Sunitinib Medical Valley: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sunitinib Medical Valley, 12,5 mg, capsule rigide
Sunitinib Medical Valley, 25 mg, capsule rigide
Sunitinib Medical Valley, 37,5 mg, capsule rigide
Sunitinib Medical Valley, 50 mg, capsule rigide
Sunitinibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero gli stessi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sunitinib Medical Valley e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Medical Valley
Come prendere Sunitinib Medical Valley
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sunitinib Medical Valley
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sunitinib Medical Valley e a cosa serve

Sunitinib Medical Valley contiene come principio attivo il sunitinib, un inibitore della
chinasi proteica. Sunitinib Medical Valley è utilizzato nel trattamento di tumori. Inibisce
l'attività di un gruppo specifico di proteine che si sa essere coinvolte nella crescita e nella diffusione
delle cellule tumorali.
Sunitinib Medical Valley è utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore negli adulti:

Tumori stromali gastrointestinali (GIST, Gastrointestinal Stromal Tumour), un tipo di tumore dello stomaco e dell'intestino, quando il trattamento con imatinib (un altro farmaco antitumorale) non è più efficace o non può essere assunto dal paziente.
Carcinoma a cellule renali metastatico (MRCC, Metastatic Renal Cell Carcinoma), un tipo di tumore del rene con metastasi in altre parti del corpo.
Tumori neuroendocrini del pancreas (pNET, Pancreatic Neuroendocrine Tumours) (tumori derivanti dalle cellule che producono ormoni nel pancreas), in fase di progressione e non asportabili chirurgicamente.

Se ha domande riguardo al modo in cui Sunitinib Medical Valley agisce o al motivo per cui le è stato prescritto, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Medical Valley

Quando non deve prendere Sunitinib Medical Valley

se è allergico al sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Sunitinib Medical Valley, ne parli con il medico.

Se ha o ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Sunitinib Medical Valley può aumentare la pressione del sangue. Il medico potrebbe effettuare controlli della pressione arteriosa durante il trattamento con Sunitinib Medical Valley e, se necessario, potrebbe prescriverle farmaci per ridurre la pressione.
Se ha o ha avuto in passato malattie del sangue, emorragie o ecchimosi. Il trattamento con Sunitinib Medical Valley può aumentare il rischio di sanguinamento o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, provocando anemia o influendo sulla capacità del sangue di coagulare. Se assume warfarin o acenocumarolo, farmaci anticoagulanti usati per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia potrebbe essere maggiore. Informi il medico di qualsiasi sanguinamento che si verifichi durante il trattamento con Sunitinib Medical Valley.
Se ha problemi cardiaci. Sunitinib Medical Valley può causare problemi al cuore. Informi il medico se avverte stanchezza eccessiva, affanno o gonfiore ai piedi o alle caviglie.
Se ha aritmie cardiache. Sunitinib Medical Valley può causare un ritmo cardiaco irregolare. Durante il trattamento, il medico potrebbe eseguire un elettrocardiogramma per valutare tali disturbi. Informi il medico se avverte vertigini, svenimenti o battito cardiaco irregolare durante il trattamento con Sunitinib Medical Valley.
Se ha avuto recentemente trombosi venosa e/o arteriosa (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto del miocardio, embolia o trombosi. Deve contattare immediatamente il medico se, durante il trattamento con Sunitinib Medical Valley, manifesta sintomi come dolore o senso di costrizione al torace, dolore a braccia, schiena, collo o mascella, affanno, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà a parlare, mal di testa o vertigini.
Se ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete vascolare.
Se ha o ha avuto in passato danni ai piccoli vasi sanguigni, noti come microangiopatia trombotica. Informi il medico se manifesta febbre, stanchezza, affaticamento, ecchimosi, sanguinamento, gonfiore, confusione, perdita della vista o convulsioni.
Se ha o ha avuto in passato problemi alla tiroide. Sunitinib Medical Valley può causare disturbi tiroidei. Informi il medico se si sente facilmente stanca, ha più freddo del solito o ha la voce rauca durante il trattamento con Sunitinib Medical Valley. Il medico dovrebbe controllare la funzionalità tiroidea prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso. Se la tiroide non produce abbastanza ormone, potrebbe essere necessario un trattamento sostitutivo con ormone tiroideo.
Se ha o ha avuto in passato problemi pancreatici o alla colecisti. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolore addominale (nella parte superiore dell’addome), nausea, vomito e febbre. Potrebbero essere sintomi di pancreatite o colecistite.
Se ha o ha avuto in passato malattie epatiche. Informi il medico se, durante il trattamento con Sunitinib Medical Valley, manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: prurito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, urine scure o dolore o fastidio nella parte destra dell’addome. Il medico
dovrebbe prescrivere esami del sangue per controllare la funzionalità epatica prima di iniziare il
trattamento con Sunitinib Medical Valley, durante il trattamento e in caso di sintomi clinici.
Se ha o ha avuto in passato malattie renali. Il medico controllerà la funzionalità renale.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se recentemente ne ha subito uno. Sunitinib Medical Valley può influire sulla guarigione delle ferite. Il farmaco viene solitamente sospeso prima di un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Sunitinib Medical Valley.
Si raccomanda una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Medical Valley:
se manifesta dolore orale, dolore ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dentale, informi immediatamente il medico oncologo e il dentista.
se necessita di trattamenti odontoiatrici invasivi o di un intervento chirurgico odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Sunitinib Medical Valley, specialmente se assume o ha assunto in precedenza bisfosfonati per via endovenosa. I bisfosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire problemi ossei, che possono essere prescritti per altre patologie.
Se ha o ha avuto in passato disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi una pioderma gangrenoso (ulcera dolorosa della pelle) o una fascite necrotizzante (infezione aggressiva della pelle e/o dei tessuti molli che può essere potenzialmente letale). Deve contattare immediatamente il medico se manifesta sintomi di infezione in corrispondenza di lesioni cutanee, inclusi febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questi disturbi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento con sunitinib. Sono stati osservati durante il trattamento con sunitinib gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che inizialmente appaiono come macchie arrossate a forma di bersaglio o rotonde, spesso con vescicole al centro. L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche estese o distacco dell’epidermide e può essere potenzialmente letale. Se manifesta eruzioni cutanee o i sintomi cutanei sopra descritti, si rivolga immediatamente al medico.
Se ha o ha avuto in passato convulsioni. Informi il medico il più rapidamente possibile se manifesta ipertensione arteriosa, mal di testa o perdita della vista.
Se ha il diabete. Nei pazienti diabetici, la glicemia deve essere controllata regolarmente per valutare se sia necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico, al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di ipoglicemia (stanchezza, palpitazioni, sudorazione eccessiva, sensazione di fame o perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti
Sunitinib Medical Valley non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Sunitinib Medical Valley e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica e quelli assunti in precedenza.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Sunitinib Medical Valley nell’organismo. Informi il medico se sta assumendo farmaci contenenti i seguenti principi attivi:

cheticonazolo, itraconazolo – usati per trattare infezioni fungine,
eritromicina, claritromicina, rifampicina – usati per trattare infezioni,
ritonavir – usato per trattare infezioni da virus HIV,
desametasone – un corticosteroide usato in diverse malattie (come disturbi allergici e/o respiratori o malattie della pelle),
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – usati per trattare l’epilessia e altri disturbi neurologici,
erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – usate per trattare la depressione e disturbi d’ansia.

Sunitinib Medical Valley e alimenti e bevande
Durante il trattamento con Sunitinib Medical Valley non deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sunitinib Medical Valley.
Le donne che allattano al seno devono informarne il medico. Non deve allattare durante l’assunzione di Sunitinib Medical Valley.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta vertigini o affaticamento significativo, deve prestare particolare attenzione durante la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.

Sunitinib Medical Valley contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è considerato “privo di sodio”.

Sunitinib Medical Valley 37,5 mg contiene giallo arancio FCF e tartrazina.
Sunitinib Medical Valley 37,5 mg contiene giallo arancio FCF (E 110) e tartrazina (E 102), che possono causare reazioni allergiche.

3. Come assumere il medicinale Sunitinib Medical Valley

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente, in base al tipo di tumore.
Nei pazienti trattati per:

GIST o MRCC, la dose solitamente impiegata è di 50 mg assunti una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da una pausa di 14 giorni (2 settimane) senza farmaco, in cicli di trattamento di 6 settimane.
pNET, la dose solitamente impiegata è di 37,5 mg assunti una volta al giorno in modo continuativo.

Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente e il momento della sospensione del
trattamento con Sunitinib Medical Valley.
Il medicinale Sunitinib Medical Valley può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una quantità superiore alla dose raccomandata di Sunitinib Medical Valley
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, è necessario contattare
immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'intervento medico.
Salto dell’assunzione del medicinale Sunitinib Medical Valley
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo "Informazioni importanti prima di prendere Sunitinib Medical Valley"):

Problemi al cuore. Informare il medico se il paziente si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie. Questi potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci, che possono includere scompenso cardiaco e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

Problemi ai polmoni o alla respirazione. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare tosse, dolore al petto, difficoltà respiratorie improvvisa o emissione di sangue con l’espettorato. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli sanguigni si spostano verso i polmoni.

Disturbi della funzionalità renale. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare alterazioni nella frequenza o nell’assenza di minzione, che potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.

Emorragie. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi o un sanguinamento grave durante il trattamento con Sunitinib Medical Valley: dolore e gonfiore allo stomaco (addome); vomito di sangue; feci nere e appiccicose; sangue nelle urine; mal di testa o alterazioni della coscienza; emissione di sangue con l’espettorato o emottisi proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.

Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzionalità intestinale.

Altri effetti indesiderati di Sunitinib Medical Valley possono includere:

Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10

Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e (o) globuli bianchi (ad es. neutrofili).
Difficoltà respiratorie.
Ipertensione arteriosa.
Stanchezza estrema, perdita di forza.
Gonfiore dovuto all’accumulo di liquido sotto la pelle e intorno agli occhi, eruzione allergica.
Dolore e (o) irritazione della cavità orale, ulcere dolorose e (o) infiammazione e (o) secchezza della mucosa orale, alterazioni del gusto, disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore e (o) gonfiore addominale, perdita e (o) riduzione dell’appetito.
Riduzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo).
Capogiri.
Mal di testa.
Sanguinamento dal naso.
Dolore alla schiena, dolore articolare.
Dolore alle braccia e alle gambe.
Ictericia e (o) alterazioni del colore della pelle, iperpigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea sulle mani e sulle piante dei piedi, eruzione cutanea, secchezza della pelle.
Tossi.
Febbre.
Difficoltà ad addormentarsi.

Comuni: possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10

Formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Insufficiente afflusso di sangue al cuore a causa di embolia o restringimento delle arterie coronariche.
Dolore al petto.
Riduzione della quantità di sangue pompato dal cuore.
Ritenzione di liquidi, anche a livello polmonare.
Infezioni.
Complicazioni dopo un’infezione grave (setticemia), che possono portare a danni tissutali, insufficienza d’organo e morte.
Riduzione della glicemia (vedere paragrafo 2).
Perdita di proteine con le urine, talvolta associata a gonfiore.
Sindrome simil-influenzale.
Alterazioni nei risultati degli esami del sangue, inclusi enzimi pancreatici ed epatici.
Elevata concentrazione di acido urico nel sangue.
Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento delle gengive, difficoltà o perdita della capacità di deglutire.
Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto gastrointestinale, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
Perdita di peso.
Dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare e osseo), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
Secchezza della mucosa nasale, sensazione di naso chiuso.
Lacrimazione eccessiva.
Alterazioni della sensibilità cutanea, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle, vesciche, acne, decolorazione delle unghie, perdita di capelli.
Alterazioni della sensibilità agli arti.
Disturbi legati all’aumento o alla diminuzione della sensibilità, specialmente al tatto.
Bruciore di stomaco.
Disidratazione.
Afflussi di calore (hot flashes).
Alterazione del colore delle urine.
Depressione.
Brividi.

Non comuni: possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100

Infezione grave dei tessuti molli, compresa l’area ano-genitale (vedere paragrafo 2).
Ictus.
Infarto del miocardio causato dall’interruzione o riduzione dell’apporto di sangue al cuore.
Alterazioni della funzione elettrica o disturbi del ritmo cardiaco.
Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Insufficienza epatica.
Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale.
Infiammazione (gonfiore o arrossamento) della cistifellea con o senza calcoli biliari.
Formazione di connessioni anomale tra una cavità corporea e un’altra o con la pelle.
Dolore orale, dolore ai denti e (o) alla mascella, gonfiore o ulcere orali, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o mobilità dei denti. Questi potrebbero essere sintomi di danni ossei alla mascella (necrosi), vedere paragrafo 2.
Eccessiva produzione di ormoni tiroidei che porta a un aumento del metabolismo basale.
Guarigione anomala delle ferite chirurgiche.
Aumento dell’attività dell’enzima muscolare (creatinfosfochinasi) nel sangue.
Reazione eccessiva ad allergeni, inclusa febbre da fieno, eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di qualsiasi parte del corpo e difficoltà respiratorie.
Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Rari: possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1000

Reazione grave della pelle e (o) della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).
Sindrome da lisi tumorale, un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicanze sono causate dai prodotti della degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento associato a risultati anomali degli esami di laboratorio (elevati livelli di potassio, acido urico e fosforo, bassi livelli di calcio nel sangue), che possono portare a alterazioni renali e insufficienza renale acuta.
Degradazione anomala dei muscoli, che può causare malattie renali (rabdomiolisi).
Alterazioni anomale nel cervello, che possono causare un insieme di sintomi comprendenti mal di testa, disorientamento, convulsioni e perdita della vista (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile).
Ulcere cutanee dolorose (piodermite gangrenosa).
Epatite.
Infiammazione della tiroide.
Danno ai più piccoli vasi sanguigni, noto come microangiopatia trombotica.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete vascolare (aneurisma e dissecazione arteriosa).
Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza o coma – questi sintomi possono essere segni di un effetto tossico sul cervello dovuto a un’elevata concentrazione di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammoniemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sunitinib Medical Valley

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla blister in corrispondenza di: „Termine di validità (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l'imballaggio è danneggiato o se sono visibili segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sunitinib Medical Valley
Sunitinib Medical Valley, 12,5 mg capsule rigide
Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato in una quantità corrispondente a 12,5 mg di sunitinib.
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: povidone (K-25), mannitolo, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172).
Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di sodio, povidone, biossido di titanio (E 171).

Sunitinib Medical Valley, 25 mg capsule rigide
Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato in una quantità corrispondente a 25 mg di sunitinib.
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: povidone (K-25), mannitolo, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di sodio, povidone, biossido di titanio (E 171).

Sunitinib Medical Valley, 37,5 mg capsule rigide
Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato in una quantità corrispondente a 37,5 mg di sunitinib.
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: povidone (K-25), mannitolo, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), giallo arancio FCF (E 110), tartrazina (E 102).
Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido ammonico concentrato, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Sunitinib Medical Valley, 50 mg capsule rigide
Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato in una quantità corrispondente a 50 mg di sunitinib.
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: povidone (K-25), mannitolo, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di sodio, povidone, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Sunitinib Medical Valley e contenuto della confezione
Il medicinale Sunitinib Medical Valley 12,5 mg è disponibile in capsule rigide con cappuccio scuro, opaco e corpo scuro, opaco, di dimensioni comprese tra 13,8-14,8 mm, con stampa bianca “LP” sul cappuccio e “650” sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.
Il medicinale Sunitinib Medical Valley 25 mg è disponibile in capsule rigide con cappuccio marrone chiaro, opaco e corpo scuro, opaco, di dimensioni comprese tra 15,4-16,4 mm, con stampa bianca “LP” sul cappuccio e “651” sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.
Il medicinale Sunitinib Medical Valley 37,5 mg è disponibile in capsule rigide con cappuccio giallo, opaco e corpo giallo, opaco, di dimensioni comprese tra 17,5-18,5 mm, con stampa nera “LP” sul cappuccio e “652” sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.
Il medicinale Sunitinib Medical Valley 50 mg è disponibile in capsule rigide con cappuccio marrone chiaro, opaco e corpo marrone chiaro, opaco, di dimensioni comprese tra 17,5-18,5 mm, con stampa bianca “LP” sul cappuccio e “653” sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.
Il medicinale è disponibile in scatole di cartone contenenti blister in PVC/PCTFE/Alluminio con 28 capsule rigide in una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Islanda: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hörð hylki
Svezia: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hårda kapslar
Danimarca: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hårde kapsler
Norvegia: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg harde kapsler
Polonia: Sunitinib Medical Valley

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.