Telam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telam, 40 mg+5 mg, compresse
Telam, 40 mg+10 mg, compresse
Telam, 80 mg+5 mg, compresse
Telam, 80 mg+10 mg, compresse
Telmisartanum+Amlodipinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Telam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telam
3. Come prendere Telam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telam e a cosa serve

Telam contiene due principi attivi: telmisartan e amlodipina. Entrambi i principi attivi agiscono riducendo la pressione arteriosa.

• Il telmisartan appartiene al gruppo dei bloccanti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan agisce inibendo l’effetto dell’angiotensina II.
• L’amlodipina appartiene al gruppo dei calcioantagonisti. L’amlodipina impedisce il passaggio del calcio nelle pareti dei vasi sanguigni, prevenendo così il restringimento dei vasi stessi. In questo modo entrambi i principi attivi impediscono il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, questo medicinale determina la dilatazione dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa.

Telam è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con amlodipina da sola,
• in pazienti adulti già in trattamento con telmisartan e amlodipina alle stesse dosi presenti in Telam, che desiderano assumere telmisartan e amlodipina in un’unica compressa per maggiore comodità.

L’ipertensione arteriosa non trattata può causare danni ai vasi sanguigni di diversi organi, aumentando il rischio di gravi disturbi come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente non ci sono sintomi di ipertensione arteriosa prima che si verifichi un danno agli organi. Per questo motivo è fondamentale effettuare regolarmente misurazioni della pressione arteriosa per verificare che i valori siano nella norma.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Telam

Quando non assumere il medicinale Telam

• se il paziente è allergico al telmisartan o all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata un’allergia ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei derivati delle diidropiridine (tipo antagonisti del calcio);
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso del medicinale Telam nei primi mesi di gravidanza, vedere il paragrafo Gravidanza);
• se al paziente sono presenti gravi malattie epatiche o ostruzione dei dotti biliari (disturbi del flusso della bile dal fegato o dalla cistifellea);
• se al paziente è presente un restringimento della valvola aortica cardiaca (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue nell’organismo);
• se al paziente è presente un’insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio;
• se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se al paziente si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, deve consultare il medico
prima di assumere il medicinale Telam.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Telam, è necessario consultare il medico se il paziente
soffre o ha sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

• malattia renale o stato successivo a trapianto renale;
• restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni (stenosi delle arterie renali);
• malattia epatica;
• malattia cardiaca;
• aumento della concentrazione di aldosterone (che porta a ritenzione di acqua e sale nell’organismo, compresi disturbi della concentrazione di diversi elettroliti nel sangue);
• bassa pressione arteriosa (ipotensione), che si verifica soprattutto nei pazienti disidratati (con perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o con carenza di sodio a causa dell’assunzione di diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito;
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue;
• diabete;
• restringimento dell’aorta;
• dolore toracico legato al cuore, anche a riposo o dopo minimo sforzo (angina instabile);
• infarto del miocardio negli ultimi quattro settimane.

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Telam, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi della funzionalità renale legati al diabete.
  • aliskiren. Il medico curante potrebbe prescrivere controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non assumere il medicinale Telam”.
• se il paziente è anziano e la dose del medicinale deve essere aumentata.

In caso di intervento chirurgico programmato o di anestesia, è necessario
informare il medico dell’assunzione del medicinale Telam.
Se dopo l’assunzione del medicinale Telam il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale Telam.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Telam nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni del medicinale Telam con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno di questi medicinali.
Questo vale in particolare per l’assunzione contemporanea con il medicinale Telam dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti litio, utilizzati per il trattamento di alcune forme di depressione;
• medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio o diuretici risparmiatori di potassio;
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II;
• inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche le sezioni “Quando non assumere il medicinale Telam” e “Avvertenze e precauzioni”);
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, medicinali immunosoppressori (ad esempio ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim;
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• dantrolene (utilizzato per infusione in gravi disturbi della temperatura corporea);
• medicinali utilizzati per modificare la funzionalità del sistema immunitario (ad esempio sirolimus, temsirolimus ed everolimus);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir) o delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo);
• diltiazem (medicinale cardiaco);
• simvastatina utilizzata per il trattamento dell’aumento del colesterolo;
• digossina.

Come per altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, l’effetto del medicinale Telam può essere ridotto durante l’assunzione contemporanea di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei,
ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Il medicinale Telam può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali antipertensivi o di medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa (ad esempio baclofen, amifostina, neurolettici e antidepressivi).
Telam con cibi e bevande
L’effetto ipotensivo può essere potenziato dall’alcol. Ciò può manifestarsi come capogiri durante il passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta.
Durante l’assunzione del medicinale Telam non si devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare, in alcuni pazienti, un aumento della concentrazione ematica della sostanza attiva amlodipina e potenziare l’effetto ipotensivo del medicinale Telam.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
È necessario informare il medico della gravidanza, del sospetto di gravidanza o della pianificazione di una gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione del medicinale Telam prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Telam. Non si raccomanda l’uso del medicinale Telam nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno.
È necessario informare il medico dell’allattamento al seno o dell’intenzione di allattare. Non si raccomanda l’uso del medicinale Telam durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico può prescrivere un altro medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti in trattamento per ipertensione possono manifestarsi effetti indesiderati come svenimenti, sonnolenza, capogiri o sensazione di vertigine. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Telam contiene sodio
Il medicinale Telam contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Telam

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
La dose massima raccomandata è di una compressa da 80 mg di telmisartan + 10 mg di amlodipina al giorno.
È consigliabile assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
La compressa di Telam deve essere estratta dalla blíster solo immediatamente prima dell'assunzione.
Il medicinale Telam può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite
con un piccolo quantitativo di acqua o di altra bevanda analcolica (escluso il succo di pompelmo).
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica, la dose solitamente raccomandata non deve superare una compressa da 40 mg + 5 mg o una compressa da 40 mg + 10 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telam
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico,
il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Potrebbe verificarsi una pressione arteriosa bassa e un aumento della frequenza cardiaca. Sono stati riportati anche bradicardia, capogiri, peggioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale, ipotensione marcata e prolungata, fino ad arrivare a shock e decesso.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale, potrebbe verificarsi dispnea causata dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell'assunzione di Telam
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile e continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico. Se si è dimenticata l'assunzione di una compressa per un giorno intero, assumere la dose abituale di Telam il giorno successivo all'ora solita.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Telam
È importante assumere Telam ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente. Se si ha l'impressione che l'effetto di Telam sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Setticemia (spesso chiamata intossicazione del sangue, infezione generalizzata con febbre alta e malessere grave), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema).
Questi effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 pazienti), ma molto gravi; in tal caso il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico senza indugio. Se tali sintomi non vengono trattati, possono portare alla morte. Un aumento dell’incidenza di setticemia è stato osservato nei pazienti trattati con telmisartan in monoterapia, tuttavia non può essere escluso anche con il trattamento con Telam.
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 pazienti):
Vertigini, gonfiore alle caviglie.
Non comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti):
Sonolenza, emicrania, cefalea, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, sensazione di vertigine, battito cardiaco lento, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), pressione sanguigna bassa (ipotensione), vertigini alla posizione eretta (ipotensione ortostatica), arrossamento improvviso (soprattutto del viso), tosse, dolore addominale (dolore allo stomaco), diarrea, nausea, prurito, dolori articolari, crampi muscolari, dolori muscolari, disturbi dell’erezione, debolezza, dolore al torace, affaticamento, gonfiore (edema), aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 pazienti):
Infezioni della vescica urinaria, sensazione di tristezza (depressione), ansia, insonnia, svenimenti, danni ai nervi delle mani o dei piedi, ridotta sensibilità al tatto, alterazioni del gusto, tremori, vomito, iperplasia gengivale, disturbi addominali, secchezza delle membrane mucose della bocca, eruzioni cutanee (disturbi della pelle), arrossamento della pelle, eruzioni, dolore alla schiena, dolore alle gambe, minzione notturna, malessere generale, aumento dei livelli ematici di acido urico.
Molto rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 000 pazienti):
Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale [principalmente pneumonite interstiziale ed eosinofila]).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con telmisartan o amlodipina; questi effetti possono verificarsi anche con il medicinale Telam:
Telmisartan
Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), carenza di globuli rossi (anemia), elevati livelli di potassio nel sangue, dispnea, gonfiore addominale, sudorazione aumentata, danni renali, compreso arresto acuto della funzionalità renale, aumento della creatinina.
Rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 pazienti):
Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia), ridotto numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o ipotensione), bassi livelli di zucchero nel sangue (nei pazienti con diabete), disturbi della vista, battito cardiaco rapido, gastrite, alterazioni della funzionalità epatica, orticaria, eruzione farmacologica, infiammazione dei tendini, sintomi simil-influenzali (ad es. dolore muscolare, malessere generale), riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina del sangue), aumento dell’attività della fosfocreatin chinasi nel sangue, bassi livelli di sodio.
La maggior parte dei casi di alterazioni della funzionalità epatica con telmisartan si è verificata in pazienti giapponesi. La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti giapponesi.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Angioedema intestinale – con prodotti simili sono stati osservati gonfiori intestinali con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Amlodipina
Nei pazienti trattati con amlodipina da sola sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 pazienti):
Alterazione del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, disturbi visivi, visione doppia, gonfiore alle caviglie.
Non comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti):
Cambiamenti dell’umore, disturbi visivi, ronzio alle orecchie, dispnea, starnuti o raffreddore, perdita di capelli, ematomi e sanguinamenti insoliti (danno piastrinico), decolorazione della pelle, sudorazione aumentata, difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria, specialmente di notte, ingrossamento del seno negli uomini, dolore, aumento del peso corporeo, perdita di peso.
Rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 pazienti):
Confusione mentale.
Molto rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 000 pazienti):
Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), ridotto numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o ipotensione), iperglicemia, tremori o crampi muscolari incontrollati, infarto del miocardio, aritmie cardiache, vasculite, pancreatite, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), epatite, ittero (colorazione gialla della pelle), aumento dell’attività degli enzimi epatici con ittero, gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema), gravi reazioni cutanee, orticaria, gravi reazioni allergiche con formazione di vesciche sulla pelle e sulle membrane mucose (eritema multiforme bolloso, sindrome di Stevens-Johnson), maggiore sensibilità della pelle al sole, aumento della tensione muscolare.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Gravi reazioni allergiche con formazione di vesciche sulla pelle e sulle membrane mucose (necrolisi epidermica tossica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Telam

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister, dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'indicazione sull'imballaggio dopo l'abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l'abbreviazione Lot/LOT è riportato il numero di lotto.
Conservare nell'imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
La compressa di Telam deve essere estratta dalla blister soltanto immediatamente prima dell'assunzione.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telam

• Le sostanze attive del medicinale sono telmisartan e amlodipina. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato). Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 10 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato). Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato). Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 10 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
• Gli altri componenti sono: idrossido di sodio; meglumina; povidone K-25; ossido di ferro rosso (E172) (per la dose del medicinale Telam 40 mg+5 mg e per la dose del medicinale Telam 80 mg+5 mg); ossido di ferro giallo (E172) (per la dose del medicinale 40 mg+10 mg e per la dose del medicinale 80 mg+10 mg); mannitolo; cellulosa microcristallina; crospovidone; stearato di magnesio; amido pregelatinizzato di mais; amido di mais; silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Telam e contenuto della confezione
Compresse Telam 40 mg+5 mg: compresse bistrato, di colore bianco o quasi bianco da un lato, rosa dall'altro lato, ammissibili lievi macchioline sul lato rosa, di forma ovale, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), biconvesse.
Compresse Telam 40 mg+10 mg: compresse bistrato, di colore bianco o quasi bianco da un lato, giallo dall'altro lato, ammissibili lievi macchioline sul lato giallo, di forma ovale, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), biconvesse.
Compresse Telam 80 mg+5 mg: compresse bistrato, di colore bianco o quasi bianco da un lato, rosa dall'altro lato, ammissibili lievi macchioline sul lato rosa, di forma ovale, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), biconvesse.
Compresse Telam 80 mg+10 mg: compresse bistrato, di colore bianco o quasi bianco da un lato, giallo dall'altro lato, ammissibili lievi macchioline sul lato giallo, di forma ovale, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), biconvesse.
Il medicinale Telam è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 90, 98 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01