Telmisartán/hidroclorotiazida EGIS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telmisartan HCT EGIS, 40 mg + 12,5 mg, compresse
Telmisartan HCT EGIS, 80 mg + 12,5 mg, compresse
Telmisartan HCT EGIS, 80 mg + 25 mg, compresse
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Telmisartan HCT EGIS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan HCT EGIS
3. Come prendere Telmisartan HCT EGIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan HCT EGIS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telmisartan HCT EGIS e a cosa serve

Telmisartan HCT EGIS è un medicinale combinato che contiene due principi attivi, telmisartan e
idroclorotiazide, in un’unica compressa. Entrambi i principi attivi contribuiscono al controllo
dell’ipertensione arteriosa.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l’azione dell’angiotensina II, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici, che aumentano l’eliminazione dell’urina, contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

L’ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni degli organi e, in alcuni casi, può causare complicanze come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicanze, non si manifestano sintomi evidenti di ipertensione. Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.
Telmisartan HCT EGIS è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con il solo telmisartan.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Telmisartan HCT EGIS

Quando non utilizzare il medicinale Telmisartan HCT EGIS:

• se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico all'idroclorotiazide o ai derivati sulfonamidici;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l'uso di Telmisartan HCT EGIS nei primi stadi della gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza");
• se il paziente presenta una grave malattia epatica, come ostruzione biliare o colestasi (disturbi del flusso della bile dal fegato e dalla colecisti) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
• se il paziente ha una grave malattia renale o anuria (meno di 100 ml di urina al giorno);
• se il medico ha riscontrato una bassa concentrazione di potassio o un'elevata concentrazione di calcio nel sangue che non migliora con il trattamento;
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista
prima di assumere il medicinale Telmisartan HCT EGIS.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, discutere con il medico o il farmacista se il paziente
ha mai avuto o attualmente presenta una delle seguenti condizioni o malattie:

• se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo aver assunto Telmisartan HCT EGIS il paziente sviluppa una grave difficoltà respiratoria o dispnea, è necessario cercare immediatamente assistenza medica;
• ipotensione (pressione sanguigna bassa), più probabile se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha carenza di sodio a causa di diuretici (compresse diuretiche), dieta povera di sale, diarrea, vomito o emofiltri;
• malattia renale o stato post-trapianto renale;
• stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di un rene funzionante o di entrambi i reni);
• malattia epatica;
• malattie cardiache;
• diabete;
• gotta;
• aumento della concentrazione di aldosterone (trattenimento di acqua e sale nell'organismo associato a squilibrio elettrolitico);
• lupus eritematoso sistemico - LES (noto anche come lupus), una malattia in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo;
• il principio attivo idroclorotiazide può causare reazioni rare che provocano disturbi visivi e dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana corioidea che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra corioide e sclera) o aumento della pressione all'interno dell'occhio; possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l'assunzione di Telmisartan HCT EGIS e, se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista. Se il paziente in precedenza ha avuto allergia a penicillina o sulfonamidi, potrebbe essere più suscettibile a sviluppare questa condizione. Prima di iniziare l'assunzione di Telmisartan HCT EGIS, discutere con il medico:
  • se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale Telmisartan HCT EGIS";
• se il paziente assume digossina.

Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto (o progettata) gravidanza. Non è raccomandato l'uso
di Telmisartan HCT EGIS nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo
mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza").
Se dopo l'assunzione di Telmisartan HCT EGIS il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o
diarrea, discuterne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompere
autonomamente l'assunzione di Telmisartan HCT EGIS.
Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell'organismo.
I sintomi tipici di uno squilibrio idrico o elettrolitico includono secchezza della mucosa orale, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e accelerazione anomala del battito cardiaco (più di 100 battiti al minuto). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico.
Informare inoltre il medico in caso di ipersensibilità cutanea alla luce solare, con manifestazioni di scottature solari (ad esempio arrossamento, prurito, gonfiore, formazione di vesciche) che si presentano più rapidamente del solito.
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico dell'assunzione di Telmisartan HCT EGIS.
Telmisartan HCT EGIS può ridurre meno efficacemente la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Bambini e adolescenti
L'uso di Telmisartan HCT EGIS non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Telmisartan HCT EGIS e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali.
Ciò riguarda in particolare l'assunzione contemporanea con Telmisartan HCT EGIS dei seguenti medicinali:

• preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
• medicinali associati a bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia), come altri diuretici (compresse diuretiche), lassativi (ad esempio olio di ricino), corticosteroidi (ad esempio prednisolone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antimicotico), carbenoxolone (usato nel trattamento delle ulcere orali), sale sodico della penicillina G (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati;
• mezzi di contrasto iodati utilizzati negli esami di imaging;
• medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, ad esempio diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell'ACE, ciclosporina (immunosoppressore) e altri prodotti medicinali, ad esempio eparina sodica (anticoagulante);
• medicinali influenzati dalle variazioni della concentrazione di potassio nel sangue, come i medicinali per il cuore (ad esempio digossina), quelli usati per controllare il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), quelli usati nel trattamento dei disturbi psichici (ad esempio tiotixene, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali, come alcuni antibiotici (ad esempio sparfloxacina, pentamidina) e alcuni medicinali per reazioni allergiche (ad esempio terfenadina);
• medicinali per il diabete (insulina o medicinali orali come metformina);
• colestiramina e colestipolo, medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue;
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina;
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina;
• integratori di calcio e (o) vitamina D;
• medicinali con azione anticolinergica (usati nel trattamento di vari disturbi, come spasmi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come coadiuvanti nell'anestesia), come atropina e biperidene;
• amantadina (medicinale usato nel morbo di Parkinson e nel trattamento o prevenzione di alcune malattie virali);
• altri medicinali per l'ipertensione, corticosteroidi, antidolorifici (ad esempio FANS - farmaci antinfiammatori non steroidei), medicinali per il cancro, gotta (ad esempio allopurinolo) o artrite;
• inibitori dell'ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi "Quando non utilizzare il medicinale Telmisartan HCT EGIS" e "Avvertenze e precauzioni");
• digossina.

Se il paziente ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento compare un'improvvisa alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare l'uso prolungato di alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma). Durante l'assunzione di Telmisartan HCT EGIS, proteggere la pelle dall'esposizione al sole e alle radiazioni UV.

Telmisartan HCT EGIS può potenziare l'effetto ipotensivo di altri medicinali usati per l'ipertensione o di medicinali con proprietà ipotensive (ad esempio baclofene, amifostina). Inoltre, l'ipotensione può essere ulteriormente ridotta da alcol, barbiturici, oppioidi o antidepressivi. Un sintomo è il capogiro nell'alzarsi. Se necessario, per adeguare la dose di un altro medicinale assunto durante il trattamento con Telmisartan HCT EGIS, consultare il medico.
L'effetto di Telmisartan HCT EGIS può essere ridotto se assunto contemporaneamente a FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene).
Uso del medicinale Telmisartan HCT EGIS con cibi e alcol
Il medicinale Telmisartan HCT EGIS può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. È necessario evitare di bere alcolici fino a quando non si parla con il medico. L'alcol può ulteriormente abbassare la pressione arteriosa e (o) aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetto (o pianificata) gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l'uso di Telmisartan HCT EGIS prima della gravidanza programmata o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale al posto di Telmisartan HCT EGIS. Non è raccomandato l'uso di Telmisartan HCT EGIS durante la gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. Telmisartan HCT EGIS non è raccomandato nelle donne che allattano. Il medico potrà scegliere un trattamento alternativo se la paziente desidera allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Telmisartan HCT EGIS possono avvertire capogiri, svenire o sensazione di vertigine. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non guidare veicoli né usare macchinari.
Telmisartan HCT EGIS contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere Telmisartan HCT EGIS

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Telmisartan HCT EGIS è di una compressa al giorno. È consigliabile assumere la
compressa alla stessa ora ogni giorno. Telmisartan HCT EGIS può essere assunto durante o tra i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua o una bevanda analcolica. È importante assumere
Telmisartan HCT EGIS ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente.
Se il fegato del paziente non funziona correttamente, la dose normale non dovrebbe superare i 40 mg di
telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telmisartan HCT EGIS
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, possono manifestarsi sintomi come
bassa pressione arteriosa e accelerazione della frequenza cardiaca. Sono stati segnalati anche casi di
rallentamento della frequenza cardiaca, vertigini, vomito, peggioramento della funzionalità renale, inclusa
insufficienza renale. A causa del contenuto di idroclorotiazide, può inoltre verificarsi un abbassamento
molto marcato della pressione arteriosa e una bassa concentrazione di potassio nel sangue, che può causare
nausea, sonnolenza, crampi muscolari e (o) disturbi del ritmo cardiaco, specialmente in caso di assunzione
concomitante di farmaci come i glicosidi digitalici o alcuni farmaci antiaritmici. È necessario contattare
immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di assumere Telmisartan HCT EGIS
In caso di dimenticanza della dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda, sempre nello
stesso giorno. Se la compressa non viene assunta in quel giorno, si deve assumere la dose abituale il giorno
successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Telmisartan HCT EGIS
Non interrompere l'assunzione di Telmisartan HCT EGIS senza consultare il medico. I farmaci utilizzati nel
trattamento dell'ipertensione arteriosa possono dover essere assunti per tutta la vita. Se si interrompe il
trattamento con Telmisartan HCT EGIS, la pressione arteriosa tornerà ai livelli precedenti il trattamento
nell'arco di alcuni giorni.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, grave infezione con reazione infiammatoria dell'intero organismo), improvviso gonfiore della pelle e delle membrane mucose (angioedema, inclusi casi con esito fatale), formazione di vesciche e distacco dello strato esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica). Tali effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 pazienti) o molto rari (nel caso della necrolisi tossica epidermica, possono verificarsi fino a 1 caso su 10 000 pazienti), ma sono estremamente gravi; in tal caso è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Se tali sintomi non vengono trattati, possono portare alla morte. Un aumento della frequenza di setticemia è stato osservato nei soggetti che assumevano telmisartan in monoterapia, tuttavia non può essere escluso nel caso del trattamento con Telmisartan HCT EGIS.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Telmisartan HCT EGIS:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 pazienti):
Capogiri
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):
Diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, ansia, svenimenti, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie), sensazione di vertigine, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), aritmie cardiache, pressione arteriosa bassa, improvvisa riduzione della pressione arteriosa in seguito all'alzarsi in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, secchezza delle mucose della bocca, gonfiore addominale, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione), dolore al petto, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 pazienti):
Infiammazione dei polmoni (bronchite), dolore alla gola, sinusite, aumento della concentrazione di acido urico, bassa concentrazione di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), disturbi del sonno, disturbi visivi, visione offuscata, difficoltà respiratorie, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (indigestione), nausea (vomito), infiammazione della mucosa gastrica, alterata funzionalità epatica (più frequente nei pazienti di origine giapponese), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore articolare e dolore agli arti (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia in cui l'organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), sintomi simil-influenzali, bassa concentrazione di sodio, aumento della concentrazione di creatinina, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della fosfocreatinasi nel sangue.
Gli effetti indesiderati riportati per uno dei componenti possono verificarsi anche durante la terapia con il medicinale Telmisartan HCT EGIS, anche se non sono stati osservati durante gli studi clinici del prodotto.
Telmisartan
Nei pazienti che assumevano esclusivamente telmisartan sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):
Infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. dolore alla gola, sinusite, raffreddore), infezioni del sistema urinario, cistite, numero ridotto di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio,
battito cardiaco lento (bradicardia), alterazione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, debolezza, tosse.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 pazienti):
Numero ridotto di piastrine (trombocitopenia), aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), bassa concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete), gastrite, disturbi cutanei (compresi eruzioni, lesioni cutanee, lesioni cutanee di origine tossica), degenerazione articolare, dolore ai tendini (sintomi simili a tendinite), ridotta concentrazione di emoglobina (proteina del sangue), sonnolenza.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 000 persone):
Progressiva fibrosi degli alveoli polmonari (malattia polmonare interstiziale)**
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Angioedema intestinale – dopo l'assunzione di medicinali simili si è verificato gonfiore intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
*Questo fenomeno può essere casuale o correlato a un meccanismo non ancora noto.
**Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale in concomitanza temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un rapporto causale.
Idroclorotiazide
Nei pazienti che assumevano esclusivamente idroclorotiazide sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 pazienti):
Aumento dei livelli di grassi nel sangue.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 pazienti):
Nausea, bassa concentrazione di magnesio nel sangue, riduzione dell'appetito.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):
Insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 pazienti):
Numero ridotto di piastrine (trombocitopenia), con conseguente aumento del rischio di emorragie o ematomi (piccole lesioni violacee-rosse sulla pelle o in altri tessuti, causate da emorragia), elevata concentrazione di calcio nel sangue, mal di testa, elevata concentrazione di zucchero nel sangue, disagio addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), eccesso di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazioni di fotosensibilità, perdita di controllo della glicemia nei pazienti con diabete diagnosticato, presenza di zuccheri nell'urina (glucosuria).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 000 pazienti):
Distruttione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo di funzionare correttamente, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto alla bassa concentrazione di cloruro nel sangue (squilibrio acido-base, alcalosi ipocloremica), insufficienza respiratoria acuta (sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione), pancreatite, sindrome lupus-simile (malattia che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui l'organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario), vasculite (vasculite necrotizzante).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Infiammazione delle ghiandole salivari, tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni non melanomatosi della pelle), riduzione del numero di cellule ematiche (anemia aplastica), riduzione della vista e dolore oculare (probabili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio — accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera — o glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi cutanei come vasculite della pelle, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme), debolezza, alterazioni della funzionalità renale.
In casi isolati si sono verificate basse concentrazioni di sodio associate a sintomi a carico del cervello o del sistema nervoso (nausea, crescente disorientamento, mancanza di interesse o energia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Telmisartan HCT EGIS

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in Alluminio/Alluminio
Nessun particolare requisito per le condizioni di conservazione.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telmisartan HCT EGIS

• Le sostanze attive del medicinale sono: telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Le sostanze attive del medicinale sono: telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Le sostanze attive del medicinale sono: telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Altri componenti sono: stearato di magnesio (E470b), idrossido di potassio, meglumina, povidone, amido carbossimetilato sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, mannitolo (E421).

Come si presenta Telmisartan HCT EGIS e contenuto della confezione
40 mg + 12,5 mg
Compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma ovale, di dimensioni 6,55 x 13,6 mm, con la marcatura „TH” su un lato.
80 mg + 12,5 mg
Compresse bianche o quasi bianche, di forma capsulare, di dimensioni 9,0 x 17,0 mm, con la marcatura „TH 12,5” su entrambi i lati.
80 mg + 25 mg
Compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma ovale, di dimensioni 9,0 x 17,0 mm, con la marcatura „TH” su un lato e „25” sull'altro lato.
Formati della confezione:
40 mg + 12,5 mg
14, 28, 30, 56, 84, 98 compresse.
80 mg + 12,5 mg, 80 mg + 25 mg
14, 28, 30, 56 compresse.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Ungheria

Produttori
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: