Telmisartán + hct Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmisartan + HCT Genoptim, 40 mg + 12,5 mg, compresse
Telmisartan + HCT Genoptim, 80 mg + 12,5 mg, compresse
Telmisartan + HCT Genoptim, 80 mg + 25 mg, compresse
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Telmisartan + HCT Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan + HCT Genoptim
3. Come prendere Telmisartan + HCT Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan + HCT Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telmisartan + HCT Genoptim e a cosa serve

Telmisartan + HCT Genoptim è un medicinale combinato contenente due principi attivi – telmisartan e idroclorotiazide – in un’unica compressa. Entrambi i principi attivi contribuiscono al controllo dell’ipertensione arteriosa.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l’azione dell’angiotensina II, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e la conseguente riduzione della pressione arteriosa.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Aumenta l’eliminazione dell’urina, contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

L’ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, causando infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus cerebrale o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicazioni, non si manifestano sintomi evidenti di ipertensione. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.
Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg e 80 mg + 12,5 mg è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con il solo telmisartan.
Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 25 mg è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg, oppure negli adulti in cui è stata raggiunta il controllo della pressione arteriosa con la somministrazione contemporanea di telmisartan e idroclorotiazide in medicinali separati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim

Quando non usare il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim

• se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico all'idroclorotiazide o ad altri derivati delle sulfonamide;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l'uso del medicinale Telmisartan + HCT Genoptim nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo "Gravidanza");
• se il paziente soffre di una grave malattia epatica, come ostruzione biliare o colestasi (disturbi del flusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
• se il paziente soffre di una grave malattia renale;
• se il medico ha riscontrato una bassa concentrazione di potassio o un'elevata concentrazione di calcio nel sangue che non migliora con il trattamento;
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il paziente ha mai sofferto o soffre di una delle seguenti condizioni o malattie:

• pressione sanguigna bassa (ipotensione), il cui rischio aumenta se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo), ha carenza di sodio a causa dell'uso di diuretici, segue una dieta povera di sodio, soffre di diarrea o vomito oppure è sottoposto a emodialisi;
• malattie renali o stato post-trapianto renale;
• stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni);
• malattie epatiche;
• malattie cardiache;
• diabete;
• gotta;
• aumento della concentrazione di aldosterone (ritenzione di acqua e sodio nell'organismo, compresi disturbi dell'equilibrio elettrolitico);
• lupus eritematoso sistemico (noto anche come lupus o LES) – malattia in cui il sistema immunitario attacca l'organismo stesso;
• il principio attivo idroclorotiazide può causare reazioni insolite caratterizzate da peggioramento della vista e dolore oculare. Tali sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi entro poche ore o alcune settimane dall'assunzione del medicinale Telmisartan + HCT Genoptim. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista.

Prima di iniziare il trattamento con Telmisartan + HCT Genoptim, discutere con il medico:

• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione:
  • inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril,

in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;

• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche il paragrafo "Quando non usare il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim".
  • se il paziente assume digossina.

Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non è raccomandato l'uso del medicinale Telmisartan + HCT Genoptim nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni gravi al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza").
Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio degli elettroliti nell'organismo.
I sintomi tipici di uno squilibrio idroelettrolitico sono: secchezza della mucosa orale, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e battito cardiaco irregolarmente accelerato (più di 100 battiti al minuto). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico.
Informare inoltre il medico in caso di ipersensibilità della pelle alla luce solare, manifestata da scottature solari (ad es. arrossamento, prurito, gonfiore, formazione di vesciche) che si presentano più rapidamente del solito.
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico dell'assunzione del medicinale Telmisartan + HCT Genoptim.
Il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Se dopo l'assunzione del medicinale Telmisartan + HCT Genoptim il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, discuterne con il medico. Il medico deciderà come procedere con il trattamento. Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale Telmisartan + HCT Genoptim.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Telmisartan + HCT Genoptim non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni del medicinale Telmisartan + HCT Genoptim con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di tali medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l'assunzione contemporanea con Telmisartan + HCT Genoptim dei seguenti medicinali:

• preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
• medicinali che possono causare bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), come altri diuretici, lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antifungino), carbenoxolone (usato nel trattamento delle ulcere orali), benzilpenicillina sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati;
• medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come i diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell'ACE, ciclosporina (immunosoppressore) e altri medicinali, ad es. eparina sodica (anticoagulante);
• medicinali il cui effetto può essere influenzato dai cambiamenti dei livelli di potassio nel sangue, come i medicinali per il cuore (ad es. digossina), medicinali per controllare il ritmo cardiaco (ad es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali per il trattamento dei disturbi psichici (ad es. tiotixene, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali, ad es. alcuni antibiotici (sparfloxacina,

pentamidina) o alcuni medicinali per il trattamento delle reazioni allergiche (terfenadina);

• medicinali antidiabetici (insulina o medicinali orali, come la metformina);
• colestiramina e colestipolo, utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue;
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, ad es. la noradrenalina;
• medicinali rilassanti muscolari, ad es. la tubocurarina;
• integratori di calcio e (o) vitamina D;
• medicinali anticolinergici (utilizzati nel trattamento di varie condizioni, ad es. dolorosi spasmi intestinali, spasmi della vescica, asma, malattia del movimento, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvanti nell'anestesia), ad es. atropina e biperidene;
• amantadina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson e di alcune malattie virali);
• altri medicinali per l'ipertensione, corticosteroidi, antidolorifici (come i FANS – farmaci antinfiammatori non steroidei), medicinali per il trattamento dei tumori, della gotta o dell'artrite;
• inibitori dell'ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi "Quando non usare il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim" e "Avvertenze e precauzioni").

Telmisartan + HCT Genoptim può potenziare l'effetto ipotensivo di altri medicinali usati per trattare l'ipertensione o di medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofen, amifostina).
Inoltre, la pressione arteriosa bassa può essere ulteriormente ridotta da: alcol, barbiturici, oppioidi o antidepressivi. Un sintomo comune è il capogiro quando ci si alza. Se necessario, il medico potrà adeguare la dose di altri medicinali assunti durante il trattamento con Telmisartan + HCT Genoptim.
I FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) possono ridurre l'efficacia del medicinale Telmisartan + HCT Genoptim.
Telmisartan + HCT Genoptim con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Telmisartan + HCT Genoptim. L'alcol può accentuare la riduzione della pressione arteriosa e aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Di solito il medico raccomanderà di interrompere il trattamento con Telmisartan + HCT Genoptim prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L'uso di Telmisartan + HCT Genoptim durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni gravi al feto se assunto dopo il terzo mese.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. L'uso del medicinale Telmisartan + HCT Genoptim durante l'allattamento non è raccomandato. Il medico potrà prescrivere un altro trattamento se la paziente desidera allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Telmisartan + HCT Genoptim possono avvertire capogiri o affaticamento. In tal caso non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim contiene zucchero (lattosio).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim.
Il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim

Assumere il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim sempre secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Telmisartan + HCT Genoptim è di una compressa al giorno. È consigliabile
assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Telmisartan + HCT Genoptim può essere assunto
durante o tra i pasti. Le compresse devono essere inghiottite con acqua o una bevanda analcolica.
È importante assumere Telmisartan + HCT Genoptim ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la dose giornaliera non deve superare i 40 mg
di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telmisartan + HCT Genoptim
L’assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato può causare un abbassamento
della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca. Sono stati riportati anche rallentamento
del battito cardiaco, capogiri, vomito e peggioramento della funzionalità renale, fino all’insufficienza renale.
A causa del contenuto di idroclorotiazide, potrebbe verificarsi un significativo abbassamento della pressione
arteriosa e una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, che può causare nausea, sonnolenza,
crampi muscolari e (o) disturbi del ritmo cardiaco, specialmente in caso di assunzione concomitante di medicinali
come i glicosidi digitalici o alcuni antiaritmici. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Telmisartan + HCT Genoptim
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda, quindi riprendere
il normale schema posologico. Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore, è necessario saltare la dose dimenticata
e assumere la dose abituale il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose
dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, grave infezione con risposta infiammatoria sistemica),
• gonfiore improvviso della pelle e delle mucose (angioedema),
• formazione di vesciche e distacco degli strati esterni della pelle (necrolisi epidermica tossica). Tali effetti indesiderati sono rari (in meno di 1 paziente su 1000) o di frequenza non nota (necrolisi epidermica tossica), ma sono estremamente gravi. In caso di comparsa, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Se non trattati, tali sintomi possono portare al decesso. Un aumento della frequenza di setticemia è stato osservato in soggetti trattati con telmisartan in monoterapia; tuttavia, non può essere escluso neppure nel caso di utilizzo del medicinale Telmisartan + HCT Genoptim.

Possibili effetti indesiderati del medicinale Telmisartan + HCT Genoptim:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
vertigini
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):
riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, ansia, svenimento, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesia), sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), aritmie cardiache, ipotensione, calo improvviso della pressione arteriosa in posizione eretta, dispnea, diarrea, secchezza della mucosa orale, gonfiore addominale, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), dolore al torace, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
polmonite (bronchite), attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), disturbi della vista, difficoltà respiratorie, dolore addominale, stitichezza, gonfiore (indigestione), nausea/vomito, infiammazione della mucosa gastrica, alterata funzionalità epatica (più frequente nei pazienti di origine giapponese), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore articolare e dolore agli arti, crampi muscolari, sintomi simil-influenzali, dolore, bassa concentrazione di sodio, aumento della creatinina, aumento dell’attività degli enzimi epatici o della fosfocreatina chinasi nel sangue
Gli effetti indesiderati riportati per i singoli componenti possono verificarsi anche durante l’uso del medicinale Telmisartan + HCT Genoptim, anche se non osservati durante gli studi clinici del prodotto.

Telmisartan
Nei pazienti trattati esclusivamente con telmisartan sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):
infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), infezioni del tratto urinario, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), alterazione della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, debolezza, tosse
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione farmacologica), bassa concentrazione di glucosio nel sangue (in pazienti con diabete), gastrite, eruzione cutanea (lesione cutanea), degenerazione articolare, tendinite, riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina del sangue), sonnolenza
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia interstiziale polmonare)**
*Questo fenomeno può essere casuale o legato a un meccanismo non ancora noto.
**Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale.

Idroclorotiazide
Nei pazienti trattati esclusivamente con idroclorotiazide sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
nausea, bassa concentrazione di magnesio nel sangue
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di emorragie o ecchimosi (piccole lesioni violacee o rosse sulla pelle o in altri tessuti, causate da emorragia), elevata concentrazione di calcio nel sangue, cefalea
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
aumento del pH (alterazione dell’equilibrio acido-base) dovuto alla bassa concentrazione di cloruri nel sangue
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
infiammazione delle ghiandole salivari, riduzione del numero (o addirittura assenza) di alcuni globuli, inclusa una bassa quantità di globuli rossi e bianchi, gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), riduzione o perdita dell’appetito, agitazione, sensazione di “vuoto” nella testa, visione offuscata o visione gialla, peggioramento della vista e dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso), vasculite (vasculite necrotizzante), pancreatite, gastrite, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), sindrome da lupus (malattia che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario), disturbi cutanei come vasculite cutanea, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o sulla mucosa orale, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme), debolezza, infiammazione renale o alterazioni della funzionalità renale, presenza di glucosio nelle urine (glicosuria), febbre, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico, elevata concentrazione di colesterolo nel sangue, riduzione del volume ematico, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, difficoltà nel controllo della concentrazione di glucosio nel sangue/urine (in pazienti con diabete diagnosticato) o dei grassi nel sangue.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Angioedema intestinale – dopo l’uso di prodotti analoghi è stato osservato gonfiore intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blisters, dopo la sigla
EXP, e sulla confezione di cartone, dopo la dicitura „Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo
giorno del mese indicato.
Il numero di lotto, indicato dalla sigla LOT sulla blisters, corrisponde al numero di serie.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim
Le sostanze attive del medicinale sono: telmisartan e idroclorotiazide.
Ogni compressa da 40 mg + 12,5 mg contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa da 80 mg + 12,5 mg contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa da 80 mg + 25 mg contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg: mannitolo, povidone (K 25), crospovidone, stearato di magnesio, meglumina, idrossido di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, amido carbossimetilico sodico, ossido di ferro giallo (E 172).
Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg: mannitolo, povidone (K 25), crospovidone, stearato di magnesio, meglumina, idrossido di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, amido carbossimetilico sodico, ossido di ferro rosso (E 172).
Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 25 mg: mannitolo, povidone (K 25), crospovidone, stearato di magnesio, meglumina, idrossido di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, amido carbossimetilico sodico, ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Telmisartan + HCT Genoptim e contenuto della confezione
Il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg compresse sono compresse giallo-bianche, rotonde, a due strati.
Il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg compresse sono compresse rosso-bianche, rotonde, a due strati.
Il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 25 mg compresse sono compresse giallo-bianche, rotonde, a due strati.
Il medicinale Telmisartan + HCT Genoptim è disponibile in confezioni da: blister in alluminio/alluminio contenente 28, 56 e 84 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40
Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spagna
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz