Tantum Verde Sabor Limón

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tantum Verde gusto limone
3 mg, pastiglie orali
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tantum Verde gusto limone e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tantum Verde gusto limone
3. Come prendere Tantum Verde gusto limone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tantum Verde gusto limone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tantum Verde gusto limone e a cosa serve

Tantum Verde gusto limone contiene come principio attivo la benzydamina, appartenente al gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS) di tipo indolico, da utilizzare per applicazione locale e generale.
La benzydamina esercita un’azione antinfiammatoria e analgesica e ha inoltre un effetto anestetico e antisettico locale. Il medicinale viene ben assorbito localmente, raggiungendo elevate concentrazioni nei tessuti interessati dal processo infiammatorio. È generalmente ben tollerato e indicato per il trattamento locale dei sintomi infiammatori.
Medicinale da succhiare.
Viene utilizzato per trattare disturbi e sintomi (dolore, arrossamento, gonfiore) associati a stati infiammatori del cavo orale e della gola.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tantum Verde gusto limone

Quando non usare il medicinale Tantum Verde gusto limone:

• in caso di allergia alla benzydamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nei pazienti affetti da fenilchetonuria, poiché il medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tantum Verde gusto limone, è necessario consultare il medico o il
farmacista.

• Non si raccomanda l'uso del medicinale in caso di allergia all'acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da asma bronchiale, poiché potrebbe causare difficoltà respiratorie.
• Se i sintomi di infiammazione del cavo orale, ad esempio ulcere, non migliorano entro 3 giorni di trattamento, è necessario rivolgersi al medico, poiché in alcuni pazienti le ulcere del cavo orale possono essere sintomo di un'altra grave malattia.

Tantum Verde gusto limone e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere.
Non sono stati studiati gli effetti dell'interazione tra il medicinale Tantum Verde gusto limone e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi il medicinale Tantum Verde gusto limone durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente
necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, deve assumere la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Il medicinale Tantum Verde gusto limone non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'uso locale della benzydamina alle dosi raccomandate non influenza la capacità di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari.
Il medicinale Tantum Verde gusto limone contiene aspartame (E 951), isomalto (E 953),
butilidrossianisolo (E 320) e allergeni odorosi, come: alcol benzilico ( ), citrale,
citronellolo, d-limonene, eugenolo, geraniolo e linalolo (contenuti nella composizione aromatica
al limone e alla menta).
Aspartame (E 951)
Il medicinale contiene 3,26 mg di aspartame in ogni pastiglia. L'aspartame è fonte di fenilalanina.
Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui
la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Isomalto (E 953)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Composizioni aromatiche
Il medicinale contiene composizioni aromatiche con alcol benzilico (E 1519), citrale,
citronellolo, d-limonene, eugenolo, geraniolo e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene 0,00052 mg di alcol benzilico in ogni pastiglia. L'alcol benzilico può causare
reazioni allergiche e un lieve irritazione locale.
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il
medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico potrebbe accumularsi nell'organismo e causare
effetti indesiderati (ad esempio acidosi metabolica).
Butilidrossianisolo (E 320)
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

3. Come usare il medicinale Tantum Verde gusto limone

Questo medicinale deve essere usato esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata: 1 pastiglia 3 volte al giorno.
La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca. Non ingerirla né masticarla.
Non superare la dose raccomandata.
Il trattamento continuo non deve superare i 7 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della forma farmaceutica, il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni, il medicinale deve essere usato sotto controllo di un adulto.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tantum Verde gusto limone
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di pastiglie, rivolgersi immediatamente al medico, portando con sé il contenitore del medicinale.
Il medico adotterà le misure appropriate.
Molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio (eccitazione, convulsioni, sudorazione, balbuzie, tremore, vomito) in bambini che avevano assunto medicinali contenenti benzydamina in dosi circa cento volte superiori alla dose contenuta in una singola pastiglia.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Tantum Verde gusto limone
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) sono reazioni allergiche, che possono essere gravi.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore improvviso della bocca o della gola,
• difficoltà respiratorie,
• eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 su 100 persone): reazioni cutanee dovute a ipersensibilità alla luce.
Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1.000 persone): sensazione di bruciore o secchezza della bocca. In caso di comparsa di tali sintomi, è possibile ridurli bevendo un bicchiere d’acqua lentamente, a piccoli sorsi.
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 persone): spasmo della laringe, edema angioneurotico.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• chiusura prematura del dotto arterioso nel feto,
• reazione allergica (ipersensibilità),
• grave reazione allergica (shock anafilattico) con sintomi quali: difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace, e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o comparsa di pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola; tale reazione può essere potenzialmente letale,
• ipoestesia orale (perdita di sensibilità locale della mucosa orale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tantum Verde gusto limone

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tantum Verde gusto limone

• La sostanza attiva è cloridrato di benzydamina. Ogni compressa orosolubile contiene 3 mg di cloridrato di benzydamina.
• Gli altri componenti sono: isomalto (E 593), acido citrico monoidrato, composizione aromatizzante al limone PHL-008469 [contenente, tra l'altro: butilidrossianisolo (E 320), alcool benzilico (E 1519), citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo, linalolo], composizione aromatizzante alla menta PHL-008468 [contenente, tra l'altro: alcool benzilico (E 1519), citronellolo, d-limonene, eugenolo, geraniolo, linalolo], aspartame (E 951), giallo chinale (E 104), indigotina (E 132).

Come si presenta Tantum Verde gusto limone e contenuto della confezione
Compresse orosolubili biconcave di colore giallo dal sapore di limone.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/PE/PVdC/Alluminio oppure singolarmente incartate in carta paraffinata, quindi inserite in confezioni in foglio PE/carta/Alluminio, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Ogni confezione contiene 20 o 30 compresse orosolubili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia
Produttore:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia
Produttore:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Diététique et Pharmacie
Zone Industrielle de la Coudette
32290 Aignan, Francia
Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsavia
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.