Suvardio: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Suvardio, 5 mg, compresse rivestite
Suvardio, 10 mg, compresse rivestite
Suvardio, 20 mg, compresse rivestite
Suvardio, 40 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha altre domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Suvardio e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Suvardio
Come prendere Suvardio
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Suvardio
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Suvardio e a cosa serve

Suvardio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi).
Il medico le ha prescritto Suvardio perché:

Ha un elevato livello di colesterolo nel sangue. Ciò significa che è a rischio di infarto del miocardio o ictus. Suvardio viene utilizzato per trattare l’ipercolesterolemia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

Il medico le ha prescritto una statina perché le modifiche della dieta e un aumento dell’attività fisica non sono stati sufficienti a normalizzare i livelli di colesterolo nel suo sangue. Durante il trattamento con Suvardio, dovrà continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante e mantenere un’adeguata attività fisica.
Oppure

Ha altri fattori che aumentano il rischio di infarto del miocardio, ictus o problemi di salute correlati.

Infarto del miocardio, ictus e altri problemi di salute possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L’aterosclerosi è causata dall’accumulo di depositi lipidici nelle arterie.
Perché è così importante prendere Suvardio?
Suvardio viene utilizzato per correggere i livelli di grassi nel sangue (lipidi), tra cui il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo: il cosiddetto colesterolo “cattivo” (colesterolo delle lipoproteine a bassa densità o LDL-C) e il colesterolo “buono” (colesterolo delle lipoproteine ad alta densità o HDL-C).
Suvardio può ridurre i livelli di colesterolo “cattivo” e aumentare quelli di colesterolo “buono”.
Il medicinale aiuta a ridurre la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo e migliora la capacità dell’organismo di rimuoverlo dal sangue.
Un elevato livello di colesterolo è asintomatico e nella maggior parte delle persone non influenza il benessere generale.
Tuttavia, se non trattato, i lipidi possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento. A causa di questo restringimento, il lume del vaso sanguigno può chiudersi completamente, interrompendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando infarto del miocardio o ictus.
La correzione dei livelli di colesterolo nel sangue può ridurre il rischio di infarto o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, si riduce il rischio di sviluppare infarto del miocardio, ictus e problemi di salute simili.
Suvardio deve essere assunto in modo continuativo, anche se i livelli di colesterolo tornano alla normalità, perché previene un nuovo aumento dei livelli di colesterolo e l’accumulo di depositi lipidici nei vasi sanguigni. Tuttavia, il medicinale deve essere interrotto se il medico lo consiglia o se la paziente rimane in gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di prendere Suvardio

Quando non assumere Suvardio
se il paziente è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il
trattamento con Suvardio, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.
Durante il trattamento con Suvardio, deve essere evitata la gravidanza mediante l’uso di metodi contraccettivi efficaci.
se il paziente ha una malattia epatica.
se il paziente ha una grave malattia renale.
se il paziente accusa dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili (miopatia).
se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir
(utilizzata nel trattamento dell’infezione epatica virale nota come epatite C).
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ha dubbi), è necessario
rivolgersi nuovamente al medico.
Inoltre, non assumere Suvardio alla dose di 40 mg (la più alta) se:
il paziente ha avuto in passato dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili (miopatia), ha avuto o ha familiari con patologie muscolari, oppure ha avuto in precedenza problemi muscolari legati all’assunzione di altri medicinali che riducono il colesterolo.
al paziente è stata diagnosticata una compromissione renale moderata (in caso di dubbi, consultare il medico).
al paziente è stata diagnosticata una disfunzione della tiroide.
il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol.
il paziente assume altri medicinali (detti fibrati) per ridurre il colesterolo.
il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ha dubbi), è necessario
rivolgersi nuovamente al medico.

Avvertenze e precauzioni
È necessario discutere con il medico o il farmacista se:
il paziente ha disturbi renali;
il paziente ha disturbi epatici;
il paziente ha una grave insufficienza respiratoria;
il paziente ha accusato dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili (miopatia), ha avuto o ha familiari con patologie muscolari, oppure ha avuto in precedenza problemi muscolari legati all’assunzione di altri medicinali che riducono il colesterolo. In caso di dolori muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Informare inoltre il medico o il farmacista se si verifica un affaticamento muscolare persistente.
il paziente ha avuto o ha miastenia (una malattia che causa un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).
il paziente ha avuto in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo l’assunzione di rosuvastatina o di altri medicinali simili.
il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol;
al paziente è stata diagnosticata una disfunzione della tiroide;
il paziente assume altri medicinali (detti fibrati) per ridurre il colesterolo. Leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in passato ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo.
il paziente assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (ad es. ritonavir con lopinavir, atazanavir e/o tipranavir), vedere punto “Suvardio e altri medicinali”;
il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni, per via orale o per iniezione, un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche). L’assunzione contemporanea di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi effetti muscolari (rabdomiolisi), vedere punto “Suvardio e altri medicinali”.
il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose iniziale appropriata di Suvardio);
il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà scegliere la dose iniziale appropriata di Suvardio.

Bambini e adolescenti
Se il paziente ha meno di 6 anni: Suvardio non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni.
Se il paziente ha meno di 18 anni: non assumere le compresse di Suvardio da 40 mg nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se non ne è sicuro):
non assumere Suvardio alla dose massima (40 mg) e consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con qualsiasi dose di Suvardio.

Durante l’assunzione di rosuvastatina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, interrompere immediatamente Suvardio e contattare subito il medico.

In un numero ridotto di pazienti, le statine possono influire sulla funzionalità epatica. Questo effetto viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che misura l’aumento dell’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito prescrive tale esame prima e durante il trattamento con Suvardio.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente i pazienti con diabete o con fattori di rischio per il diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa.

Suvardio e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:
ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo un trapianto d’organo)
warfarina, ticagrelor o clopidogrel o altri medicinali anticoagulanti
fibrati e altri medicinali per ridurre i livelli di lipidi (come gemfibrozil, fenofibrato)
qualsiasi medicinale per ridurre il colesterolo (come ezetimiba)
medicinali per il trattamento della dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco)
eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – vedere sotto e punto “Avvertenze e precauzioni”)
contraccettivi orali (pillola anticoncezionale) o medicinali per la terapia ormonale sostitutiva
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro)
darolutamide (medicinale per il trattamento del cancro)
camapatinib (utilizzato nel trattamento del cancro)
fostamatinib (utilizzato nel trattamento della bassa conta piastrinica)
febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire alti livelli di acido urico nel sangue)
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla)
uno qualsiasi dei seguenti medicinali per il trattamento delle infezioni virali, inclusa l’infezione da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Suvardio può alterare l’effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l’effetto di Suvardio.

Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica,
è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Suvardio. Il medico indicherà quando è sicuro riprendere Suvardio.
L’assunzione contemporanea di Suvardio e acido fusidico può raramente causare
debolezza muscolare, dolore alla pressione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Suvardio con cibo e bevande
Suvardio può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Suvardio non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Suvardio, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Durante il trattamento con Suvardio, deve essere evitata la gravidanza mediante l’uso di metodi contraccettivi efficaci.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e usare macchinari durante il trattamento con Suvardio, poiché non influenza tale capacità. Tuttavia, in alcuni pazienti durante il trattamento con Suvardio possono verificarsi capogiri; in tal caso, prima di guidare o usare macchinari, è necessario consultare il medico.

Suvardio contiene lattosio e sodio
Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

L’elenco completo degli eccipienti è riportato al punto: Contenuto della confezione e altre informazioni.

3. Come prendere il medicinale Suvardio

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosi abituali negli adulti
Uso del medicinale Suvardio per ridurre i livelli di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento inizia con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza il paziente assumeva una dose più elevata di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

livelli di colesterolo,
valutazione del rischio di infarto miocardico o ictus per il singolo paziente,
presenza di fattori che possono favorire l'insorgenza di effetti indesiderati nel paziente.

È necessario consultare il medico o il farmacista per stabilire la dose iniziale più appropriata di Suvardio.
Il medico può decidere di prescrivere al paziente la dose più bassa (5 mg) se:

il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano),
il paziente ha più di 70 anni,
il paziente presenta un lieve o moderato disturbo della funzionalità renale,
il paziente ha un rischio aumentato di dolore muscolare (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose del medicinale in modo da garantire al paziente la dose di Suvardio più appropriata. Se la dose iniziale è di 5 mg, il medico può decidere di raddoppiarla a 10 mg, poi a 20 mg e, se necessario, a 40 mg. Se la dose iniziale è di 10 mg, il medico può raddoppiarla a 20 mg e, se necessario, a 40 mg. I cambiamenti di dose vengono effettuati ogni 4 settimane.
La dose massima di Suvardio è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con alti livelli di colesterolo e alto rischio di infarto miocardico o ictus, nei quali la dose di 20 mg non ha determinato una sufficiente riduzione dei livelli di colesterolo.
Uso del medicinale Suvardio per ridurre il rischio di infarto miocardico, ictus
o problemi sanitari correlati
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore ai pazienti con uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
L’intervallo di dosi per bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni va da 5 a 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale è generalmente di 5 mg al giorno e il medico può aumentarla gradualmente per stabilire la dose di Suvardio più adatta al paziente. La dose massima giornaliera di Suvardio è di 10 mg o 20 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda del tipo di malattia trattata. La dose prescritta deve essere assunta una volta al giorno. Le compresse di Suvardio da 40 mg non devono essere utilizzate nei bambini.
Modalità di assunzione del medicinale
Le compresse devono essere inghiottite intere, con un po’ d’acqua.
Il medicinale Suvardio deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
È consigliabile assumere le compresse sempre alla stessa ora ogni giorno, per facilitare il ricordo dell’assunzione.
Controllo regolare dei livelli di colesterolo
È importante sottoporsi a controlli regolari dei livelli di colesterolo presso il medico, per assicurarsi che siano stati raggiunti e mantenuti i valori appropriati.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Suvardio per raggiungere la dose più adatta al paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Suvardio
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino per ricevere consigli.
Se il paziente si reca in ospedale o viene curato per un altro motivo, deve informare il personale sanitario che sta assumendo il medicinale Suvardio.
Dimenticanza di una dose di Suvardio
Se si dimentica di assumere una dose, si prenda la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Suvardio
Informare il medico dell’intenzione di interrompere il trattamento con Suvardio. Se si interrompe l’assunzione di Suvardio, i livelli di colesterolo possono nuovamente aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono essere associati all’assunzione di questo medicinale.
Tali effetti sono generalmente lievi e scompaiono in breve tempo.
Se il paziente dovesse manifestare una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Suvardio e rivolgersi senza indugio a un medico:
difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola o senza gonfiore;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può rendere difficoltosa la deglutizione;
prurito cutaneo intenso (con pomfi rilevati);
macchie eritematose, piatte, a forma di disco o rotondeggianti sul tronco, spesso con vescicole al centro,
desquamazione cutanea, ulcere nella cavità orale, in gola, nel naso, negli organi genitali
e negli occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduta da febbre
e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o
sindrome da ipersensibilità al farmaco).
L’assunzione del medicinale Suvardio deve essere interrotta e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico se dovesse manifestare:
persistenti dolori muscolari inspiegati. I sintomi muscolari si verificano più frequentemente nei bambini
e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti
si sono verificati disturbi muscolari spiacevoli, raramente evoluti in un danno muscolare potenzialmente letale, noto come rabdomiolisi;
sindrome lupus-simile (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche);
rottura muscolare.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
mal di testa
vertigini
costipazione
nausea
dolore addominale
dolore muscolare
sensazione di debolezza
aumento delle proteine nelle urine, che di solito scompare spontaneamente, senza necessità di interrompere l’assunzione delle compresse Suvardio (solo per la forza da 40 mg)
diabete – è più probabile nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà lo stato del paziente durante il trattamento con Suvardio.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)
eruzione cutanea, prurito o altre reazioni cutanee
aumento delle proteine nelle urine, che di solito scompare spontaneamente, senza necessità di interrompere l’assunzione delle compresse Suvardio (solo per le forze da 5 mg, 10 mg e 20 mg)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)
reazione allergica grave – con sintomi come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, prurito intenso della pelle (con pomfi rilevati). Se il paziente sospetta una reazione allergica, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Suvardio e rivolgersi senza indugio a un medico
danno muscolare negli adulti – per precauzione, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Suvardio
e rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse manifestare persistenti dolori muscolari inspiegati
forte dolore addominale (infiammazione del pancreas)
aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue
formazione anomala di ematomi e sanguinamento dovuti a un basso numero di piastrine
sintomi di sindrome lupus-simile (compresa eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni delle cellule ematiche)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)
itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
infiammazione del fegato
presenza di tracce di sangue nelle urine
danno ai nervi delle gambe e delle braccia (ad es. intorpidimento)
dolore articolare
perdita di memoria
ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
diarrea (feci molli)
tosse
dispnea
edema
disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
disturbi sessuali
depressione
disturbi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) dispnea o febbre
disturbi del tendine, talvolta complicati da rottura
debolezza muscolare persistente
miastenia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
miastenia oculare (malattia che causa un affaticamento dei muscoli oculari).

Si raccomanda di consultare il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza delle mani o delle gambe, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o dispnea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Suvardio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull'etichetta e sulla blister pack dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
La durata del medicinale dopo la prima apertura del flacone in HDPE è di 100 giorni.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Suvardio
La sostanza attiva del medicinale è la rosuvastatina.
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina sotto forma di
rosuvastatina calcica.
Gli altri componenti sono: lattosio, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina silicata,
amido di mais, talco, stearilfumarato di sodio.
Rivestimento: ipromellosa, mannitolo, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco.
Come si presenta Suvardio e contenuto della confezione
Compresse da 5 mg: compresse rivestite rotonde di colore marrone.
Compresse da 10 mg: compresse rivestite rotonde di colore marrone con il simbolo inciso “RSV 10” su un lato.
Compresse da 20 mg: compresse rivestite rotonde di colore marrone con il simbolo inciso “RSV 20” su un lato.
Compresse da 40 mg: compresse rivestite rotonde di colore marrone con il simbolo inciso “RSV 40” su un lato.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio oppure in flaconi di HDPE con tappo in PP e disidratante, e collocate in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
Blister: 28, 30, 56, 60, 84 e 100 compresse rivestite.
Flaconi: 30 e 100 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei Paesi dell'Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia, Polonia
tel. 22 209 70 00