Temozolomida Fair-Med
PoloniaIndice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- 1. Che cos’è Temozolomide - e a che cosa serve
- 2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Temozolomide -
- 3. Come prendere il medicinale Temozolomide -
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare il medicinale Temozolomide -
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, capsule rigide
Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, capsule rigide
Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, capsule rigide
Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, capsule rigide
Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, capsule rigide
Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, capsule rigide
Temozolomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
- Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se ha dubbi.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
- Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Temozolomide - e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide -
- Come prendere Temozolomide -
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Temozolomide -
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Temozolomide - e a che cosa serve
Temozolomide - contiene una sostanza chiamata temozolomide. Questo medicinale appartiene ai farmaci antitumorali.
Temozolomide - è indicato nel trattamento dei seguenti tipi di tumori cerebrali:
- negli adulti con glioblastoma multiforme appena diagnosticato. Temozolomide - viene inizialmente somministrato in associazione con radioterapia (fase di trattamento combinato), seguito da somministrazione come unico agente (fase di monoterapia).
- nei bambini di età pari o superiore a 3 anni e negli adulti con tumori cerebrali maligni, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temozolomide - viene utilizzato nel trattamento di questi tumori quando si verifica una ricrescita o un peggioramento della malattia dopo un trattamento standard.
2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Temozolomide -
Quando non utilizzare il medicinale Temozolomide -
- se il paziente è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
- se il paziente ha manifestato ipersensibilità alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, talvolta chiamato DTIC). I sintomi di reazione allergica comprendono prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
- se vi è una marcata riduzione del numero di alcune cellule del sangue (mielosoppressione), come globuli bianchi e piastrine. Queste cellule svolgono un ruolo importante nella lotta contro le infezioni e nella formazione di coaguli che riducono il sanguinamento. Il medico curante eseguirà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento per accertarsi che il numero di queste cellule sia sufficiente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Temozolomide -, è necessario discutere con il medico,
il farmacista o l'infermiere:
- poiché il paziente deve essere sottoposto a stretta sorveglianza per il possibile sviluppo di una grave polmonite causata dall'organismo Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP). Se il paziente è stato recentemente diagnosticato (glioblastoma multiforme), potrebbe ricevere il medicinale Temozolomide - secondo uno schema terapeutico di 42 giorni in associazione con radioterapia. In tal caso, il medico curante prescriverà anche un medicinale che aiuterà a prevenire lo sviluppo di questo tipo di polmonite (PCP).
- se il paziente ha mai avuto o potrebbe attualmente avere un'infezione da virus dell'epatite B. Questo è necessario perché il medicinale Temozolomide - può causare la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B, che in alcuni casi può portare alla morte. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti saranno attentamente esaminati dal medico per individuare segni di tale infezione.
- se prima dell'inizio o durante il trattamento si verifica nel paziente una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), una riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine o disturbi della coagulazione del sangue. In tal caso, il medico curante potrebbe decidere di ridurre il dosaggio del medicinale, interrompere o modificare il trattamento. Potrebbe essere necessario ricorrere a un trattamento alternativo. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Temozolomide -. Durante il trattamento, per monitorare gli effetti indesiderati di Temozolomide - sulle cellule del sangue, il paziente sarà sottoposto a frequenti esami ematici.
- poiché il paziente potrebbe avere un lieve rischio di sviluppare altre alterazioni ematiche, inclusa la leucemia.
- se il paziente manifesta nausea e/o vomito, che sono effetti indesiderati molto comuni associati all'uso di Temozolomide - (vedere punto 4), il medico curante potrebbe prescrivere medicinali antiemetici (contro il vomito). Se il paziente ha vomito frequente prima dell'inizio o durante il trattamento, si consiglia di chiedere al medico il momento più opportuno per assumere Temozolomide -, fino al raggiungimento di un controllo soddisfacente del vomito. Se il vomito si verifica dopo l'assunzione del medicinale, non si deve assumere un’ulteriore dose lo stesso giorno.
- se si manifesta febbre o sintomi di infezione, è necessario contattare immediatamente il medico curante.
- se il paziente ha più di 70 anni, potrebbe essere più sensibile alle infezioni, avere una maggiore tendenza a sviluppare ematomi o sanguinamenti.
- se il paziente ha malattie renali o epatiche, potrebbe essere necessario adattare il dosaggio di Temozolomide -.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 3 anni, poiché non sono stati effettuati studi adeguati. I dati disponibili sui pazienti di età superiore a 3 anni ai quali è stato somministrato Temozolomide - sono limitati.
Altri medicinali e Temozolomide -
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non utilizzare Temozolomide - durante la gravidanza, a meno che il medico curante non abbia chiaramente indicato tale trattamento.
Durante il trattamento con Temozolomide - sia le donne che gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere anche il paragrafo seguente „Fertilità maschile”).
È necessario interrompere l’allattamento al seno durante l’assunzione di Temozolomide -.
Fertilità maschile
Il medicinale Temozolomide - può causare sterilità permanente. Gli uomini in trattamento con Temozolomide - devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e astenersi dal concepire figli durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua interruzione. Si raccomanda al paziente di consultare il medico riguardo alla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Temozolomide - può causare affaticamento o sonnolenza. In tal caso, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari o andare in bicicletta finché il paziente non conosca l’effetto di questo medicinale sul proprio organismo (vedere punto 4).
Temozolomide - contiene lattosio
Temozolomide - contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come prendere il medicinale Temozolomide -
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente secondo quanto indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio e durata del trattamento
Il medico stabilirà la dose appropriata di Temozolomide - in base alle caratteristiche del singolo paziente.
La dose viene determinata in base alle dimensioni del paziente (altezza e peso corporeo), a seconda che il tumore si sia ripresentato o meno e se il paziente abbia precedentemente ricevuto chemioterapia.
Per prevenire o ridurre nausea e vomito, potrebbero essere prescritti altri medicinali da assumere prima e (o) dopo l’assunzione di Temozolomide - .
Pazienti con glioblastoma multiforme appena diagnosticato:
Nei pazienti appena diagnosticati, il trattamento prevede due fasi:
- prima una terapia combinata con radioterapia (periodo di trattamento combinato)
- successivamente un trattamento con solo Temozolomide - (periodo di monoterapia).
Durante il periodo di trattamento combinato, il medico inizierà la somministrazione di Temozolomide - a una dose di 75 mg/m² (dose solitamente utilizzata). Il paziente assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino a 49 giorni) contemporaneamente alla radioterapia. In base ai risultati degli esami ematici e (o) alla tollerabilità del paziente durante il trattamento combinato, la dose di Temozolomide - potrebbe essere ritardata o non somministrata. Al termine della radioterapia, seguirà una pausa di 4 settimane per permettere all’organismo del paziente di rigenerarsi. Successivamente inizierà il periodo di monoterapia.
Durante il periodo di monoterapia, la dose e il modo di somministrazione di Temozolomide - saranno diversi (rispetto al periodo di trattamento combinato). Il medico stabilirà la dose esatta per il singolo paziente. Il paziente potrà ricevere fino a 6 cicli di trattamento. Ognuno di essi dura 28 giorni. Il paziente assumerà solo Temozolomide - alla nuova dose, una volta al giorno, per i primi 5 giorni di ogni ciclo («giorni di assunzione del medicinale»). La prima dose è di 150 mg/m². Successivamente seguirà una pausa di 23 giorni senza assunzione di Temozolomide FAIR-MED. Questo corrisponde a un ciclo di trattamento di 28 giorni. Al giorno 28 inizia il ciclo successivo. Il paziente assumerà nuovamente il medicinale una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da una pausa di 23 giorni senza assunzione di Temozolomide - . In base ai risultati degli esami ematici e (o) alla tollerabilità del paziente in ciascun ciclo di trattamento, la dose di Temozolomide - potrà essere modificata, la somministrazione potrebbe essere ritardata o interrotta.
Pazienti con ricrescita tumorale o peggioramento della malattia (glioma maligno come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico), che assumono solo Temozolomide - :
Il ciclo di trattamento con Temozolomide - dura 28 giorni.
Il paziente assumerà Temozolomide - una volta al giorno per i primi 5 giorni.
La dose giornaliera dipende dal fatto che il paziente abbia precedentemente ricevuto chemioterapia o meno.
Se il paziente non ha ricevuto chemioterapia in precedenza, la prima dose di Temozolomide - sarà di 200 mg/m² una volta al giorno per i primi 5 giorni. Se il paziente ha ricevuto chemioterapia in precedenza, la prima dose di Temozolomide - sarà di 150 mg/m² una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Successivamente seguirà una pausa di 23 giorni senza assunzione di Temozolomide - . Questo corrisponde a un ciclo di 28 giorni.
Al giorno 28 inizia il ciclo successivo. Il paziente assumerà nuovamente Temozolomide - una volta al giorno per 5 giorni, seguiti da una pausa di 23 giorni senza assunzione di Temozolomide - .
Prima dell’inizio di ogni nuovo ciclo, il paziente sarà sottoposto a esami del sangue per valutare se la dose di Temozolomide - debba essere aggiustata. In base ai risultati degli esami ematici, il medico potrà adeguare la dose nei cicli successivi.
Come prendere il medicinale Temozolomide -
Assumere la dose prescritta di Temozolomide - una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Il medicinale deve essere assunto a digiuno, ad esempio almeno un’ora prima della colazione prevista. Inghiottire la/e capsula/e intera/e con un bicchiere d’acqua. Non aprire, frantumare né masticare le capsule. Se una capsula è danneggiata, evitare il contatto con il suo contenuto sulla pelle, occhi o naso. In caso di contatto accidentale del medicinale con occhi o naso, risciacquare accuratamente la zona contaminata con acqua.
A seconda della dose prescritta, il paziente potrebbe dover assumere più di una capsula contemporaneamente, anche di diversa forza (contenuto di principio attivo, in mg). Il colore del tappo della capsula è diverso per ogni forza (vedere tabella qui sotto).
| Moc | Colore del cappuccio |
| Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, capsule, dure | verde |
| Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, capsule, dure | arancione |
| Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, capsule, dure | viola |
| Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, capsule, dure | blu |
| Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, capsule, dure | marrone cioccolato |
| Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, capsule, dure | bianco |
Il paziente deve essere sicuro di aver compreso e ricordato pienamente i seguenti punti:
- quante capsule di ciascuna concentrazione deve assumere ogni giorno di trattamento. Si raccomanda di chiedere al medico curante o al farmacista di scrivere il numero di capsule di ciascuna concentrazione (incluso il colore) che il paziente deve assumere ogni giorno di trattamento;
- quali giorni sono i giorni di trattamento. Prima di iniziare un nuovo ciclo, il paziente deve ricevere nuovamente le istruzioni sul dosaggio dal medico curante, poiché potrebbe differire rispetto al dosaggio utilizzato nell'ultimo ciclo.
Temozolomide – deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico. È molto importante rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi. Errori nell'assunzione del medicinale possono avere gravi conseguenze per la salute del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Temozolomide –
Se per errore il paziente assume più capsule di Temozolomide FAIR-MED di quante ne siano state prescritte, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Salto dell'assunzione di Temozolomide –
La dose saltata deve essere assunta il più presto possibile entro la stessa giornata. Se il medicinale non è stato assunto per l'intera giornata, è necessario consultare il medico. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) (orticaria, respiro sibilante o altri disturbi respiratori),
- emorragie incontrollate,
- crisi convulsive (convulsioni),
- febbre,
- brividi,
- forti mal di testa persistenti.
Il trattamento con Temozolomide FAIR-MED può causare una riduzione del numero di alcune cellule del sangue. Ciò può provocare un aumento della comparsa di ecchimosi o emorragie, anemia (riduzione dei globuli rossi), febbre e riduzione della resistenza alle infezioni. La riduzione del numero di cellule ematiche è di solito temporanea. In alcuni casi può essere prolungata e portare a una forma molto grave di anemia (anemia aplastica). Il medico curante raccomanderà controlli regolari degli esami del sangue per individuare eventuali alterazioni e deciderà se è necessario un trattamento specifico.
In alcuni casi, la dose di Temozolomide FAIR-MED potrà essere ridotta o il trattamento interrotto.
Altri effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
- perdita di appetito, difficoltà del linguaggio, mal di testa,
- vomito, nausea, diarrea, stitichezza,
- eruzioni cutanee, perdita dei capelli,
- affaticamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
- infezioni, infezioni della bocca, infezioni delle ferite,
- riduzione del numero di globuli (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia),
- reazione allergica,
- aumento della glicemia,
- disturbi della memoria, depressione, ansia, confusione, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno,
- disturbi della coordinazione e dell'equilibrio,
- difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato mentale o della vigilanza, perdita di memoria,
- vertigini, disturbi sensoriali, formicolio, tremori, alterazioni del gusto,
- perdita parziale della vista, visione alterata, visione doppia, secchezza o dolore agli occhi,
- sordità, ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio,
- trombosi nei polmoni o nelle gambe, ipertensione arteriosa,
- polmonite, affanno, bronchite, tosse, sinusite,
- dolore addominale o gastrico, disturbi di stomaco/pirosi, difficoltà di deglutizione,
- pelle secca, prurito,
- lesioni muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari,
- dolore alle articolazioni, dolore alla schiena,
- minzione frequente, difficoltà a trattenere l'urina,
- febbre, sintomi simil-influenzali, dolore, malessere generale, raffreddore o influenza,
- ritenzione di liquidi, gonfiore delle gambe,
- aumento dell'attività degli enzimi epatici,
- perdita di peso, aumento di peso,
- lesioni da radiazioni.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
- infezioni del cervello (encefalite erpetica) inclusi casi fatali,
- nuove infezioni o riattivazione di infezioni da virus della citomegalia,
- riattivazione di infezione da virus dell'epatite B,
- tumori secondari, inclusa leucemia,
- riduzione del numero di globuli (pancitopenia, anemia, leucopenia),
- macchie rosse sotto la pelle,
- diabete insipido (sintomi comprendono minzione frequente e sensazione di sete), bassi livelli di potassio nel sangue,
- instabilità dell'umore, allucinazioni,
- paralisi parziale, alterazione nella percezione degli odori,
- disturbi dell'udito, infezione dell'orecchio medio,
- palpitazioni (sensazione del battito cardiaco), vampate di calore,
- gonfiore dello stomaco, difficoltà nel controllare le evacuazioni, emorroidi, secchezza della bocca,
- epatite e lesioni epatiche (inclusa insufficienza epatica fatale), colestasi, aumento della bilirubina,
- bolle sul corpo o nella bocca, desquamazione della pelle, lesioni cutanee, arrossamento doloroso della pelle, eruzioni cutanee gravi con gonfiore della pelle (inclusi mani e piedi),
- maggiore sensibilità alla luce solare, orticaria, sudorazione eccessiva, cambiamento del colore della pelle,
- difficoltà a urinare,
- sanguinamento vaginale, irritazione vaginale, assenza o abbondanza mestruale, dolore al seno, impotenza sessuale,
- brividi, gonfiore del viso, alterazioni del colore della lingua, sete, malattie dentali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Temozolomide -
Conservare il medicinale in un luogo invisibile e fuori dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave. L'ingestione accidentale del medicinale può causare la morte in un bambino.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scaden游戏副本
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Temozolomide -
- Il principio attivo è temozolomide. Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
- Il principio attivo è temozolomide. Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.
- Il principio attivo è temozolomide. Ogni capsula contiene 100 mg di temozolomide.
- Il principio attivo è temozolomide. Ogni capsula contiene 140 mg di temozolomide.
- Il principio attivo è temozolomide. Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.
- Il principio attivo è temozolomide. Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.
- Altri componenti sono:
Contenuto della capsula:
Lattosio anidro
Silice colloidale anidra
Carbossimetilamido sodico di tipo A
Acido tartarico
Acido stearico
(vedere punto 2 "Temozolomide FAIR-MED contiene lattosio").
Involucro della capsula, dimensione 0:
Capsule da 5 mg:
Gelatina
Biossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Indigotina (E 132)
Capsule da 20 mg:
Gelatina
Biossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Capsule da 100 mg:
Gelatina
Biossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Indigotina (E 132)
Capsule da 140 mg:
Gelatina
Biossido di titanio (E 171)
Indigotina (E 132)
Capsule da 180 mg:
Gelatina
Biossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Ossido di ferro nero (E 172)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Capsule da 250 mg:
Gelatina
Biossido di titanio (E 171).
Inchiostro per stampa, nero:
Lacca
Glicole propilenico
Acqua depurata
Soluzione concentrata di ammoniaca
Idrossido di potassio
Ossido di ferro nero (E 172).
Come si presenta Temozolomide - e contenuto della confezione
Capsule da 5 mg: Capsule rigide in gelatina di dimensione 0 composte da un cappuccio verde opaco e da un corpo bianco opaco. Sul corpo è stampato in nero il numero „5”.
Capsule da 20 mg: Capsule rigide in gelatina di dimensione 0 composte da un cappuccio arancione opaco e da un corpo bianco opaco. Sul corpo è stampato in nero il numero „20”.
Capsule da 100 mg: Capsule rigide in gelatina di dimensione 0 composte da un cappuccio viola opaco e da un corpo bianco opaco. Sul corpo è stampato in nero il numero „100”.
Capsule da 140 mg: Capsule rigide in gelatina di dimensione 0 composte da un cappuccio blu opaco e da un corpo bianco opaco. Sul corpo è stampato in nero il numero „140”.
Capsule da 180 mg: Capsule rigide in gelatina di dimensione 0 composte da un cappuccio marrone scuro opaco e da un corpo bianco opaco. Sul corpo è stampato in nero il numero „180”.
Capsule da 250 mg: Capsule rigide in gelatina di dimensione 0 composte da un cappuccio bianco opaco e da un corpo bianco opaco. Sul corpo è stampato in nero il numero „250”.
Flacone in HDPE
5 capsule in un flacone in HDPE con chiusura in PP a prova di bambino, contenente un tampone in poliestere e un agente disidratante, in un astuccio di cartone.
Sacchetti
5 o 20 capsule in sacchetti separati in carta/LDPE/Alluminio/copolimero di etilene e acido acrilico, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Amburgo
Germania
[email protected]
Produttore
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Göppert-Straße 3
23562 Lübeck
Germania
EirGen Pharma Ltd.
64/65 Westside Business Park
Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg, Capsules harde
Germania: Temozolomid Fair-Med Healthcare 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg Hartkapseln
Danimarca: Temozolomid FAIR-MED
Irlanda: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg hard capsules