Tertens-AM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg, compresse a rilascio modificato
Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg, compresse a rilascio modificato
Indapamidum + Amlodipinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tertens-AM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tertens-AM
3. Come prendere Tertens-AM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tertens-AM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tertens-AM e a cosa serve

Tertens-AM è utilizzato per il trattamento sostitutivo dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) in pazienti già in terapia con indapamide e amlodipina assunte separatamente sotto forma di compresse, alla stessa dose.
Tertens-AM è un medicinale combinato contenente due principi attivi: indapamide e amlodipina.
L’indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici perché determina solo un lieve aumento della produzione urinaria. L’amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo dei farmaci chiamati diidropiridine) e determina il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue. Ciascuno dei due principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tertens-AM

Quando non assumere il medicinale Tertens-AM:

• se il paziente è allergico all'indapamide, a qualsiasi sulfonamide (classe di medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa), all'amlodipina o ad altri antagonisti del calcio (classe di medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere: prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione arteriosa);
• se il paziente ha un restringimento della valvola aortica cardiaca (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per le esigenze dell'organismo);
• se il paziente ha un'insufficienza cardiaca post-infarto;
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se il paziente ha una grave malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (disturbo della funzione cerebrale causato da una malattia epatica);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Tertens-AM, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Se al paziente si applica una qualsiasi delle seguenti situazioni, informare il medico:

• recente infarto del miocardio;
• se il paziente ha un'insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco o una cardiopatia ischemica (malattia cardiaca causata da un insufficiente flusso sanguigno nei vasi sanguigni del cuore);
• se il paziente ha disturbi renali;
• se il paziente ha un peggioramento della vista o dolore all'occhio. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell'occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione del medicinale Tertens-AM. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare questi disturbi è maggiore.
• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
• se il paziente ha un marcato aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• se il paziente è anziano e la dose del medicinale deve essere aumentata;
• se il paziente assume altri medicinali;
• se il paziente è malnutrito;
• se il paziente ha disturbi epatici;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente ha la gotta;
• se il paziente deve sottoporsi a un esame della funzionalità delle paratiroidi;
• se il paziente ha avuto reazioni di fotosensibilità in passato. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per verificare se si sono verificati cali dei livelli di sodio o potassio o un aumento dei livelli di calcio. Se il paziente ritiene di essere nella situazione di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate o ha domande o dubbi sull'uso di questo medicinale, deve contattare il medico o il farmacista.

Gli sportivi devono considerare che il medicinale Tertens-AM contiene un principio attivo (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Tertens-AM non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Tertens-AM e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Non assumere il medicinale Tertens-AM:

• con il litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichiatrici come la mania, il disturbo bipolare e la depressione ricorrente) a causa del rischio di aumento dei livelli di litio nel sangue;
• con il dantrolene (per via endovenosa), utilizzato in gravi disturbi della temperatura corporea.

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, bretilio);
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi psichiatrici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici antidepressivi, farmaci antipsicotici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo));
• bepridil (utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris, una condizione che causa dolore al petto);
• cisapride, difemanil (utilizzati per il trattamento di disturbi gastrointestinali);
• vincamina per via endovenosa (utilizzata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• alofantrina (un antiparassitario utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malaria);
• pentamidina (utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di polmonite);
• antistaminici utilizzati per il trattamento di reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, astemizolo, terfenadina);
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con effetto analgesico (ad es. ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico;
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca);
• corticosteroidi per via orale, utilizzati per il trattamento di diverse malattie, inclusa l'asma grave e l'artrite reumatoide;
• digitoxina (utilizzata per il trattamento delle malattie cardiache);
• lassativi stimolanti (che aumentano la peristalsi intestinale);
• baclofene (utilizzato per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
• diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene);
• metformina (utilizzata per il trattamento del diabete);
• mezzi di contrasto contenenti iodio (utilizzati durante esami diagnostici con raggi X);
• compresse contenenti calcio o altri integratori di calcio;
• farmaci immunosoppressori (somministrati per controllare la risposta del sistema immunitario) utilizzati per il trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d'organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• sirolimus, temsirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (farmaci utilizzati per modificare la funzione del sistema immunitario);
• tetracosactide (utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn);
• farmaci antifungini (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina B per via endovenosa);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell'HIV);
• antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina per via endovenosa, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (utilizzati per le malattie cardiache);
• simvastatina (un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue);
• allopurinolo (utilizzato per il trattamento della gotta);
• metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei).

Tertens-AM e alimenti e bevande
Le persone che assumono il medicinale Tertens-AM non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché questi possono aumentare i livelli nel sangue del principio attivo amlodipina, causando un effetto ipotensivo imprevedibile e potenzialmente eccessivo del medicinale Tertens-AM.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato. In caso di pianificazione o conferma della gravidanza, il medico prescriverà un trattamento alternativo il più presto possibile.
L'uso del medicinale Tertens-AM non è raccomandato durante l'allattamento al seno. Informare immediatamente il medico se la paziente sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tertens-AM può influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se le compresse causano nausea, vertigini, stanchezza o mal di testa, non guidare né utilizzare macchinari e contattare immediatamente il medico. In caso di comparsa di tali sintomi, astenersi dalla guida e da qualsiasi attività che richieda attenzione.

Tertens-AM contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Tertens-AM contiene sodio
Tertens-AM contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tertens-AM

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio raccomandato è di una compressa al giorno, preferibilmente al mattino.
La compressa deve essere deglutita intera, senza masticarla, accompagnata da acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tertens-AM
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una pressione arteriosa bassa, talvolta pericolosamente ridotta. Il paziente può avvertire vertigini, sonnolenza, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. Possono manifestarsi nausea, vomito, crampi, disorientamento e variazioni nella quantità di urina prodotta dai reni. Se la pressione sanguigna scende in modo significativo, può insorgere uno stato di shock. La pelle del paziente può diventare fredda e umida, e il paziente può perdere conoscenza.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Tertens-AM, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Tertens-AM
Non è il caso di preoccuparsi. Se il paziente dimentica di assumere la compressa, deve semplicemente saltare quella dose. La dose successiva deve essere assunta all’orario abituale. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tertens-AM
Il trattamento dell’ipertensione arteriosa è generalmente di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se uno dei seguenti gravi effetti indesiderati si manifesta nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico:

• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (molto raro, può manifestarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• gonfiore della lingua e della gola, con conseguente grave difficoltà respiratoria (molto raro, può manifestarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento generalizzato della pelle, forte prurito, vesciche, desquamazione ed edema della pelle, infiammazione delle membrane mucose

(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche (molto raro, può manifestarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);

• infarto del miocardio (molto raro, può manifestarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• alterazioni della funzione cardiaca (non comune, può manifestarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (torsade de pointes) (frequenza non nota);
• infiammazione del pancreas, che può causare forti dolori addominali e dorsali e un generale malessere (molto raro, può manifestarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se il paziente si sente male o ha febbre, il che potrebbe essere dovuto a un alterato metabolismo muscolare (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati, raggruppati in base alla frequenza decrescente, possono essere i seguenti:
Effetti indesiderati molto comuni – possono manifestarsi in almeno 1 su 10 pazienti:

• edema (ritenzione idrica).

Effetti indesiderati comuni – possono manifestarsi in meno di 1 su 10 pazienti:

• cefalea, vertigini, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento);
• disturbi visivi, visione doppia;
• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento del viso;
• affanno;
• dolore addominale, nausea, alterazione del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia;
• gonfiore alle caviglie, affaticamento, debolezza, crampi muscolari;
• bassa concentrazione di potassio nel sangue, che può causare debolezza muscolare;
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni – possono manifestarsi in meno di 1 su 100 pazienti:

• alterazione dell'umore, ansia, depressione, insonnia;
• tremori;
• alterazioni del gusto;
• sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, insensibilità al dolore;
• ronzio nelle orecchie;
• pressione arteriosa bassa;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa;
• svenimenti;
• starnuti o rinite dovuta a infiammazione della mucosa nasale;
• tosse;
• secchezza della mucosa orale, vomito;
• perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle, orticaria;
• disturbi della minzione, sensazione di bisogno di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria;
• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione), disagio o ingrossamento del seno negli uomini;
• dolore, malessere generale;
• dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena;
• aumento o diminuzione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari – possono manifestarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti:

• disorientamento;
• sensazione di vertigini;
• bassa concentrazione di cloruri nel sangue;
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari – possono manifestarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti:

• alterazioni ematiche, come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che causa facilmente la comparsa di ematomi e sanguinamenti nasali), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare febbre inspiegata, mal di gola o altri sintomi simil-influenzali – in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico) e anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
• eccessiva concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia);
• aumento della concentrazione di calcio nel sangue;
• alterazioni dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento;
• gonfiore delle gengive;
• meteorismo (gastrite);
• alterazioni della funzionalità epatica, epatite, ittero (colorazione gialla della pelle), aumento dell'attività degli enzimi epatici, che può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio; in caso di insufficienza epatica, può svilupparsi encefalopatia epatica (disturbi della funzione cerebrale causati da malattia epatica);
• malattia renale;
• aumento del tono muscolare;
• vasculite, spesso associata a eruzioni cutanee;
• ipersensibilità alla luce.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio e il medico potrebbe consigliare esami del sangue per monitorare lo stato di salute del paziente. Le seguenti alterazioni possono manifestarsi nei risultati degli esami di laboratorio:
• aumento della concentrazione di acido urico, sostanza che può causare o aggravare un attacco di gotta (dolore articolare/articolazioni, specialmente nei piedi);
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete;
• alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG);
• miopia;
• vista offuscata;
• peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nel tessuto coroideale dell'occhio (effusione coroideale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso);
• tremori, rigidità posturale, facies mascherata, rallentamento dei movimenti e andatura trascinata, instabilità nel cammino.

In caso di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collaghenopatia), i sintomi possono peggiorare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tertens-AM

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce
„EXP” (abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La parola „Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto del medicinale.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tertens-AM

• Le sostanze attive del medicinale sono: indapamide e amlodipina. Una compressa di Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg contiene 1,5 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato (corrispondente a 5 mg di amlodipina). Una compressa di Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg contiene 1,5 mg di indapamide e 13,87 mg di amlodipina besilato (corrispondente a 10 mg di amlodipina).
• Gli altri componenti della compressa sono:
• nucleo della compressa di Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg e Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: lattosio monoidrato, ipromellosa 4000 mPas, stearato di magnesio, povidone K30, silice colloidale anidra, fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, mais.
• rivestimento della compressa di Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg: glicerolo, ipromellosa 6 mPas, macrogol 6000, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).
• rivestimento della compressa di Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: glicerolo, ipromellosa 6 mPas, ossido di ferro rosso (E172), macrogol 6000, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Tertens-AM e contenuto della confezione
Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg: compresse bianche, rotonde, rivestite, a rilascio modificato,
di diametro 9 mm, con incisione su un lato.

Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: compresse rosa, rotonde, rivestite, a rilascio modificato,
di diametro 9 mm, con incisione su un lato.

Le compresse sono disponibili in blister contenenti 30, 60 e 90 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polonia
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 Madrid
Spagna
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest
Bökényföldi út 118-120
Ungheria
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend
Mátyás király u. 65
Ungheria
Per informazioni dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Servier Polska Sp. z o.o.
Numero di telefono: (22) 594 90 00
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria NATRIXAM, таблетки с изменено освобождаване
Croazia NATRIXAM tablete s prilagođenim oslobađanjem
Estonia NATRIXAM
Francia NATRIXAM, comprimé à libération modifiée
Germania NATRIXAM, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Lettonia TERTENSAM, ilgstošās darbības tabletes
Lituania NATRIXAM, modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Lussemburgo NADREXAM, comprimé à libération modifiée
Malta NATRIXAM, modified-release tablets
Olanda NATRIXAM, tabletten met gereguleerde afgifte
Polonia Tertens-AM
Romania NATRIXAM, comprimate cu eliberare modificată
Slovacchia NATRIXAM, tablety s riadeným uvoľňovaním
Slovenia NADEXAM, tablete s prirejenim sproščanjem