Tadalafil Sun

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil SUN, 10 mg, compresse rivestite con film
Tadalafil SUN, 20 mg, compresse rivestite con film
Tadalafil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil SUN
3. Come prendere Tadalafil SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil SUN e a cosa serve

Tadalafil SUN è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell’erezione. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione sufficiente per praticare un rapporto sessuale. È stato dimostrato che questo medicinale migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata per un rapporto sessuale.
Tadalafil SUN contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Questo medicinale favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene in seguito a stimolazione sessuale, consentendo un afflusso di sangue al pene. Di conseguenza, si ottiene un’erezione migliorata. Tadalafil SUN non è efficace in pazienti che non presentano disturbi dell’erezione.
È importante sapere che Tadalafil SUN non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto praticare preliminari sessuali, come farebbero se il paziente non stesse assumendo un medicinale per il disturbo erettile.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tadalafil SUN

Quando NON usare il medicinale Tadalafil SUN

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Si tratta di un gruppo di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che Tadalafil SUN potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico;
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni;
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata;
• se il paziente ha mai perso la vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, nota come „ictus dell'occhio”;
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (ossia pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ossia pressione sanguigna alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadalafil SUN, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tadalafil SUN, è necessario consultare il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache,
poiché rappresenta un ulteriore carico per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei
seguenti casi:

• anemia falciforme (anomalia dei globuli rossi);
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
• leucemia (tumore delle cellule del sangue);
• qualsiasi deformità del pene;
• gravi malattie epatiche;
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Tadalafil SUN sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica;
• sottoposti a prostatectomia radicale totale o parziale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non nervo-salvaguardante).

Se durante il trattamento con tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, oppure se l'immagine appare distorta o offuscata, interrompere immediatamente l'assunzione di tadalafil e contattare senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se tale evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Tadalafil SUN e contattare senza indugio il medico.
Tadalafil SUN non è destinato all'uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil SUN non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil SUN e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Tadalafil SUN se si stanno assumendo nitrati.
Tadalafil SUN può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzarne l'effetto.
Informare il medico o il farmacista se si assumono:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nell'ipertensione o per alleviare i sintomi urinari dovuti a iperplasia prostatica benigna);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• riociguat, utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare;
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna);
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV;
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo;
• altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Tadalafil SUN e alcol
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Tadalafil SUN e pertanto è necessario fare attenzione al suo consumo. Rivolgersi al medico per ulteriori informazioni.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione del numero di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Tadalafil SUN durante studi clinici sono stati riportati episodi di vertigini; pertanto è necessario conoscere la propria reazione a questo medicinale prima di decidere se guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale Tadalafil SUN contiene lattosio
Se il paziente è intollerante a certi zuccheri, prima di iniziare l'assunzione del medicinale è necessario consultare il medico.

3. Come prendere il medicinale Tadalafil SUN

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Il medicinale Tadalafil SUN è destinato all’assunzione orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite
interamente, con un piccolo sorso d’acqua. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata inizialmente è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell’attività sessuale prevista.
Se la dose da 10 mg non dovesse risultare sufficiente, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg.
Le compresse di Tadalafil SUN sono destinate all’assunzione orale.
Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale prevista. L’effetto del medicinale può
persistere fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Non assumere Tadalafil SUN più di una volta al giorno.
Tadalafil SUN nelle dosi da 10 mg e 20 mg è destinato all’uso prima dell’attività sessuale prevista. Non è
raccomandato l’uso quotidiano e continuativo del medicinale.
È importante ricordare che questo medicinale non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la
sua partner devono prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe quando il paziente non assume
un medicinale per i disturbi dell’erezione.
L’assunzione di alcol può influire sulla capacità di ottenere un’erezione e può causare un abbassamento transitorio
della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil SUN, non deve bere grandi
quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare
il rischio di vertigini all’insorgere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil SUN
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del medicinale
e consultare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune);
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune);
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil SUN (raro). Se si verifica un’erezione di questo tipo e persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico;
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (osservato da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea;
• dolore alla schiena;
• dolore muscolare;
• dolore alle mani e ai piedi;
• arrossamento del viso;
• iperemia della mucosa nasale;
• dispepsia.

Non comune (osservato da 1 a 10 su 1000 pazienti)

• vertigini;
• dolore addominale;
• nausea (vomito);
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago;
• vista sfocata;
• dolore agli occhi;
• difficoltà respiratorie;
• presenza di sangue nelle urine;
• erezione prolungata;
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• battito cardiaco rapido;
• pressione sanguigna alta;
• pressione sanguigna bassa;
• epistassi;
• ronzio alle orecchie;
• gonfiore di mani, piedi o caviglie;
• sensazione di affaticamento.

Raro (osservato da 1 a 10 su 10 000 pazienti)

• svenimenti;
• crampi e perdita di memoria transitoria;
• gonfiore delle palpebre;
• arrossamento degli occhi;
• improvviso peggioramento o perdita dell’udito;
• orticaria (eruzioni cutanee pruriginose, rosse e rilevate sulla superficie della pelle);
• sanguinamento dal retto;
• presenza di sangue nel liquido seminale;
• sudorazione aumentata.

Infarto del miocardio e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano Tadalafil SUN. La maggior parte di loro
aveva patologie cardiache preesistenti prima dell’inizio del trattamento con questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano Tadalafil SUN sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania;
• gonfiore del viso;
• gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola;
• eruzioni cutanee gravi;
• disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi;
• battito cardiaco irregolare;
• angina pectoris;
• morte cardiaca improvvisa;
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Vertigini sono state segnalate più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisteratura dopo la dicitura
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo la dicitura Lot.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil SUN

• Il principio attivo del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg o 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere punto 2 in fondo), cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, idrossipropilcellulosa, poloxamer 188, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
• Rivestimento Opadry II yellow: ipromellosa 2910 (15 mPa∙s), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Tadalafil SUN e contenuto della confezione
10 mg: Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore giallo, larghe 11,85 x 6,30 mm, spesse 4,60 mm, con impresso il numero „10” su un lato e la lettera „S” sull'altro lato.
20 mg: Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore giallo, larghe 14,30 x 7,95 mm, spesse 5,975 mm, con impresso il numero „20” su un lato e la lettera „S” sull'altro lato.
Il medicinale Tadalafil SUN in dose da 10 mg è commercializzato in blister contenenti 4 compresse.
Il medicinale Tadalafil SUN in dose da 20 mg è commercializzato in blister contenenti 2, 4, 8, 10 o 12 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio / Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania Tadalafil Basics
Francia Tadalafil CRISTERS LAB
Italia, Regno Unito (Irlanda del Nord) Tadalafil SUN