Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Suprovia, 50 mg, compresse rivestite con film
Suprovia, 100 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Suprovia e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Suprovia
Come prendere Suprovia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Suprovia
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Suprovia e a cosa serve

Suprovia contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4), che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un maggior rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre l’eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue causata dal diabete di tipo 2. Può essere assunto da solo o in associazione con altri medicinali (insulina, metformina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni) che abbassano la glicemia, già in uso per il trattamento del diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può causare gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Suprovia

Quando non deve essere usato Suprovia

se il paziente è allergico alla sitagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti trattati con Suprovia (vedere punto 4).
Se dovessero apparire vesciche sulla pelle del paziente, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bollicoso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l'assunzione di Suprovia.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha:

malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In questi casi il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
diabete di tipo 1;
acidosi chetonica diabetica (una complicazione del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
qualsiasi malattia renale attuale o pregressa;
reazione allergica a Suprovia (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato delle sulfoniluree o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato della sulfonilurea o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Suprovia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare aritmie cardiache e altre malattie del cuore). Durante il trattamento con Suprovia e digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere usato durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve essere usato durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di svolgere lavori in cui non vi sia un appoggio sicuro per i piedi.
Suprovia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Suprovia

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata è:

una compressa rivestita da 100 mg;
una volta al giorno;
per via orale.

Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore di sitagliptina (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Il medico può raccomandare l’assunzione di questo solo medicinale oppure di questo medicinale insieme ad altri farmaci che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue.
L’alimentazione corretta e l’esercizio fisico aiutano l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante l’assunzione del medicinale Suprovia è importante seguire la dieta e svolgere gli esercizi fisici raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Suprovia
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Suprovia
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena possibile. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con lo schema abituale.
Non assuma una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione del trattamento con Suprovia
Per mantenere sotto controllo la concentrazione di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Suprovia e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Forte dolore addominale persistente, localizzato nella zona dello stomaco, che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.

In alcuni pazienti, quando la sitagliptina è stata aggiunta alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10): ipoglicemia, nausea, meteorismo, vomito
Non frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100): dolore addominale, diarrea, costipazione, sonnolenza

In alcuni pazienti si sono manifestati disturbi gastrointestinali di vario tipo all'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10): ipoglicemia
Frequente: costipazione

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina e pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: meteorismo, edema delle mani o dei piedi

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: edema delle mani o dei piedi

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: influenza
Non frequente: secchezza orale

In alcuni pazienti, negli studi clinici con sitagliptina in monoterapia o dopo l'immissione in commercio, durante l'uso di sitagliptina in monoterapia e (o) in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: ipoglicemia, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o rinite e mal di gola, artrite, dolore alla spalla o alle gambe
Non frequente: capogiri, costipazione, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Suprovia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene il medicinale Suprovia

Suprovia, 50 mg

La sostanza attiva del medicinale è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita (compressa) contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina (tipo 102) (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra, sodio stearyl fumarato, magnesio stearato (E 470b). Rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Suprovia, 100 mg

La sostanza attiva del medicinale è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita (compressa) contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 100 mg di sitagliptina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina (tipo 102) (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra, sodio stearyl fumarato, magnesio stearato (E 470b). Rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Suprovia e contenuto della confezione
Suprovia 50 mg: compressa rivestita rotonda, di colore beige chiaro, con diametro di 8 mm ± 0,5, con inciso il simbolo „S” su un lato.
Suprovia 100 mg: compressa rivestita rotonda, di colore beige, con diametro di circa 10 mm.
La confezione contiene 30 compresse rivestite in blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Varsavia
tel. + 48 22 53 59 700
Produttore
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
Spagna
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avinguda Cornella 144, 7º 1ª
08950 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Suprovia: Spagna, Malta, Polonia, Romania