Telmisartán Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telmisartan Bluefish, 40 mg, compresse
Telmisartan Bluefish, 80 mg, compresse
Telmisartanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Telmisartan Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Bluefish
3. Come prendere Telmisartan Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telmisartan Bluefish e a cosa serve

Telmisartan Bluefish contiene il principio attivo telmisartan. Telmisartan Bluefish appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Telmisartan Bluefish blocca l’azione dell’angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo così la pressione arteriosa.
Telmisartan Bluefish è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta) negli adulti. Il termine “essenziale” indica che l’ipertensione arteriosa non è causata da un’altra malattia.
L’ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, portando in alcuni casi a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicazioni, non si osservano sintomi legati all’aumento della pressione arteriosa. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.
Telmisartan Bluefish è inoltre utilizzato per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari (come infarto del miocardio o ictus) negli adulti a rischio, in cui è stata riscontrata una ridotta circolazione sanguigna al cuore o alle gambe, in pazienti che hanno avuto un ictus o in cui è stata diagnosticata il diabete. Il medico le comunicherà se appartiene al gruppo a rischio per lo sviluppo di tali disturbi.

2. Informazioni importanti prima di prendere Telmisartan Bluefish

Quando non assumere Telmisartan Bluefish

• se il paziente è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso di Telmisartan Bluefish nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo "Gravidanza");
• se il paziente presenta gravi disturbi epatici, come ostruzione biliare o colestasi (disturbi del flusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto uno qualsiasi dei seguenti disturbi o malattie:

• Malattia renale o stato successivo al trapianto renale.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che irriganzo uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Disturbi cardiaci.
• Aumento della concentrazione di aldosterone (ritenzione di acqua e sodio nell’organismo, accompagnata da squilibrio degli elettroliti).
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione), specialmente se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sodio dovuta all’uso di diuretici, dieta povera di sodio, diarrea o vomito.
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
• Diabete.
• Se dopo aver assunto Telmisartan Bluefish il paziente avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne deve parlare con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompere autonomamente l’assunzione di Telmisartan Bluefish.

Prima di iniziare l’assunzione di Telmisartan Bluefish, discutere con il medico:

• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione:
  • inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
  • aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici degli elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche il paragrafo "Quando non assumere Telmisartan Bluefish".
• se il paziente assume digossina.

Informare il medico se la paziente sospetta di essere incinta o intende avere un figlio. Non è consigliato assumere Telmisartan Bluefish nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza").
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico che si sta assumendo Telmisartan Bluefish.
Telmisartan Bluefish può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Bambini e adolescenti
Non è consigliato l’uso di Telmisartan Bluefish nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Telmisartan Bluefish e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il medico potrebbe dover modificare la dose o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea con Telmisartan Bluefish dei seguenti medicinali:

• Preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici), inibitori ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, medicinali immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• Diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), specialmente in dosi elevate, poiché ciò potrebbe causare una significativa perdita di acqua dall’organismo e riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• Inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi "Quando non assumere Telmisartan Bluefish" e "Avvertenze e precauzioni").
• Digossina.

Come per altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, l’effetto di Telmisartan Bluefish può essere ridotto se assunto contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Telmisartan Bluefish può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o di medicinali con proprietà ipotensive (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, la pressione bassa può essere accentuata da alcol, barbiturici, oppioidi o antidepressivi. Un sintomo è il capogiro quando ci si alza. Se necessario, il medico valuterà l’adeguamento della dose di altri medicinali assunti durante il trattamento con Telmisartan Bluefish.
Telmisartan Bluefish con cibi e bevande
Telmisartan Bluefish può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere Telmisartan Bluefish prima della gravidanza o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale. Non è consigliato assumere Telmisartan Bluefish nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando al seno o si intende allattare. Non è consigliato assumere Telmisartan Bluefish durante l’allattamento. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale se la paziente desidera allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un bambino prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Telmisartan Bluefish possono avvertire capogiri o affaticamento. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 40 mg, pertanto è considerato "senza sodio".
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 80 mg, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Telmisartan Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Telmisartan Bluefish è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Telmisartan Bluefish può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere deglutite con acqua o un altro liquido non alcolico. È importante assumere Telmisartan Bluefish ogni giorno, finché il medico non consiglia diversamente. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose solitamente raccomandata di Telmisartan Bluefish è di una compressa da 40 mg al giorno per la maggior parte dei pazienti, in modo da garantire il controllo della pressione arteriosa per 24 ore. Per alcuni pazienti, il medico può prescrivere una dose inferiore di 20 mg o una dose maggiore di 80 mg. Telmisartan Bluefish può essere anche somministrato in associazione con un diuretico (medicinale che favorisce l'eliminazione dell'urina), come l'idroclorotiazide, che potenzia l'effetto antipertensivo di Telmisartan Bluefish.
Per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari, la dose solitamente raccomandata di Telmisartan Bluefish è di una compressa da 80 mg al giorno. All'inizio del trattamento, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, la dose solitamente raccomandata non deve superare i 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telmisartan Bluefish
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Telmisartan Bluefish
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, quindi si prosegue con l'assunzione secondo il programma stabilito. Se la compressa non viene assunta entro la stessa giornata, si assuma la dose abituale il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, infezione grave con reazione infiammatoria dell'intero organismo), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema) – si tratta di effetti indesiderati molto gravi, che si verificano raramente (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 pazienti); in tal caso si deve interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico, poiché, se non trattati, tali sintomi possono portare al decesso.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Telmisartan Bluefish:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 pazienti):
Pressione sanguigna bassa (ipotensione) in persone trattate per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio nel plasma, difficoltà ad addormentarsi, abbassamento dell'umore (depressione), svenimento, sensazione di vertigine (vertigini di origine periferica), riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per ipertensione arteriosa, vertigini alla posizione eretta (ipotensione ortostatica), affanno, tosse, dolore addominale, diarrea, disagio addominale, gonfiore, vomito, prurito, eccessiva sudorazione, eruzione cutanea da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza e aumento della creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 pazienti):
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, infezione grave con reazione infiammatoria dell'intero organismo, che può portare al decesso), aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o bassa pressione sanguigna), bassa concentrazione di zucchero nel sangue (in pazienti con diabete), sensazione di agitazione, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della mucosa orale, gastrite, alterazioni del gusto, alterazioni della funzionalità epatica (più frequenti in pazienti di origine giapponese), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema, anche con esito fatale), eruzione cutanea (malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea da farmaco, dolore articolare, dolore agli arti, dolore ai tendini, sintomi simil-influenzali, riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina nel sangue), aumento dell'acido urico, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della fosfocreatinina chinasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10.000 pazienti):
Progressiva fibrosi del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Angioedema intestinale – con l’uso di medicinali simili si è verificato gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
*Può verificarsi occasionalmente o in relazione a un meccanismo attualmente sconosciuto.
**Durante l’uso di telmisartan sono stati segnalati casi di progressiva fibrosi del tessuto polmonare. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Telmisartan Bluefish

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister in corrispondenza di:
„EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni da seguire per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telmisartan Bluefish
Il principio attivo del medicinale è il telmisartan.
40 mg: Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.
80 mg: Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, povidone (K25), meglumina, mannitolo (E 421),
stearato di magnesio e crospovidone.

Come si presenta il medicinale Telmisartan Bluefish e contenuto della confezione
Telmisartan Bluefish 40 mg compresse: compresse bianche, oblunghe, con le lettere incavate LC impressi su un lato, di dimensioni circa 12,0 mm x 5,9 mm.
Telmisartan Bluefish 80 mg compresse: compresse bianche, oblunghe, con le lettere incavate LC impressi su un lato, di dimensioni circa 16,0 mm x 8,0 mm.
Telmisartan Bluefish è confezionato in blister in alluminio/alluminio.
Confezioni disponibili: 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia

Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Telmisartan Bluefish 40 mg & 80 mg compresse
Portogallo Telmisartan Bluefish 40 mg & 80 mg comprimidos