Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, capsule rigide
Sunitynib Mylan, 25 mg, capsule rigide
Sunitynib Mylan, 37,5 mg, capsule rigide
Sunitynib Mylan, 50 mg, capsule rigide
Sunitinibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a loro.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sunitynib Mylan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sunitynib Mylan
Come prendere Sunitynib Mylan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sunitynib Mylan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sunitynib Mylan e a cosa serve

Sunitynib Mylan contiene come principio attivo il sunitinib, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosin chinasi.
Sunitynib Mylan è utilizzato nel trattamento di alcuni tumori. Inibisce l’attività di un particolare gruppo di proteine che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Sunitynib Mylan è utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore negli adulti:

tumori stromali gastrointestinali (GIST, Gastrointestinal Stromal Tumour), un tipo di tumore dello stomaco e dell’intestino, quando l’imatinib (un altro medicinale antitumorale) non è più efficace o non può essere assunto;
carcinoma renale a cellule chiare metastatico (MRCC, Metastatic Renal Cell Carcinoma), un tipo di tumore del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo;
tumori neuroendocrini del pancreas (pNET, Pancreatic Neuroendocrine Tumours) (tumori che si sviluppano dalle cellule del pancreas che producono ormoni), in fase di progressione e non suscettibili di rimozione chirurgica.

Se ha dubbi sul funzionamento di Sunitynib Mylan o sul motivo per cui le è stato prescritto, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Sunitinib Mylan

Quando non deve essere assunto Sunitinib Mylan

Se il paziente è allergico alla sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sunitinib Mylan, parlarne con il medico:

Se è presente ipertensione arteriosa. Sunitinib Mylan può aumentare la pressione del sangue. Il medico potrebbe effettuare controlli della pressione arteriosa durante il trattamento con Sunitinib Mylan e, se necessario, il paziente potrebbe essere trattato con farmaci che riducono la pressione arteriosa.
Se sono presenti o sono stati presenti in passato disturbi del sangue, emorragie o lividi. Il trattamento con Sunitinib Mylan può aumentare il rischio di emorragia o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, determinando anemia o alterando la capacità del sangue di coagulare. Se il paziente assume warfarina o acenocumarolo, farmaci anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia potrebbe essere maggiore. Informare il medico di qualsiasi episodio emorragico verificatosi durante il trattamento con Sunitinib Mylan.
Se sono presenti problemi cardiaci. Sunitinib Mylan può causare disturbi al cuore. Informare il medico se il paziente avverte stanchezza eccessiva, affanno o gonfiore ai piedi o alle caviglie.
Se sono presenti aritmie cardiache. Sunitinib Mylan può causare ritmo cardiaco irregolare. Durante il trattamento con Sunitinib Mylan, il medico potrebbe eseguire un elettrocardiogramma per valutare tali disturbi. Informare il medico se il paziente avverte vertigini, svenimenti o battito cardiaco irregolare durante il trattamento con Sunitinib Mylan.
Se recentemente sono stati presenti problemi di trombosi venosa e/o arteriosa (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico, embolia o trombosi. Contattare immediatamente il medico se, durante il trattamento con Sunitinib Mylan, il paziente manifesta sintomi come dolore o pressione al torace, dolore a braccia, schiena, collo o mascella, affanno, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà di parola, mal di testa o vertigini.
Se il paziente ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete di un vaso sanguigno.
Se sono presenti o sono stati presenti in passato danni ai piccoli vasi sanguigni, denominati microangiopatia trombotica. Informare il medico se il paziente sviluppa febbre, sensazione di stanchezza, affaticamento, lividi, emorragia, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista o convulsioni.
Se sono presenti problemi alla tiroide. Sunitinib Mylan può causare disturbi della tiroide. Informare il medico se il paziente si stanca facilmente, ha più freddo del solito rispetto agli altri o presenta abbassamento della voce durante il trattamento con Sunitinib Mylan. Il medico dovrebbe verificare la funzionalità tiroidea prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Mylan e regolarmente durante il trattamento. Se la tiroide non produce abbastanza ormone tiroideo, il paziente potrebbe ricevere un trattamento sostitutivo con ormone tiroideo.
Se sono presenti o sono stati presenti in passato disturbi pancreatici o problemi alla colecisti. Informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolore addominale (nella parte superiore dell’addome), nausea, vomito e febbre. Questi potrebbero essere sintomi di pancreatite o colecistite.
Se sono presenti o sono stati presenti in passato problemi al fegato. Informare il medico se, durante il trattamento con Sunitinib Mylan, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi epatici: prurito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, urine scure o dolore o fastidio nell’area addominale destra. Il medico dovrebbe prescrivere esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Mylan, durante il trattamento e in caso di segni clinici indicativi.
Se sono presenti o sono stati presenti in passato problemi ai reni. Il medico monitorerà la funzionalità renale.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se recentemente è stato sottoposto a un intervento chirurgico. Sunitinib Mylan può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Il farmaco viene generalmente sospeso nei pazienti prima di un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Sunitinib Mylan.
Si raccomanda al paziente un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Mylan:
se si manifesta dolore orale, dolore ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dentale, informare immediatamente il medico oncologo e l’odontoiatra.
se il paziente necessita di un trattamento odontoiatrico invasivo o di un intervento chirurgico odontoiatrico, deve informare l’odontoiatra che sta assumendo Sunitinib Mylan, soprattutto se assume o ha assunto in precedenza bisfosfonati per via endovenosa. I bisfosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire problemi ossei, che possono essere assunti per altre patologie.
Se sono presenti o sono stati presenti in passato disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante l’assunzione di questo medicinale può manifestarsi una pioderma gangrenoso (ulcera dolorosa della pelle) o una fascite necrotizzante (infezione aggressiva della pelle e/o dei tessuti molli che può essere potenzialmente letale). Contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi di infezione intorno a una lesione cutanea, inclusi febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questi disturbi generalmente regrediscono dopo l’interruzione del trattamento con Sunitinib Mylan. Sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che inizialmente si presentano come macchie arrossate simili a bersagli o lesioni circolari, spesso con vesciche al centro. L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche estese o distacco dell’epidermide ed essere potenzialmente letale. Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o i sintomi cutanei sopra descritti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se sono presenti o sono stati presenti in passato convulsioni. Informare il medico il più rapidamente possibile se il paziente manifesta ipertensione arteriosa, mal di testa o perdita della vista.
Se il paziente ha il diabete. Nei pazienti con diabete, è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue per valutare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico, al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi di ipoglicemia (stanchezza, palpitazioni, sudorazione eccessiva, sensazione di fame e perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti
Sunitinib Mylan non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Sunitinib Mylan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi farmaco che il paziente intende assumere.
Alcuni farmaci possono influenzare la concentrazione di Sunitinib Mylan nell’organismo. Informare il medico se il paziente assume farmaci contenenti i seguenti principi attivi:

chetoconazolo, itraconazolo – utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine,
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per il trattamento delle infezioni,
ritonavir – utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV,
desametasone – un corticosteroide utilizzato in diverse malattie (come disturbi allergici e/o respiratori o malattie della pelle),
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per il trattamento dell’epilessia e di altre condizioni neurologiche,
erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – utilizzate per il trattamento della depressione e degli stati d’ansia.

Assunzione di Sunitinib Mylan con cibi e bevande
Durante il trattamento con Sunitinib Mylan, non bere succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sunitinib Mylan.
Le donne che allattano al seno devono informare il medico. Non deve essere praticato l’allattamento durante l’assunzione di Sunitinib Mylan.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di vertigini o affaticamento marcato, è necessario prestare particolare cautela durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Sunitinib Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Sunitynib Mylan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente, in base al tipo di tumore.
Nei pazienti trattati per:

GIST o MRCC, la dose solitamente impiegata è di 50 mg assunta una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguita da una pausa di 14 giorni (2 settimane) senza farmaco, in cicli di trattamento di 6 settimane.
pNET, la dose solitamente impiegata è di 37,5 mg assunta una volta al giorno in modo continuativo.

Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente e il momento in cui interrompere il trattamento con Sunitynib Mylan.
Sunitynib Mylan può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sunitynib Mylan
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbe rendersi necessaria un'assistenza medica urgente.
Salto di una dose di Sunitynib Mylan
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (vedere anche Informazioni importanti prima dell’assunzione di Sunitynib Mylan):
Problemi cardiaci. Informare il medico se il paziente dovesse sentirsi molto stanco, avesse affanno o gonfiore ai piedi e alle caviglie. Questi potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci, che possono includere scompenso cardiaco e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Problemi polmonari o respiratori. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare tosse, dolore al petto, affanno improvviso o emissione di sangue con l’espettorato. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli sanguigni si spostano verso i polmoni.
Alterazioni della funzionalità renale. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare alterazioni nella frequenza o nell’assenza di minzione, che potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.
Emorragie. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi o emorragie gravi durante il trattamento con Sunitynib Mylan: dolore e gonfiore addominale; vomito di sangue; feci nere e appiccicose; sangue nelle urine; mal di testa o alterazioni della coscienza; emissione di sangue con l’espettorato o emottisi proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.
Perforazione intestinale dovuta alla necrosi tumorale. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni dell’attività intestinale.

Altri effetti indesiderati di Sunitynib Mylan possono comprendere:
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e (o) globuli bianchi (ad es. neutrofili).
Affanno.
Ipertensione arteriosa.
Stanchezza estrema, perdita di forza.
Gonfiore causato da accumulo di liquido sotto la pelle e intorno agli occhi, angioedema.
Dolore e (o) irritazione della cavità orale, ulcere dolorose e (o) infiammazione e (o) secchezza della bocca, alterazioni del gusto, disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore e (o) gonfiore addominale, perdita e (o) riduzione dell’appetito.
Riduzione dell’attività tiroidea (ipotiroidismo).
Vertigini.
Cefalea.
Emorragia nasale.
Dolore alla schiena, dolore articolare.
Dolore alle braccia e alle gambe.
Ictericia cutanea e (o) alterazioni della pigmentazione della pelle, iperpigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea alle mani e alle piante dei piedi, eruzione cutanea, secchezza cutanea.
Tossi.
Febbre.
Difficoltà ad addormentarsi.

Comune: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

Coaguli sanguigni nei vasi sanguigni.
Insufficiente apporto di sangue al cuore a causa di embolia o restringimento delle arterie coronarie.
Dolore al petto.
Riduzione della quantità di sangue pompato dal cuore.
Ritenzione idrica, anche a livello polmonare.
Infezioni.
Complicazioni successive a infezioni gravi (setticemia), che possono portare a danno tissutale, insufficienza d’organo e morte.
Riduzione della glicemia (vedere punto 2).
Perdita di proteine con le urine, talvolta con conseguente edema.
Sindrome simil-influenzale.
Alterazioni degli esami ematici, inclusi enzimi pancreatici ed epatici.
Elevati livelli di acido urico nel sangue.
Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento delle gengive, difficoltà o perdita della capacità di deglutire.
Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa gastrointestinale, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
Perdita di peso.
Dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare e osseo), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, mialgia, crampi muscolari.
Secchezza della mucosa nasale, sensazione di ostruzione nasale.
Lacrimazione eccessiva.
Alterazioni della sensibilità cutanea, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle, vesciche, acne, decolorazione delle unghie, perdita dei capelli.
Alterazioni della sensibilità agli arti.
Disturbi legati all’aumento o alla diminuzione della sensibilità, specialmente al tatto.
Reflusso gastroesofageo.
Disidratazione.
Vampate di calore.
Alterazione del colore delle urine.
Depressione.
Brividi.

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

Infezioni gravi e potenzialmente letali dei tessuti molli, compresa la regione ano-genitale (vedere punto 2).
Ictus.
Infarto miocardico causato da interruzione o riduzione dell’apporto di sangue al cuore.
Alterazioni della funzione elettrica o disturbi del ritmo cardiaco.
Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Insufficienza epatica.
Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
Necrosi tumorale con conseguente perforazione intestinale.
Infiammazione (gonfiore o arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
Formazione di connessioni anomale tra una cavità corporea e un’altra o con la pelle.
Dolore orale, dolore ai denti e (o) alla mascella, gonfiore o ulcere della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza delle mascelle, o mobilità dentale. Questi potrebbero essere sintomi di danni ossei alla mascella (necrosi ossea), vedere punto 2.
Eccessiva produzione di ormoni tiroidei con conseguente aumento del metabolismo basale.
Alterata guarigione delle ferite post-operatorie.
Aumento dell’attività di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi) nel sangue.
Reazioni allergiche eccessive, compresa febbre da fieno, eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di qualsiasi parte del corpo e difficoltà respiratorie.
Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Raro: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone

Reazioni gravi della pelle e (o) della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).
Sindrome da lisi tumorale, un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicanze sono causate dai prodotti della disintegrazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento associato ad alterazioni degli esami ematici (elevati livelli di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio nel sangue), che possono portare a danni renali e insufficienza renale acuta.
Degradazione anomala dei muscoli, che può causare malattie renali (rabdomiolisi).
Alterazioni cerebrali anomale, che possono causare un insieme di sintomi comprendenti cefalea, confusione, convulsioni e perdita della vista (encefalopatia posteriore reversibile).
Ulcere cutanee dolorose (piodermite gangrenosa).
Epatite.
Tiroidite.
Danno ai piccoli vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete vascolare (aneurisma e dissecazione arteriosa).
Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza o coma – questi sintomi potrebbero indicare un effetto tossico sul cervello dovuto a elevati livelli di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile o al suo rappresentante. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sunitinib Mylan

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e fuori dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone e sulla blister: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite la raccolta domestica dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sunitynib Mylan

Il principio attivo del medicinale è il sunitinib.

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 12,5 mg di sunitinib.
Sunitynib Mylan, 25 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 25 mg di sunitinib.
Sunitynib Mylan, 37,5 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 37,5 mg di sunitinib.
Sunitynib Mylan, 50 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 50 mg di sunitinib.

Altri componenti sono: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica (vedere punto 2 Sunitynib Mylan contiene sodio), povidone K30, stearato di magnesio.

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, capsule rigide

Involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Inchiostro bianco per stampa: shellac, biossido di titanio (E171), glicole propilenico.

Sunitynib Mylan, 25 mg, capsule rigide

Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Inchiostro bianco per stampa: shellac, biossido di titanio (E171), glicole propilenico.

Sunitynib Mylan, 37,5 mg, capsule rigide

Involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Inchiostro nero per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, idrossido di ammonio.

Sunitynib Mylan, 50 mg, capsule rigide

Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Inchiostro bianco per stampa: shellac, biossido di titanio (E171), glicole propilenico.

Aspetto del medicinale Sunitynib Mylan e contenuto della confezione
Sunitynib Mylan, 12,5 mg, capsule rigide
Capsule gelatinose (dimensione 4) con cappuccio arancione e corpo arancione, con la scritta „12.5 mg” stampata in bianco sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.
Sunitynib Mylan, 25 mg, capsule rigide
Capsule gelatinose (dimensione 3) con cappuccio caramello e corpo arancione, con la scritta „25 mg” stampata in bianco sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.
Sunitynib Mylan, 37,5 mg, capsule rigide
Capsule gelatinose (dimensione 2) con cappuccio giallo e corpo giallo, con la scritta „37.5 mg” stampata in nero sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.
Sunitynib Mylan, 50 mg, capsule rigide
Capsule gelatinose (dimensione 1) con cappuccio caramello e corpo caramello, con la scritta „50 mg” stampata in bianco sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.
Il medicinale Sunitynib Mylan, capsule rigide, è disponibile in blister contenenti 28 capsule rigide, in blister monodose perforati contenenti 28 x 1 capsule rigide, in blister monodose perforati contenenti 30 x 1 capsule rigide e in flaconi di plastica contenenti 30 capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
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Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

Produttore
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Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cipro
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HHF003 Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia Malta

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Tel.: +48 22 546 64 00