Telmix Plus: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Telmix Plus, 40 mg + 12,5 mg, compresse
Telmix Plus, 80 mg + 12,5 mg, compresse
Telmix Plus, 80 mg + 25 mg, compresse
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Telmix Plus e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Telmix Plus
Come prendere Telmix Plus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Telmix Plus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telmix Plus e a cosa serve

Telmix Plus è un medicinale combinato contenente due principi attivi, telmisartan
e idroclorotiazide, in un’unica compressa. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare l’ipertensione arteriosa.
Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l’azione dell’angiotensina II, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Aumenta l’eliminazione dell’urina, contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.
L’ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, causando infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus cerebrale o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicazioni, non si osservano sintomi evidenti dell’ipertensione arteriosa. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.
Telmix Plus 40 mg + 12,5 mg è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con il solo telmisartan.
Telmix Plus 80 mg + 12,5 mg è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con il solo telmisartan.
Telmix Plus 80 mg + 25 mg è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con Telmix Plus 80 mg + 12,5 mg oppure negli adulti la cui pressione arteriosa è stata controllata con la somministrazione contemporanea di telmisartan e idroclorotiazide in medicinali separati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Telmix Plus

Quando non utilizzare il medicinale Telmix Plus:

se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico all’idroclorotiazide o ad altri derivati sulfonamidici;
dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso di Telmix Plus nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
se il paziente soffre di una grave malattia epatica, come ostruzione biliare o colestasi (disturbi del flusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
se il paziente soffre di una grave malattia renale;
se il medico ha riscontrato una bassa concentrazione di potassio o un’elevata concentrazione di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento;
se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Prima di assumere Telmix Plus, informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei
sopra indicati stati riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto uno qualsiasi dei seguenti
stati o malattie:

pressione sanguigna bassa (ipotensione), più probabile se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo), ha una carenza di sodio dovuta all’uso di diuretici, segue una dieta povera di sodio, soffre di diarrea o vomito o è sottoposto a emodialisi;
malattie renali o stato post-trapianto renale;
stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni);
malattie epatiche;
malattie cardiache;
diabete;
gotta;
aumento della concentrazione di aldosterone (ritenzione di acqua e sodio nell’organismo, con squilibrio elettrolitico);
lupus eritematoso sistemico (noto anche come lupus o LES) – malattia in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso.

Prima di iniziare il trattamento con Telmix Plus, discutere con il medico:

se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
- inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Telmix Plus”.
- se il paziente assume digossina,
- se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un’insolita lesione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante il trattamento con Telmix Plus, proteggere la pelle dall’esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni UV.
- se il paziente presenta disturbi della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione all’interno dell’occhio – questi effetti possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Telmix Plus. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di questi effetti indesiderati potrebbe essere maggiore nei pazienti che in passato hanno manifestato allergia alla penicillina o ai sulfamidi.
- se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Telmix Plus il paziente sviluppa grave difficoltà respiratorie o dispnea, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non è raccomandato l’uso di Telmix Plus nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio idroelettrolitico includono: secchezza della mucosa orale, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e battito cardiaco irregolarmente accelerato (più di 100 battiti al minuto). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico.
Informare inoltre il medico in caso di ipersensibilità cutanea alla luce solare, manifestata da scottature solari (ad esempio arrossamento, prurito, gonfiore, formazione di vesciche) che si verificano più facilmente del solito.
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico dell’assunzione di Telmix Plus.
Telmix Plus può ridurre meno efficacemente la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Se dopo l’assunzione di Telmix Plus il paziente avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, discuterne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompere autonomamente l’assunzione di Telmix Plus.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Telmix Plus nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Telmix Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali.
Questo vale in particolare per l’assunzione contemporanea di Telmix Plus con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia), come altri diuretici, lassativi (ad esempio olio di ricino), corticosteroidi (ad esempio prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antimicotico), carbenoxolone (usata nel trattamento delle ulcere orali), benzilpenicillina sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati;
medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori ACE, ciclosporina (immunosoppressore) ed altri medicinali, ad esempio eparina (anticoagulante);
medicinali il cui effetto può essere influenzato da variazioni della concentrazione di potassio nel sangue, come i farmaci per il cuore (ad esempio digossina), medicinali per il controllo del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), farmaci per disturbi psichici (ad esempio tiotixene, clorpromazina, levomepromazina) ed altri medicinali, ad esempio alcuni antibiotici (sparfloxacina, pentamidina) o alcuni farmaci per reazioni allergiche (terfenadina);
medicinali antidiabetici (insulina o medicinali orali, come metformina);
colestiramina e colestipolo, utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue;
medicinali che aumentano la pressione arteriosa, ad esempio la noradrenalina;
miorilassanti, ad esempio la tubocurarina;
integratori di calcio e (o) vitamina D;
farmaci anticolinergici (utilizzati nel trattamento di vari disturbi, come crampi dolorosi intestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, malattia di Parkinson, spasmi muscolari, malattia di Alzheimer e come coadiuvanti nell’anestesia), ad esempio atropina e biperidene;
amantadina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson e per la prevenzione e il trattamento di alcune malattie virali);
altri medicinali per l’ipertensione, corticosteroidi, antidolorifici (come i FANS – farmaci antinfiammatori non steroidei), medicinali per il trattamento di tumori, gotta o artrite.

Telmix Plus può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per l’ipertensione o di medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa (ad esempio baclofene, amifostina). Inoltre, l’ipotensione può essere ulteriormente aggravata da alcol, barbiturici, oppioidi o antidepressivi. Un sintomo comune è il capogiro all’insorgere. Se necessario, il medico potrà adeguare la dose di altri medicinali assunti durante il trattamento con Telmix Plus.
I FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) possono ridurre l’efficacia di Telmix Plus.
Telmix Plus, alimenti, bevande e alcol
Telmix Plus può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Telmix Plus. L’alcol può accentuare l’abbassamento della pressione arteriosa e aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere Telmix Plus prima della gravidanza programmata o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale. Non è raccomandato l’uso di Telmix Plus nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. Non è raccomandato l’uso di Telmix Plus durante l’allattamento. Il medico potrà prescrivere un trattamento alternativo se la paziente desidera allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Telmix Plus possono avvertire capogiri o stanchezza. In tal caso non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Telmix Plus contiene zucchero (lattosio) e mannitolo, nonché sodio
Se il paziente ha un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Telmix Plus.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Telmix Plus

Il medicinale Telmix Plus deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Telmix Plus negli adulti è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa
ogni giorno alla stessa ora. Telmix Plus può essere assunto durante il pasto o tra i pasti. La compressa deve essere ingoiata
con un po' d'acqua o con una bevanda analcolica. È importante assumere Telmix Plus ogni giorno, fino a quando il medico
non consiglia diversamente.
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica, la dose giornaliera non deve superare i 40 mg di telmisartan e 12,5 mg
di idroclorotiazide.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telmix Plus
L’assunzione di una quantità maggiore di compresse rispetto a quella raccomandata può causare abbassamento della pressione
arteriosa e accelerazione della frequenza cardiaca. Sono stati segnalati anche rallentamento della frequenza cardiaca, vertigini,
vomito e peggioramento della funzionalità renale, fino a insufficienza renale. A causa del contenuto di idroclorotiazide,
potrebbe verificarsi un marcato abbassamento della pressione arteriosa e una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
che può causare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e/o disturbi del ritmo cardiaco, specialmente se si assumono contemporaneamente
farmaci come i glicosidi cardiaci o alcuni antiaritmici. In tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Salto dell’assunzione del medicinale Telmix Plus
Se si salta un’assunzione, si deve assumere la dose non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema posologico.
Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose abituale il giorno successivo.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, grave infezione con risposta infiammatoria sistemica),
gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema),
formazione di vesciche e distacco degli strati esterni della pelle (necrolisi epidermica tossica). Tali effetti indesiderati sono rari (in meno di 1 paziente su 1000) o di frequenza sconosciuta (necrolisi epidermica tossica), ma sono estremamente gravi. In caso di comparsa, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Se tali sintomi non vengono trattati, possono portare al decesso.

* Un aumento della frequenza di setticemia è stato osservato in persone che assumevano telmisartan in monoterapia; tuttavia, non può essere escluso nel caso di utilizzo del medicinale Telmix Plus. Questo fenomeno potrebbe essere casuale o legato a un meccanismo ancora non noto.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Telmix Plus
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, ansia, svenimento, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesia), sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), aritmie, pressione arteriosa bassa, calo improvviso della pressione arteriosa in posizione eretta, difficoltà respiratorie, diarrea, secchezza della mucosa orale, gonfiore addominale, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), dolore al torace, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

polmonite (bronchite), attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario, causando dolore articolare, eruzione cutanea e febbre), dolore alla gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), disturbi della vista, difficoltà respiratorie, dolore addominale, stitichezza, gonfiore (indigestione), nausea/vomito, infiammazione della mucosa gastrica, alterazioni della funzionalità epatica (più frequente nei pazienti di origine giapponese), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore articolare e dolore agli arti, crampi muscolari, sintomi simil-influenzali, dolore, bassa concentrazione di sodio, aumento della creatinina, aumento dell’attività degli enzimi epatici o della fosfocreatina chinasi nel sangue.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili):

riduzione dell’acutezza visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera o glaucoma ad angolo chiuso acuto).

Gli effetti indesiderati riportati per i singoli componenti possono verificarsi anche durante
l’assunzione del medicinale Telmix Plus, anche se non sono stati osservati durante gli studi clinici
del prodotto combinato contenente telmisartan e idroclorotiazide.
Telmisartan
Nei pazienti che assumevano esclusivamente telmisartan sono stati osservati ulteriori effetti
indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. dolore alla gola, sinusite, raffreddore), infezioni del tratto urinario, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio, riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, affaticamento, tosse.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione farmacologica), bassa concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete), gastrite, eruzione cutanea (lesione cutanea), artrosi, infiammazione dei tendini, riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina del sangue), sonnolenza.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia interstiziale polmonare)**

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

angioedema intestinale – con l’uso di prodotti simili si è verificato gonfiore intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

**Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare, temporaneamente correlati all’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un rapporto causale.
Idroclorotiazide
Nei pazienti che assumevano esclusivamente idroclorotiazide sono stati osservati ulteriori effetti
indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

nausea, bassa concentrazione di magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di emorragie o formazione di ematomi, elevata concentrazione di calcio nel sangue, cefalea.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

aumento del pH (alterazione dell’equilibrio acido-base) dovuto a bassa concentrazione di cloruro nel sangue.
insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, affaticamento e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla
base dei dati disponibili):

parotite, riduzione del numero (o assenza) di globuli, compresa bassa quantità di globuli rossi e bianchi, gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), riduzione o perdita dell’appetito, agitazione, sensazione di “vuoto” nella testa, visione offuscata o visione gialla, riduzione dell’acutezza visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera o glaucoma ad angolo chiuso acuto), vasculite (vasculite necrotizzante), pancreatite, gastrite, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), sindrome da lupus (malattia che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario), disturbi cutanei come vasculite della pelle, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o mucosa orale, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme), affaticamento, nefrite o alterazioni della funzionalità renale, presenza di glucosio nelle urine (glicosuria), febbre, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico, elevata concentrazione di colesterolo nel sangue, riduzione del volume ematico, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, difficoltà nel controllo della concentrazione di glucosio nel sangue/urine (nei pazienti con diabete diagnosticato), aumento dei livelli di grassi nel sangue, tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni non melanocitici della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Telmix Plus
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo “Scadenza (EXP)” e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Telmix Plus

Le sostanze attive del medicinale sono: telmisartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa da 40 mg + 12,5 mg contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Ogni compressa da 80 mg + 12,5 mg contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Ogni compressa da 80 mg + 25 mg contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: mannitolo, idrossido di sodio, meglumina, povidone K30, stearato di magnesio, stearyl fumarato di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH101), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Telmix Plus e contenuto della confezione
Telmix Plus, 40 mg + 12,5 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche da un lato, rosse, marmorizzate con possibili macchie dall'altro lato, biconvesse, a due strati, di forma allungata, con la lettera incisa T1 sul lato rosso e lisce sull'altro lato.
Telmix Plus, 80 mg + 12,5 mg
Compresse bianche o quasi bianche da un lato, rosse, marmorizzate con possibili macchie dall'altro lato, biconvesse, a due strati, di forma allungata, con la lettera incisa T2 sul lato rosso e lisce sull'altro lato.
Telmix Plus, 80 mg + 25 mg
Compresse bianche o quasi bianche da un lato, gialle, marmorizzate con possibili macchie dall'altro lato, biconvesse, a due strati, di forma allungata, con la lettera incisa T2 sul lato giallo e lisce sull'altro lato.
Il medicinale è confezionato in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene: 7, 28 o 56 compresse.
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Produttore/importatore
Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna