Tantum Rosa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TANTUM ROSA
Benzydamini hydrochloridum
53,2 mg/g, polvere per soluzione vaginale
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al farmacista qualora si necessiti di consigli o di ulteriori informazioni.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tantum Rosa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tantum Rosa
3. Come usare Tantum Rosa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tantum Rosa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tantum Rosa e a cosa serve

Tantum Rosa contiene il principio attivo benzydamina, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
La benzydamina esercita un'azione antiinfiammatoria, analgesica e, localmente, un effetto anestetico e antisettico. Il medicinale viene ben assorbito localmente, raggiungendo elevate concentrazioni nei tessuti interessati dal processo infiammatorio. Il prodotto è generalmente ben tollerato. Viene impiegato per il trattamento locale dei sintomi infiammatori.
Tantum Rosa è destinato all'applicazione vaginale e sulla mucosa degli organi genitali esterni.
Viene utilizzato per alleviare disturbi e sintomi quali dolore, bruciore, prurito, arrossamento, secrezioni, gonfiore nell'area degli organi genitali esterni e della vagina.
Questi disturbi e sintomi sono conseguenti a infiammazioni della vulva e della vagina, a cerviciti di diversa origine (ad esempio infezioni, irritazioni meccaniche), anche dopo chemio- e radioterapia. Il medicinale è indicato anche nella profilassi pre- e postoperatoria in ginecologia e per alleviare i disturbi della vulva nel periodo puerperale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tantum Rosa

Quando non deve essere usato Tantum Rosa
Se la paziente è allergica alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tantum Rosa, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere.
L’uso, specialmente se prolungato, di medicinali ad azione locale può provocare una reazione
di ipersensibilità. In tal caso, il medicinale Tantum Rosa deve essere interrotto e la paziente deve rivolgersi al medico, il quale indicherà il comportamento da seguire.
Tantum Rosa è destinato all’uso vaginale e alla membrana mucosa degli organi genitali esterni. Non deve essere assunto per via orale.
Tantum Rosa e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento, che ha recentemente assunto o che intende assumere.
Non sono noti effetti interazioni di Tantum Rosa con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato Tantum Rosa durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, deve essere usata la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Salvo diversa prescrizione del medico, il medicinale deve essere usato secondo le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tantum Rosa

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
La dose raccomandata è da 1 a 2 bustine al giorno, in base all’intensità dei disturbi.
Sciogliere il contenuto di una bustina in 0,5 litri di acqua bollita e raffreddata, immediatamente prima dell’uso.
Ogni volta preparare una soluzione fresca con una bustina (ad esempio, al mattino e alla sera).
Trattamento dei disturbi e dei sintomi di infiammazione degli organi genitali esterni (zona perineale e vulvare) associata a vaginite e (o) cervicite: lavare la vagina con la soluzione ottenuta da una bustina da 1 a 2 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico.
Trattamento dei disturbi e dei sintomi di infiammazione degli organi genitali esterni (zona perineale e vulvare) e di disturbi perineali nel periodo post-parto: lavare le zone perineali e vulvari con la soluzione ottenuta da una bustina da 1 a 2 volte al giorno.
Profilassi pre- e post-operatoria in ginecologia: il medico deciderà l’appropriato utilizzo del medicinale.
Nel caso di trattamento iniziato autonomamente, non utilizzare il medicinale ininterrottamente per più di 7 giorni senza consultare il medico, il quale deciderà se eventualmente proseguire il trattamento.
Per ottenere un miglioramento, il trattamento non dovrebbe durare meno di 3 giorni.
Per effettuare correttamente e in sicurezza il lavaggio vaginale (irrigazione), è necessario prendere visione delle istruzioni per l’uso fornite insieme all’irrigatore per l’igiene intima, disponibile in farmacia senza ricetta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tantum Rosa
Un sovradosaggio è poco probabile a causa della bassa concentrazione della sostanza attiva nel medicinale e della sua somministrazione locale. Finora non sono stati osservati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10 000):
sensazione di bruciore della mucosa vaginale, eruzione fotoallergica, orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Tantum Rosa

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tantum Rosa
La sostanza attiva è cloridrato di benzydamina.
1 bustina (9,4 g) contiene 500 mg di cloridrato di benzydamina.
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, povidone, p-toluenosulfonato di trietilmetilammonio.

Come si presenta Tantum Rosa e contenuto della confezione
Tantum Rosa è una polvere da sciogliere in acqua per ottenere una soluzione.
La confezione primaria è una bustina in carta-polipropilene contenente 9,4 g di polvere. Nella confezione esterna, in un astuccio di cartone, sono contenute 6 o 10 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

Produttore
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate BG, Italia

Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsavia
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.