Tadalafilo Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil Medreg, 10 mg, compresse rivestite
Tadalafil Medreg, 20 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Medreg
3. Come prendere Tadalafil Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Medreg e a cosa serve

Tadalafil Medreg è utilizzato negli uomini adulti con disturbi dell’erezione. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione adeguata per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadalafil Medreg migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Tadalafil Medreg contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil Medreg favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un affluxo di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Tadalafil Medreg non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi dell’erezione.
È importante sapere che Tadalafil Medreg non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un’adeguata fase preliminare, come farebbero nel caso in cui il paziente non stesse assumendo un medicinale per il disturbo dell’erezione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tadalafil Medreg

Quando non usare il medicinale Tadalafil Medreg

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali („nitrati”) viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il medicinale Tadalafil Medreg potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.

• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.

• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.

• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.

• se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”.

• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il medicinale Tadalafil Medreg, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare il medicinale Tadalafil Medreg, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica una delle seguenti condizioni:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi)
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo)
• leucemia (tumore delle cellule del sangue)
• qualsiasi deformità del pene
• gravi malattie del fegato
• gravi malattie renali

Non è noto se il medicinale Tadalafil Medreg sia efficace nei pazienti:

• dopo interventi chirurgici nella regione pelvica
• dopo rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso)

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, oppure se l'immagine appare distorta o offuscata, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tadalafil Medreg e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stato osservato un peggioramento o una perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se questo evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tadalafil Medreg e contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Tadalafil Medreg non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Tadalafil Medreg non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Tadalafil Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Non assumere il medicinale Tadalafil Medreg se si stanno assumendo nitrati.
Il medicinale Tadalafil Medreg può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Tadalafil Medreg. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti a iperplasia prostatica benigna)
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa
• riociguat
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna)
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itriconazolo
• altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione

Tadalafil Medreg con cibi, bevande e alcol
Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Tadalafil Medreg e pertanto è necessario fare attenzione al suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
Una riduzione della concentrazione di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano il medicinale Tadalafil Medreg durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale Tadalafil Medreg contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Tadalafil Medreg contiene idrossistearato di macrogol glicerolo
Il medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea.
Il medicinale Tadalafil Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tadalafil Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le compresse di Tadalafil Medreg sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini. La compressa deve essere ingoiata intera, assieme a una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata inizialmente è una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista. Se questa dose non dovesse risultare sufficiente, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg. Le compresse di Tadalafil Medreg sono destinate all'assunzione orale.
Il medicinale Tadalafil Medreg può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. L'effetto di Tadalafil Medreg può persistere fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere il medicinale Tadalafil Medreg più di una volta al giorno. Tadalafil Medreg 10 mg e 20 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale prevista. Non è raccomandato l'uso regolare e quotidiano del medicinale.
È importante sapere che Tadalafil Medreg non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un'adeguata fase preliminare, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare una temporanea riduzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil Medreg, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in seguito all'alzarsi in piedi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Medreg
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e
rivolgersi subito al medico:

• reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee (non frequente)
• dolore al petto – non assumere nitrati, ma rivolgersi immediatamente al medico (non frequente)
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Medreg (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota)

Altri effetti indesiderati riportati:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio nelle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell'udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nello sperma e sudorazione eccessiva.

Infarto miocardico e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti aveva già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Sono stati riportati rari casi di riduzione parziale, transitoria o permanente della vista o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, aritmia cardiaca, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato di capogiri è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Medreg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e sulla blisters,
riportata dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Medreg

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg o 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, copovidone, silice colloidale anidra, glicole macrogolico di idrossistearato di glicerolo, cellulosa microcristallina (tipo 102), sodio croscarmellosa, stearato di magnesio, ipromellosa 2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), triacetina e talco (E 553b).

Come si presenta il medicinale Tadalafil Medreg e contenuto della confezione
Medicinale Tadalafil Medreg, 10 mg:
Compressa rivestita bianca, biconvessa, di forma capsulare, di dimensioni approssimative di 10,1 mm x 5,1 mm, con impresso il codice “T16” su un lato e “H” sull'altro lato.
Medicinale Tadalafil Medreg, 20 mg:
Compressa rivestita bianca, biconvessa, di forma capsulare, di dimensioni approssimative di 12,2 mm x 6,1 mm, con impresso il codice “T15” su un lato e “H” sull'altro lato.
Le compresse rivestite sono disponibili in blister trasparenti in foglio PVC/PE/Aclar/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 2, 4, 8 e 12 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Importatore:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Tadalafil Medreg
Repubblica Ceca: Tadalafil Medreg
Romania: Tadalafil Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
Slovacchia: Tadalafil Medreg 10 mg
Tadalafil Medreg 20 mg
Italia: Tadalafil Medreg