Sumamigren

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sumamigren, 50 mg, compresse rivestite con film
Sumamigren, 100 mg, compresse rivestite con film
Sumatriptanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sumamigren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumamigren
3. Come prendere Sumamigren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumamigren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sumamigren e a cosa serve

Sumamigren è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania.
Sumamigren contiene sumatriptano come principio attivo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati triptani. Il sumatriptano esercita un'azione anti-emicranica restringendo i vasi sanguigni dell'area irrorata dall'arteria carotidea. Il dilatamento di questi vasi è probabilmente alla base dell'emicrania. Il sumatriptano allevia il dolore cranico e altri sintomi associati all'emicrania, come nausea, ipersensibilità alla luce e al suono.
L'effetto del medicinale inizia circa 30 minuti dopo l'assunzione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sumamigren

Quando non usare il medicinale Sumamigren:
se il paziente è allergico al sumatriptano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6)
non usare in via preventiva – Sumamigren deve essere assunto solo dopo l’insorgenza dei sintomi
dell’emicrania
nei pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
se il paziente soffre di malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca, infarto miocardico
precedente, malattia coronarica o sintomi ad essa correlati, angina pectoris (dolore al petto),
spasmo dei vasi coronarici (cosiddetta angina di Prinzmetal)
se il paziente ha mai avuto in passato un ictus o attacchi transitori di ischemia cerebrale
se il paziente ha ipertensione lieve o è in trattamento per ipertensione moderata o grave
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica
se il paziente soffre di malattie circolatorie, crampi alle gambe durante la deambulazione o se il medico ha diagnosticato una malattia vascolare periferica
in caso di assunzione di medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi, utilizzati tra l’altro nel trattamento della depressione (ad es. fenelzina, isocarbossazide, tranilcipromina). Sumamigren può essere assunto solo dopo almeno 14 giorni dal termine del trattamento con inibitori della monoaminoossidasi.
in caso di assunzione di altri medicinali contro l’emicrania, inclusi altri triptani (medicinali contenenti sumatriptano o zolmitriptano, rizatriptano o naratriptano), medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati, come ad esempio metisergide.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sumamigren, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico se:

• il paziente ha avuto crisi convulsive o se è esposto a fattori che riducono la soglia convulsiva (ad es. assunzione di farmaci antidepressivi, antipsicotici)
• il paziente ha fattori di rischio per malattie cardiovascolari, ad esempio:
  • uomini di età superiore a 40 anni
  • donne in post-menopausa
  • fumo di sigaretta o uso di sostituti della nicotina
  • obesità
• il paziente ha un dolore al capo di tipo emicranico, ma non gli è mai stata diagnosticata un’emicrania in precedenza, oppure se un paziente con emicrania ha un dolore al capo atipico, poiché potrebbe essere causato da una malattia neurologica
• in precedenza è stata diagnosticata al paziente emicrania emiplegica, basilara o ophthalmoplegica
• il paziente ha avuto malattie epatiche o renali
• il paziente è allergico (ha un’allergia) ai sulfamidici. Nei pazienti allergici ai sulfamidici, dopo l’assunzione di Sumamigren possono manifestarsi sintomi allergici di diversa gravità, da manifestazioni cutanee fino allo shock anafilattico (i cui sintomi comprendono: difficoltà respiratorie, gonfiore della laringe e della gola, prurito cutaneo e arrossamento, mal di testa, sensazione di “pressione”, vertigini, marcato affaticamento, fino alla perdita di coscienza; nei casi gravi può essere pericoloso per la vita).
• il paziente assume antidepressivi contenenti inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SSRI e SNRI) (vedere “Sumamigren e altri medicinali” di seguito)
• il paziente ha un’ipertensione lieve controllata, poiché potrebbe verificarsi un aumento transitorio della pressione sanguigna e un aumento della resistenza vascolare periferica
• il paziente ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (vedere “Sumamigren contiene lattosio” di seguito)
• il paziente soffre di dolore acuto o cronico o di altre condizioni trattate con buprenorfina. L’assunzione contemporanea di questo medicinale con Sumamigren può portare al sindrome serotoninergica, una malattia potenzialmente letale (vedere punto “Sumamigren e altri medicinali”).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• un dolore al capo atipico, poiché potrebbe essere un sintomo di ictus, attacco ischemico transitorio o emorragia intracranica. Nei pazienti con emicrania esiste un rischio aumentato di sviluppare queste malattie.
• dolore transitorio e sensazione di pressione al petto e alla gola dopo l’assunzione di Sumamigren. Tali sintomi compaiono di solito entro 30 minuti dall’assunzione del medicinale e possono durare fino a 2 ore. Questi sintomi possono indicare una malattia coronarica; pertanto è necessario consultare immediatamente il medico.
• compaiono frequenti o quotidiani mal di testa nonostante (o a causa di) l’assunzione regolare di Sumamigren.

Non si deve assumere Sumamigren contemporaneamente a prodotti contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), poiché gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente.

Sumamigren e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. I medicinali elencati di seguito possono essere commercializzati con diverse denominazioni commerciali. In questo paragrafo non verranno indicati i nomi commerciali, ma solo le sostanze attive o i gruppi di sostanze. È quindi necessario verificare attentamente sull’imballaggio e nel foglio illustrativo del medicinale assunto il nome della sostanza attiva.

Sumamigren non deve essere assunto con:

• medicinali contenenti ergotamina e suoi derivati (ad es. metisergide), utilizzati nel trattamento dell’emicrania. Prima di assumere Sumamigren, è necessario attendere almeno 24 ore dall’assunzione di qualsiasi medicinale contenente ergotamina o altri triptani (zolmitriptano, rizatriptano o naratriptano) (vedere Quando non usare il medicinale Sumamigren). I medicinali contenenti ergotamina possono essere assunti al più presto 6 ore dopo l’assunzione di Sumamigren. Altri triptani possono essere assunti al più presto 24 ore dopo l’assunzione di Sumamigren.
• medicinali contenenti inibitori della monoaminoossidasi (utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della depressione). Sumamigren può essere assunto solo dopo almeno 14 giorni dal termine del trattamento con inibitori della monoaminoossidasi.
• medicinali contenenti inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, inclusa la depressione), ad es. citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, medicinali contenenti inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina, ad es. venlafaxina, e anche con buprenorfina. L’assunzione contemporanea di sumatriptano e questi medicinali è stata associata alla comparsa della sindrome serotoninergica, caratterizzata dai seguenti sintomi: rigidità muscolare, contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano i movimenti dell’occhio, dilatazione delle pupille, convulsioni, tremori, iperreflessia, allucinazioni, agitazione, agitazione psicomotoria, coma, sudorazione eccessiva, aumento della temperatura corporea (superiore a 38 °C) e della pressione arteriosa, vomito, diarrea. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. Se l’assunzione concomitante di questi medicinali è necessaria, il paziente deve essere strettamente monitorato dal medico.
• preparati contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), poiché gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente.

Sumamigren con cibi e bevande
Somministrazione orale. Sumamigren può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Sumamigren non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento (a meno che il medico non indichi diversamente).
Non si deve allattare al seno nelle 12 ore successive all’assunzione di Sumamigren. Il latte espresso in questo periodo deve essere scartato e non deve essere utilizzato per l’allattamento.
Alcune donne che allattano hanno riferito dolore al seno e/o ai capezzoli dopo l’assunzione di sumatriptano. Il dolore è generalmente transitorio e si risolve entro 3-12 ore.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Sumamigren può manifestarsi sonnolenza. In caso di sonnolenza, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Sumamigren 50 mg contiene 123,5 mg di lattosio monoidrato, lac rosso carminio e sodio
Sumamigren 100 mg contiene 247 mg di lattosio monoidrato e sodio

Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Lac rosso carminio (E124)
Il lac rosso carminio può causare reazioni allergiche.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Sumamigren

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale in base alle condizioni del paziente.
Non si deve usare il medicinale Sumamigren a scopo profilattico.
Sumamigren è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania e non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sumatriptan o altri triptani (zolmitriptan, rizatriptan o naratriptan), né con medicinali contenenti ergotamina o derivati dell’ergotamina (incluso metiseramide).
Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.

Adulti di età superiore a 18 anni e fino a 65 anni
La dose raccomandata è di 50 mg, da assumere il più presto possibile dopo l’insorgenza dell’attacco di emicrania (il medicinale è efficace anche durante l’attacco). In alcuni pazienti può essere necessaria una dose di 100 mg.
Le compresse devono essere ingoiate intere con acqua.
Se l’assunzione di una singola dose (1 compressa) non ha determinato la scomparsa dei sintomi, non si deve assumere una seconda compressa di Sumamigren durante lo stesso attacco di emicrania. In tal caso, durante l’attacco, si può assumere paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei. La successiva compressa può essere assunta durante un attacco successivo.

Se l’assunzione di una singola dose ha determinato la scomparsa dei sintomi, ma l’attacco di emicrania è ricomparso, si può assumere un’ulteriore dose (1 compressa) entro le successive 24 ore, purché sia trascorso almeno un intervallo di 2 ore tra le due dosi. Non si deve superare la dose massima giornaliera di 300 mg; nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, la dose massima giornaliera raccomandata è di 50 mg.

Bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni)
L’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti è controindicato (vedere: Quando non usare il medicinale Sumamigren).

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
L’uso di questo medicinale in questo gruppo di pazienti è controindicato (vedere: Quando non usare il medicinale Sumamigren).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sumamigren
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, che provvederà a intraprendere il trattamento appropriato.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita secondo la seguente convenzione:
Frequente: in meno di 1 su 10 pazienti
Raro: in meno di 1 su 1000 pazienti
Molto raro: in meno di 1 su 10 000 pazienti
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
È necessario consultare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati (se non indicato diversamente, si verificano con frequenza non nota):

• respiro sibilante, difficoltà respiratorie, sensazione di "pressione", gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della lingua, della gola e della laringe, eruzione cutanea pruriginosa solitamente diffusa (orticaria), capogiri, disorientamento e svenimenti, che possono essere sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi shock anafilattico;
• crisi convulsive;
• sindrome di Raynaud, che può manifestarsi con pallore o cianosi della pelle e (o) dolore alle dita delle mani o dei piedi, orecchie, naso o mascella a causa del freddo o dello stress;
• colite ischemica (di una parte dell'intestino), che può manifestarsi con dolore nella parte sinistra dell'addome e (o) diarrea con sangue;
• sensazione intensificata o prolungata di pesantezza, aumento della pressione sanguigna, dolore e senso di oppressione al petto, alla gola o in altre parti del corpo, sensazione di puntura, formicolio, bruciore (effetti indesiderati comuni). Questi sintomi possono manifestarsi entro 30 minuti dall'assunzione del medicinale e di solito non sono persistenti. Tuttavia, se durano più di 2 ore o peggiorano (in particolare il dolore al petto), è necessario consultare immediatamente il medico, poiché in casi molto rari possono essere sintomi di infarto del miocardio (vedere avvertenze al punto 2).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo l'assunzione del medicinale Sumamigren
Frequenti:

• arrossamento improvviso e transitorio del viso, capogiri, sensazione di debolezza, affaticamento e sonnolenza (importante in caso di guida di veicoli o uso di macchinari);
• nausea o vomito – se non sono parte della cefalea emicranica;
• dolore muscolare;
• disturbi della sensibilità, inclusa ipoestesia (perdita di sensibilità);
• dolore, sensazione di calore o freddo, tensione;
• dispnea.

Rari:
Altri effetti indesiderati rari comprendono:

• dolore al petto.

Molto rari:

• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio che valutano la funzionalità epatica.

Frequenza non nota:

• disturbi della vista, inclusi scintillazioni luminose, visione doppia, alterazioni del campo visivo, nistagmo. Sono stati osservati anche casi di perdita della vista, compresi deficit visivi permanenti;
• pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimenti, specialmente alzandosi in piedi;
• battito cardiaco rallentato o accelerato, palpitazioni, aritmie, dolore al petto;
• tremore o movimenti incontrollati;
• diarrea;
• sudorazione eccessiva;
• dolore articolare;
• rigidità del collo;
• ansia;
• in pazienti che hanno recentemente subito un trauma o che presentano una condizione infiammatoria (come reumatismo o colite ulcerosa), può manifestarsi dolore o peggioramento del dolore nel sito del trauma o della condizione infiammatoria;
• difficoltà di deglutizione.

In alcuni pazienti, durante il trattamento con questo medicinale, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sumamigren

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla striscia dopo: EXP.
La data di scadenza indicata corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot/LOT si trova il numero di lotto.
Non gettare medicinali nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sumamigren

• Il principio attivo è il sumatriptano sotto forma di succinato. Ogni compressa contiene 50 mg o 100 mg di sumatriptano.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra. rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato e (solo per le compresse da 50 mg) lacca rossa allacarmine (E124).

Come si presenta Sumamigren e contenuto della confezione
Le compresse rivestite da 50 mg sono di forma ovale, biconvesse, di colore rosa chiaro, con una linea di rottura. La linea non è destinata a dividere la compressa.
Le compresse rivestite da 100 mg sono di forma ovale, biconvesse, di colore bianco.
Confezione:
2, 6, 9, 12 o 18 compresse rivestite in blister di lamina di alluminio/alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.
Titolo responsabile e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01