metacresolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia venosa polmonare tromboembolica. Si tratta di una malattia in cui i vasi sanguigni nei polmoni diventano gonfi e ostruiti, causando un aumento della pressione sanguigna nei vasi tra cuore e polmoni.
• se il paziente ha una grave malattia epatica.
• se il paziente ha malattie cardiache, ad esempio:
• infarto miocardico (attacco di cuore) verificatosi negli ultimi sei mesi,
• gravi alterazioni del ritmo cardiaco,
• grave malattia coronarica o angina instabile,
• un difetto cardiaco diagnosticato, come una valvulopatia cardiaca che compromette il funzionamento del cuore,
• una malattia cardiaca non trattata o non strettamente sorvegliata dal punto di vista medico.
• se il paziente ha un rischio significativo di emorragia, ad esempio ulcera gastrica attiva, ferite o altri tipi di sanguinamento.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi o altri disturbi dell’irrorazione sanguigna cerebrale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Treprostinil Reddy, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente ha una malattia epatica,
• se al paziente è stata diagnosticata obesità (indice di massa corporea BMI superiore a 30 kg/m²),
• se il paziente è affetto da infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV),
• se il paziente ha un’ipertensione venosa epatica (ipertensione portale),
• se il paziente ha un difetto cardiaco congenito che influenza il flusso sanguigno attraverso il cuore.

Durante il trattamento con il medicinale Treprostinil Reddy, informare il medico se:

• si verifica una riduzione della pressione sanguigna (ipotensione),
• si manifesta un rapido peggioramento della difficoltà respiratoria o una tosse persistente (potrebbe essere correlata a un sovraccarico polmonare, asma o un’altra malattia), occorre contattare immediatamente il medico,
• si verifica un sanguinamento eccessivo, poiché il treprostinil può aumentare tale rischio a causa del suo effetto anticoagulante,
• durante la somministrazione endovenosa del medicinale Treprostinil Reddy compaiono febbre o arrossamento, gonfiore e (o) sensibilità al tatto nel sito di infusione, poiché potrebbe trattarsi di un segno di infezione.

Treprostinil Reddy e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (antipertensivi o altri farmaci che dilatano i vasi sanguigni),
• medicinali utilizzati per aumentare la frequenza di eliminazione dell’urina (diuretici), tra cui il furosemide,
• medicinali che prevengono la formazione di coaguli (anticoagulanti), come quelli contenenti warfarina, eparina o ossido di azoto,
• qualsiasi farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene),
• medicinali che possono aumentare o ridurre l’effetto di Treprostinil Reddy (ad esempio gemfibrozil, rifampicina, trimetoprim, deferasirox, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni), poiché potrebbe essere necessaria una modifica della dose di Treprostinil Reddy da parte del medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Treprostinil Reddy non è raccomandato per le donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che sospettano di essere incinte, a meno che il medico non ritenga necessario il suo utilizzo. Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di Treprostinil Reddy durante la gravidanza.
Treprostinil Reddy non è raccomandato durante l’allattamento al seno, a meno che il medico non ritenga necessario il suo utilizzo. Se al paziente viene prescritto Treprostinil Reddy, si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Donne in età fertile
È fortemente raccomandato l’uso di metodi contraccettivi durante il trattamento con Treprostinil Reddy.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Treprostinil Reddy può causare bassa pressione sanguigna con capogiri e svenimenti. In tal caso, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari e si deve consultare il medico.

Treprostinil Reddy contiene sodio e metacresolo
Il medicinale contiene 74,0 mg (1 mg/ml), 74,9 mg (2,5 mg/ml), 78,4 mg (5 mg/ml) e 74,8 mg (10 mg/ml) di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 3,7% (1 mg/ml, 2,5 mg/ml e 10 mg/ml) e al 3,9% (5 mg/ml) della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il metacresolo può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Treprostinil Reddy

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il medicinale Treprostinil Reddy viene somministrato mediante infusione continua:

• sottocutanea tramite un piccolo tubo (catetere) inserito sotto la pelle dell'addome o della coscia del paziente, oppure
• endovenosa tramite un catetere venoso nel collo, nel torace o nell'inguine.

Per l'infusione sottocutanea, il medicinale deve essere somministrato senza diluzione.
Nel caso di infusione endovenosa, il medicinale deve essere diluito secondo le istruzioni del medico. Il medicinale può essere diluito esclusivamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili o con soluzione di cloruro di sodio 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili.
In entrambi i casi, il medicinale Treprostinil Reddy viene pompato attraverso un catetere mediante una pompa portatile.
Prima della dimissione dall'ospedale, il medico informerà il paziente su come preparare il medicinale Treprostinil Reddy e a quale velocità la pompa deve somministrarlo.
Inoltre, il paziente riceverà indicazioni su come utilizzare correttamente la pompa e su cosa fare in caso di malfunzionamento della pompa stessa. Le informazioni fornite dovranno includere anche chi contattare in caso di emergenza. Il riempimento accidentale della linea di infusione collegata potrebbe causare un'intossicazione accidentale.

Treprostinil Reddy viene diluito solo nel caso di somministrazione endovenosa in infusione continua:
Nel caso di somministrazione endovenosa con pompa esterna portatile: Il paziente deve diluire la soluzione del medicinale Treprostinil Reddy esclusivamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili o con cloruro di sodio 0,9% per preparazioni iniettabili (secondo le indicazioni del medico), qualora venga somministrato mediante infusione endovenosa continua.

Pazienti adulti
Treprostinil Reddy è disponibile come soluzione per infusione nelle concentrazioni di 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. Il medico stabilirà la velocità di infusione e la dose più adatta in base allo stato clinico del paziente.

Pazienti con obesità
Se il paziente è obeso (massa corporea superiore del 30% o più rispetto alla massa corporea ideale), il medico stabilirà la dose iniziale e le successive dosi in base alla massa corporea target. Vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni".

Persone anziane
Il medico stabilirà la velocità di infusione e la dose più adatta in base allo stato clinico del paziente.

Bambini e adolescenti
I dati disponibili sull'utilizzo del medicinale in bambini e adolescenti sono limitati.

Modifiche della posologia
La velocità di infusione può essere ridotta o aumentata individualmente esclusivamente sotto supervisione medica.
L'obiettivo della modifica della velocità di infusione è stabilire una dose di mantenimento efficace che allevi i sintomi della PHTN riducendo al contempo al minimo gli effetti indesiderati.

Se i sintomi peggiorano o il paziente necessita di un riposo completo o è costretto a letto o su una sedia, oppure se qualsiasi sforzo fisico provoca disagio e i sintomi si manifestano anche a riposo, non si deve aumentare la dose senza aver prima consultato il medico.

Treprostinil Reddy potrebbe non essere sufficiente per il trattamento della condizione patologica e potrebbe essere necessario l'uso di altri medicinali.

Come prevenire le infezioni del sangue durante il trattamento endovenoso con Treprostinil Reddy?
Come per ogni trattamento endovenoso a lungo termine, esiste un rischio di infezione del sangue. Il medico fornirà al paziente le istruzioni necessarie per prevenire tali infezioni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Treprostinil Reddy
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva di Treprostinil Reddy, possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, bassa pressione sanguigna (capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti), arrossamento della pelle e (o) cefalea.
Se uno qualsiasi di questi sintomi è grave, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere l'infusione fino alla scomparsa dei sintomi. Successivamente, la soluzione di Treprostinil Reddy per infusione verrà nuovamente somministrata alla dose indicata dal medico.

Interruzione del trattamento con Treprostinil Reddy
Il medicinale Treprostinil Reddy deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o dello specialista in ospedale. Non interrompere il trattamento con Treprostinil Reddy senza il consiglio del medico.
L'interruzione improvvisa o la riduzione della dose di Treprostinil Reddy può causare una ricaduta dell'ipertensione polmonare con possibile rapido e grave aggravamento delle condizioni del paziente.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• dilatazione dei vasi sanguigni con arrossamento della pelle,
• dolore o sensibilità nel sito di somministrazione dell'infusione,
• decolorazione della pelle o necrosi intorno al sito di infusione,
• cefalea,
• eruzione cutanea,
• nausea,
• diarrea,
• dolore alla mascella.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• vertigini,
• vomito,
• vuoto in testa o svenimento correlati a bassa pressione sanguigna,
• prurito o arrossamento della pelle,
• gonfiore dei piedi, caviglie, gambe o ritenzione idrica,
• emorragie, ad esempio epistassi, emottisi, ematuria, emorragia gengivale, sangue nelle feci,
• dolore articolare, dolore muscolare, dolore alle gambe e (o) braccia.

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili))

• infezione nel sito di somministrazione dell'infusione,
• ascesso nel sito di somministrazione dell'infusione,
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• emorragia nel sito di infusione,
• dolore osseo,
• eruzioni cutanee con decolorazione o nodularità,
• infezione del tessuto sottocutaneo (flemmone),
• eccessiva quantità di sangue pompato dal cuore, che provoca dispnea, affaticamento, gonfiore di gambe e addome dovuto all'accumulo di liquido, tosse persistente.

Effetti indesiderati aggiuntivi legati alla somministrazione endovenosa

• infiammazione delle vene (flebite),
• infezione batterica del sangue (batteriemia)* (vedere punto 3),
• setticemia (grave infezione del sangue).

* sono state segnalate infezioni batteriche del sangue potenzialmente letali o concluse con esito fatale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Treprostinil Reddy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Durante un'infusione sottocutanea continua, una cartuccia (siringa) di medicinale Treprostinil Reddy non diluito deve essere utilizzata entro 72 ore.
Durante un'infusione endovenosa continua con l'uso di una pompa infusoria esterna portatile, una cartuccia (siringa) di medicinale Treprostinil Reddy diluito deve essere utilizzata entro 24 ore.
Il flaconcino del medicinale Treprostinil Reddy deve essere utilizzato o scartato entro 30 giorni dall'apertura per la prima volta.
Eventuali residui non utilizzati della soluzione diluita devono essere eliminati.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flaconcino dopo "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale Treprostinil Reddy se si nota un danno al flaconcino, un cambiamento di colore o altri segni di deterioramento (ad esempio, la presenza di particelle).
I medicinali non utilizzati o i rifiuti derivanti da tali medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Treprostinil Reddy

• Il principio attivo è il treprostinil. Ogni millilitro contiene 1 mg; 2,5 mg; 5 mg; 10 mg di treprostinil (sotto forma di treprostinil sodico). Ogni fiala da 20 ml contiene 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg di treprostinil (sotto forma di treprostinil sodico).
• Altri componenti sono: citrato sodico, cloruro sodico, metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acido cloridrico (per regolazione del pH).

Come si presenta il medicinale Treprostinil Reddy e contenuto della confezione
Treprostinil Reddy è una soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallastra, disponibile in fiale di vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica, chiusa con un tappo di plastica di tipo „flip-off” (di colore specifico) e sigillata con anello in alluminio:

• Treprostinil Reddy 1 mg/ml soluzione per infusione con tappo giallo.
• Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml soluzione per infusione con tappo blu.
• Treprostinil Reddy 5 mg/ml soluzione per infusione con tappo verde.
• Treprostinil Reddy 10 mg/ml soluzione per infusione con tappo rosso.

Ogni confezione cartonata contiene una fiala da 20 ml di soluzione per infusione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Tel.: +49 821 74881 0
Produttore / Importatore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Belgio:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 10 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 1 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Repubblica Ceca:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 10 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 1 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Danimarca:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 10 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 1 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Germania:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 10 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 1 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Finlandia:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 10 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 1 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Ungheria:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 10 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 1 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Irlanda:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 10 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 1 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Paesi Bassi:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 10 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 1 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Norvegia:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 10 mg/ml soluzione per infusione
Polonia: Treprostinil Reddy 1 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 10 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 1 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Portogallo:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 10 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 1 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Slovacchia:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 10 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 1 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Svezia:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Reddy 10 mg/ml soluzione per infusione