Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Torvalipin, 10 mg, compresse rivestite
Torvalipin, 20 mg, compresse rivestite
Torvalipin, 40 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Torvalipin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Torvalipin
Come prendere Torvalipin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Torvalipin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Torvalipin e a cosa serve

Torvalipin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
Torvalipin viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi definiti colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano efficaci. Torvalipin può essere utilizzato anche per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard con contenuto ridotto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere Torvalipin

Quando non assumere il medicinale Torvalipin

se il paziente è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie epatiche
se il paziente presenta risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica
nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci
nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte
nelle donne che allattano al seno
se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Torvalipin, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di grave insufficienza respiratoria
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. L’assunzione contemporanea di acido fusidico con Torvalipin può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
se il paziente ha avuto un ictus con emorragia cerebrale o presenta piccole sacche di liquido dopo precedenti ictus
se il paziente ha problemi renali
se il paziente soffre di ipotiroidismo
se il paziente ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o ha avuto in passato problemi muscolari, o se tali problemi si sono verificati in familiari stretti
se il paziente ha avuto problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali ipolipemizzanti (ad es. altre statine o fibrati)
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la condizione o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4)
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol
se il paziente ha avuto in passato malattie epatiche
nei pazienti di età superiore a 70 anni.

Nei pazienti che rientrano in una delle suddette condizioni, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Torvalipin e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. Il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente altri medicinali (vedere punto 2 “Torvalipin e altri medicinali”). È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se il paziente manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per la diagnosi e la terapia.
Durante il trattamento con Torvalipin, i pazienti affetti da diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a un monitoraggio ravvicinato. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente presenta elevati livelli di glucosio e di lipidi (grassi) nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.

Torvalipin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Torvalipin o il loro effetto può essere modificato dall’assunzione di Torvalipin. Tali interazioni possono ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Un’altra possibilità è un aumento del rischio o dell’intensità degli effetti indesiderati, compresa una grave, sebbene rara, malattia muscolare nota come rabdomiolisi (descritta al punto 4):

medicinali che modificano l’attività del sistema immunitario, ad es. ciclosporina
alcuni antibiotici e antifungini, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina
se è necessario assumere acido fusidico per il trattamento di un’infezione batterica, è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico indicherà quando sarà possibile riprendere il trattamento con Torvalipin. L’assunzione contemporanea di Torvalipin con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Per informazioni sulla rabdomiolisi, vedere punto 4.
altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipina, diltiazem, nonché medicinali per il controllo del ritmo cardiaco, ad es. digossina, verapamil, amiodarone
letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus
inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, cioè efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, l’associazione di tipranavir e ritonavir, ecc.
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir
altri medicinali noti per interagire con Torvalipin, tra cui ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio)
medicinali da banco: l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Torvalipin, cibo, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di Torvalipin sono riportate al punto 3. Prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succhi di pompelmo
Non assumere più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Torvalipin.
Alcol
È necessario evitare il consumo di grandi quantità di alcol durante il trattamento con questo medicinale. Per informazioni dettagliate, vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni *”.

Gravidanza e allattamento
Non assumere Torvalipin durante la gravidanza o se si prevede una gravidanza.
Non assumere Torvalipin nelle donne in età fertile a meno che non si usino metodi contraccettivi efficaci.
Non assumere Torvalipin durante l’allattamento al seno.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Torvalipin durante la gravidanza o l’allattamento. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In genere, Torvalipin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, non guidare se il medicinale influenza tale capacità. Non utilizzare strumenti o macchinari se questo medicinale ne compromette l’uso.

Torvalipin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Torvalipin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo, da mantenere durante
l’assunzione del medicinale Torvalipin.
La dose iniziale raccomandata di Torvalipin negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è generalmente
di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose ottimale per il paziente.
Il medico aggiusterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane o più lunghi. La dose massima di Torvalipin è di 80 mg
una volta al giorno.
Le compresse di Torvalipin devono essere inghiottite intere, assunte con acqua, e possono essere assunte in qualsiasi
momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa
alla stessa ora ogni giorno.
La durata del trattamento con Torvalipin viene stabilita dal medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Torvalipin sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi
al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Torvalipin
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Torvalipin (più della dose giornaliera
raccomandata), è necessario contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino per ottenere consigli.
Salto dell’assunzione di Torvalipin
Se si dimentica di assumere una dose, si assuma semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non assumere
una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Torvalipin
In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati o sintomi, interrompere immediatamente
l’assunzione delle compresse e contattare senza indugio il medico o recarsi presso l’ospedale o il
pronto soccorso più vicino.
Raro: può riguardare non più di 1 persona su 1.000

Reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso, della lingua e della gola e possono provocare difficoltà respiratorie.
Gravi malattie con grave desquamazione ed edema cutaneo, vesciche sulla pelle, nella bocca, sugli occhi, sugli organi genitali e con febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosso-rosate che possono presentare vesciche, specialmente su mani e piante dei piedi.
Debolezza muscolare, sensibilità, dolore muscolare, rottura muscolare o colorazione rossobruna dell’urina, specialmente se accompagnata da malessere generale o alta temperatura; ciò potrebbe essere causato da un’alterata degradazione dei muscoli striati (rabdomiolisi). La degradazione anomala dei muscoli striati può persistere anche dopo l’interruzione dell’assunzione di atorvastatina e può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può riguardare non più di 1 persona su 10.000

Sindrome simile al lupus eritematoso (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
In caso di comparsa di sanguinamenti o lividi inaspettati o atipici, si deve considerare la possibilità di disturbi della funzionalità epatica. In tale evenienza, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Torvalipin
Frequente: può riguardare non più di 1 persona su 10:

Infiammazione della mucosa nasale, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
Reazioni allergiche
Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (se il paziente soffre di diabete, è necessario controllare attentamente i livelli di glucosio nel sangue), aumento della concentrazione della creatinchinasi
Cefalea
Nausea, costipazione, gonfiore con emissione di gas, dispepsia, diarrea
Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
Risultati ematici che indicano anomalie nella funzionalità epatica.

Non comune: può riguardare non più di 1 persona su 100

Anoressia (perdita di appetito), aumento del peso corporeo, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (se il paziente soffre di diabete, è necessario controllare attentamente i livelli di glucosio nel sangue)
Incubi, insonnia
Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
Vista offuscata
Rimbombo nelle orecchie e (o) nella testa
Vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, infiammazione del pancreas (che causa dolore addominale)
Epatite
Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
Dolore al collo, affaticamento muscolare
Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore specialmente intorno alle caviglie, aumento della temperatura
Presenza di globuli bianchi nell’urina esaminata.

Raro: può riguardare non più di 1 persona su 1.000

Disturbi della vista
Sanguinamenti o lividi inaspettati
Colostasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
Lesione dei tendini.

Molto raro: può riguardare non più di 1 persona su 10.000

Reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro sibilante improvviso e dolore o sensazione di oppressione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso.
Perdita dell’udito
Ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Debolezza muscolare persistente
Miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
Miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari)

È necessario parlare con il medico se si avverte debolezza alle mani o ai piedi che peggiora
dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà nella deglutizione o affanno.
Possibili effetti indesiderati osservati dopo somministrazione di alcune statine (medicinali dello stesso gruppo):

Disturbi sessuali
Depressione
Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
Diabete: è più probabile se il paziente presenta elevata concentrazione di glucosio e di lipidi (grassi) nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà il paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Torvalipin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Torvalipin

La sostanza attiva del medicinale è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di atorvastatina sotto forma di sale di calcio.
Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, povidone (K-30), croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspetto del medicinale Torvalipin e contenuto della confezione
Torvalipin, compresse rivestite, 10 mg: bianche, rotonde, biconvesse, di 7 mm.
Torvalipin, compresse rivestite, 20 mg: bianche, rotonde, biconvesse, di 9 mm.
Torvalipin, compresse rivestite, 40 mg: bianche, ovali, biconvesse, di 8,2 x 17 mm.
Contenuto della confezione: 30, 56, 98 o 100 compresse rivestite in blister racchiuse in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sulle sue denominazioni nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.