Telmisartán Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Telmisartan Aurovitas, 40 mg, compresse
Telmisartan Aurovitas, 80 mg, compresse
Telmisartanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Telmisartan Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Aurovitas
3. Come prendere Telmisartan Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartan Aurovitas e a cosa serve

Telmisartan Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Telmisartan Aurovitas blocca l'azione dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo così la pressione arteriosa.
Telmisartan Aurovitas è usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta) negli adulti. Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione arteriosa non è causata da un'altra malattia.
L'ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, portando in alcuni casi a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicazioni, non si osservano sintomi di ipertensione arteriosa.
Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.
Telmisartan Aurovitas è inoltre utilizzato per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari (come infarto del miocardio o ictus) negli adulti a rischio, ovvero in persone con ridotto afflusso di sangue al cuore o alle gambe, in chi ha già avuto un ictus o in chi è affetto da diabete. Il medico le dirà se appartiene a un gruppo a rischio per questi eventi.

2. Informazioni importanti prima di prendere Telmisartan Aurovitas

Quando non prendere Telmisartan Aurovitas

• Se il paziente è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è nel terzo mese di gravidanza. (È inoltre necessario evitare l’uso di Telmisartan Aurovitas nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”).
• Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica, come ostruzione biliare o restringimento delle vie biliari (problemi al flusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• Se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren. Se una di queste situazioni riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di assumere Telmisartan Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Telmisartan Aurovitas, informare il medico se il paziente ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

• Malattia renale o stato post-trapianto renale.
• Restringimento dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano sangue a uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Aumento della concentrazione di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo, accompagnata da alterazioni dell’equilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), più probabile se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o ha carenza di sale, ad esempio a causa di diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
• Diabete.

Prima di iniziare a prendere Telmisartan Aurovitas, informare il medico:

• Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren. Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non prendere Telmisartan Aurovitas”.
• Se il paziente sta assumendo digossina.

Se dopo aver assunto Telmisartan Aurovitas il paziente avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, informare il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompere autonomamente l’assunzione di Telmisartan Aurovitas.
Informare il medico se si sospetta di essere (o di poter essere) in stato di gravidanza. Non si raccomanda l’uso di Telmisartan Aurovitas nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico che si sta assumendo Telmisartan Aurovitas.
Telmisartan Aurovitas può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Telmisartan Aurovitas nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Telmisartan Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di tali medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea di Telmisartan Aurovitas con i seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti litio, usati nel trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici), inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, medicinali immunosoppressori (ad esempio ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• Diuretici (soprattutto se assunti in dosi elevate insieme a Telmisartan Aurovitas), poiché possono causare una significativa perdita di liquidi e abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione).
• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Quando non prendere Telmisartan Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L’effetto di Telmisartan Aurovitas può essere ridotto dall’assunzione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Telmisartan Aurovitas può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati per trattare l’ipertensione o medicinali che possono causare abbassamento della pressione (ad esempio baclofene, amifostina).
Inoltre, l’ipotensione può essere aggravata da: alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Un sintomo è il capogiro quando ci si alza. Se necessario, il medico potrà adeguare la dose di altri medicinali assunti durante il trattamento con Telmisartan Aurovitas.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico se si sospetta di essere in stato di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere Telmisartan Aurovitas prima di una gravidanza programmata o immediatamente dopo la sua conferma, e prescriverà un altro medicinale. Non si raccomanda l’uso di Telmisartan Aurovitas nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. Telmisartan Aurovitas non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento durante l’allattamento, specialmente nei neonati e nei bambini prematuri.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono Telmisartan Aurovitas possono verificarsi effetti indesiderati come svenimenti o sensazione di vertigini (capogiri). Se il paziente manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Telmisartan Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Telmisartan Aurovitas

Il medicinale Telmisartan Aurovitas deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Telmisartan Aurovitas è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Telmisartan Aurovitas può essere assunto durante o tra i pasti. Le compresse devono essere inghiottite con acqua o un altro liquido non alcolico. È importante assumere Telmisartan Aurovitas ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

20 mg
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose solitamente raccomandata di Telmisartan Aurovitas è di una compressa da 40 mg al giorno per la maggior parte dei pazienti, dose che garantisce il controllo della pressione arteriosa per 24 ore. Il medico può tuttavia prescrivere una dose inferiore, pari a una compressa da 20 mg al giorno. Telmisartan Aurovitas può essere anche somministrato in associazione con un diuretico (medicinale che favorisce l'eliminazione dell'urina), come l'idroclorotiazide, che potenzia l'effetto ipotensivo di Telmisartan Aurovitas.

40 mg e 80 mg
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose solitamente raccomandata di Telmisartan Aurovitas è di una compressa da 40 mg al giorno per la maggior parte dei pazienti, dose che garantisce il controllo della pressione arteriosa per 24 ore. Tuttavia, il medico può talvolta prescrivere una dose inferiore da 20 mg o una dose maggiore da 80 mg. Telmisartan Aurovitas può essere anche somministrato in associazione con un diuretico (medicinale che favorisce l'eliminazione dell'urina), come l'idroclorotiazide, che potenzia l'effetto ipotensivo di Telmisartan Aurovitas.
Per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari, la dose solitamente raccomandata di Telmisartan Aurovitas è di una compressa da 80 mg al giorno. All'inizio del trattamento, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, la dose solitamente raccomandata non deve superare i 40 mg al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telmisartan Aurovitas
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza di assumere Telmisartan Aurovitas
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi proseguire con l'assunzione regolare. Se la compressa non viene assunta entro la stessa giornata, assumere la dose abituale il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (spesso chiamata "intossicazione del sangue"), infezione grave con reazione infiammatoria dell'intero organismo, ed edema angioneurotico (gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose); questi effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi in 1 persona su 1 000), ma molto gravi. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Se non trattati, i sintomi sopra descritti possono portare al decesso.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Telmisartan Aurovitas:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):
Pressione sanguigna bassa (ipotensione) in persone trattate per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio nel plasma, difficoltà ad addormentarsi, abbassamento dell'umore (depressione), svenimento, sensazione di giramento (vertigini di origine periferica), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) in persone trattate per ipertensione, vertigini all'alzarsi (ipotensione ortostatica), affanno, tosse, dolore addominale, diarrea, dispepsia, gonfiore addominale (meteorismo), vomito, prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, dolore al torace, sensazione di debolezza e aumento della creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 persona su 1 000):
Setticemia* (spesso chiamata "intossicazione del sangue"), infezione grave con reazione infiammatoria dell'intero organismo, che può portare al decesso; aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o bassa pressione sanguigna), bassi livelli di zucchero nel sangue (in pazienti con diabete), sensazione di agitazione, sonnolenza, disturbi della vista, battito cardiaco rapido (tachicardia), secchezza della mucosa orale, disagio addominale, alterazioni del gusto, alterazioni della funzionalità epatica (più comuni in pazienti di origine giapponese), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose, che può portare anche al decesso (edema angioneurotico, anche fatale), eruzione cutanea (dermatosi), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea da farmaco, dolore alle articolazioni, dolore agli arti, dolore ai tendini, sintomi simil-influenzali, riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina nel sangue), aumento della concentrazione di acido urico, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della fosfocreatin chinasi nel sangue, bassa concentrazione di sodio.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in 1 persona su 10 000):
Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Edema angioneurotico intestinale – con l'uso di medicinali simili si è verificato gonfiore dell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
* L'evento può essere casuale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.
** Durante l'uso di telmisartan sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare. Non è noto se la causa sia il telmisartan.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Telmisartan Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Telmisartan Aurovitas

• La sostanza attiva è telmisartan.

Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.
Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.

• Gli altri componenti sono: mannitolo, meglumina, povidone (K 25), idrossido di sodio, silice colloidale anidra e stearilfumarato sodico (vedere punto 2).

Come si presenta Telmisartan Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa.
Telmisartan Aurovitas, 40 mg, compresse: [Dimensioni: circa 13 x 5,9 mm]
Compresse bianche o quasi bianche, oblunghe, biconvesse, non rivestite, con impressi i codici „N” e „40” su entrambi i lati della linea di divisione da un lato e lisce dall'altro.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Telmisartan Aurovitas, 80 mg, compresse: [Dimensioni: circa 16,2 x 7,8 mm]
Compresse bianche o quasi bianche, oblunghe, biconvesse, non rivestite, con impressi i codici „N” e „80” su entrambi i lati della linea di divisione da un lato e lisce dall'altro.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Telmisartan Aurovitas sono disponibili in blister.
Confezioni disponibili:
Telmisartan Aurovitas, compresse, 40 mg, 80 mg: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Francia: Telmisartan Arrow 40 mg/ 80 mg, comprimé sécable
Germania: Telmisartan PUREN 20 mg/ 40 mg/ 80 mg Tabletten
Olanda: Telmisartan Aurobindo 20 mg/ 40 mg/ 80 mg, tabletten
Polonia: Telmisartan Aurovitas
Portogallo: Telmisartan Generis Phar
Spagna: Telmisartán Aurovitas 20 mg/ 40 mg/ 80 mg comprimidos EFG