Tenox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenox, 5 mg, compresse
Tenox, 10 mg, compresse
Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tenox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenox
3. Come prendere Tenox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tenox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tenox e a cosa serve

Tenox contiene il principio attivo amlodipina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Tenox è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) o del dolore al torace chiamato angina pectoris e della sua forma rara nota come angina di Prinzmetal.
Nei pazienti con pressione arteriosa alta, il medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso ematico. Nei pazienti con angina pectoris, Tenox favorisce l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore al torace. Il medicinale non fornisce un sollievo immediato dal dolore al torace causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Tenox

Quando non deve essere usato il medicinale Tenox

• se il paziente è allergico all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
• se il paziente presenta una grave ipotensione;
• se il paziente presenta un restringimento dell’uscita del sangue dal ventricolo sinistro (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo);
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Tenox, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha avuto o in passato ha avuto:

• un recente infarto del miocardio,
• insufficienza cardiaca,
• un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva),
• malattia epatica,
• necessità di aumentare la dose nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull’uso del medicinale Tenox nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Tenox può essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Tenox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Tenox può influenzare l’azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’azione di Tenox:

• ketokonazolo, itraconazolo (medicinali antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ),
• verapamil, diltiazem (utilizzati nelle malattie cardiache),
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario del paziente),
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo),
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).

Tenox può accentuare ulteriormente l’abbassamento della pressione arteriosa se il paziente assume altri medicinali antipertensivi.
Assunzione di Tenox con cibi e bevande
I pazienti che assumono Tenox non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché potrebbero causare un aumento della concentrazione della sostanza attiva, l’amlodipina, nel sangue, con conseguente intensificazione imprevista dell’effetto del medicinale Tenox di abbassamento della pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull’uso sicuro dell’amlodipina in gravidanza. Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta al seno o prevede di allattare, deve informarne il medico prima di assumere il medicinale Tenox.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tenox può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Se il medicinale provoca nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari; in tal caso, contattare immediatamente il medico.
Tenox contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Tenox

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale di Tenox è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno, accompagnando le compresse con acqua. Non assumere Tenox con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
La compresse di Tenox da 2,5 mg non sono attualmente disponibili. La dose da 2,5 mg non può essere ottenuta dividendo a metà le compresse da 5 mg, poiché queste sono prodotte in modo da non poter essere frazionate.
È importante assumere il medicinale in modo continuativo. Non attendere di aver terminato tutte le compresse prima di recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tenox
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione della pressione arteriosa, anche pericolosa. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimento o debolezza. In caso di marcata riduzione della pressione, può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione eccessiva di compresse di Tenox, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi dispnea causata dall’accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione di Tenox
Mantenere la calma. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tenox
Il medico informerà il paziente sulla durata della terapia. Se il paziente interrompe il trattamento prima che il medico lo consigli, la malattia potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dopo l’assunzione del medicinale si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico:

• respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie;
• reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico) o altre reazioni allergiche;
• infarto del miocardio, aritmie cardiache;
• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati disturba il paziente o persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• Gonfiore alle caviglie (edema)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati disturba il paziente o persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso
• Dolore addominale, nausea
• Alterazione del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari

Altri effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito. Se uno qualsiasi di questi sintomi peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non molto comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• Alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Acufene
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti e (o) rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento dell’esigenza di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria
• Disfunzione erettile, disagio o ingrandimento delle mammelle negli uomini
• Dolore, malessere generale
• Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ematomi atipici e sanguinamento più facile
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Gonfiore delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzionalità epatica anomala, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue
• Aumento del tono muscolare
• Vasculite, spesso associata a eruzioni cutanee
• Fotosensibilità

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Tremori, rigidità posturale, facies a maschera, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tenox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tenox

• La sostanza attiva è l'amlodipina. Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Vedere punto 2 "Tenox contiene sodio".

Aspetto di Tenox e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati, con linea di frattura su un lato
Confezioni: 30 o 90 compresse in blister all'interno di una scatola di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500