Tirosint Sol: informazioni dettagliate

TIROSINT SOL, 13 microgrammi, soluzione orale in contenitore monodose
TIROSINT SOL, 25 microgrammi, soluzione orale in contenitore monodose
TIROSINT SOL, 50 microgrammi, soluzione orale in contenitore monodose
TIROSINT SOL, 75 microgrammi, soluzione orale in contenitore monodose
TIROSINT SOL, 88 microgrammi, soluzione orale in contenitore monodose
TIROSINT SOL, 100 microgrammi, soluzione orale in contenitore monodose
TIROSINT SOL, 112 microgrammi, soluzione orale in contenitore monodose
TIROSINT SOL, 125 microgrammi, soluzione orale in contenitore monodose
TIROSINT SOL, 137 microgrammi, soluzione orale in contenitore monodose
TIROSINT SOL, 150 microgrammi, soluzione orale in contenitore monodose
TIROSINT SOL, 175 microgrammi, soluzione orale in contenitore monodose
TIROSINT SOL, 200 microgrammi, soluzione orale in contenitore monodose
Levotiroxina sodica

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è TIROSINT SOL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere TIROSINT SOL
Come prendere TIROSINT SOL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare TIROSINT SOL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TIROSINT SOL e a cosa serve

La sostanza attiva di TIROSINT SOL è la levotiroxina sodica (T4), un ormone tiroideo sintetico con struttura ed effetto identici all’ormone tiroideo naturale.
TIROSINT SOL viene utilizzato:

come terapia sostitutiva dell’ormone tiroideo in caso di carenza dovuta a insufficiente funzione della tiroide;
nella prevenzione della ricomparsa del gozzo dopo intervento chirurgico, nei pazienti con normale funzione tiroidea;
nel trattamento del gozzo lieve nei pazienti con normale funzione tiroidea;
per inibire la ricrescita di tumori (neoplasie maligne) della tiroide, specialmente dopo intervento chirurgico, e come terapia sostitutiva dell’ormone tiroideo in caso di carenza;
come terapia di supporto nel trattamento dell’ipertiroidismo;
nel test soppressivo della funzione tiroidea.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale TIROSINT SOL

Quando non assumere il medicinale TIROSINT SOL:

se il paziente è allergico al sodio levo-tiroxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di recente infarto del miocardio, di miocardite acuta e (o) di pericardite acuta (infiammazione di tutte le pareti del cuore, cioè infiammazione dell’intero cuore),
in caso di gravidanza e contemporaneo uso di farmaci antitiroidei (tirostatici) (vedere “Gravidanza e allattamento”),
in caso di insufficienza surrenalica non trattata, di insufficienza ipofisaria non trattata (insufficienza ipofisaria) e (o) di ipertiroidismo non trattato.

È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale TIROSINT SOL
Prima di iniziare a usare il medicinale TIROSINT SOL, è necessario parlarne con il medico o
con il farmacista. È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale
TIROSINT SOL.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale TIROSINT SOL in caso di
una delle seguenti patologie cardiache:

ipertensione arteriosa,
accelerazione o irregolarità del battito cardiaco,
accumulo di grassi sulle pareti delle arterie (aterosclerosi),
dolore toracico con sensazione di oppressione (angina pectoris),
insufficiente apporto di sangue alle arterie coronarie (malattia coronarica).

Queste patologie devono essere trattate farmacologicamente prima di assumere il medicinale TIROSINT SOL
e durante l’assunzione di TIROSINT SOL, è necessario effettuare controlli più frequenti della
concentrazione degli ormoni tiroidei.
È necessario informare il proprio medico in caso di dubbi riguardo al fatto che una di queste
patologie riguardi il paziente o se il paziente ha una di queste patologie ma non è ancora stato trattato.
Se al paziente devono essere effettuati esami di laboratorio per verificare la concentrazione degli ormoni tiroidei,
il paziente deve informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione attuale o recente di biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio. A seconda del tipo di esame, i risultati possono risultare falsamente aumentati o falsamente ridotti a causa dell’assunzione di biotina. Il medico può consigliare al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di biotina prima di effettuare gli esami di laboratorio. È inoltre necessario ricordare che altri prodotti assunti dal paziente, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina. Ciò può influire sui risultati degli esami di laboratorio. Se il paziente assume tali prodotti, deve informare il medico o il personale del laboratorio (vedere le informazioni al punto “TIROSINT SOL e altri medicinali”).

Prima dell’inizio della terapia

Per determinare se il paziente presenta disturbi della funzione surrenalica, ipofisaria o tiroidea a causa di una produzione non controllata di ormoni tiroidei (autonomia tiroidea), il medico effettuerà degli esami, poiché tali patologie devono essere trattate farmacologicamente prima di assumere il medicinale TIROSINT SOL.
È necessario informare il medico in caso di menopausa in corso o se la paziente si trova nel periodo post-menopausale. A causa del rischio di osteoporosi, potrebbe essere necessario un monitoraggio regolare della funzione tiroidea.
È necessario informare il medico in caso di comparsa di sintomi di disturbi psicotici (potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato e un aggiustamento della dose).
È necessario informare il medico in caso di inizio o sospensione dell’assunzione di orlistat o di variazione della terapia con orlistat (farmaco per l’obesità; il paziente potrebbe necessitare di un monitoraggio più accurato e di un aggiustamento della dose).
Alcune patologie cardiache richiedono un trattamento prima dell’assunzione di TIROSINT SOL; è necessario leggere attentamente le informazioni riportate al punto “È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale TIROSINT SOL”.
Se il paziente ha disturbi della glicemia (diabete) o è in trattamento con alcuni farmaci anticoagulanti, deve leggere attentamente le informazioni al punto “TIROSINT SOL e altri medicinali”.
La modifica del medicinale assunto con un altro contenente levo-tiroxina può provocare disturbi della funzione tiroidea. In caso di dubbi riguardo al cambio di terapia, è necessario rivolgersi al medico. Nel periodo di transizione è necessario un rigoroso monitoraggio clinico e biologico del paziente. Se il paziente manifesta qualsiasi sintomo indesiderato, deve informarne il medico, poiché potrebbe indicare la necessità di un aggiustamento della dose.
Non assumere il medicinale TIROSINT SOL per ridurre il peso corporeo. Se la concentrazione dell’ormone tiroideo nel sangue rientra nei limiti normali, l’assunzione di ormoni tiroidei aggiuntivi non porta a una riduzione del peso corporeo. L’assunzione di ormoni tiroidei aggiuntivi senza prescrizione medica può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali, specialmente se associata ad alcuni farmaci dimagranti.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con epilessia. Sono stati riportati rari casi di crisi convulsive all’inizio del trattamento con levo-tiroxina in pazienti con anamnesi di epilessia.

Pazienti di età avanzata:
Nei pazienti di età avanzata è necessario un dosaggio cauto e controlli medici frequenti.
Neonati prematuri:
All’inizio del trattamento con levo-tiroxina nei neonati nati prematuramente con peso alla nascita molto basso, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa (cosiddetta collasso circolatorio).

TIROSINT SOL e altri medicinali
L’uso di altri medicinali durante l’assunzione del medicinale TIROSINT SOL può influenzare l’efficacia sia di questo che di altri farmaci assunti. È necessario assicurarsi che il medico sia a conoscenza di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo.
Non assumere altri medicinali durante il trattamento con TIROSINT SOL, a meno che il paziente non abbia informato il medico o il farmacista e non abbia richiesto il loro parere. Questo vale anche per i medicinali disponibili senza prescrizione medica.
È necessario informare il proprio medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che riducono la glicemia (antidiabetici): Il medicinale TIROSINT SOL può indebolire l’effetto di un farmaco che riduce la glicemia. Per misurare il livello di zucchero nel sangue, specialmente all’inizio della terapia con TIROSINT SOL, potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi. Durante il trattamento con TIROSINT SOL, la dose del farmaco antidiabetico potrebbe richiedere un aggiustamento.
Farmaci anticoagulanti (derivati delle cumarine): Il medicinale TIROSINT SOL può potenziare l’effetto di questi farmaci. Potrebbe essere necessario, specialmente all’inizio della terapia con TIROSINT SOL, un monitoraggio regolare della coagulazione del sangue. Durante il trattamento con TIROSINT SOL, potrebbe essere necessario aggiustare la dose del farmaco derivato dalle cumarine.
Propiltiouracile (farmaco usato nell’ipertiroidismo),
Glucocorticoidi (farmaci antiallergici e antinfiammatori),
Beta-bloccanti (farmaci che riducono la pressione arteriosa, usati anche nel trattamento delle malattie cardiache),
Sertralina (farmaco per la depressione),
Clorochina o proguanil (farmaci per la prevenzione o il trattamento della malaria),
Farmaci per l’epilessia, come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone,
Farmaci contenenti estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva durante o dopo la menopausa o per contraccezione.
Salicilati (farmaci per il sollievo dal dolore e per ridurre la febbre),
Dicumarolo (farmaco che inibisce la coagulazione del sangue),
Furosemide in alte dosi (250 mg o più) (farmaco che aumenta la produzione di urina),
Clofibrato (farmaco che riduce il contenuto di grassi nel sangue),
Amiodarone (farmaco usato nei disturbi del ritmo cardiaco),
Ritonavir, indinavir, lopinavir – usati per limitare l’infezione da HIV e l’infezione cronica da virus dell’epatite C,
Sevelamer (farmaco usato nei pazienti in dialisi o nei pazienti non dializzati con malattia renale cronica),
Inibitori della tirosina chinasi (farmaci antitumorali e antinfiammatori),
Orlistat (farmaco usato per ridurre il peso corporeo).
Fitoterapici contenenti estratto di erba di San Giovanni (medicinali a base di erbe),
Inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lansoprazolo) usati per ridurre la produzione di acido nello stomaco, il che può ridurre l’assorbimento della levo-tiroxina dall’intestino e renderla meno efficace. Se il paziente assume levo-tiroxina durante il trattamento con inibitori della pompa protonica, il medico deve monitorare la funzione tiroidea e, se necessario, modificare la dose del farmaco.
Biotina – se il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto biotina, deve informarne il medico o il personale del laboratorio se devono essere effettuati esami di laboratorio degli ormoni tiroidei. La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio (vedere “È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale TIROSINT SOL”).

È necessario rispettare gli intervalli raccomandati (tempo di separazione) nel caso in cui sia necessario assumere uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che neutralizzano l’acidità gastrica (farmaci per alleviare i disturbi gastrici e il bruciore di stomaco), sucralfato (per il trattamento delle ulcere gastriche) e farmaci contenenti alluminio, ferro o calcio: il medicinale TIROSINT SOL deve essere assunto almeno 2 ore prima dell’assunzione di uno di questi medicinali, poiché possono ridurre l’efficacia di TIROSINT SOL.
Farmaci leganti gli acidi biliari e riduttori del colesterolo (come colestiramina o colestipolo): il medicinale TIROSINT SOL deve essere assunto 4-5 ore prima di questi medicinali, poiché possono inibire l’assorbimento di TIROSINT SOL dall’intestino.

Altre considerazioni nell’uso concomitante con altri medicinali:
In caso di necessità di effettuare un esame radiologico o qualsiasi altro esame
diagnostico con l’uso di mezzo di contrasto, è necessario informare il medico
dell’assunzione del medicinale TIROSINT SOL, poiché potrebbe essere somministrata una sostanza
che può influenzare la funzione tiroidea.

TIROSINT SOL con cibi e bevande
È necessario informare il medico dell’assunzione di prodotti a base di soia, in particolare di variazioni nella proporzione di prodotti a base di soia nella dieta. I prodotti a base di soia possono ridurre l’assorbimento della levo-tiroxina dall’intestino, pertanto potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di TIROSINT SOL.

Gravidanza e allattamento
La paziente deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Il trattamento con TIROSINT SOL è particolarmente importante durante la gravidanza e pertanto non deve essere interrotto. È essenziale per lo sviluppo corretto del feto. È necessario consultare il medico, poiché la dose del farmaco potrebbe richiedere un aggiustamento, dato che il fabbisogno di levo-tiroxina durante la gravidanza può aumentare. È necessario un rigoroso monitoraggio della funzione tiroidea.
Durante la gravidanza, non è consentito assumere TIROSINT SOL contemporaneamente a farmaci
antitiroidei (tirostatici). L’ipertiroidismo in gravidanza deve essere trattato esclusivamente con tirostatici a basse dosi (vedere “Non assumere TIROSINT SOL”).

Allattamento

Il medicinale TIROSINT SOL può essere assunto durante l’allattamento al seno. Non esistono dati che indichino che l’assunzione di TIROSINT SOL da parte della madre che allatta possa nuocere al bambino con funzione tiroidea normale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati che indichino che l’assunzione del medicinale TIROSINT SOL limiti la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché la levo-tiroxina è identica all’ormone tiroideo naturalmente presente nell’organismo.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 ml di soluzione orale, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale TIROSINT SOL

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose individuale in base ai risultati degli esami di laboratorio.
Posologia:
Nel trattamento individuale, il medicinale TIROSINT SOL è disponibile in confezioni monodose contenenti da 13 a 200 microgrammi di sodio levotiroxinato, pertanto di solito è sufficiente assumere un’unica confezione monodose al giorno.
Adulti:

Trattamento dell’ipotiroidismo: Inizialmente gli adulti dovrebbero assumere da 25 a 50 microgrammi di sodio levotiroxinato al giorno. Il medico potrebbe raccomandare di aumentare la dose di 25-50 microgrammi di sodio levotiroxinato ogni due-quattro settimane, fino a raggiungere una dose giornaliera di 100-200 microgrammi di sodio levotiroxinato (corrispondente a 1-2 contenitori monodose di TIROSINT SOL).
Prevenzione della ricomparsa del gozzo dopo rimozione chirurgica e trattamento del gozzo benigno: La dose giornaliera è di 75-200 microgrammi di sodio levotiroxinato.
Terapia di supporto nel trattamento dell’ipertiroidismo con tireostatici: La dose giornaliera è di 50-100 microgrammi di sodio levotiroxinato.
Dopo intervento chirurgico per carcinoma maligno della tiroide: La dose giornaliera è di 150-300 microgrammi di sodio levotiroxinato.
A scopo diagnostico durante il test di soppressione tiroidea: La dose giornaliera è di 200 microgrammi di sodio levotiroxinato per 14 giorni prima dell’esame radiologico (scintigrafia).

Pazienti anziani, pazienti con malattia coronarica e pazienti con ipotiroidismo grave o cronico:
Il trattamento con ormoni tiroidei deve essere iniziato con particolare cautela. Ciò significa scegliere una dose iniziale più bassa, che verrà poi aumentata gradualmente a intervalli più lunghi, con un monitoraggio frequente tramite esami di laboratorio.
Bambini:
La dose per i bambini dipende dall’età, dal peso corporeo e dallo stato di salute durante il trattamento. Il bambino sarà monitorato per assicurarsi che riceva la dose appropriata.

Ipotiroidismo congenito nei neonati: Inizialmente 10-15 microgrammi/kg di peso corporeo al giorno per i primi 3 mesi. La dose verrà poi aggiustata in base alla risposta al trattamento.
Ipotiroidismo acquisito nei bambini: Inizialmente da 13 a 50 microgrammi al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, in base alla risposta al trattamento.

Informare il medico o il farmacista se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale TIROSINT SOL sia troppo intenso o troppo debole.
Modalità di assunzione:

Assumere la dose giornaliera completa al mattino a stomaco vuoto, almeno mezz’ora prima della colazione. Il principio attivo viene assorbito meglio a stomaco vuoto rispetto al momento prima o dopo i pasti.
Somministrare il medicinale al bambino almeno mezz’ora prima del primo pasto della giornata.
Il medicinale TIROSINT SOL può essere assunto:
- diluito o mescolato con acqua oppure
- direttamente per compressione nel cavo orale o su un cucchiaio
Non è consentito diluire o mescolare il medicinale TIROSINT SOL con alcun liquido diverso dall’acqua.
Aprire il contenitore monodose e preparare la soluzione immediatamente prima dell’assunzione di TIROSINT SOL.
Dopo diluizione o miscelazione, il medicinale TIROSINT SOL deve essere assunto o scartato.
1. Aprire la bustina in alluminio strappando il bordo lungo la linea tratteggiata.
2. Estrarre il contenitore monodose dall’involucro di plastica per l’uso immediato. Riporre i contenitori non utilizzati nuovamente nella bustina prima di metterla da parte.
3. Tenere il contenitore verticalmente (con il tappo in alto) tra pollice e indice, senza comprimere. Aprire il contenitore svitandolo dall’alto. 4. Assunzione di TIROSINT SOL dopo diluizione o miscelazione:
  - Capovolgere il contenitore monodose.
  - Premere lentamente con pollice e indice la parte centrale, più morbida del contenitore, per versare il medicinale liquido in un bicchiere o in una tazza contenente acqua, quindi rilasciare la pressione e attendere alcuni secondi.
  - Mantenendo il contenitore capovolto, ripetere questa operazione almeno 5 volte, fino a quando il medicinale smette di uscire dal contenitore.
  - Mescolare la soluzione.
  - Assumere immediatamente il medicinale liquido.
  - Risciacquare il bicchiere o la tazza con una maggiore quantità di acqua e berla per assicurarsi che l’intero medicinale sia stato assunto.

Assunzione diretta di TIROSINT SOL nel cavo orale o su un cucchiaio:

Capovolgere il contenitore monodose.
Premere lentamente con pollice e indice la parte centrale, più morbida del contenitore, per versare il medicinale liquido direttamente in bocca o su un cucchiaio, quindi rilasciare la pressione e attendere alcuni secondi.
Nei neonati e nei lattanti, il contenuto del contenitore monodose deve essere premuto sulla parte interna della guancia o su un cucchiaio.
Mantenendo il contenitore capovolto, ripetere questa operazione almeno 5 volte, fino a quando il medicinale smette di uscire dal contenitore. 5. Gettare (smaltire) il contenitore vuoto.

Durata del trattamento:
Assumere il medicinale per il periodo indicato dal medico.

Nell’ipotiroidismo o dopo intervento chirurgico per rimozione di tumore maligno della tiroide, il medicinale TIROSINT SOL deve solitamente essere assunto per tutta la vita.
Nel caso di gozzo benigno e nella prevenzione della ricomparsa della crescita del gozzo, assumere TIROSINT SOL per un periodo che va da alcuni mesi a tutta la vita.
Nella terapia di supporto per il trattamento dell’ipertiroidismo, assumere TIROSINT SOL per tutta la durata del trattamento con tireostatici.
Nel trattamento del gozzo benigno con funzione tiroidea normale, il periodo necessario di trattamento è da 6 mesi a 2 anni. Se il trattamento con TIROSINT SOL non ha prodotto il risultato desiderato entro questo periodo, si dovranno considerare altre opzioni terapeutiche.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di TIROSINT SOL
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi di ipertiroidismo, come palpitazioni, ansia, agitazione, sudorazione eccessiva o tremori (vedere “4. Possibili effetti indesiderati”). In tal caso, rivolgersi al proprio medico.
Dimenticanza di assumere TIROSINT SOL
Se si dimentica di assumere una dose, non assumerla non appena se ne accorge; invece, saltare la dose dimenticata e assumere la dose normale il giorno successivo come di consueto.
Interruzione del trattamento con TIROSINT SOL
Per ottenere risultati positivi dal trattamento, il medicinale TIROSINT SOL deve essere assunto regolarmente alla dose prescritta dal medico. Non modificare, interrompere o terminare il trattamento senza aver prima consultato il medico. L’interruzione o una pausa temporanea del trattamento potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale TIROSINT SOL può causare effetti indesiderati, anche se
non si manifestano in tutti i pazienti.
Il rischio di effetti indesiderati è trascurabile se il paziente segue le indicazioni del
medico e rispetta le scadenze delle visite mediche per effettuare gli esami
di laboratorio.
Questo dipende dal fatto che la sostanza attiva del medicinale TIROSINT SOL è la levotiroxina,
identica all'ormone tiroideo naturalmente presente nell'organismo.
I seguenti effetti indesiderati si verificano con frequenza non nota: edema angioneurotico, eruzione cutanea, orticaria.
In caso di ipersensibilità possono manifestarsi reazioni allergiche a carico dell'apparato respiratorio e della cute.
In tal caso contattare immediatamente il proprio medico.
In caso di assunzione di una dose di TIROSINT SOL superiore a quella prescritta o di intolleranza a una dose eccessiva
(ad esempio se la dose è troppo elevata rispetto alle esigenze individuali), possono
verificarsi sintomi tipici dell'ipertiroidismo, ad esempio:

calo ponderale, aumento dell'appetito,
tremori, agitazione, difficoltà a dormire, cefalea, aumento della pressione intracranica con edema papillare (soprattutto nei bambini),
palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, in particolare battito cardiaco accelerato, dolore toracico con sensazione di oppressione (angina pectoris),
aumento della pressione sanguigna,
vomito, diarrea,
debolezza e crampi muscolari,
irregolarità del ciclo mestruale,
sudorazione eccessiva, perdita di capelli, sensazione di calore (arrossamento del viso), febbre.

In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico. Il medico
deciderà se interrompere temporaneamente il trattamento per alcuni giorni oppure ridurre il dosaggio,
fino alla scomparsa degli effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio
di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale TIROSINT SOL

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Non conservare
a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal
luce. Periodo di validità dopo la prima apertura della bustina: 15 giorni.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore monodose: il soluzione va assunta
immediatamente. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta
dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale TIROSINT SOL
La sostanza attiva è il sodio levotiroxina.
1 ml di soluzione orale del medicinale TIROSINT SOL, 13 microgrammi contiene 13
microgrammi di levotiroxina sodica.
1 ml di soluzione orale del medicinale TIROSINT SOL, 25 microgrammi contiene 25
microgrammi di levotiroxina sodica.
1 ml di soluzione orale del medicinale TIROSINT SOL, 50 microgrammi contiene 50
microgrammi di levotiroxina sodica.
1 ml di soluzione orale del medicinale TIROSINT SOL, 75 microgrammi contiene 75
microgrammi di levotiroxina sodica.
1 ml di soluzione orale del medicinale TIROSINT SOL, 88 microgrammi contiene 88
microgrammi di levotiroxina sodica.
1 ml di soluzione orale del medicinale TIROSINT SOL, 100 microgrammi contiene 100
microgrammi di levotiroxina sodica.
1 ml di soluzione orale del medicinale TIROSINT SOL, 112 microgrammi contiene 112
microgrammi di levotiroxina sodica.
1 ml di soluzione orale del medicinale TIROSINT SOL, 125 microgrammi contiene 125
microgrammi di levotiroxina sodica.
1 ml di soluzione orale del medicinale TIROSINT SOL, 137 microgrammi contiene 137
microgrammi di levotiroxina sodica.
1 ml di soluzione orale del medicinale TIROSINT SOL, 150 microgrammi contiene 150
microgrammi di levotiroxina sodica.
1 ml di soluzione orale del medicinale TIROSINT SOL, 175 microgrammi contiene 175
microgrammi di levotiroxina sodica.
1 ml di soluzione orale del medicinale TIROSINT SOL, 200 microgrammi contiene 200
microgrammi di levotiroxina sodica.
Gli altri componenti sono: glicerolo 85%.
Come si presenta il medicinale TIROSINT SOL e contenuto della confezione
Soluzione chiara, incolore o leggermente giallastra, fornita in un contenitore monodose bianco, opaco,
con capacità di 1 ml. Ogni contenitore monodose è dotato di un'etichetta colorata con indicata la forza del dosaggio e il nome del medicinale (TIROSINT SOL).

Dose [microgrammi]	Colore
13	verde
25	arancione
50	bianco
75	violetto
88	oliva
100	giallo
112	rossiccio
125	marrone
137	turquoise
150	blu
175	lilla
200	rosa

Il medicinale TIROSINT SOL viene fornito in bustine di polietilene tereftalato/ alluminio/polietilene (PET/Al/PE), contenenti 5 contenitori monodose.
Il medicinale TIROSINT SOL è disponibile in confezioni da 30 x 1 ml contenitore monodose.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
Importatore:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia