Sunitinib SaneXcel: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sunitinib SaneXcel, 12,5 mg, capsule rigide
Sunitinib SaneXcel, 25 mg, capsule rigide
Sunitinib SaneXcel, 50 mg, capsule rigide
Sunitinibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Sunitinib SaneXcel e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib SaneXcel
Come prendere Sunitinib SaneXcel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sunitinib SaneXcel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sunitinib SaneXcel e a cosa serve

Sunitinib SaneXcel contiene come principio attivo il sunitinib malato, un inibitore della chinasi proteica. Il medicinale è utilizzato nel trattamento dei tumori, inibendo l'attività di un particolare gruppo di proteine note per essere coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Sunitinib SaneXcel è utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore negli adulti:

Tumore stromale gastrointestinale (GIST, dall'inglese gastrointestinal stromal tumour), un tipo di tumore dello stomaco e dell'intestino, quando l'imatynib (un altro medicinale antitumorale) non è più efficace o non può essere assunto.
Carcinoma a cellule renali metastatico (MRCC, dall'inglese metastatic renal cell carcinoma), un tipo di tumore del rene con metastasi in altre parti del corpo.
Tumori neuroendocrini del pancreas (pNET, dall'inglese pancreatic neuroendocrine tumours), tumori che si sviluppano a partire dalle cellule produttrici di ormoni nel pancreas, in fase di progressione o non rimovibili chirurgicamente.

Per qualsiasi domanda riguardante il modo in cui Sunitinib SaneXcel agisce o il motivo per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sunitinib SaneXcel

Quando non assumere il medicinale Sunitinib SaneXcel:

se il paziente è allergico a sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sunitinib SaneXcel, informare il medico:

In caso di ipertensione arteriosa. Il medicinale Sunitinib SaneXcel può aumentare la pressione sanguigna. Il medico potrebbe effettuare controlli della pressione sanguigna durante il trattamento con Sunitinib SaneXcel e, se necessario, il paziente potrebbe ricevere farmaci per ridurre la pressione sanguigna.
In caso di malattie ematiche, emorragie o ecchimosi attuali o pregresse. Il trattamento con Sunitinib SaneXcel può aumentare il rischio di emorragia o alterare il numero di alcune cellule del sangue, causando anemia o influendo sulla capacità del sangue di coagulare. Se il paziente assume warfarina o acenocumarolo, farmaci anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia potrebbe essere maggiore. Informare il medico di qualsiasi emorragia che si verifichi durante il trattamento con Sunitinib SaneXcel.
In caso di malattie cardiache. Il medicinale Sunitinib SaneXcel può causare patologie cardiache. Informare il medico se il paziente avverte stanchezza eccessiva, dispnea o gonfiore ai piedi o alle caviglie.
In caso di aritmie cardiache. Il medicinale Sunitinib SaneXcel può causare aritmie. Durante il trattamento con Sunitinib SaneXcel, il medico potrebbe eseguire un elettrocardiogramma per valutare tali disturbi. Informare il medico se il paziente avverte vertigini, svenimenti o alterazioni del ritmo cardiaco durante il trattamento con Sunitinib SaneXcel.
In caso di trombosi venosa e/o arteriosa recente (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico, embolia o trombosi. Contattare immediatamente il medico se, durante il trattamento con Sunitinib SaneXcel, il paziente manifesta sintomi come dolore o senso di oppressione al petto, dolore alle braccia, schiena, collo o mascella, dispnea, intorpidimento o debolezza di un lato del corpo, difficoltà a parlare, mal di testa o vertigini.
Se il paziente ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete vascolare.
In caso di danni pregressi o attuali ai piccoli vasi sanguigni, noti come microangiopatia trombotica. Informare il medico se il paziente manifesta febbre, sensazione di affaticamento, stanchezza, ecchimosi, emorragia, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista o convulsioni.
In caso di patologie della tiroide. Il medicinale Sunitinib SaneXcel può causare disturbi tiroidei. Informare il medico se il paziente si stanca facilmente, ha freddo più degli altri o presenta abbassamento della voce durante il trattamento con Sunitinib SaneXcel. Il medico dovrebbe verificare la funzionalità tiroidea prima di iniziare il trattamento con Sunitinib SaneXcel e regolarmente durante la terapia. Se la tiroide non produce quantità sufficiente di ormone tiroideo, il paziente potrebbe ricevere un trattamento sostitutivo con ormone tiroideo.
In caso di disturbi pregressi o attuali della funzionalità del pancreas o della cistifellea. Informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolore addominale (nella parte superiore dell’addome), nausea, vomito e febbre. Potrebbero essere sintomi di pancreatite o colecistite.
In caso di malattie epatiche attuali o pregresse. Informare il medico se, durante il trattamento con Sunitinib SaneXcel, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di alterazione della funzionalità epatica: prurito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, urine scure o dolore o fastidio nell’area addominale destra. Il medico dovrebbe prescrivere esami del sangue per controllare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Sunitinib SaneXcel, durante la terapia e in caso di sospetto clinico.
In caso di malattie renali attuali o pregresse. Il medico controllerà la funzionalità renale.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se recentemente è stato operato. Il medicinale Sunitinib SaneXcel può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Generalmente, il medicinale viene sospeso prima di un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Sunitinib SaneXcel.
Si raccomanda un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Sunitinib SaneXcel.
In caso di dolore orale, dolore ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcerazione della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dentale, informare immediatamente il medico oncologo e l’odontoiatra.
Se il paziente necessita di un trattamento odontoiatrico invasivo o di un intervento di chirurgia orale, deve informare l’odontoiatra dell’assunzione di Sunitinib SaneXcel, specialmente se assume o ha assunto in precedenza bisfosfonati per via endovenosa. I bisfosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire problemi ossei, che possono essere assunti per altre patologie.
In caso di disturbi cutanei o sottocutanei attuali o pregressi. Durante l’assunzione di questo medicinale può manifestarsi una “piodermite gangrenosa” (ulcerazione dolorosa della pelle) o una fascite necrotizzante (infezione cutanea e/o dei tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere potenzialmente letale). Contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta segni di infezione in corrispondenza di lesioni cutanee, inclusi febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Tali disturbi generalmente si risolvono interrompendo il trattamento con sunitinib. Sono state osservate eruzioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che inizialmente si presentano come macchie arrossate a forma di bersaglio o lesioni circolari, spesso con vescicole centrali. L’eruzione può evolvere in vesciche estese o distacco dell’epidermide e può essere potenzialmente letale. Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o i sintomi cutanei sopra descritti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di convulsioni pregresse o attuali. Informare il medico il più rapidamente possibile se il paziente manifesta ipertensione arteriosa, mal di testa o perdita della vista.
Se il paziente ha il diabete. Nei pazienti con diabete, è necessario controllare regolarmente i livelli glicemici per valutare se sia necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico, al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi di ipoglicemia (stanchezza, palpitazioni, sudorazione eccessiva, sensazione di fame o perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti
Sunitinib SaneXcel non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Sunitinib SaneXcel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono influire sulla concentrazione di Sunitinib SaneXcel nell’organismo. Informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti le seguenti sostanze attive:

ketoconazolo, itraconazolo – utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per il trattamento delle infezioni
ritonavir – utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV
desametasone – un corticosteroide utilizzato in diverse malattie (come allergie e/o disturbi respiratori o patologie della pelle)
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per il trattamento dell’epilessia e di altre condizioni neurologiche
fitoterapici contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – utilizzati per il trattamento della depressione e degli stati d’ansia

Sunitinib SaneXcel con cibi e bevande
Durante il trattamento con Sunitinib SaneXcel, non bere succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sunitinib SaneXcel.
Le donne che allattano devono informare il medico. Non è consentito allattare durante l’assunzione di Sunitinib SaneXcel.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di vertigini o affaticamento marcato, prestare particolare attenzione durante la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.
Sunitinib SaneXcel contiene mannitolo
Il mannitolo può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere il medicinale Sunitinib SaneXcel

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente, in base al tipo di tumore.
Per i pazienti trattati per:

GIST o MRCC: la dose solitamente utilizzata è di 50 mg assunti una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da una pausa di 14 giorni (2 settimane) senza farmaco, in cicli di trattamento di 6 settimane.
pNET: la dose solitamente utilizzata è di 37,5 mg assunti una volta al giorno in modo continuativo.

Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente e indicherà se e quando interrompere l’assunzione del medicinale Sunitinib SaneXcel.
Il medicinale Sunitinib SaneXcel può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sunitinib SaneXcel
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbe essere richiesto un intervento medico.
Dimenticanza di una dose di Sunitinib SaneXcel
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche "Informazioni importanti prima di assumere Sunitinib SaneXcel").
Malattie cardiache. Informare il medico se il paziente si sente molto stanco, ha affanno o gonfiore ai piedi e alle caviglie. Questi potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci, che possono includere scompenso cardiaco e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Malattie polmonari o difficoltà respiratorie. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare tosse, dolore al petto, affanno improvviso o emissione di sangue con l’espettorato. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli sanguigni si spostano ai polmoni.
Disturbi renali. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare alterazioni nella frequenza o assenza di minzione, che potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.
Sanguinamento. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi o un sanguinamento grave durante il trattamento con Sunitinib SaneXcel: dolore e gonfiore addominale; vomito con sangue; feci nere e appiccicose; sangue nelle urine; mal di testa o alterazioni della coscienza; emissione di sangue con l’espettorato o espettorazione di sangue proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.
Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni dell’attività intestinale.

Altri effetti indesiderati di Sunitinib SaneXcel possono includere:

Molto comune: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e (o) globuli bianchi (ad es. neutrofili).
Affanno.
Pressione sanguigna alta.
Stanchezza estrema, perdita di forza.
Gonfiore dovuto all’accumulo di liquido sotto la pelle e intorno agli occhi, eruzione cutanea profonda di tipo allergico.
Dolore/irritazione della cavità orale, ulcere/infiammazione/secchezza della mucosa orale, alterazioni del gusto, disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore/gonfiore addominale, perdita/diminuzione dell’appetito.
Riduzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo).
Capogiri.
Mal di testa.
Sanguinamento dal naso.
Dolore alla schiena, dolori articolari.
Dolore alle braccia e alle gambe.
Ictericia/colorazione della pelle, iperpigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea alle mani e alle piante dei piedi, eruzione cutanea, secchezza della pelle.
Tossi.
Febbre.
Difficoltà ad addormentarsi.

Comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

Coaguli sanguigni nei vasi sanguigni.
Insufficiente apporto di sangue al muscolo cardiaco a causa di embolia o restringimento delle arterie coronarie.
Dolore al petto.
Riduzione della quantità di sangue pompato dal cuore.
Ritenzione di liquidi, compresa l’area dei polmoni.
Infezioni.
Complicazioni successive a un’infezione grave (setticemia), che possono portare a danni tissutali, insufficienza d’organo e morte.
Riduzione della glicemia (vedere punto 2).
Perdita di proteine con le urine, talvolta causa di edemi.
Sindrome simil-influenzale.
Risultati anomali degli esami del sangue, inclusi enzimi pancreatici e epatici.
Elevata concentrazione di acido urico nel sangue.
Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento delle gengive, difficoltà o perdita della capacità di deglutizione.
Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa gastrointestinale, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
Perdita di peso.
Dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare e osseo), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
Secchezza della mucosa nasale, sensazione di naso chiuso.
Lacrimazione eccessiva.
Alterazioni della sensibilità cutanea, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle, vesciche, acne, decolorazione delle unghie, perdita di capelli.
Alterazioni della sensibilità agli arti.
Disturbi legati all’aumento o alla diminuzione della sensibilità, specialmente al tatto.
Reflusso gastroesofageo.
Disidratazione.
Vampate di calore.
Colore anomalo delle urine.
Depressione.
Brividi.

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

Infezione grave dei tessuti molli, compresa l’area anale e gli organi genitali (vedere punto 2).
Ictus.
Infarto del miocardio causato dall’interruzione o riduzione dell’apporto di sangue al cuore.
Alterazioni della funzione elettrica o disturbi del ritmo cardiaco.
Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Insufficienza epatica.
Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale.
Infiammazione (gonfiore e arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
Formazione di connessioni anomale tra una cavità corporea e un’altra o con la pelle.
Dolore orale, dolore ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere della mucosa orale, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o mobilità dei denti. Questi potrebbero essere sintomi di danni ossei alla mascella (necrosi), vedere punto 2.
Produzione eccessiva di ormoni tiroidei che porta a un aumento del consumo di energia a riposo.
Guarigione anomala delle ferite post-operatorie.
Aumento dell’attività di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi) nel sangue.
Reazione allergica eccessiva, inclusa rinite allergica, eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di qualsiasi parte del corpo e difficoltà respiratorie.
Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Raro: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000

Reazione grave della pelle e/o della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).
Sindrome da lisi tumorale, un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicanze sono causate dai prodotti della degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento associato a risultati anomali degli esami (alta concentrazione di potassio, acido urico e fosforo e bassa concentrazione di calcio nel sangue), che possono portare a danni renali e insufficienza renale acuta.
Degradazione anomala dei muscoli, che può causare malattie renali (rabdomiolisi).
Alterazioni anomale nel cervello che possono causare un insieme di sintomi comprendenti mal di testa, disorientamento, convulsioni e perdita della vista (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile).
Ulcera cutanea dolorosa (piodermite gangrenosa).
Epatite.
Infiammazione della tiroide.
Danno ai piccoli vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete vascolare (aneurisma e dissecazione arteriosa).
Mancanza di energia, disorientamento, sonnolenza, perdita di coscienza/coma – questi sintomi possono essere segni di un effetto dannoso sul cervello causato da un’elevata concentrazione di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sunitinib SaneXcel

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se l'imballaggio è danneggiato o se sono visibili segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sunitinib SaneXcel
La sostanza attiva è il sunitinib malato.
Ogni capsula contiene sunitinib malato in una quantità corrispondente a 12,5 mg di sunitinib.
Ogni capsula contiene sunitinib malato in una quantità corrispondente a 25 mg di sunitinib.
Ogni capsula contiene sunitinib malato in una quantità corrispondente a 50 mg di sunitinib.
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo (E 421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25), stearato di magnesio.
Rivestimento della capsula, 12,5 mg: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).
Rivestimento della capsula, 25 mg: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).
Rivestimento della capsula, 50 mg: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Sunitinib SaneXcel e contenuto della confezione
Sunitinib SaneXcel, 12,5 mg, capsule rigide sono capsule gelatinose con corpo opaco rosso e tappo opaco rosso, di lunghezza 14,5 mm e diametro 5,34 mm.
Sunitinib SaneXcel, 25 mg, capsule rigide sono capsule gelatinose con corpo opaco rosso e tappo opaco arancione, di lunghezza 17,8 mm e diametro 6,38 mm.
Sunitinib SaneXcel, 50 mg, capsule rigide sono capsule gelatinose con corpo opaco arancione e tappo opaco arancione, di lunghezza 21,8 mm e diametro 7,66 mm.
Il medicinale Sunitinib SaneXcel, 12,5 mg, capsule rigide è disponibile in blister contenenti 30 capsule, in un astuccio di cartone.
Il medicinale Sunitinib SaneXcel, 25 mg, capsule rigide è disponibile in blister contenenti 30 capsule, in un astuccio di cartone.
Il medicinale Sunitinib SaneXcel, 50 mg, capsule rigide è disponibile in blister contenenti 30 capsule, in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Sunitinib SaneXcel
Repubblica Ceca: Sunitinib SaneXcel
Slovacchia: Sunitinib SaneXcel 12,5 mg
Sunitinib SaneXcel 25 mg
Sunitinib SaneXcel 50 mg
Bulgaria: Сунитиниб SaneXcel 12,5 mg, 25 mg, 50 mg твърди капсули
Ungheria: Sunitinib SaneXcel 12,5 mg kapszula
Sunitinib SaneXcel 25 mg kapszula
Sunitinib SaneXcel 50 mg kapszula
Romania: Sunitinib SaneXcel 12,5 mg capsule
Sunitinib SaneXcel 25 mg capsule
Sunitinib SaneXcel 50 mg capsule
Portogallo: Sunitinib JJ Bishop