Topamax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Topamax, 25 mg, compresse rivestite
Topamax, 50 mg, compresse rivestite
Topamax, 100 mg, compresse rivestite
Topamax, 200 mg, compresse rivestite
Topiramatum
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò consentirà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l'utilizzatore del medicinale può contribuire a questo scopo, segnalando eventuali effetti indesiderati verificatisi dopo l'assunzione del prodotto. Per sapere come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Topamax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topamax
3. Come prendere Topamax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topamax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Topamax e a cosa serve

Topamax appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Viene utilizzato:

• come terapia monocomponente nel trattamento delle crisi epilettiche negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni,
• in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età,
• nella prevenzione delle cefalee emicraniche negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Topamax

Quando non assumere il medicinale Topamax

• se il paziente è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

Prevenzione dell’emicrania

• Il medicinale Topamax non deve essere usato durante la gravidanza.
• Se la paziente è in età fertile, non deve assumere il medicinale Topamax senza utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti al punto „Gravidanza e allattamento – consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Il medicinale Topamax non deve essere usato se la paziente è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento fornisca un controllo sufficiente delle crisi epilettiche.
• Se la paziente è in età fertile, non deve assumere il medicinale Topamax senza utilizzare un metodo contraccettio altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è quando il medicinale Topamax è l’unico farmaco che garantisce un controllo sufficiente delle crisi e la paziente prevede una gravidanza. È necessario parlare con il medico per assicurarsi che la paziente abbia ricevuto informazioni sui rischi dell’uso di Topamax durante la gravidanza e sul rischio di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti al punto „Gravidanza e allattamento – consigli importanti per le donne”.

È necessario leggere attentamente la Guida per il paziente fornita dal medico
oppure scansionare il codice QR (vedere punto 6 „Contenuto della confezione e altre informazioni”).
Alla confezione del medicinale Topamax è allegata una scheda per il paziente che ricorda il rischio legato
alla gravidanza.
Se il paziente non è sicuro che uno qualsiasi degli effetti descritti sopra lo riguardi, deve
rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale Topamax.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Topamax, è necessario discutere con il medico se si hanno:

• problemi renali, in particolare calcoli renali o dialisi,
• alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica),
• disturbi epatici,
• disturbi visivi, in particolare glaucoma,
• disturbi della crescita,
• se si segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica),
• se il paziente è una donna in età fertile. Il medicinale Topamax assunto durante la gravidanza può nuocere al feto. Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Topamax, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace. Ulteriori informazioni sono riportate al punto „Gravidanza e allattamento”,
• se la paziente è in gravidanza. Il medicinale Topamax assunto durante la gravidanza può nuocere al feto.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate, prima di
assumere il medicinale Topamax è necessario consultare il medico.
Se il paziente soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza consultare
il medico.
Il paziente deve consultare il medico curante prima di assumere qualsiasi medicinale contenente topiramato, prescrittogli come alternativa al medicinale Topamax.
Durante il trattamento con il medicinale Topamax il paziente può perdere peso; pertanto durante il trattamento con questo medicinale è necessario controllare regolarmente il peso corporeo. Se il paziente perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, è necessario consultare il medico curante.
In un numero ridotto di persone che assumono farmaci antiepilettici, come il medicinale Topamax, si sono verificati pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Se si manifestano tali pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico.
Topamax può causare gravi reazioni cutanee; in caso di comparsa di eruzioni cutanee e/o vesciche sulla pelle, è necessario informare immediatamente il medico (vedere anche punto 4. „Effetti indesiderati possibili”).
Topamax può, in rari casi, causare un aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue (riscontrabile negli esami del sangue), che può portare a disturbi cerebrali, in particolare se il paziente assume contemporaneamente un medicinale contenente acido valproico o valproato di sodio.
Poiché si tratta di una condizione potenzialmente grave, è necessario informare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati (vedere anche punto 4. „Effetti indesiderati possibili”):

• difficoltà di pensiero, memoria o risoluzione di problemi,
• riduzione dell’attenzione o della coscienza,
• sensazione di forte sonnolenza con mancanza di energia.

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con l’assunzione di alte dosi di Topamax.
Topamax e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Il medicinale Topamax può interagire con altri medicinali. Per questo motivo, a volte è necessario adeguare la dose dei medicinali assunti dal paziente o modificare opportunamente la dose di Topamax.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assumono:

• altri medicinali che hanno effetti dannosi o riducono il processo di pensiero, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad esempio: medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come miorilassanti e sedativi), contraccettivi ormonali. Topamax può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. È necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo barriera, come il preservativo o il diaframma/cappuccio cervicale. È necessario parlare con il medico per sapere qual è il miglior metodo contraccettivo da utilizzare durante l’assunzione di Topamax.

È necessario informare il medico se si verificano alterazioni del flusso mestruale durante l’assunzione di contraccettivi ormonali e di Topamax. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare.
In tal caso, è necessario continuare a utilizzare i contraccettivi ormonali e informare il medico.
È necessario conservare un elenco di tutti i medicinali assunti. Durante l’avvio di una nuova terapia, è necessario mostrare tale elenco al medico e al farmacista.
L’assunzione di altri medicinali, come farmaci antiepilettici, digossina, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, aloperidolo, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) (usata nel trattamento della depressione), warfarin (anticoagulante), deve essere discussa con il medico o il farmacista.
Se il paziente non è sicuro che il testo sopra riportato lo riguardi, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale Topamax.
Topamax, alimenti, bevande e alcol
È possibile assumere il medicinale Topamax con o senza cibo. È necessario bere molta acqua durante il giorno per prevenire la formazione di calcoli renali durante l’assunzione di Topamax. Durante il trattamento con Topamax è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza e allattamento
Consiglio importante per le donne in età fertile
Topamax può nuocere al feto. Le donne in età fertile devono parlare con il medico di altre possibili opzioni terapeutiche. È necessario recarsi dal medico almeno una volta all’anno per controllare il trattamento e discutere i rischi.
Prevenzione dell’emicrania

• Nel caso di emicrania, il medicinale Topamax non deve essere usato durante la gravidanza.
• Nel caso di emicrania, il medicinale Topamax non deve essere usato se la paziente è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare l’assunzione di Topamax in una donna in età fertile, deve essere effettuato un test di gravidanza.

Trattamento dell’epilessia

• Nel caso di epilessia, il medicinale Topamax non deve essere usato se la paziente è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento fornisca un controllo sufficiente delle crisi epilettiche.
• Nel caso di epilessia, il medicinale Topamax non deve essere usato se la paziente è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è quando Topamax è l’unico farmaco che garantisce un controllo sufficiente delle crisi e la paziente prevede una gravidanza. È necessario parlare con il medico per assicurarsi che la paziente abbia ricevuto informazioni sui rischi dell’uso di Topamax durante la gravidanza e sul rischio di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio la paziente o il feto.
• Prima di iniziare l’assunzione di Topamax in una donna in età fertile, deve essere effettuato un test di gravidanza.

Rischio dell’uso di topiramato durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per la quale il topiramato viene usato):
Esiste un rischio di effetti dannosi sul feto se il medicinale Topamax viene assunto
durante la gravidanza.

• L’uso di Topamax durante la gravidanza aumenta il rischio di malformazioni congenite nel bambino. Nel caso di donne che assumono topiramato, le malformazioni congenite si verificano in circa 4-9 bambini su 100. Per confronto, questa percentuale è pari a 1-3 su 100 bambini nati da donne che non soffrono di epilessia e non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, si sono osservati labbro leporino (fissura del labbro superiore) e palatoschisi (fissura del palato). Nei neonati di sesso maschile può verificarsi anche una malformazione dello sviluppo del pene (ipospadia). Queste malformazioni possono svilupparsi all’inizio della gravidanza, anche prima che la paziente sappia di essere incinta.
• Se Topamax viene assunto durante la gravidanza, il rischio che il bambino sviluppi disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva o sindrome da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) può essere da 2 a 3 volte maggiore rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se Topamax viene assunto durante la gravidanza, dopo la nascita il bambino può essere più piccolo e avere un peso inferiore al previsto. In uno studio, il 18% dei bambini nati da madri che assumevano topiramato durante la gravidanza era più piccolo e pesava meno del previsto, mentre nel caso di donne senza epilessia che non assumevano farmaci antiepilettici questa percentuale era del 5%.
• In caso di dubbi, è necessario chiedere al medico informazioni sui rischi durante la gravidanza.
• Possono essere disponibili altri farmaci per il trattamento di questa malattia che comportano un rischio inferiore di malformazioni congenite.

Necessità di utilizzare un metodo contraccettivo per le donne in età fertile:

• Le donne in età fertile devono parlare con il medico delle possibilità di utilizzare altri trattamenti invece di Topamax. Se si decide di iniziare il trattamento con Topamax, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Topamax deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace (come una spirale) o due metodi contraccettivi complementari, come la pillola contraccettiva in combinazione con un metodo meccanico (come il preservativo o il diaframma/cappuccio cervicale). È necessario parlare con il medico per sapere quale metodo contraccettivo è più adatto alla paziente.
• Se la paziente utilizza contraccettivi ormonali, il topiramato può ridurne l’efficacia. Pertanto, è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo barriera (come il preservativo o il diaframma/cappuccio cervicale).
• Se si verificano sanguinamenti mestruali irregolari, è necessario informare il medico.

Uso di Topamax nelle ragazze:
I genitori o i tutori di una ragazza in trattamento con Topamax devono contattare immediatamente
il medico se la ragazza ha il suo primo ciclo mestruale. Il medico li informerà del rischio per
il feto derivante dall’esposizione al topiramato durante la gravidanza e della necessità
di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
Se la paziente desidera rimanere incinta durante il trattamento con Topamax:

• È necessario fissare un appuntamento con il medico.
• Non si deve interrompere l’uso del contraccettivo fino a quando non si discute della questione con il medico.
• Se la paziente assume Topamax per l’epilessia, non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché la malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivedrà il trattamento e le alternative terapeutiche. Il medico informerà la paziente sui rischi dell’uso di Topamax durante la gravidanza. Potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se la paziente è rimasta incinta o sospetta di essere in gravidanza durante il trattamento con Topamax:

• È necessario fissare un appuntamento urgente con il medico.
• Se Topamax viene usato per la prevenzione dell’emicrania, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico, che valuterà se è necessario un trattamento alternativo.
• Se la paziente assume Topamax per l’epilessia, non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la malattia. L’aggravamento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio la paziente o il feto.
• Il medico rivedrà il trattamento e le alternative terapeutiche. Il medico informerà la paziente sui rischi dell’uso di Topamax durante la gravidanza. Potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
• Se Topamax viene assunto durante la gravidanza, la paziente sarà sottoposta a un controllo rigoroso per verificare lo sviluppo del feto.

È necessario leggere attentamente la Guida per il paziente fornita dal medico. La Guida
per il paziente può essere ottenuta anche scansionando il codice QR, vedere punto 6. „Contenuto della confezione
e altre informazioni”. Alla confezione di Topamax è allegata una scheda per il paziente che ricorda
il rischio legato all’uso di topiramato in gravidanza.
Allattamento
Il principio attivo di Topamax (topiramato) passa nel latte materno. Nei bambini allattati al seno da madri che assumono questo medicinale si sono verificati effetti indesiderati come diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con la paziente se interrompere l’allattamento o interrompere l’assunzione di Topamax. Il medico terrà conto dell’importanza del medicinale per la madre e del rischio per il bambino.
Le madri che assumono Topamax durante l’allattamento devono informare immediatamente il medico se notano qualsiasi cambiamento nel comportamento dei loro figli.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Topamax possono verificarsi vertigini, affaticamento e disturbi visivi.
Prima di ricevere consigli medici, non si deve guidare, utilizzare macchinari né maneggiare strumenti.
Topamax contiene lattosio
Le compresse rivestite di Topamax contengono lattosio. Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Altri componenti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Topamax

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• il medico di solito inizia il trattamento con una bassa dose di Topamax e la aumenta gradualmente fino a stabilire la dose ottimale per il singolo paziente,
• le compresse di Topamax devono essere inghiottite intere. Non è consigliabile masticarle poiché potrebbero lasciare un sapore amaro,
• il medicinale Topamax può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Durante il trattamento con Topamax è necessario bere abbondantemente per prevenire la formazione di calcoli renali.

Ragazze e donne in età fertile:
Il trattamento con Topamax deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento dell’epilessia o delle emicranie. Almeno una volta all’anno è necessario sottoporsi a un controllo medico per monitorare la terapia.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Topamax

• contattare immediatamente il medico. Portare con sé anche la confezione del medicinale,
• il paziente potrebbe manifestare i seguenti sintomi: sonnolenza, sensazione di stanchezza o ridotta vigilanza, mancanza di coordinazione motoria, disturbi del linguaggio o della concentrazione, visione doppia o offuscata, capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna, sensazione di depressione o di eccitazione, dolore addominale o convulsioni.

Un sovradosaggio può verificarsi anche quando Topamax viene assunto insieme ad altri medicinali.

Dimenticanza di una dose di Topamax

• se si dimentica di assumere una dose, è necessario prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e continuare con il normale programma di assunzione. Se si sono dimenticate due o più dosi, è necessario contattare il medico,
• non assumere una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Topamax
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia stato indicato dal medico. Dopo l’interruzione della terapia, i sintomi della malattia di base potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose di Topamax dovrà essere ridotta gradualmente nell’arco di alcuni giorni.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare il medico o il farmacista se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• depressione (nuova insorgenza o peggioramento di una depressione già esistente). Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)
• crisi convulsive,
• ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione mentale, disorientamento,
• disturbi di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, disturbi della memoria (nuova insorgenza, improvviso cambiamento o aumento di intensità),
• calcoli renali, minzione frequente o dolorosa. Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)
• acidosi metabolica (può causare disturbi respiratori, inclusi affanno, perdita dell’appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido e irregolare),
• riduzione o assenza di sudorazione (in particolare nei bambini piccoli in ambienti caldi),
• pensieri o tentativi di autolesionismo grave,
• perdita di parte del campo visivo. Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000)
• glaucoma, caratterizzato dall’accumulo di liquido nella camera oculare, che provoca un aumento della pressione intraoculare, dolore e riduzione della vista,
• difficoltà di pensiero, memoria o risoluzione di problemi, riduzione della vigilanza o della coscienza, sensazione di forte sonnolenza e mancanza di energia – possono essere sintomi di un elevato livello di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia), che può causare alterazioni della funzione cerebrale (encefalopatia associata all’iperammoniemia),
• gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica – possono manifestarsi con o senza eruzioni bollose. Irritazioni cutanee, ulcere o gonfiore a bocca, gola, naso, occhi e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in gravi lesioni estese della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali), che possono avere conseguenze potenzialmente letali. Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• infiammazione dell’occhio (uveite) con i seguenti sintomi: arrossamento oculare, dolore, sensibilità alla luce, lacrimazione, punti scuri davanti agli occhi o visione sfocata.

Altri effetti indesiderati di cui segnalare l’intensità al medico o al farmacista:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa nasale e della gola,
• formicolio, dolore e (o) intorpidimento in diverse parti del corpo,
• sonnolenza, stanchezza,
• capogiri,
• nausea, diarrea,
• perdita di peso. Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi),
• reazioni di ipersensibilità (come eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria),
• perdita dell’appetito, riduzione dell’appetito,
• aggressività, eccitazione, rabbia, comportamento anomalo,
• difficoltà ad addormentarsi e a svegliarsi,
• difficoltà di parola o disturbi del linguaggio, parlato indistinto,
• incoordinazione motoria o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità durante la deambulazione,
• ridotta capacità di svolgere attività abituali,
• riduzione, perdita o assenza della percezione del gusto,
• tremori involontari o convulsioni; movimenti oculari rapidi e incontrollabili,
• disturbi della vista, come visione doppia, vista sfocata, riduzione del campo visivo, difficoltà di messa a fuoco,
• sensazione di giramento (capogiri), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio,
• affanno,
• tosse,
• sanguinamento dal naso,
• febbre, malessere generale, perdita di forza,
• vomito, stitichezza, dolore addominale o disagio, dispepsia, infezione gastrica o intestinale,
• secchezza della bocca,
• perdita dei capelli,
• prurito,
• dolori articolari o gonfiore, crampi muscolari o scosse, dolore muscolare o debolezza, dolore al torace,
• aumento di peso. Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)
• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione), riduzione del numero di globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni), riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi),
• gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle e inguine,
• aumento dell’appetito,
• umore elevato,
• percezione di suoni, visioni o sensazioni di cose non presenti, gravi disturbi psichici (psicosi),
• mancanza di percezione ed espressione delle emozioni, sospettosità insolita, attacchi di panico,
• difficoltà di lettura, disturbi del linguaggio, difficoltà nella scrittura manuale,
• irrequietezza, aumento dell’attività mentale e fisica,
• rallentamento del pensiero, riduzione del livello di vigilanza,
• movimenti lenti o deboli del corpo, contrazioni muscolari involontarie, anomale o ripetitive,
• cadute,
• alterata percezione del tatto; percezione tattile disturbata,
• alterazione anomala, disturbo dell’olfatto o sua perdita,
• sensazione insolita o impressione premonitoria dell’insorgenza di emicrania o di un certo tipo di crisi convulsive,
• secchezza oculare, ipersensibilità alla luce, movimenti oculari involontari, lacrimazione,
• perdita dell’udito o riduzione dell’udito, perdita dell’udito in un solo orecchio,
• battito cardiaco lento o irregolare, sensazione di battito cardiaco nel torace,
• riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (in alcuni pazienti che assumono Topamax, ciò può causare sensazione di svenimento, capogiri o perdita di coscienza quando il paziente si alza o si siede bruscamente),
• vampate di calore, sensazione di calore,
• infiammazione del pancreas,
• eccessiva emissione di gas, reflusso acido, sensazione di pienezza gastrica o gonfiore,
• sanguinamento delle gengive, eccessiva produzione di saliva, salivazione, alito cattivo,
• assunzione eccessiva di liquidi e aumento della sete,
• alterazioni del colore della pelle,
• rigidità muscolare, dolore al fianco,
• sangue nelle urine, incontinenza urinaria, impellente bisogno di urinare, dolore al fianco o ai reni,
• difficoltà ad ottenere e mantenere l’erezione, disturbi della funzione sessuale,
• sintomi simil-influenzali,
• sensazione di freddo alle dita delle mani e dei piedi,
• sensazione di ubriachezza,
• difficoltà di apprendimento. Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000)
• aumento anomalo dell’umore,
• perdita di coscienza,
• perdita della vista in un occhio, cecità transitoria, cecità notturna,
• occhio pigro,
• gonfiore dell’occhio e dei tessuti circostanti,
• intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore della pelle (bianca, bluastra, poi rossa) delle dita delle mani e dei piedi dopo esposizione al freddo,
• infiammazione del fegato, insufficienza epatica,
• odore sgradevole della pelle,
• disagio agli arti superiori e inferiori,
• disturbi renali. Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• degenerazione maculare – malattia della macula della retina, sede della visione più acuta. In caso di modifiche o riduzione della vista, è necessario contattare il medico.

Bambini
Gli effetti indesiderati nei bambini sono in genere simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti:

• problemi di concentrazione,
• acidosi metabolica,
• pensieri di autolesionismo grave,
• stanchezza,
• riduzione o aumento dell’appetito,
• aggressività, comportamento anomalo,
• difficoltà ad addormentarsi e a svegliarsi,
• sensazione di instabilità durante la deambulazione,
• malessere generale,
• riduzione del livello di potassio nel sangue,
• mancanza di percezione ed espressione delle emozioni,
• lacrimazione,
• battito cardiaco lento o irregolare.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini:
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• sensazione di giramento (capogiri),
• vomito,
• febbre; Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)
• aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi),
• iperattività,
• sensazione di calore,
• difficoltà di apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Topamax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister /flacone/
e sulla confezione di cartone. La data di scadenza (EXP) si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggere le compresse dall’umidità.
Flaconi: conservare nell’imballaggio originale e mantenere il flacone ben chiuso
per proteggere le compresse dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Topamax

• Il principio attivo è topiramato.
• Ogni compressa rivestita con film di Topamax contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di topiramato.
• Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio
• rivestimento: OPADRY white, yellow, pink, cera carnauba

OPADRY contiene: ipromellosa, macrogol, polisorbato 80 e, come coloranti: biossido di titanio E 171 (in tutte le concentrazioni), ossido di ferro giallo E 172 (50 e 100 mg), ossido di ferro rosso E 172 (200 mg).

Come si presenta Topamax e contenuto della confezione

25 mg: compresse bianche, rotonde, di diametro 6 mm, con impresso da un lato "TOP", "25" dall'altro lato;
50 mg: compresse giallo chiaro, rotonde, di diametro 7 mm, con impresso da un lato "TOP", "50" dall'altro lato;
100 mg: compresse gialle, rotonde, di diametro 9 mm, con impresso da un lato "TOP", "100" dall'altro lato;
200 mg: compresse color salmone, rotonde, di diametro 10 mm, con impresso da un lato "TOP", "200" dall'altro lato.

Flacone di plastica (HDPE) con tappo di sicurezza antimanomissione contenente 28 compresse (compresse rivestite 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), 100 compresse (compresse rivestite 100 mg e 200 mg) oppure un imballaggio contenente 200 compresse (2 x 100 compresse – compresse rivestite 100 mg e 200 mg). Ogni confezione contiene un disidratante che non deve essere ingerito.

Blister in alluminio/alluminio contenenti 28 o 56 compresse (compresse rivestite 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutti i formati devono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio

Produttore
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Italia
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portogallo

Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Le stesse informazioni sono disponibili anche sul seguente sito web (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Dopo essersi collegati al sito, inserire il nome del medicinale e quindi aprire „Materiali da scaricare”.