Telfexo 180 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telfexo 120 mg, compresse rivestite con film
Telfexo 180 mg, compresse rivestite con film
Fexofenadini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Telfexo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telfexo
3. Come prendere Telfexo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telfexo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telfexo e a che cosa serve

Telfexo contiene fexofenadina cloridrato, un antistaminico.
Telfexo 120 mg è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni per alleviare i sintomi della febbre da fieno (rinite allergica stagionale), come: starnuti, naso che cola, prurito nasale, prurito, lacrimazione e arrossamento degli occhi.
Telfexo 180 mg è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni per alleviare i sintomi delle reazioni cutanee allergiche croniche (orticaria cronica idiopatica), come: prurito, gonfiore ed eruzioni cutanee.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Telfexo

Quando non deve essere usato il medicinale Telfexo

• se il paziente è allergico alla fexofenadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Telfexo, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi renali o epatici;
• il paziente ha o ha avuto in passato una malattia cardiaca, poiché questo medicinale può causare un aumento della frequenza cardiaca o un ritmo cardiaco irregolare;
• il paziente è di età avanzata.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi, deve informare il medico prima di iniziare a utilizzare il medicinale.
Telfexo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Se il paziente assume apalutamide (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata), l'effetto della fexofenadina può essere ridotto.
L'assunzione di medicinali antiacidi contenenti alluminio e magnesio può influire sull'effetto di Telfexo riducendo l'assorbimento del medicinale. Per questo motivo si raccomanda di mantenere un intervallo di circa 2 ore tra l'assunzione di Telfexo e quella di antiacidi.
Se il paziente assume fexofenadina insieme a eritromicina o ketokonazolo, oppure a una singola dose di lopinavir in associazione con ritonavir, può verificarsi un aumento della concentrazione di fexofenadina nel plasma. Ciò potrebbe causare un'intensificazione degli effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Telfexo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L'uso del medicinale Telfexo non è raccomandato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Telfexo alteri la capacità di guidere veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, prima di guidare o utilizzare macchinari, è necessario accertarsi che il medicinale non causi sonnolenza o capogiri.
Telfexo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Telfexo

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni
Telfexo 120 mg, compresse: La dose abitualmente raccomandata è di una compressa (120 mg) una volta al giorno.
Telfexo 180 mg, compresse: La dose abitualmente raccomandata è di una compressa (180 mg) una volta al giorno.
Le compresse devono essere assunte prima dei pasti, con un po' d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telfexo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telfexo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Tra gli effetti dell'avvelenamento negli adulti figurano vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle mucose della bocca.
Salto dell'assunzione del medicinale Telfexo
Non assumere una dose doppia per compensare la d dose saltata.
Assumere la dose successiva all'ora abituale, seguendo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con Telfexo
Se il paziente prevede di interrompere il trattamento con Telfexo prima della fine della terapia prescritta, deve informare il medico. Se il trattamento con Telfexo viene interrotto prima del tempo raccomandato, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere il trattamento con Telfexo se compaiono:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà a respirare, poiché potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave.

Effetti indesiderati frequenti (in meno di 1 su 10 persone):

• mal di testa,
• sonnolenza,
• nausea,
• vertigini.

Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 su 100 persone):

• sensazione di affaticamento/sonnolenza.

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• disturbi del sonno,
• incubi,
• nervosismo,
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco,
• diarrea,
• eruzioni cutanee e prurito,
• orticaria,
• reazioni allergiche gravi, che possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, arrossamento improvviso della pelle, sensazione di pressione al petto e difficoltà respiratorie,
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi all'indirizzo:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Telfexo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non vi sono particolari istruzioni per il corretto stoccaggio.
I medicinali non devono essere gettati nella fognatura né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telfexo

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di fexofenadina.

Ogni compressa di Telfexo 120 mg contiene 120 mg di cloridrato di fexofenadina.

• Gli altri componenti del medicinale sono:
  • Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, povidone PVP, stearato di magnesio.
  • Rivestimento: ipromellosa 6cP (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogolo PEG 400, macrogolo PEG 4000, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Ogni compressa di Telfexo 180 mg contiene 180 mg di cloridrato di fexofenadina.

• Gli altri componenti del medicinale sono:
  • Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, povidone PVP, stearato di magnesio.
  • Rivestimento: ipromellosa 6cP (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogolo PEG 400, macrogolo PEG 4000, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Telfexo e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Telfexo 120 mg sono compresse rivestite di forma ovale di colore pesca, lisce su entrambi i lati.
Le compresse rivestite Telfexo 180 mg sono compresse rivestite di forma ovale di colore giallo, con un lato liscio e l'altro con una linea di divisione nella parte centrale.
Il medicinale Telfexo è confezionato in blister da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea, Co. Galway
Irlanda