Suvezen Neo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SUVEZEN NEO, 10 mg + 10 mg, compresse rivestite
SUVEZEN NEO, 20 mg + 10 mg, compresse rivestite
SUVEZEN NEO, 40 mg + 10 mg, compresse rivestite
rosuvastatina + ezetimiba
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è SUVEZEN NEO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SUVEZEN NEO
3. Come prendere SUVEZEN NEO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SUVEZEN NEO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SUVEZEN NEO e a cosa serve

SUVEZEN NEO contiene due principi attivi diversi in un’unica compressa. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati statine; l’altro principio attivo è l’ezetimiba.
SUVEZEN NEO è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale nel sangue, del colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse chiamate trigliceridi.
Inoltre, SUVEZEN NEO aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
SUVEZEN NEO riduce i livelli di colesterolo in due modi: riduce l’assorbimento del colesterolo nell’intestino e riduce la produzione di colesterolo da parte dell’organismo.
Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Questo medicinale è indicato nei pazienti in cui la sola dieta non è sufficiente per mantenere livelli adeguati di colesterolo. Durante il trattamento con questo medicinale, deve sempre essere seguita una dieta ipocolesterolemizzante.
SUVEZEN NEO è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta ipocolesterolemizzante nel caso di aumento dei livelli di colesterolo nel sangue dovuto a:

• ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare),
• un disturbo ereditario (ipercolesterolemia familiare omozigote),

quando non è stato possibile ottenere un adeguato abbassamento dei livelli di colesterolo con una sola statina precedentemente utilizzata, oppure quando il paziente assume già separatamente una statina e l’ezetimiba in compresse diverse.
Altri trattamenti possono essere utilizzati contemporaneamente.
Se ha una malattia cardiaca, SUVEZEN NEO riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri dovuti a dolore al petto.
SUVEZEN NEO non ha effetto sulla riduzione del peso corporeo.
Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non causa sintomi né influenza il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, i depositi grassi possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni e causarne il restringimento.
Talvolta questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo il flusso di sangue al cuore o al cervello, causando infarto del miocardio o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo a valori normali, si riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus o altri problemi di salute simili.
Continui a prendere SUVEZEN NEO anche se i livelli di colesterolo sono normali. Ciò impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e che si accumulino nuovamente depositi grassi.
Tuttavia, deve interrompere il trattamento se il medico glielo consiglia o se rimane incinta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare SUVEZEN NEO

Quando non deve essere usato il medicinale SUVEZEN NEO:

• Se il paziente è allergico alla rosuvastatina, all'ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha attualmente una malattia epatica.
• Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con SUVEZEN NEO, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con SUVEZEN NEO utilizzando metodi contraccettivi efficaci.
• Se il paziente ha una grave malattia renale.
• Se il paziente presenta dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili o mialgia.
• Se il paziente ha mai avuto in passato una grave reazione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di SUVEZEN NEO o di altri medicinali contenenti rosuvastatina.
• Se il paziente assume ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo trapianti d’organo). Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi), deve consultare nuovamente il medico.

Inoltre, non deve essere usato il medicinale SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg (dose più alta):
Se il paziente ha una malattia renale moderata (in caso di dubbi, chiedere al medico).
Se la tiroide del paziente non funziona correttamente (ipotiroidismo).
Se il paziente ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto problemi muscolari, o se in passato il paziente ha avuto problemi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali che abbassano il colesterolo.
Se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol.
Se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
Se il paziente assume altri medicinali che riducono il colesterolo, chiamati fibrati (vedere il paragrafo “SUVEZEN NEO e altri medicinali”).
Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi), deve consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere SUVEZEN NEO, il paziente deve discuterne con il medico o con il farmacista:
Se ha malattie renali.
Se assume grandi quantità di alcol o se ha mai sofferto di malattia epatica.
SUVEZEN NEO potrebbe non essere il medicinale più adatto.
Se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto problemi muscolari, o se in passato ha avuto problemi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali che abbassano il colesterolo. Deve informare immediatamente il medico se sviluppa dolori muscolari inspiegabili, specialmente se si sente male o ha febbre.
Deve inoltre informare il medico o il farmacista se ha debolezza muscolare persistente.
Se la tiroide del paziente non funziona correttamente.
Se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria.
Se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un deperimento generale dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli utilizzati per la respirazione) o la forma oculare della miastenia (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono aggravare una condizione preesistente o causare la comparsa della miastenia (vedere punto 4).
Se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere il paragrafo “SUVEZEN NEO e altri medicinali”.
Se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve stabilire la dose iniziale appropriata di SUVEZEN NEO adatta al paziente).
Se il paziente assume altri medicinali che riducono il colesterolo, chiamati fibrati (vedere il paragrafo “SUVEZEN NEO e altri medicinali”).
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento con SUVEZEN NEO.
Se il paziente è di origine asiatica – giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano. Il medico deve stabilire la dose iniziale appropriata di SUVEZEN NEO adatta al paziente.
Se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico per via orale o per iniezione (utilizzato contro le infezioni batteriche). L’uso contemporaneo di acido fusidico e di SUVEZEN NEO può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno attentamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione possono essere a rischio di sviluppare il diabete.
In un piccolo numero di pazienti, le statine possono influire sulla funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene effettuato un esame del sangue per verificare l’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico richiederà esami del sangue regolari (funzionalità epatica) durante il trattamento con SUVEZEN NEO. È importante recarsi dal medico per effettuare gli esami di laboratorio richiesti.
Durante l’uso di SUVEZEN NEO sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di SUVEZEN NEO e contattare subito il medico.

SUVEZEN NEO e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, informi il medico se assume i seguenti medicinali:

• Ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti dopo un trapianto d’organo). Non assuma SUVEZEN NEO durante il trattamento con ciclosporina.
• Anticoagulanti, come warfarina, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione (il loro effetto fluidificante del sangue e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti contemporaneamente a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Colestiramina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché può influire sull’efficacia di SUVEZEN NEO.
• Fibrati, come gemfibrozil, fenofibrato (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo). Non assuma le compresse di SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg contemporaneamente ai fibrati.
• Medicinali per il bruciore di stomaco contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Contraccettivi orali (la cosiddetta “pillola”).
• Terapia ormonale sostitutiva.
• Regorafenib (un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese quelle da HIV o da virus dell’epatite C, assunti singolarmente o in associazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Acido fusidico – se necessario assumere acido fusidico per trattare un’infezione batterica, deve interrompere temporaneamente l’assunzione di SUVEZEN NEO. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento. L’assunzione contemporanea di SUVEZEN NEO e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere anche le informazioni aggiuntive sulla rabdomiolisi al punto 4 del foglietto illustrativo. Il paziente che assume SUVEZEN NEO deve informare ogni medico che gli prescrive un nuovo medicinale dell’assunzione di questo prodotto.

Uso di SUVEZEN NEO con l’alcol
Non assuma le compresse di SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg (dose più alta) se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol.

Gravidanza e allattamento
Non assuma SUVEZEN NEO se la paziente è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o sospetta di esserlo. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con SUVEZEN NEO, deve interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico.
Non assuma SUVEZEN NEO durante l’allattamento al seno, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Bambini e adolescenti
SUVEZEN NEO non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che SUVEZEN NEO influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che in alcuni pazienti può verificarsi capogiro dopo l’assunzione di SUVEZEN NEO.

SUVEZEN NEO contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale SUVEZEN NEO

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Prima di iniziare a utilizzare SUVEZEN NEO, è necessario seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo.
• Durante il trattamento con SUVEZEN NEO, è necessario continuare a seguire la dieta prescritta.

La dose raccomandata è di una compressa di SUVEZEN NEO al giorno.
SUVEZEN NEO non è indicato per iniziare il trattamento.
Se i livelli di colesterolo del paziente non sono adeguati, il medico stabilirà la dose appropriata del medicinale in base alla terapia attuale e al livello individuale di rischio.
L’inizio del trattamento o l’eventuale aggiustamento della dose devono avvenire somministrando i principi attivi separatamente. Solo dopo aver stabilito le dosi appropriate è possibile utilizzare il medicinale combinato SUVEZEN NEO nella dose specifica.
La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con elevati livelli di colesterolo e alto rischio di infarto del miocardio o ictus, nei quali la dose di 20 mg si è rivelata insufficiente per ridurre i livelli di colesterolo.
È consigliabile assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora, per facilitare il ricordo di quando assumere il medicinale. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Ogni compressa deve essere deglutita intera con acqua.
Se il medico ha prescritto di assumere SUVEZEN NEO contemporaneamente a colestiramina o a qualsiasi altro medicinale che lega gli acidi biliari (medicinali che riducono il colesterolo), SUVEZEN NEO deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo il medicinale che lega gli acidi biliari.

Controllo regolare del colesterolo
Per assicurarsi che i livelli di colesterolo siano diminuiti e mantenuti entro limiti normali, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo dal medico e analisi del sangue. Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose del medicinale per adattarla alle esigenze del paziente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di SUVEZEN NEO
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di SUVEZEN NEO
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con SUVEZEN NEO
Consultare il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale SUVEZEN NEO e contattare immediatamente il medico
se dovessero comparire uno o più dei seguenti sintomi:

• dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza muscolare, se questi sintomi persistono più a lungo del previsto. Ciò perché i disturbi muscolari, inclusa la rottura muscolare che può portare a danni renali, possono essere gravi e evolvere in uno stato potenzialmente letale (rabdomiolisi). Questo effetto si verifica raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1000);
• grave reazione allergica (angioedema) – i sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione o respirazione e prurito persistente della pelle (con comparsa di pomfi rilevati). Questo effetto si verifica raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1000);
• macchie piatte, rotonde o a forma di disco sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di queste eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
• sindrome da lupus eritematoso indotta da farmaci (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue);
• rottura dei tendini.

Altri effetti indesiderati noti:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Diarrea; gonfiore; sensazione di affaticamento; aumento dei valori di alcuni esami del sangue che valutano la funzionalità epatica (aminotransferasi epatiche); mal di testa; dolore addominale; stitichezza; nausea; dolore muscolare; sensazione di debolezza; vertigini; aumento delle proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere l’assunzione di SUVEZEN NEO (questo effetto si è verificato con la dose di rosuvastatina di 40 mg); diabete – più probabile in caso di elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà il paziente durante il trattamento con questo medicinale.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Aumento dei parametri di alcuni test indicativi della funzionalità muscolare (CK, creatina chinasi, ang. creatine kinase); tosse; dispepsia; reflusso gastroesofageo; dolore articolare; crampi muscolari; dolore al collo; riduzione dell’appetito; dolore; dolore al torace; arrossamento improvviso del viso; ipertensione arteriosa; sensazione di formicolio; secchezza orale; gastrite; prurito; eruzione cutanea; orticaria o altre reazioni cutanee; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolori alle braccia e alle gambe; gonfiore, in particolare di mani e piedi; aumento delle proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere l’assunzione di SUVEZEN NEO (solo con rosuvastatina 10 mg o 20 mg).
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
Diminuzione del numero di piastrine, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); forte dolore addominale (che potrebbe indicare pancreatite).
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000):
Ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi); infiammazione del fegato; presenza di tracce di sangue nelle urine; danni ai nervi delle braccia e delle gambe (ad esempio intorpidimento); perdita di memoria; ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).
Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Difficoltà respiratorie; gonfiore; disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi; disturbi sessuali; depressione; problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre; lesione del tendine; debolezza muscolare persistente; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni caratteristiche (eritema multiforme); sensibilità muscolare; calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); miastenia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli utilizzati per la respirazione); forma oculare della miastenia (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). È necessario contattare il medico curante in caso di debolezza delle braccia o delle gambe che peggiora dopo periodi di attività fisica, visione doppia o palpebra cadente, difficoltà di deglutizione o affanno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SUVEZEN NEO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla
blistera, dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 30°C, nell’imballaggio originale per
proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SUVEZEN NEO

• Le sostanze attive di questo medicinale sono rosuvastatina ed ezetimibe. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina (come sale di calcio della rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe.
• Altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, povidone 25, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
  • Rivestimento: ipromellosa 2910/5 (E464), macrogol 6000, biossido di titanio (E171), talco (E553). Il medicinale SUVEZEN NEO 20 mg + 10 mg contiene inoltre ossido di ferro giallo (E172). Il medicinale SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg contiene inoltre ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta SUVEZEN NEO e contenuto della confezione
Le compresse rivestite (compresse) di SUVEZEN NEO 10 mg + 10 mg sono di colore bianco o biancastro,
rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 9,1 mm.
Le compresse rivestite (compresse) di SUVEZEN NEO 20 mg + 10 mg sono di colore giallo chiaro,
rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 9,9 mm.
Le compresse rivestite (compresse) di SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg sono di colore rosa, rotonde,
biconvesse, con un diametro di circa 11,1 mm.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister e in astucci di cartone.
Confezioni disponibili: 30, 90 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Produttore/Importatore
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Sanofi Winthrop Industrie-Tours
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Zenon Neo
Belgio e Irlanda: SUVEZEN
Romania: Suvezen
Grecia, Norvegia e Portogallo: Zenon
Polonia: SUVEZEN NEO
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 280 00 00