Symkinet MR

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Symkinet MR, 10 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Symkinet MR, 20 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Symkinet MR, 30 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Symkinet MR, 40 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Methylphenidati hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente o per il bambino.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Symkinet MR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Symkinet MR
3. Come prendere Symkinet MR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symkinet MR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symkinet MR e a cosa serve

A cosa serve Symkinet MR
Symkinet MR è usato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

• È indicato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni, nonché negli adulti.
• Viene utilizzato solo dopo che precedenti tentativi di trattamento non farmacologici, come consulenza psicologica e terapia comportamentale, si sono rivelati insufficienti. Symkinet MR non deve essere usato nel trattamento dell’ADHD nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Non è noto se il medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Come agisce Symkinet MR
Symkinet MR migliora la funzionalità di alcune aree del cervello che risultano meno attive. Può aiutare a migliorare l’attenzione, la concentrazione e a ridurre i comportamenti impulsivi.
Il medicinale va utilizzato come parte di un programma terapeutico che comprende generalmente:

• terapia psicologica;
• terapia educativa;
• interventi ambientali.

Il trattamento con Symkinet MR deve essere iniziato e proseguito esclusivamente da un medico specializzato nel trattamento dell’ADHD, come un pediatra, uno specialista in psichiatria infantile e dell’adolescenza o uno psichiatra. È necessario un accurato esame da parte di tale medico. Se il paziente è un adulto e non è stato precedentemente trattato, il medico effettuerà accertamenti per confermare che l’ADHD sia presente fin dall’infanzia. L’associazione di programmi terapeutici e trattamenti farmacologici aiuta a controllare l’ADHD.
Sull’ADHD
I bambini e gli adolescenti con ADHD hanno difficoltà:

• a stare seduti tranquilli;
• a concentrarsi.

Questo comportamento non è colpa loro, poiché non possono controllarlo.
Molti bambini e giovani sperimentano questi disturbi. Tuttavia, le persone con ADHD possono avere problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell’apprendimento e nell’esecuzione dei compiti scolastici.
Gli adulti con ADHD spesso hanno difficoltà di concentrazione. Spesso si sentono irrequieti, impazienti e distratti. Possono avere problemi nell’organizzare la vita privata e professionale.
Non tutti i pazienti con ADHD necessitano di un trattamento farmacologico. La decisione di iniziare un trattamento nei bambini deve essere presa sulla base di un’accurata valutazione clinica che definisca la gravità e il carattere cronico dei sintomi presenti nel bambino.
L’ADHD non influisce sull’intelligenza.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Symkinet MR

Quando non usare il medicinale Symkinet MR

• se il paziente è allergico alla metilfenidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico;
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
• se il paziente ha un aumento della pressione oculare (glaucoma);
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali);
• se il paziente sta assumendo antidepressivi (chiamati inibitori della monoaminoossidasi) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni (vedere il paragrafo "Symkinet MR e altri medicinali");
• se il paziente ha disturbi dell'appetito; mancanza di sensazione di fame o necessità di mangiare (ad esempio anoressia mentale);
• se il paziente ha un'ipertensione arteriosa molto elevata o un restringimento dei vasi sanguigni che può causare dolore alle mani e ai piedi;
• se il paziente ha mai avuto problemi cardiaci, come: infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, dolore o disagio al torace, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o malformazioni cardiache congenite;
• se il paziente ha avuto malattie cerebrovascolari, come: ictus, dilatazione localizzata e indebolimento della parete di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni, infiammazione dei vasi sanguigni;
• se il paziente ha disturbi psichici, come:
• disturbi psicopatici o personalità borderline;
• pensieri o visioni fuori dalla norma, o una malattia chiamata schizofrenia;
• sintomi di gravi disturbi dell'umore, come:
• pensieri suicidi;
• depressione grave (quando il paziente è molto triste, si sente inutile e senza speranza per il futuro);
• mania (quando il paziente è particolarmente eccitato, eccessivamente attivo e senza inibizioni nei suoi comportamenti);
• alternanza di umore tra depressione e mania.

Non deve essere usata la metilfenidina se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di assumere la metilfenidina, si deve consultare il medico o il farmacista, poiché la metilfenidina potrebbe peggiorare tali condizioni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Symkinet MR, si deve discutere con il medico o il farmacista se il paziente:

• ha disturbi della funzione epatica o renale;
• ha avuto crisi epilettiche (epilessia) o un tracciato elettroencefalografico (EEG) anomalo;
• ha mai abusato di alcol, farmaci con ricetta o droghe, o è stato dipendente da queste sostanze;
• è una donna o una ragazza che ha iniziato il ciclo mestruale (vedere il paragrafo seguente "Gravidanza, allattamento e fertilità");
• oppure se un familiare del paziente ha tic motori o verbali (movimenti ripetitivi e involontari di parti del corpo o ripetizione di suoni e parole);
• ha ipertensione arteriosa;
• ha malattie cardiache diverse da quelle elencate sopra nel paragrafo "Quando non usare il medicinale Symkinet MR";
• ha disturbi psichici non menzionati nel paragrafo "Quando non usare il medicinale Symkinet MR". Altri disturbi psichici includono:
• oscillazioni dell'umore (da mania a depressione, definite come disturbo bipolare);
• comparsa di comportamenti aggressivi o ostili, o aumento dell'aggressività;
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni);
• credere in cose non reali (deliri);
• eccessiva diffidenza (paranoia);
• sensazione di eccitamento, ansia o tensione;
• sensazione di tristezza o senso di colpa.

Prima di iniziare il trattamento, si deve informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli stati sopra descritti riguarda il paziente. La metilfenidina potrebbe peggiorare tali condizioni. Il medico controllerà come il medicinale influenza lo stato del paziente.
Durante il trattamento, nei ragazzi e negli uomini possono verificarsi erezioni prolungate e inaspettate.
Questo può essere doloroso e verificarsi in qualsiasi momento. Se l'erezione dura più di 2 ore, e specialmente se è dolorosa, si deve contattare immediatamente il medico.
Anamnesi medica prima dell'uso di metilfenidina
L'anamnesi serve a decidere se la metilfenidina è un medicinale appropriato per il paziente. Il medico discuterà con il paziente:

• di tutti gli altri medicinali che il paziente assume;
• della presenza, in famiglia, di casi di morte improvvisa e inspiegata;
• di altri problemi medici (ad esempio malattie cardiache) presenti nel paziente o nella sua famiglia;
• del benessere emotivo del paziente o del bambino, ad esempio tristezza o euforia, pensieri strani o se tali sensazioni si sono già verificate in passato;
• della presenza di tic (movimenti ripetitivi e involontari di parti del corpo o ripetizione di suoni o parole) nella famiglia del paziente;
• di eventuali disturbi psichici o comportamentali presenti nel paziente o nei suoi familiari. Il medico discuterà con il paziente del rischio di oscillazioni dell'umore (da mania a depressione – definite come disturbo affettivo bipolare). Verrà inoltre raccolta un'anamnesi psichiatrica e si verificherà se nella famiglia ci sono stati casi di suicidio, disturbo bipolare o depressione.

È importante fornire al medico informazioni il più complete possibile. Sulla base di queste informazioni, il medico deciderà se la metilfenidina è un medicinale appropriato per il paziente. Il medico deciderà anche se prima di iniziare il trattamento con questo medicinale sono necessari ulteriori esami medici.
Test per la ricerca di sostanze stupefacenti
Il medicinale può causare un risultato positivo nei test per la ricerca di sostanze stupefacenti.
Effetti dell'uso improprio come doping
L'uso di Symkinet MR può dare esito positivo nei test antidoping.
L'uso improprio di Symkinet MR come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.
Symkinet MR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente o il bambino sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non deve essere usata la metilfenidina se il paziente o il bambino:

• sta assumendo un medicinale chiamato inibitore della monoaminoossidasi (MAO-I) usato nel trattamento della depressione, oppure lo ha assunto negli ultimi 14 giorni. L'assunzione contemporanea di MAO-I con metilfenidina può causare un improvviso aumento della pressione arteriosa (vedere il paragrafo "Quando non usare il medicinale Symkinet MR").

Se il paziente o il bambino assume altri medicinali, la metilfenidina può influenzarne l'effetto o causare effetti indesiderati. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento concomitante. Prima di assumere metilfenidina, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati nel trattamento della depressione;
• medicinali usati nel trattamento di gravi disturbi psichici (ad esempio schizofrenia);
• medicinali antiepilettici;
• medicinali usati per abbassare o alzare la pressione arteriosa;
• alcuni medicinali per la tosse e il raffreddore contenenti sostanze che influenzano la pressione arteriosa. Si deve chiedere al farmacista al momento dell'acquisto di tali medicinali;
• medicinali anticoagulanti, usati per prevenire la formazione di coaguli.

In caso di dubbi se un medicinale assunto dal paziente sia incluso nell'elenco sopra riportato, si deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere metilfenidina.
Intervento chirurgico
Informare il medico di un intervento chirurgico programmato. Non assumere metilfenidina il giorno dell'intervento se si deve usare un certo tipo di anestetico, a causa del rischio di un improvviso aumento della pressione arteriosa durante l'operazione.
Symkinet MR, alimenti, bevande e alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale non si deve bere alcol. L'alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Si ricordi che alcuni prodotti alimentari e medicinali contengono alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite, anche se non si può escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l'assunzione del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico potrà fornire ulteriori informazioni su questo rischio.
Prima di assumere metilfenidina, informare il medico o il farmacista se la paziente:

• è sessualmente attiva. Il medico discuterà i metodi contraccettivi.
• è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico deciderà se metilfenidina deve essere usata.
• allatta al seno o prevede di allattare. La metilfenidina passa nel latte materno. Per questo motivo, il medico deciderà se continuare l'allattamento durante il trattamento con metilfenidina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di metilfenidina possono verificarsi capogiri, sonnolenza, difficoltà di messa a fuoco, visione offuscata, allucinazioni o altri effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. Se si manifestano tali sintomi, attività come la guida di veicoli, l'uso di macchinari, la bicicletta, l'equitazione o l'arrampicata sugli alberi possono risultare pericolose.
Symkinet MR contiene saccarosio
Symkinet MR contiene saccarosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Symkinet MR

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Il medico di solito inizia il trattamento con una dose bassa e, se necessario, la aumenta gradualmente.
Bambini (6 anni e più) e adolescenti
La dose iniziale raccomandata è di 20 mg, una volta al giorno. Il medico può anche decidere di iniziare il trattamento con una dose di 10 mg. La dose massima giornaliera è di 60 mg. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, il medicinale Symkinet MR deve essere assunto una volta al giorno, al mattino.
Pazienti adulti

• Nei pazienti che assumono per la prima volta il medicinale Symkinet MR, il medico inizierà il trattamento con una dose giornaliera di 20 mg e, se necessario, la aumenterà gradualmente settimanalmente.
• Se il paziente ha già assunto metilfenidato a rilascio modificato da bambino o adolescente e ha recentemente compiuto 18 anni, il medico può mantenere la stessa dose giornaliera. Se il paziente è stato trattato con un medicinale a rilascio immediato da bambino o adolescente, il medico prescriverà una dose adeguata di Symkinet MR.

La dose massima giornaliera è di 80 mg.
Sono disponibili dosi inferiori di questo medicinale o di altri medicinali contenenti metilfenidato.
Controlli da effettuare dal medico prima e durante il trattamento del paziente (adulto o bambino)
Il medico effettuerà alcuni controlli:

• prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che l’uso del medicinale Symkinet MR sia sicuro e vantaggioso per il paziente (come indicato nella sezione „Anamnesi prima dell’uso di metilfenidato”);
• dopo l’inizio del trattamento – almeno una volta ogni 6 mesi, ma possibilmente con maggiore frequenza, nonché ad ogni modifica della dose del medicinale. I controlli includeranno:
• valutazione dell’appetito;
• misurazione della crescita e del peso corporeo del bambino;
• misurazione del peso corporeo del paziente adulto;
• misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca;
• valutazione di eventuali disturbi dell’umore, dello stato psichico o di altre anomalie, e se si sono aggravati durante l’assunzione di Symkinet MR.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Symkinet MR è destinato all’uso orale.
Il medicinale Symkinet MR deve essere assunto una volta al giorno, al mattino. Non deve essere assunto troppo tardi, poiché ciò potrebbe causare disturbi del sonno.

• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Le capsule devono essere ingoiate intere, con un bicchiere d’acqua.
• Non è consentito schiacciare, masticare o dividere le capsule né il loro contenuto.

Se il paziente o il bambino non riesce a ingoiare la capsula di Symkinet MR, è possibile versare il contenuto della capsula su una piccola quantità di cibo, come segue:

• Aprire con attenzione la capsula e versarne il contenuto su una piccola quantità di cibo (ad esempio, purea di mele).
• Il cibo non deve essere caldo, poiché potrebbe alterare le proprietà speciali delle pellet.
• Il medicinale mescolato al cibo deve essere assunto immediatamente. Non è consentito conservare il medicinale versato dalla capsula per un uso successivo.

Istruzioni per aprire la confezione blister
Il medicinale è disponibile in blister monodose sfaldabili, protetti contro l’accesso dei bambini. Di seguito sono riportate le istruzioni per aprire il blister.

1. Non spingere la capsula attraverso il blister, poiché ciò potrebbe danneggiarla.
2. Tenere il blister in modo che la pellicola stampata sia rivolta verso l’alto e piegare il blister all’indietro lungo la linea perforata, quindi piegare nella direzione opposta; ripetere questa operazione diverse volte. Quindi strappare il blister lungo la perforazione per staccare la singola dose.

3. Per estrarre la capsula, staccare con attenzione la pellicola protettiva del blister a partire dall’angolo indicato dalla freccia, quindi rimuoverla completamente.

Trattamento a lungo termine
Non c’è bisogno di assumere il medicinale Symkinet MR a tempo indeterminato. Se il paziente assume Symkinet MR da oltre un anno, il medico dovrebbe interrompere il trattamento per un breve periodo una volta all’anno. Nei bambini, ciò può avvenire durante le vacanze. Questo permetterà di valutare se il proseguimento del trattamento sia ancora necessario.
Se lo stato di salute del paziente non migliora dopo 1 mese di trattamento
Se dopo 1 mese di trattamento lo stato di salute del paziente non migliora, informare il medico. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
Uso improprio del medicinale Symkinet MR
L’uso improprio del medicinale Symkinet MR può portare a comportamenti anomali. Può inoltre causare dipendenza dal medicinale. Se il paziente ha mai abusato di alcol, medicinali su prescrizione o droghe, o è stato dipendente da queste sostanze, deve informarne il medico. Questo medicinale è destinato esclusivamente alla persona a cui è stato prescritto. Non deve essere dato ad altri, anche se i sintomi della loro malattia sono simili.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symkinet MR
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o chiamare il servizio di emergenza. Indicare la quantità di medicinale assunta. Potrebbe essere necessario avviare un trattamento.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: vomito, sensazione di eccitazione, tremori, aumento dei movimenti involontari, spasmi muscolari, crisi convulsive (dopo le quali può verificarsi uno stato di coma), sensazione di euforia, disorientamento, visione, percezione o udito di cose che non esistono (allucinazioni), sudorazione, arrossamento del viso, mal di testa, febbre alta, alterazioni del ritmo cardiaco (lento, rapido, irregolare), pressione arteriosa elevata, dilatazione delle pupille, secchezza delle mucose nasali e della bocca, gonfiore muscolare, debolezza, sensibilità e dolore muscolare, colorazione scura delle urine.
Dimenticanza di una dose di Symkinet MR
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dimenticanza, assumere la dose successiva all’orario abituale.
Interruzione del trattamento con Symkinet MR
L’interruzione improvvisa del trattamento con questo medicinale può causare il ritorno dei sintomi del disturbo ADHD o l’insorgenza di effetti imprevisti, come la depressione. Prima di interrompere completamente il medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose giornaliera. È necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento con Symkinet MR.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medico informerà il paziente su tali effetti indesiderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• ritmo cardiaco irregolare (palpitazioni);
• cambiamenti della personalità;
• digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• pensieri o tendenze suicide;
• vedere, sentire o udire cose che non esistono – si tratta di sintomi di psicosi;
• parola e movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette);
• sintomi di allergia, come eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, difficoltà respiratorie, respiro sibilante o problemi a respirare;
• sbalzi d'umore, alterazioni dell'umore.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• sensazione di eccessiva eccitazione, iperattività motoria e mancanza di inibizione (mania).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• infarto del miocardio;
• convulsioni (crisi epilettiche, epilessia con convulsioni);
• desquamazione della pelle o macchie purpuree-rosse sulla pelle;
• contrazioni muscolari incontrollabili che interessano gli occhi, la testa, il collo o altre parti del corpo, e sintomi neurologici legati a un transitorio isolamento cerebrale;
• paralisi o problemi nel movimento e nella vista, difficoltà nel parlare (potrebbero essere sintomi di problemi ai vasi sanguigni del cervello);
• riduzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), che può portare a una maggiore suscettibilità alle infezioni, nonché favorire emorragie e la comparsa di ematomi;
• rapido aumento della temperatura corporea, pressione arteriosa molto alta e forti convulsioni (sindrome neurolettica maligna). Non è certo se tale effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali che potrebbero essere utilizzati in associazione con il metilfenidato.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• pensieri indesiderati ricorrenti;
• perdita di coscienza per motivi sconosciuti, dolore al petto, difficoltà respiratorie (potrebbero essere sintomi di malattia cardiaca);
• incapacità di controllare la minzione (incontinenza urinaria);
• contrazione muscolare della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma);
• balbuzie.

È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti sintomi
indesiderati dovesse peggiorare:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• riduzione dell'appetito;
• mal di testa;
• nervosismo;
• insonnia;
• nausea;
• secchezza della bocca.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• dolore articolare;
• aumento della temperatura corporea (febbre);
• eccessiva caduta o diradamento dei capelli;
• sensazione di sonnolenza anomala;
• perdita dell'appetito;
• riduzione del peso corporeo nei pazienti adulti;
• attacchi di panico;
• riduzione del desiderio sessuale;
• dolore ai denti;
• prurito, eruzioni cutanee o eruzioni cutanee rilevate, rosse e pruriginose (orticaria);
• sudorazione eccessiva;
• tosse, dolore alla gola o al naso, irritazione della gola, difficoltà respiratorie, dolore al petto;
• alterazioni della pressione arteriosa (in genere ipertensione);
• accelerazione del ritmo cardiaco (tachicardia);
• mani e piedi freddi;
• tremori e scosse, vertigini, movimenti involontari, sensazione di agitazione interna;
• aumento dell'attività;
• aggressività, eccitazione, agitazione motoria, instabilità emotiva, ansia, depressione, stress, irritabilità, comportamenti fuori norma, difficoltà ad addormentarsi, affaticamento;
• dolore addominale, diarrea, disagio addominale, indigestione, sete, vomito. Questi sintomi si manifestano di solito all'inizio del trattamento e possono essere ridotti assumendo il medicinale con il cibo.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• stitichezza;
• disagio al petto;
• infiammazione della mucosa dello stomaco e dell'intestino tenue;
• presenza di sangue nelle urine;
• visione doppia o offuscata;
• dolore muscolare, crampi muscolari, rigidità muscolare;
• valori aumentati nei test di funzionalità epatica (esame del sangue);
• irritabilità, pianto eccessivo, ipervigilanza, tensione.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• alterazioni del desiderio sessuale;
• sensazione di disorientamento;
• dilatazione delle pupille, difficoltà visive;
• ingrossamento delle mammelle negli uomini;
• arrossamento della pelle, eruzione cutanea rossa e rilevata sulla pelle.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• infarto del miocardio;
• morte improvvisa;
• contrazioni muscolari;
• piccole macchie rosse sulla pelle;
• infiammazione o embolia arteriosa nel cervello;
• alterazioni della funzionalità epatica, compresa l'insufficienza epatica e il coma epatico;
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio – inclusi quelli relativi alla funzionalità epatica e al sangue;
• tentativi di suicidio (compresi quelli riusciti), disturbi del pensiero, assenza di emozioni o sentimenti, ripetizione ripetuta di azioni, fissazione ossessiva su una singola cosa;
• intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, sensazione di freddo, formicolio e cambiamento del colore della pelle da pallido a bluastro, poi rosso a causa del freddo (fenomeno di Raynaud).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• emicrania;
• febbre molto alta;
• battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
• crisi convulsiva grave (crisi "grand mal");
• credenza in cose false, confusione mentale;
• forte dolore addominale, spesso accompagnato da nausea e vomito;
• problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, infiammazione delle arterie cerebrali o ostruzione dei vasi cerebrali);
• disturbi dell'erezione;
• erezioni prolungate, a volte dolorose, o aumento della frequenza delle erezioni;
• parlare eccessivo e incontrollato;
• sanguinamento dal naso.

Effetto sulla crescita e sul peso corporeo
Nel caso di utilizzo del metilfenidato per un periodo superiore a un anno, in alcuni bambini questo medicinale
può rallentare la crescita. Ciò riguarda meno di 1 bambino su 10.

• Il bambino potrebbe non aumentare di peso o non crescere al ritmo normale.
• Il medico curante controllerà attentamente la crescita, il peso corporeo e l'assunzione di cibo del bambino.
• Se il paziente non cresce come previsto, il trattamento con metilfenidato potrebbe essere sospeso temporaneamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symkinet MR

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symkinet MR

• La sostanza attiva è il cloridrato di metilfenidato. Symkinet MR, 10 mg, capsule a rilascio modificato, capsule rigide contiene 10 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 8,65 mg di metilfenidato. Symkinet MR, 20 mg, capsule a rilascio modificato, capsule rigide contiene 20 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 17,3 mg di metilfenidato. Symkinet MR, 30 mg, capsule a rilascio modificato, capsule rigide contiene 30 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 25,95 mg di metilfenidato. Symkinet MR, 40 mg, capsule a rilascio modificato, capsule rigide contiene 40 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 34,6 mg di metilfenidato.
• Altri componenti sono: Contenuto della capsula: copolimero di metacrilato ammoniacale (tipo B), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), povidone K30, saccarosio, perle, talco, citrato di trietile. Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171). Inoltre Symkinet MR, 10 mg, 30 mg, 40 mg contiene: ossido di ferro giallo (E 172). Inchiostro: idrossido di potassio, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E 172), shellac, idrossido ammonico concentrato.

Come si presenta Symkinet MR e contenuto della confezione
Symkinet MR, 10 mg, capsule a rilascio modificato, capsule rigide
Capsule rigide in gelatina di dimensione „2”, composte da un cappuccio opaco scurogiallo e da un corpo opaco bianco, con la stampigliatura rossa „RUB” sul cappuccio e la stampigliatura rossa „M10” sul corpo, contenenti granuli bianchi e biancastri. Lunghezza della capsula: 18 mm.
Symkinet MR, 20 mg, capsule a rilascio modificato, capsule rigide
Capsule rigide in gelatina di dimensione „2”, opache, bianche, con la stampigliatura rossa „RUB” sul cappuccio e la stampigliatura rossa „M20” sul corpo, contenenti granuli bianchi e biancastri. Lunghezza della capsula: 18 mm.
Symkinet MR, 30 mg, capsule a rilascio modificato, capsule rigide
Capsule rigide in gelatina di dimensione „2”, opache, color avorio, con la stampigliatura rossa „RUB” sul cappuccio e la stampigliatura rossa „M30” sul corpo, contenenti granuli bianchi e biancastri. Lunghezza della capsula: 18 mm.
Symkinet MR, 40 mg, capsule a rilascio modificato, capsule rigide
Capsule rigide in gelatina di dimensione „1”, opache, scuregialle, con la stampigliatura rossa „RUB” sul cappuccio e la stampigliatura rossa „M40” sul corpo, contenenti granuli bianchi e biancastri. Lunghezza della capsula: 20 mm.
Il medicinale è disponibile in blister (Aclar/PVC/Alluminio/PET) con protezione antiossidante per bambini, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
Symkinet MR, 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 100 capsule.
Symkinet MR, 20 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 capsule.
Symkinet MR, 30 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 capsule.
Symkinet MR, 40 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
Produttore
Laboratorios Rubio, S.A.
Calle Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Methylphenidat Rubio 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylphenidat Rubio 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylphenidat Rubio 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylphenidat Rubio 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polonia: Symkinet MR
Portogallo: Rubifen Retard
Spagna: Rubifen Prolong 10 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Rubifen Prolong 20 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Rubifen Prolong 30 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Rubifen Prolong 40 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG