Sunitinib Synthon

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sunitinib Synthon, 12,5 mg, capsule rigide
Sunitinib Synthon, 25 mg, capsule rigide
Sunitinib Synthon, 50 mg, capsule rigide
Sunitinib
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sunitinib Synthon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Synthon
3. Come prendere Sunitinib Synthon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sunitinib Synthon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sunitinib Synthon e a cosa serve

Sunitinib Synthon contiene il principio attivo sunitinib, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosin chinasi. Sunitinib Synthon è utilizzato nel trattamento di alcune neoplasie. Esso inibisce l’attività di un particolare gruppo di proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Sunitinib Synthon è utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore negli adulti:

• tumori stromali gastrointestinali (GIST, Gastrointestinal Stromal Tumour), una forma di tumore dello stomaco e dell’intestino, nei casi in cui l’imatinib (un altro medicinale antitumorale) non ha più effetto o non può essere assunto;
• carcinoma renale a cellule chiare metastatico (MRCC, Metastatic Renal Cell Carcinoma), una forma di tumore del rene con metastasi in altre parti del corpo;
• tumori neuroendocrini del pancreas (pNET, Pancreatic Neuroendocrine Tumours) (tumori originati da cellule produttrici di ormoni nel pancreas), in fase di progressione o non asportabili chirurgicamente.

Per qualsiasi domanda riguardante il modo in cui Sunitinib Synthon agisce o il motivo per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sunitinib Synthon

Quando non assumere il medicinale Sunitinib Synthon

• Se il paziente è allergico alla sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Sunitinib Synthon, discuta con il medico:

• Se il paziente ha o ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Sunitinib Synthon può aumentare la pressione sanguigna. Il medico potrà effettuare controlli della pressione durante il trattamento con Sunitinib Synthon e, se necessario, il paziente potrà essere trattato con farmaci per ridurre la press游戏副本

3. Come assumere il medicinale Sunitinib Synthon

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente, in base al tipo di tumore. Per i pazienti trattati per:

• GIST o MRCC: la dose solitamente impiegata è di 50 mg assunti una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da una pausa di 14 giorni (2 settimane) senza farmaco, in cicli terapeutici di 6 settimane.
• pNET: la dose solitamente impiegata è di 37,5 mg assunti una volta al giorno in modo continuativo.

Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente e il momento in cui interrompere il trattamento con
il medicinale Sunitinib Synthon.
Il medicinale Sunitinib Synthon può essere assunto con o senza cibo.
Per aprire le blister, staccare la singola dose dal blister lungo la linea di rottura. Successivamente, staccare la pellicola dal blister ed estrarre la capsula. Non spingere la capsula attraverso la pellicola, poiché ciò potrebbe danneggiare la capsula.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sunitinib Synthon
In caso di assunzione di un numero eccessivo di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico.
Potrebbe essere necessario un intervento medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Sunitinib Synthon
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (vedere anche le Informazioni importanti prima di assumere Sunitinib Synthon):

• problemi cardiaci. Informare il medico se il paziente si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie. Questi potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci, che possono includere scompenso cardiaco e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• problemi ai polmoni o alla respirazione. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare tosse, dolore al torace, difficoltà respiratorie improvvisa o emissione di sangue con l’espettorato. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli sanguigni raggiungono i polmoni.
• alterazioni della funzionalità renale. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare alterazioni nella frequenza o nell’assenza di minzione, che potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.
• emorragie. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi o un sanguinamento grave durante il trattamento con Sunitinib Synthon: dolore e gonfiore allo stomaco (addome); vomito di sangue; feci nere e appiccicose; sangue nelle urine; mal di testa o alterazioni della coscienza; emissione di sangue con l’espettorato dai polmoni o dalle vie respiratorie.
• rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni dell’attività intestinale.

Altri effetti indesiderati di Sunitinib Synthon possono comprendere:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e (o) globuli bianchi (ad es. neutrofili)
• difficoltà respiratorie
• ipertensione arteriosa
• affaticamento estremo, perdita di forza
• gonfiore causato da accumulo di liquido sotto la pelle e intorno agli occhi, eruzione allergica profonda
• dolore e (o) irritazione della cavità orale, ulcere dolorose e (o) infiammazione e (o) secchezza della bocca, alterazioni del gusto, disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore e (o) gonfiore addominale, perdita e (o) riduzione dell’appetito
• riduzione dell’attività tiroidea (ipotiroidismo)
• vertigini
• mal di testa
• sanguinamento dal naso
• dolore alla schiena, dolori articolari
• dolore alle braccia e alle gambe
• colorazione giallastra della pelle e (o) alterazioni del colore della pelle, pigmentazione eccessiva della pelle, cambiamento del colore dei capelli, eruzione palmo-plantare, eruzione cutanea, secchezza della pelle
• tosse
• febbre
• difficoltà ad addormentarsi

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• coaguli sanguigni nei vasi sanguigni
• insufficiente afflusso di sangue al cuore a causa di embolia o restringimento delle arterie coronarie
• dolore al torace
• riduzione della quantità di sangue pompato dal cuore
• ritenzione di liquidi, anche a livello polmonare
• infezioni
• complicazioni dopo un’infezione grave (setticemia), che possono portare a danni tissutali, insufficienza d’organo e morte
• riduzione della glicemia (vedere punto 2, „Informazioni importanti prima di assumere Sunitinib Synthon”).
• perdita di proteine con le urine, talvolta causa di edemi
• sindrome simil-influenzale
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue, inclusi enzimi pancreatici e epatici
• elevati livelli di acido urico nel sangue
• emorroidi, dolore al retto, sanguinamento dalle gengive, difficoltà o perdita della capacità di deglutire
• sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto gastrointestinale, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino
• perdita di peso
• dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare e osseo), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari
• secchezza della mucosa nasale, sensazione di naso chiuso
• lacrimazione eccessiva
• alterazioni della sensibilità cutanea, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle, vesciche, acne, decolorazione delle unghie, perdita dei capelli
• alterazioni della sensibilità agli arti
• disturbi legati all’aumento o alla riduzione della sensibilità, specialmente al tatto
• bruciore di stomaco
• disidratazione
• vampate di calore
• alterazione del colore delle urine
• depressione
• brividi

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• infezione grave e potenzialmente letale dei tessuti molli, compresa l’area ano-genitale (vedere punto 2, „Informazioni importanti prima di assumere Sunitinib Synthon”).
• ictus
• infarto del miocardio causato da interruzione o riduzione dell’afflusso di sangue al cuore
• alterazioni dell’attività elettrica cardiaca o aritmie
• presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico)
• insufficienza epatica
• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale
• infiammazione (gonfiore o arrossamento) della cistifellea con o senza calcoli biliari
• formazione di connessioni anomale tra una cavità corporea e un’altra o con la pelle
• dolore orale, dolore ai denti e (o) alla mascella, gonfiore o ulcere della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza delle mascelle, o mobilità dei denti. Questi potrebbero essere sintomi di danni ossei alla mascella (necrosi ossea), vedere punto 2, „Informazioni importanti prima di assumere Sunitinib Synthon”.
• eccessiva produzione di ormoni tiroidei che porta ad un aumento del metabolismo basale
• alterata cicatrizzazione delle ferite chirurgiche
• aumento dell’attività di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi) nel sangue
• reazione eccessiva agli allergeni, inclusa febbre da fieno, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, gonfiore di qualsiasi parte del corpo e difficoltà respiratorie
• infiammazione del colon (colite, colite ischemica)

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• reazione grave della pelle e (o) della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme)
• sindrome da lisi tumorale, un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicanze sono causate dai prodotti della degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, spasmi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento correlato ad alterazioni nei test di laboratorio (elevati livelli di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio nel sangue), che possono portare a danni renali e insufficienza renale acuta.
• degradazione anomala del tessuto muscolare, che può causare malattie renali (rabdomiolisi)
• alterazioni anomale nel cervello, che possono causare un insieme di sintomi comprendenti mal di testa, confusione mentale, convulsioni e perdita della vista (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile)
• ulcere cutanee dolorose (piodermite gangrenosa)
• epatite
• infiammazione della tiroide
• danno ai più piccoli vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete del vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sunitinib Synthon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore, sulla confezione
e sulla blister: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale se si nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di
precedente apertura.
I medicinali non devono essere eliminati tramite acque reflue domestiche né nei contenitori
per i rifiuti. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sunitinib Synthon
[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, capsule rigide]
La sostanza attiva è sunitinib. Ogni capsula rigida contiene malato di sunitinib in una quantità corrispondente a 12,5 mg di sunitinib.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere punto 2, „Sunitinib Synthon contiene sodio”), stearato di magnesio;
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172);
• Inchiostro per stampa: shellac, biossido di titanio (E171), glicole propilenico.

[Sunitinib Synthon, 25 mg, capsule rigide]
La sostanza attiva è sunitinib. Ogni capsula rigida contiene malato di sunitinib in una quantità corrispondente a 25 mg di sunitinib.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere punto 2, „Sunitinib Synthon contiene sodio”), stearato di magnesio;
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172);
• Inchiostro per stampa: shellac, biossido di titanio (E171), glicole propilenico.

[Sunitinib Synthon, 50 mg, capsule rigide]
La sostanza attiva è sunitinib. Ogni capsula rigida contiene malato di sunitinib in una quantità corrispondente a 50 mg di sunitinib.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere punto 2, „Sunitinib Synthon contiene sodio”), stearato di magnesio;
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172);
• Inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico.

Aspetto del medicinale Sunitinib Synthon e contenuto della confezione
[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, capsule rigide]
Sunitinib Synthon 12,5 mg: capsula rigida di gelatina con cappuccio arancione e corpo arancione, con stampa bianca: „SNB” e „12.5” sul corpo. La capsula contiene polvere arancione. Dimensione della capsula: 4 (lunghezza circa 14 mm).
[Sunitinib Synthon, 25 mg, capsule rigide]
Sunitinib Synthon 25 mg: capsula rigida di gelatina con cappuccio caramello (marrone chiaro) e corpo arancione, con stampa bianca: „SNB” e „25” sul corpo. La capsula contiene polvere arancione. Dimensione della capsula: 3 (lunghezza circa 16 mm).
[Sunitinib Synthon, 50 mg, capsule rigide]
Sunitinib Synthon 50 mg: capsula rigida di gelatina con cappuccio caramello e corpo caramello (marrone chiaro), con stampa nera: „SNB” e „50” sul corpo. La capsula contiene polvere arancione. Dimensione della capsula: 1EL (allungata; lunghezza circa 20 mm).
Il medicinale è disponibile in contenitori di plastica in HDPE con chiusura in PP a prova di bambino contenenti 30 capsule, in confezioni di cartone o in blister tipo peel-off con disidratante contenenti 28 o 30 capsule, in confezioni di cartone oppure in blister monodose contenenti 28 x 1 o 30 x 1 capsule in confezione di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi
Produttore:
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna

Per informazioni più dettagliate sui nomi dei medicinali negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi