Toramat: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Toramat, 25 mg, compresse rivestite con film
Toramat, 50 mg, compresse rivestite con film
Toramat, 100 mg, compresse rivestite con film
Toramat, 200 mg, compresse rivestite con film
Topiramatum
Questo medicinale sarà sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche il paziente può contribuire a tale scopo segnalando eventuali effetti indesiderati riscontrati dopo l'assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Toramat e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Toramat
Come prendere Toramat
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Toramat
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Toramat e a cosa serve

Toramat appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiepilettici. Viene utilizzato:

come terapia monocomponente nel trattamento delle crisi epilettiche negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni,
in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età,
nella prevenzione delle emicranie negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Toramat

Quando non usare il medicinale Toramat

se il paziente è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Prevenzione delle emicranie

Il medicinale Toramat non deve essere usato durante la gravidanza.
Se la paziente è in età fertile, non deve assumere il medicinale Toramat senza utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere di seguito nella sezione „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità - informazioni importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

Il medicinale Toramat non deve essere usato se la paziente è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento garantisca un controllo sufficiente delle crisi epilettiche.
Se la paziente è in età fertile, non deve assumere il medicinale Toramat senza utilizzare un metodo contraccettio altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è quando il medicinale Toramat è l’unico farmaco che garantisce un controllo sufficiente delle crisi e la paziente prevede una gravidanza. È necessario parlare con il medico per assicurarsi che la paziente abbia ricevuto informazioni sui rischi dell’uso del medicinale Toramat durante la gravidanza e sul rischio di crisi convulsive durante la gravidanza. Vedere di seguito nella sezione „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità - informazioni importanti per le donne”.

È necessario leggere attentamente la Guida per il paziente ricevuta dal medico o scansionare il codice
QR (vedere punto 6 „Contenuto della confezione e altre informazioni”).
Alla confezione del medicinale Toramat è allegata una scheda per il paziente che ricorda i rischi legati alla gravidanza.
Se il paziente non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte lo riguardi, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

il paziente soffre di malattie renali, in particolare calcoli renali o se è in dialisi
il paziente ha avuto in precedenza alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
il paziente soffre di malattie epatiche
il paziente soffre di malattie oculari, in particolare glaucoma
il paziente presenta disturbi della crescita
il paziente segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica)
il paziente è una donna in età fertile. Il medicinale Toramat assunto durante la gravidanza può nuocere al feto. Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Toramat, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace. Ulteriori informazioni sono riportate al punto „Gravidanza e allattamento”.
la paziente è in gravidanza. Il medicinale Toramat assunto durante la gravidanza può nuocere al feto.

Se il paziente non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte lo riguardi, deve rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Il paziente deve consultare il medico curante prima di assumere qualsiasi medicinale contenente topiramato, prescrittogli come sostituto del medicinale Toramat.
Durante l’assunzione del medicinale Toramat, il paziente può perdere peso; pertanto, durante il trattamento con questo medicinale è necessario controllare regolarmente il peso corporeo. Se il paziente perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico curante.
In un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici, come Toramat, sono state osservate idee di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse avere tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
Toramat può causare gravi reazioni cutanee; in caso di comparsa di eruzioni cutanee e (o) vesciche sulla pelle, è necessario informare immediatamente il medico (vedere anche punto 4. „Effetti indesiderati possibili”).
Il medicinale Toramat può raramente causare un aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue (rilevato negli esami del sangue), che può provocare alterazioni della funzione cerebrale, in particolare se il paziente assume contemporaneamente un medicinale contenente acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione potenzialmente grave, è necessario informare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati (vedere anche punto 4 „Effetti indesiderati possibili”):

difficoltà di pensiero, memoria o risoluzione di problemi,
riduzione dell’attenzione o della coscienza,
sensazione di forte sonnolenza con mancanza di energia.

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con l’assunzione di dosi elevate di Toramat.
Toramat e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Toramat può interagire con altri medicinali. Per questo motivo, a volte è necessario adeguare il dosaggio dei medicinali assunti dal paziente o modificare opportunamente il dosaggio del medicinale Toramat.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

altri medicinali che hanno effetti dannosi o riducono il processo di pensiero, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad esempio: medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come miorilassanti e sedativi),
contraccettivi ormonali. Toramat può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. È necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo o il diaframma/cappuccio cervicale. È necessario parlare con il medico del miglior metodo contraccettivo da utilizzare durante il trattamento con il medicinale Toramat.

È necessario informare il medico se si verificano alterazioni del ciclo mestruale durante l’assunzione di contraccettivi ormonali e del medicinale Toramat. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, è necessario continuare a utilizzare i contraccettivi ormonali e informare il medico.
È necessario conservare un elenco di tutti i medicinali assunti dal paziente. Quando si inizia un nuovo trattamento, è necessario mostrare questo elenco al medico e al farmacista.
È necessario discutere con il medico o con il farmacista l’assunzione di altri medicinali, come altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (preparato erboristico utilizzato nel trattamento della depressione), warfarin usato come anticoagulante.
Se il paziente non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte lo riguardi, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Uso del medicinale Toramat con cibo e bevande
È possibile assumere il medicinale Toramat con o senza cibo. Durante il trattamento con il medicinale Toramat, è necessario bere molta acqua durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali. Durante il trattamento con il medicinale Toramat, è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza e allattamento
Informazioni importanti per le donne in grado di rimanere in gravidanza
Toramat può nuocere al feto. Le donne in età fertile devono parlare con il medico di altre possibili alternative terapeutiche. Almeno una volta all’anno è necessario recarsi dal medico per un controllo del trattamento e per discutere i rischi.
Prevenzione delle emicranie

Nel caso di emicrania, il medicinale Toramat non deve essere usato durante la gravidanza.
Nel caso di emicrania, il medicinale Toramat non deve essere usato se la paziente è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Toramat in una donna in età fertile, deve essere effettuato un test di gravidanza.

Trattamento dell’epilessia

Nel caso di epilessia, il medicinale Toramat non deve essere usato se la paziente è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento garantisca un controllo sufficiente delle crisi epilettiche.
Nel caso di epilessia, il medicinale Toramat non deve essere usato se la paziente è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è quando il medicinale Toramat è l’unico farmaco che garantisce un controllo sufficiente delle crisi e la paziente prevede una gravidanza. È necessario parlare con il medico per assicurarsi che la paziente abbia ricevuto informazioni sui rischi dell’uso del medicinale Toramat durante la gravidanza e sul rischio di crisi convulsive durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio la paziente o il feto.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Toramat in una donna in età fertile, deve essere effettuato un test di gravidanza.

Rischi dell’uso del topiramato durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per la quale il topiramato è utilizzato):
Esiste un rischio di effetti dannosi sul feto se il medicinale Toramat viene assunto durante la gravidanza.

L’assunzione del medicinale Toramat durante la gravidanza aumenta il rischio di malformazioni congenite nel bambino. Nelle donne che assumono topiramato, le malformazioni congenite si verificano in circa 4-9 bambini su 100. Per confronto, questa percentuale è di 1-3 su 100 nei bambini nati da donne che non soffrono di epilessia e non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono state osservate labio leporino (spaccatura del labbro superiore) e palatoschisi (spaccatura del palato). Nei neonati di sesso maschile può verificarsi anche una malformazione dello sviluppo del pene (ipospadia). Queste malformazioni possono svilupparsi all’inizio della gravidanza, anche prima che la paziente sappia di essere incinta.
L’assunzione del medicinale Toramat durante la gravidanza può aumentare di 2-3 volte il rischio che il bambino sviluppi disturbi dello spettro autistico, ritardo mentale o sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
Se il medicinale Toramat viene assunto durante la gravidanza, il bambino può nascere con dimensioni e peso inferiori al previsto. In uno studio, il 18% dei bambini nati da madri che assumevano topiramato durante la gravidanza era più piccolo e pesava meno del previsto alla nascita, mentre nel caso di donne senza epilessia che non assumevano farmaci antiepilettici questa percentuale era del 5%.
In caso di dubbi, è necessario chiedere al medico informazioni sui rischi durante la gravidanza. Possono essere disponibili altri medicinali per il trattamento di questa malattia associati a un rischio inferiore di malformazioni congenite.

Necessità di utilizzare un metodo contraccettivo nelle donne in età fertile:

Le donne in età fertile devono parlare con il medico delle possibilità di utilizzare altri metodi terapeutici invece del medicinale Toramat. Se si decide di iniziare il trattamento con il medicinale Toramat, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Toramat.
È necessario utilizzare un singolo metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come la pillola contraccettiva in combinazione con un metodo meccanico (ad esempio preservativo o diaframma/cappuccio cervicale). È necessario parlare con il medico per sapere quale metodo contraccettivo è più adatto alla paziente.
Se la paziente utilizza contraccettivi ormonali, il topiramato può ridurne l’efficacia. Pertanto, è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (ad esempio preservativo o diaframma/cappuccio cervicale).
Se si verificano sanguinamenti mestruali irregolari, è necessario informare il medico. Uso del medicinale Toramat nelle ragazze: I genitori o i tutori di una ragazza in trattamento con il medicinale Toramat devono contattare immediatamente il medico se la ragazza ha il suo primo ciclo mestruale. Il medico li informerà sui rischi per il feto derivanti dall’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Se la paziente desidera rimanere incinta durante il trattamento con il medicinale Toramat:

È necessario fissare un appuntamento con il medico.
Non si deve interrompere l’uso del contraccettivo fino a quando non si discute della questione con il medico.
Se la paziente assume il medicinale Toramat per l’epilessia, non deve interromperne l’assunzione senza consultare il medico, poiché la malattia potrebbe peggiorare.
Il medico rivedrà il trattamento e le alternative terapeutiche disponibili. Il medico informerà la paziente sui rischi dell’uso del medicinale Toramat durante la gravidanza. Potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista. Se la paziente è rimasta incinta o sospetta di essere incinta durante il trattamento con il medicinale Toramat:
È necessario fissare un appuntamento urgente con il medico.
Nel caso di prevenzione delle emicranie, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico, che valuterà se è necessario un trattamento alternativo.
Se la paziente assume il medicinale Toramat per l’epilessia, non deve interromperne l’assunzione senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la malattia. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio la paziente o il feto.
Il medico rivedrà il trattamento e le alternative terapeutiche disponibili. Il medico informerà la paziente sui rischi dell’uso del medicinale Toramat durante la gravidanza. Potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
Se il medicinale Toramat viene assunto durante la gravidanza, la paziente sarà sottoposta a un controllo stretto per monitorare lo sviluppo del feto.

È necessario leggere attentamente la Guida per il paziente ricevuta dal medico. La Guida per il paziente può essere ottenuta anche scansionando il codice QR, vedere punto 6. „Contenuto della confezione e altre informazioni”.
Alla confezione del medicinale Toramat è allegata una scheda per il paziente che ricorda i rischi legati all’uso del topiramato durante la gravidanza.
Allattamento
Il principio attivo del medicinale Toramat (topiramato) passa nel latte materno. Nei bambini allattati al seno da madri che assumono questo medicinale sono stati osservati effetti indesiderati come diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Per questo motivo, il medico discuterà con la paziente se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con il medicinale Toramat, tenendo conto dell’importanza del medicinale per la madre e del rischio per il bambino.
Le madri che assumono Toramat durante l’allattamento devono informare immediatamente il medico se notano qualsiasi cambiamento nel comportamento dei loro figli.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Toramat possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Non si deve guidare veicoli, utilizzare strumenti o operare macchinari prima di aver consultato il medico.
Il medicinale Toramat contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale. Toramat, 50 mg, compresse rivestite con film contiene giallo arancio, che può causare reazioni allergiche.
I flaconi del medicinale Toramat contengono un disidratante a base di gel di silice come assorbente di umidità. Non ingerire il disidratante.
Altri componenti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare Toramat

Toramat deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ragazze e donne in età fertile:
Il trattamento con Toramat deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Almeno una volta all'anno è necessario recarsi dal medico per un controllo del trattamento.

Il medico di solito consiglia di iniziare il trattamento con una piccola dose di Toramat, aumentandola gradualmente fino a stabilire la dose appropriata per il singolo paziente.
Le compresse di Toramat devono essere inghiottite intere. Non è consigliabile masticarle, poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
Toramat può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Durante l'assunzione di Toramat è necessario bere molta acqua per evitare la formazione di calcoli renali.

Assunzione di una dose di Toramat superiore a quella raccomandata

È necessario contattare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale.
È possibile avvertire sonnolenza, stanchezza o riduzione dell'attenzione, mancanza di coordinazione motoria, difficoltà nel parlare o nel concentrarsi, visione doppia o offuscata, vertigini dovute a bassa pressione sanguigna, sensazione di depressione o di eccitazione, dolore addominale o crisi convulsive.

Gli stessi sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi anche assumendo altri farmaci insieme a Toramat.
Dimenticanza di una dose di Toramat

In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e proseguire con il normale programma di assunzione. In caso di dimenticanza di due o più dosi, è necessario contattare il medico.
Non si deve assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Toramat
Non si deve interrompere il trattamento, a meno che non sia stato il medico a consigliarlo. Dopo l'interruzione del trattamento, i sintomi della malattia di base potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, consiglierà di ridurre gradualmente la dose di Toramat per un periodo di alcuni giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Toramat può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Se si verificano i seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o
cercare assistenza medica:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

Depressione (insorgenza o peggioramento dei sintomi già esistenti)

Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10)

Crisi epilettiche (convulsioni)
Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento
Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, disturbi della memoria (insorgenza improvvisa, cambiamento improvviso o peggioramento dei sintomi)
Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100)

Acidosi metabolica (può causare disturbi respiratori, inclusa dispnea, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare)
Riduzione o assenza della sudorazione (in particolare nei bambini piccoli esposti a temperature elevate)
Pensieri o tentativi di autolesionismo grave
Perdita di parte del campo visivo

Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1.000)

Glaucoma – accumulo di liquido nella camera oculare, con aumento della pressione intraoculare, dolore e riduzione della vista
Difficoltà nel pensare, ricordare o risolvere problemi, riduzione della vigilanza o della coscienza, sensazione di sonnolenza intensa e mancanza di energia – possono essere sintomi di un elevato livello di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che può causare alterazioni della funzione cerebrale (encefalopatia associata all’iperamonemia)
Gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica – possono manifestarsi con eruzioni cutanee con o senza vesciche. Irritazione della pelle, ulcere o gonfiore a bocca, gola, naso, occhi e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in gravi lesioni cutanee estese (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali), che possono avere conseguenze potenzialmente letali.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Infiammazione oculare (uveite) con i seguenti sintomi: arrossamento dell’occhio, dolore, sensibilità alla luce, lacrimazione, punti scuri davanti agli occhi o visione offuscata.

Altri effetti indesiderati di cui informare il medico o il farmacista se si intensificano:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

Sensazione di naso chiuso, secrezione nasale o mal di gola
Formicolio, dolore e (o) intorpidimento di diverse parti del corpo
Sonnolenza, stanchezza
Vertigini
Nausea, diarrea
Diminuzione del peso corporeo

Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10)

Anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
Reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
Perdita o riduzione dell’appetito
Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
Difficoltà ad addormentarsi o risvegli notturni
Difficoltà nel parlare o disturbi del linguaggio, linguaggio impastato
Inabilità motoria o mancanza di coordinazione motoria, sensazione di instabilità durante la deambulazione
Ridotta capacità di svolgere attività abituali
Riduzione, perdita o assenza della percezione del gusto
Tremori involontari o convulsioni; movimenti oculari rapidi e incontrollati
Disturbi della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, problemi di messa a fuoco
Sensazione di giramento (vertigini), ronzio (fischio) nelle orecchie, dolore all’orecchio
Dispnea
Tosse
Epistassi
Febbre, malessere generale, debolezza
Vomito, stitichezza, dolore o disagio addominale, dispepsia, infezioni gastriche e intestinali
Secchezza orale
Perdita dei capelli
Prurito
Dolore articolare o gonfiore, crampi e convulsioni muscolari, dolore muscolare o debolezza muscolare, dolore toracico
Aumento del peso corporeo

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100)

Riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione), riduzione del numero di globuli bianchi che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
Aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi)
Gonfiore dei linfonodi nel collo, ascelle o inguine
Aumento dell’appetito
Eccessivo elevamento dell’umore
Allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che non esistono), gravi disturbi psichici (psicosi)
Incapacità di provare ed esprimere emozioni, eccessiva diffidenza, attacchi di panico
Difficoltà nella lettura, disturbi del linguaggio, difficoltà nella scrittura manuale
Ansia, aumento dell’attività mentale e fisica
Rallentamento del pensiero, riduzione della vigilanza
Movimenti rallentati o deboli, contrazioni muscolari involontarie, anomale o ripetitive
Svenimenti/cadute
Sensazioni anomale al tatto; alterata percezione del tatto
Alterazione o perdita dell’olfatto
Sensazioni o percezioni anomale che possono precedere l’insorgenza di emicrania o alcuni tipi di crisi convulsive
Secchezza della mucosa oculare, ipersensibilità oculare alla luce, movimenti involontari delle palpebre, lacrimazione
Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un solo orecchio
Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione di battito cardiaco nel torace
Ipotensione o calo della pressione sanguigna in posizione eretta (che in alcune persone trattate con Toramat può causare sensazione di svenimento, vertigini o perdita di coscienza al passaggio improvviso alla posizione eretta o seduta)
Arrossamento cutaneo, vampate di calore
Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Eccessiva formazione di gas, reflusso acido, sensazione di pienezza gastrica o meteorismo
Sanguinamento delle gengive, eccessiva produzione di saliva, salivazione, alito cattivo
Assunzione eccessiva di liquidi, sete
Alterazioni del colore della pelle
Rigidità muscolare, dolore al fianco
Presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria, impellente bisogno di urinare, dolore al fianco o a livello renale
Disturbi dell’erezione, alterazioni della funzione sessuale
Sintomi simil-influenzali
Sensazione di freddo alle dita delle mani e dei piedi
Sensazione di ubriachezza alcolica
Difficoltà nell’apprendimento

Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1.000):

Eccessivo elevamento anomalo dell’umore
Perdita di coscienza
Perdita della vista in un solo occhio, cecità transitoria, cecità notturna
Sindrome dell’occhio pigro
Gonfiore dei tessuti intorno agli occhi
Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore della pelle (bianca, bluastra, poi rossa) delle dita delle mani e dei piedi in seguito a esposizione al freddo
Infiammazione del fegato (epatite), alterazioni della funzionalità epatica
Cattivo odore della pelle
Sensazioni spiacevoli alle mani e ai piedi
Alterazioni della funzionalità renale

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Degenerazione maculare, malattia della macula della retina – area della massima acutezza visiva. Se si verifica un cambiamento o un peggioramento della vista, contattare il medico.

Bambini
Gli effetti indesiderati nei bambini sono generalmente simili a quelli negli adulti,
ma alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti.

Difficoltà di concentrazione
Acidosi metabolica
Pensieri di autolesionismo grave
Stanchezza
Riduzione o aumento dell’appetito
Aggressività, comportamento anomalo
Difficoltà ad addormentarsi o risvegli notturni
Sensazione di instabilità durante la deambulazione
Malessere generale
Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
Incapacità di provare ed esprimere emozioni
Lacrimazione
Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini:
Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10)

Sensazione di giramento (vertigini)
Vomito
Febbre

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100)

Aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi)
Iperattività
Sensazione di calore
Difficoltà nell’apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Toramat

Conservare il medicamento in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicamento Toramat dopo la data di scadenza indicata sul blister dopo la sigla EXP e
sulla confezione di cartone o sul flacone dopo la voce Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Flaconi in plastica
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicamento dall'umidità.
Blister
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione primaria originale per proteggere il medicamento dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Toramat

Il principio attivo del medicinale è il topiramato (Topiramatum). Ogni compressa rivestita contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di topiramato.
Gli altri componenti sono:
- nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio,
- rivestimento della compressa: ipromellosa 5 cP, macrogol 400, polisorbato 80, biossido di titanio (E171).

Toramat, 50 mg, compresse rivestite contengono inoltre: giallo arancio (E110) e ossido di ferro giallo (E172).
Toramat, 100 mg e 200 mg, compresse rivestite contengono inoltre: ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto di Toramat e contenuto della confezione
Toramat, 25 mg, compresse rivestite sono compresse rotonde, bianche, con la lettera „G” impressa su un lato e il numero „25” sull'altro lato.
Toramat, 50 mg, compresse rivestite sono compresse rotonde, gialle, con la lettera „G” impressa su un lato e il numero „50” sull'altro lato.
Toramat, 100 mg, compresse rivestite sono compresse rotonde, gialle, con la lettera „G” impressa su un lato e il numero „100” sull'altro lato.
Toramat, 200 mg, compresse rivestite sono compresse rotonde, rosa, con la lettera „G” impressa su un lato e il numero „200” sull'altro lato.
Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg, compresse rivestite sono disponibili in flaconi di plastica con tappo di sicurezza a prova di bambino e con coperchio apribile, contenenti 28, 30, 56, 60 compresse e un agente assorbente dell'umidità. L'agente assorbente dell'umidità non deve essere ingerito.
Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg, compresse rivestite sono inoltre disponibili in blister in foglio di alluminio contenenti 28, 30, 56, 60 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA
Regno Unito
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Topimark 25 mg, 50 mg, 100 mg potahované tablet
Paesi Bassi: Topiramaat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmomhulde tabletten
Germania: Topiramat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten
Polonia: Toramat
Slovacchia: Topimark 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety
Altre fonti di informazione
Le informazioni più aggiornate approvate (Foglio illustrativo) relative a questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR riportato di seguito.
Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente indirizzo web (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
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