Sulpirido Hasco

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sulpiride Hasco
50 mg, compresse
Sulpiride Hasco
100 mg, compresse
Sulpiride Hasco
200 mg, compresse
Sulpiridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sulpiride Hasco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sulpiride Hasco
3. Come prendere Sulpiride Hasco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sulpiride Hasco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sulpiride Hasco e a cosa serve

Le compresse di Sulpiride Hasco sono destinate al trattamento dei disturbi psichici gravi. Il medicinale previene l'azione di alcune sostanze nel cervello, riducendo così i sintomi della malattia.
Il principio attivo, il sulpiride, ha un effetto antipsicotico e antidepressivo ed appartiene al gruppo dei cosiddetti neurolettici, derivati dei benzamidi.
Sulpiride Hasco viene utilizzato nel trattamento di:

• psicosi acute e croniche nella schizofrenia, in particolare quelle associate a sintomi di ridotta attività;
• disturbi depressivi, quando il trattamento con altri antidepressivi risulta inefficace o non può essere utilizzato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sulpiride Hasco

Quando non utilizzare il medicinale Sulpiride Hasco

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva – sulpiride, ad altri derivati dei benzamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se nel paziente si sospetta o è stata diagnosticata una cosiddetta feocromocitoma (solitamente un tumore benigno del midollo surrenale, causa frequente di ipertensione secondaria).

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• In caso di porfiria acuta (una malattia congenita o acquisita caratterizzata da alterazioni dell’attività degli enzimi coinvolti nella sintesi dell’eme, pigmento del sangue appartenente al gruppo chimico delle porfirine).
• Se il paziente presenta tumori associati a un’eccessiva secrezione di prolattina (ad es. adenoma ipofisario, cancro al seno).
• Nel caso di somministrazione contemporanea di medicinali contenenti levodopa.
• Nelle pazienti che allattano al seno.
• Nei bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sulpiride Hasco, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In alcuni pazienti, il sulpiride somministrato in alte dosi può causare agitazione motoria. In fase di aggressività o di agitazione, basse dosi del medicinale possono peggiorare tali sintomi.
È necessario prestare attenzione in caso di comparsa di uno stato di cosiddetta ipomania (stato di umore elevato, caratterizzato da maggiore energia, ridotto bisogno di sonno, aumento dell’efficienza fisica e mentale).
Nei pazienti aggressivi o agitati, con comportamenti impulsivi, i medicinali contenenti sulpiride possono essere somministrati insieme a un farmaco sedativo adeguatamente scelto dal medico.
È necessario prestare particolare cautela quando si utilizza il sulpiride in pazienti affetti da malattia di Parkinson, nei quali il trattamento con neurolettici è indispensabile.
In un numero limitato di pazienti possono manifestarsi sintomi extrapiramidali (ad es. tremore delle mani, della testa, contrazioni muscolari improvvise, incapacità di stare seduti fermi o di rimanere in un posto, movimenti anomali, ritmici e involontari, soprattutto del viso) e agitazione motoria (cosiddetta akatizia). In tali casi, il medico può decidere di ridurre la dose del medicinale o di somministrare farmaci antiparkinsoniani.
Come per altri cosiddetti farmaci neurolettici, bisogna considerare la possibilità che si verifichi un grave effetto indesiderato noto come sindrome neurolettica maligna (caratterizzata, tra l’altro, da aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare, instabilità del sistema autonomo, alterazioni della coscienza e aumento dell’attività di alcuni enzimi nel sangue, come ad esempio la cosiddetta creatina chinasi – CPK), che può mettere in pericolo la vita. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente tutti i farmaci antipsicotici, compreso il sulpiride.
L’interruzione improvvisa di farmaci antipsicotici può causare sintomi acuti come nausea, vomito, sudorazione intensa e insonnia. Possono inoltre verificarsi recidive della malattia e comparsa di movimenti involontari (akatizia, distonia, discinesia). Per questo motivo si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento.
I neurolettici possono abbassare la soglia convulsiva. Dopo la somministrazione di sulpiride sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti che in precedenza non ne avevano mai avute. Durante il trattamento con sulpiride è necessario prestare cautela nei pazienti con epilessia instabile e monitorare attentamente coloro che hanno avuto crisi epilettiche in anamnesi. Non si devono modificare le dosi dei farmaci antiepilettici nei pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di sulpiride.
Come per altri farmaci eliminati principalmente attraverso i reni, è necessario prestare cautela nell’utilizzo del sulpiride in pazienti con insufficienza renale. È necessario ridurre la dose di sulpiride e adattarla gradualmente.
Il sulpiride può aumentare il rischio di gravi disturbi del ritmo cardiaco – cosiddette aritmie ventricolari.
È necessario prestare cautela durante la somministrazione di sulpiride in pazienti con disturbi del ritmo cardiaco e con patologie cardiovascolari.
È necessario evitare la somministrazione di sulpiride insieme ad altri neurolettici.
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È necessario prestare particolare cautela durante la somministrazione del medicinale se nel paziente o in famiglia è presente una storia di trombosi venosa. L’uso di questo tipo di farmaci è associato al rischio di formazione di trombi nei vasi venosi.
Il sulpiride deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di ictus.

Pazienti anziani
Solitamente si utilizzano dosi analoghe a quelle degli adulti più giovani; tuttavia, i pazienti anziani possono essere più suscettibili a certi effetti indesiderati del sulpiride, come ad esempio ipotensione ortostatica, eccessiva sedazione e sintomi extrapiramidali. Per questo motivo, il sulpiride, come altri farmaci neurolettici, deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti.
Nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale, il medico, a seconda delle condizioni del paziente, consiglierà un’appropriata riduzione della dose del medicinale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, il medico, a seconda delle condizioni del paziente, consiglierà un’appropriata riduzione della dose del medicinale.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati clinici sufficienti, non si deve utilizzare il sulpiride nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.

Interazioni tra Sulpiride Hasco e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Sulpiride Hasco non deve essere utilizzato insieme a medicinali contenenti levodopa.
Durante il trattamento con Sulpiride Hasco è necessario evitare l’assunzione di qualsiasi bevanda alcolica e di medicinali contenenti alcol.

Non si raccomanda l’uso del medicinale Sulpiride Hasco insieme ai seguenti medicinali:

• medicinali che causano rallentamento della funzione contrattile del cuore – cosiddetta bradicardia, come i beta-bloccanti, i bloccanti dei canali del calcio (ad es. diltiazem e verapamil), la clonidina, la guanfacina e i farmaci con azione simile alla digitale;
• medicinali che causano squilibri elettrolitici, in particolare quelli che portano a una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue – cosiddetta ipokaliemia (diuretici, farmaci procinetici, amfotericina B per via endovenosa, glucocorticoidi, tetracosactide); in tali casi il medico consiglierà l’uso di prodotti adeguati per ripristinare i livelli di potassio nel sangue;
• cosiddetti farmaci antiaritmici (appartenenti alla classe Ia come chinidina, disopiramide, e alla classe III come amiodarone, sotalolo);
• altri medicinali come pimozide, sultopride, aloperidolo, metadone, antidepressivi triciclici derivati dall’imipramina, alofantine, litio, cisapride, bepridile, tiotridazina, vincamina per via endovenosa, entramide, eritromicina, sparfloxacina.

Sulpiride Hasco deve essere utilizzato con cautela insieme ai seguenti medicinali che hanno un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, poiché ciò potrebbe accentuare i loro effetti:

• analgesici, antidolorifici, antitussivi e medicinali utilizzati nel cosiddetto trattamento sostitutivo appartenenti ai derivati degli oppioidi;
• cosiddetti neurolettici;
• sedativi e ipnotici appartenenti ai cosiddetti barbiturici e farmaci con azione simile ai barbiturici;
• sedativi e ipnotici appartenenti alle benzodiazepine;
• ansiolitici (cosiddetti ansiolitici) e ipnotici diversi dalle benzodiazepine;

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• cosiddetti antidepressivi con effetto sedativo (ad es. amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina);
• cosiddetti antistaminici con effetto sedativo (antiallergici che causano sedazione appartenenti agli antagonisti dei recettori H);
• farmaci antipertensivi con azione centrale (ad es. baclofene, talidomide, pizotifene);
• medicinali che neutralizzano il succo gastrico e il sucralfato (che riducono l’assorbimento del sulpiride); pertanto il sulpiride deve essere assunto sempre almeno 2 ore prima della somministrazione di tali medicinali;
• insieme a ropinirolo;
• insieme al litio (incremento del rischio di effetti extrapiramidali);
• insieme a clonidina e suoi derivati.

Sulpiride Hasco, cibo, bevande e alcol
Il medicinale Sulpiride Hasco deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti, poiché la presenza di cibo riduce l’assorbimento del medicinale.
Durante il trattamento con Sulpiride Hasco è necessario evitare l’assunzione di qualsiasi bevanda alcolica e di medicinali contenenti alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Non si deve utilizzare il sulpiride durante la gravidanza.
I neonati esposti a farmaci antipsicotici (incluso l’amisulpride, farmaco simile al sulpiride) durante il terzo trimestre di gravidanza possono manifestare effetti indesiderati, tra cui disturbi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza. L’intensità di tali sintomi può variare in base alla gravità del quadro clinico e alla durata del parto imminente.
Sono stati osservati agitazione, aumento o diminuzione del tono muscolare, tremori, sonnolenza, sindrome da disturbi respiratori o problemi legati all’allattamento. Per questo motivo i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento
Non si deve utilizzare il sulpiride nelle donne che allattano al seno.
Il sulpiride passa nel latte materno in quantità sufficiente a causare effetti farmacologici nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti, in particolare coloro che guidano veicoli o utilizzano macchinari, devono essere avvertiti della possibilità che questo medicinale possa causare sonnolenza.

Il medicinale Sulpiride Hasco contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Ogni compressa rivestita del medicinale Sulpiride Hasco 50 mg contiene 20 mg di lattosio.
Ogni compressa rivestita del medicinale Sulpiride Hasco 100 mg contiene 40 mg di lattosio.
Ogni compressa rivestita del medicinale Sulpiride Hasco 200 mg contiene 80 mg di lattosio.

3. Come utilizzare il medicinale Sulpiride Hasco

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico in base alle condizioni del paziente e all’andamento della terapia.
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Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Sulpiride Hasco sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Schizofrenia
La dose iniziale abitualmente utilizzata è compresa tra 400 mg e 800 mg al giorno, somministrata in due dosi frazionate (mattina e prima sera), a seconda dell’intensità dei sintomi.
La dose massima giornaliera è di 1200 mg. Solo nei casi di disturbi resistenti al trattamento, il medico psichiatra può aumentare la dose giornaliera fino a 1600 mg, da assumere in dosi frazionate.

Disturbi depressivi
La dose iniziale abitualmente utilizzata è compresa tra 50 mg e 150 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 150 mg – 300 mg al giorno.

Pazienti anziani
Solitamente vengono utilizzate dosi analoghe a quelle degli adulti più giovani. Nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa, la dose del medicinale deve essere ridotta.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
La dose di sulpiride deve essere adeguatamente adattata; in base al grado di funzionalità renale, è necessario ridurre la dose o allungare l’intervallo tra le somministrazioni.

Le compresse di Sulpiride Hasco si assumono più facilmente con un po’ d’acqua.
Il sulpiride non deve essere assunto nelle ore serali avanzate (dopo le ore 16), a causa del rischio di disturbi del sonno.
Non si deve assumere il sulpiride contemporaneamente o entro 2 ore dalla somministrazione di medicinali antiacidi o di sucralfato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sulpiride Hasco
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sulpiride Hasco o di ingestione accidentale del medicinale da parte di una persona non destinataria, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino ospedale.
È necessario portare con sé le compresse rimaste e il foglietto illustrativo, da mostrare al medico, il quale deciderà il comportamento da seguire in base alla dose assunta e ai sintomi di sovradosaggio.

I sintomi di sovradosaggio sono: eccessiva sedazione, agitazione, confusione (disorientamento), alterazioni della coscienza, eccitazione, sintomi extrapiramidali (tra cui tremore delle mani, della testa, contrazioni muscolari improvvise, incapacità di stare seduti o fermi in un posto, movimenti ritmici anomali e incontrollati, soprattutto del viso), abbassamento della pressione sanguigna. Può verificarsi coma.
Come in caso di intossicazione da altri medicinali assunti per via orale, entro breve tempo dalla somministrazione, al fine di ridurre l’assorbimento, può essere somministrato carbone attivo e il medico può effettuare una lavanda gastrica. Se necessario, il paziente sarà osservato e trattato sintomaticamente in ambiente ospedaliero. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento sintomatico appropriato (ad esempio, somministrazione di farmaci anti-parkinsoniani).

Mancata assunzione del medicinale Sulpiride Hasco
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di dimenticanza di una dose, essa deve essere assunta il più presto possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Sulpiride Hasco
Non è consentito interrompere il trattamento con questo medicinale senza prima aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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Se necessario interrompere il trattamento, il medico stabilirà il modo corretto di procedere in base alla risposta individuale del paziente alla terapia con sulpiride.
La somministrazione di sulpiride deve essere interrotta immediatamente solo ed esclusivamente in caso di insorgenza del cosiddetto sindrome neurolettica maligna (vedi paragrafo „Avvertenze e precauzioni d’uso”) o in caso di ipersensibilità (vedi paragrafo „Quando non deve essere usato Sulpiride Hasco”).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Coaguli nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore, arrossamento delle gambe) possono raggiungere i vasi sanguigni dei polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
In caso di febbre inspiegata, interrompere il medicinale Sulpiride Hasco e contattare il medico.
Gli effetti indesiderati della sulpiride sono riportati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi interessati e la frequenza di comparsa, se disponibile:
Molto comune – si verifica in più di 1 paziente su 10
Comune – si verifica in non più di 1 paziente su 10
Non comune – si verifica in non più di 1 paziente su 100
Raro – si verifica in non più di 1 paziente su 1000
Molto raro – si verifica in non più di 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota – la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Nei pazienti trattati con sulpiride sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sistema cardiaco
Casi isolati: torsade de pointes (tachicardia ventricolare).
Disturbi endocrini
Frequenza non nota: iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue), amenorrea, ginecomastia (ingrossamento delle mammelle nell’uomo), disturbi della sfera sessuale e impotenza.
Disturbi del fegato e delle vie biliari
Molto raro: aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Disturbi del sistema nervoso
Comune: sedazione, sonnolenza.
Raro: sintomi extrapiramidali e discinesia acuta, discinesia tardiva (movimenti involontari ritmici, soprattutto della lingua e/o dei muscoli facciali), osservata, come per altri neurolettici, dopo un trattamento prolungato. I farmaci antiparkinsoniani anticolinergici in questi casi sono inefficaci e possono addirittura aggravare i sintomi, sindrome neurolettica maligna (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Frequenza non nota: galattorrea (presenza di secrezione lattea in uomini o donne, indipendentemente dalla gravidanza), amenorrea, ginecomastia.
Disturbi dell’occhio
Raro: movimenti rotatori del bulbo oculare.
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Disturbi vascolari
Frequenza non nota: ipotensione ortostatica (eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta).
Durante l’uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di trombosi venosa, inclusa trombosi venosa profonda.
Disturbi gastrointestinali
Frequenza non nota: ipersalivazione.
Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo
Raro: contrattura spasmodica del collo, bruxismo.
Gravidanza, parto e periodo peripartum
Sindrome da astinenza neonatale (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Esami diagnostici:
Casi isolati: prolungamento del segmento QT nell’elettrocardiogramma.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna, potenzialmente letale (come per tutti i neurolettici), aumento di peso.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: eruzione maculopapulare.
Nei pazienti anziani con demenza trattati con farmaci antipsicotici si osserva un lieve aumento dei casi di mortalità rispetto ai pazienti non trattati con tali farmaci.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sulpiride Hasco

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sulpiride Hasco
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• Il principio attivo del medicinale è il sulpiride. Una compressa di Sulpiride Hasco 50 mg contiene 50 mg di sulpiride. Una compressa di Sulpiride Hasco 100 mg contiene 100 mg di sulpiride. Una compressa di Sulpiride Hasco 200 mg contiene 200 mg di sulpiride.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido pregelatinizzato di mais, lattosio monoidrato, Povidone K 30, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Sulpiride Hasco e contenuto della confezione
Il medicinale Sulpiride Hasco 50 mg si presenta in forma di compresse rotonde, biconvesse, con bordi smussati, lisce, bianche.
Una confezione del medicinale Sulpiride Hasco 50 mg contiene 24, 30, 60, 120 compresse in un astuccio di cartone.
Il medicinale Sulpiride Hasco 100 mg si presenta in forma di compresse ovali, biconvesse, lisce, bianche.
Una confezione del medicinale Sulpiride Hasco 100 mg contiene 24, 30, 60, 120 compresse in un astuccio di cartone.
Il medicinale Sulpiride Hasco 200 mg si presenta in forma di compresse ovali, biconvesse, da un lato con superficie uniforme, dall'altro lato con incisione „HL” („H” su un lato della linea di frattura, „L” sull'altro lato della linea di frattura), lisce, bianche.
Una confezione del medicinale Sulpiride Hasco 200 mg contiene 12, 30, 60, 120 compresse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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