Solifenacina Stada

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Solifenacin Stada, 5 mg, compresse rivestite con film
Solifenacin Stada, 10 mg, compresse rivestite con film
Solifenacini succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacin Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacin Stada
3. Come prendere Solifenacin Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacin Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacin Stada e a cosa serve

La sostanza attiva di Solifenacin Stada appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci anticolinergici.
Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò permette di allungare
l'intervallo tra un bisogno di urinare e l'altro e aumenta la quantità di urina che può essere trattenuta
nella vescica.
Solifenacin Stada viene utilizzato per il trattamento dei sintomi di una condizione chiamata "vescica iperattiva".
Tali sintomi comprendono: un forte e improvviso bisogno di urinare senza segni premonitori,
la necessità di urinare frequentemente o la perdita involontaria di urina perché non si riesce a raggiungere
il bagno in tempo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Solifenacin Stada

Quando NON USARE Solifenacin Stada

• se il paziente non riesce a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
• in caso di gravi disturbi allo stomaco o all'intestino (ad esempio megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa)
• se il paziente soffre di miastenia grave, una malattia muscolare che può causare un grave affaticamento di alcuni muscoli
• se il paziente soffre di aumento della pressione intraoculare associato a progressiva perdita della vista (glaucoma)
• se il paziente è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è sottoposto a dialisi
• se il paziente soffre di grave malattia epatica
• se il paziente soffre di grave malattia renale o di malattia epatica di grado moderato e contemporaneamente assume medicinali che possono ridurre l'eliminazione di Solifenacin Stada dall'organismo (ad esempio chetocanazolo). In tal caso, il medico o il farmacista informeranno il paziente. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il paziente deve informare il proprio medico se soffre o ha mai sofferto di una delle condizioni sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Solifenacin Stada, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi a svuotare la vescica (ostacolo meccanico alla minzione) o difficoltà a urinare (ad esempio flusso urinario sottile). Il rischio di accumulo eccessivo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è significativamente più elevato
• il paziente soffre di stitichezza
• esiste un rischio di rallentamento del transito intestinale (motilità gastrica e intestinale). Il medico fornirà informazioni in merito
• il paziente soffre di grave malattia renale
• il paziente soffre di malattia epatica di grado moderato
• il paziente ha uno spostamento parziale dello stomaco nella cavità toracica (ernia iatale) o soffre di reflusso gastroesofageo
• il paziente soffre di una malattia del sistema nervoso chiamata neuropatia autonomico

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il paziente deve informare il proprio medico se soffre o ha mai sofferto di una delle condizioni sopra elencate.
Prima di iniziare il trattamento con Solifenacin Stada, il medico valuterà se il paziente presenta altre cause che possono causare la necessità di urinare frequentemente, come ad esempio insufficienza cardiaca (capacità insufficiente del cuore di pompare sangue) o malattia renale. Se il paziente ha un'infezione del tratto urinario, il medico prescriverà un antibiotico (trattamento mirato contro specifiche infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti
Solifenacin Stada non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Solifenacin Stada e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l'effetto e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare. Chieda al medico se il medicinale che sta assumendo appartiene a questo gruppo.
• medicinali colinergici, poiché potrebbero ridurre l'effetto di Solifenacin Stada. Chieda al medico se il medicinale che sta assumendo appartiene a questo gruppo.
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che accelerano il transito gastrointestinale. Solifenacin Stada potrebbe ridurne l'efficacia.
• medicinali come chetocanazolo, itraconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (usati nel trattamento dell'infezione da HIV) e verapamil, diltiazem (usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache). Questi medicinali riducono la velocità di metabolizzazione di Solifenacin Stada nell'organismo.
• medicinali come rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni batteriche) e fenitoina e carbamazepina (usate nel trattamento dell'epilessia). Questi medicinali possono aumentare la velocità di metabolizzazione di Solifenacin Stada nell'organismo.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l'infiammazione dell'esofago. Chieda al medico se il medicinale che sta assumendo appartiene a questo gruppo.

Assunzione di Solifenacin Stada con cibi e bevande
Questo medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente.

Gravidanza e allattamento
Le pazienti in stato di gravidanza non devono assumere Solifenacin Stada, a meno che il medico non ritenga necessario. Non deve essere assunto durante l'allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Solifenacin Stada può causare visione offuscata e, occasionalmente, sonnolenza o sensazione di affaticamento. Il paziente che manifesti uno di questi effetti indesiderati non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Solifenacin Stada contiene lattosio
Se il medico ha informato il paziente che è intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Solifenacin Stada

Istruzioni per l'uso corretto
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Il dosaggio raccomandato è di 5 mg una volta al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescrivere una dose di 10 mg al giorno.
Modalità di somministrazione
Inghiottire la compressa intera con un po' di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua. La compressa può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze del paziente. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Solifenacin Stada non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Solifenacin Stada
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Solifenacin Stada o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e visione offuscata, allucinazioni (percezione di cose o fenomeni inesistenti), iperattività, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), ritenzione urinaria eccessiva (stasi urinaria) e dilatazione delle pupille.
Dimenticanza di una dose di Solifenacin Stada
Se il paziente dimentica di assumere la dose all'ora prevista, deve prenderla non appena se ne ricorda, a condizione che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non deve mai assumere più di una dose al giorno. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. In caso di dubbi, è sempre opportuno consultare il medico o il farmacista.
Interruzione del trattamento con Solifenacin Stada
Se il paziente interrompe il trattamento con questo medicinale, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. È sempre necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Solifenacin Stada e rivolgersi immediatamente a un medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

• reazione anafilattica o grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle)
• in alcuni pazienti che assumevano solifenacina succinato sono stati riportati episodi di angioedema (una reazione allergica della pelle che provoca gonfiore dei tessuti appena sotto la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie).

Il medicinale Solifenacin Stada può causare i seguenti altri effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• secchezza orale

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali sensazione di pienezza addominale, dolori addominali, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), sensazione di disagio nell’addome

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica
• sensazione di sonnolenza
• alterazione del gusto
• secchezza (irritazione) degli occhi
• secchezza delle mucose nasali
• reflusso del contenuto acido dello stomaco nell’esofago (reflusso gastroesofageo)
• secchezza della gola
• secchezza della pelle
• difficoltà a urinare
• affaticamento
• ritenzione di liquidi nelle gambe (edema)

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000)

• accumulo di feci dure nel colon (ostruzione intestinale da fecalomi)
• ritenzione urinaria con accumulo eccessivo di urina nella vescica a causa dell’incapacità di svuotarla (ritenzione urinaria)
• vertigini, cefalea
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000)

• allucinazioni, confusione mentale
• eruzione allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• riduzione dell’appetito, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, che può causare disturbi del ritmo cardiaco
• aumento della pressione intraoculare
• alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ECG), battito cardiaco irregolare, percezione dei battiti cardiaci, accelerazione del battito cardiaco
• alterazioni della voce
• alterazioni epatiche
• debolezza muscolare
• alterazioni renali

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Solifenacin Stada

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister,
dopo le parole Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato dopo l’abbreviazione „Lot”.
Non utilizzare questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di apertura.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solifenacin Stada
La sostanza attiva è solifenacina succinato.
Solifenacin Stada, 5 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato, corrispondente a 3,8 mg di solifenacina.
Solifenacin Stada, 10 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di solifenacina succinato, corrispondente a 7,5 mg di solifenacina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa
Lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa
Solifenacin Stada, 5 mg:
Ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, talco e ossido di ferro giallo (E172).
Solifenacin Stada, 10 mg:
Ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, talco e ossido di ferro rosso (E172).
Aspetto del medicinale Solifenacin Stada e contenuto della confezione
Solifenacin Stada 5 mg è una compressa rotonda biconvessa rivestita con film di colore giallo chiaro.
Solifenacin Stada 10 mg è una compressa rotonda biconvessa rivestita con film di colore rosa chiaro.
Solifenacin Stada in forma di compresse rivestite con film da 5 mg e 10 mg è confezionato in blister in foglio PVC/Alluminio, PVC/PVDC/Alluminio, OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o blister monodose perforati in foglio PVC/Alluminio, contenuti in astucci di cartone da 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 e 200 compresse.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore/Importatore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria
Centrafarm B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Paesi Bassi
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danimarca
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Solifenacin STADA 5 mg Filmtabletten
Solifenacin STADA 10 mg Filmtabletten
Belgio Solifenacine EG 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacine EG 10 mg filmomhulde tabletten
Croazia Solifenacin STADA 5 mg, filmom obložene tablete
Solifenacin STADA 10 mg, filmom obložene tablete
Germania Solifenacinsuccinat AL 5 mg Filmtabletten
Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten
Danimarca Solifenacin STADA 5 mg filmovertrukne tabletter
Solifenacin STADA 10 mg filmovertrukne tabletter
Spagna Solifenacina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Solifenacina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Solifenacin STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Solifenacin STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia SOLIFENACINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé
Ungheria Urofenacin 5 mg filmtabletta
Urofenacin 10 mg filmtabletta
Irlanda Solifenacin Clonmel 5 mg film-coated tablets
Solifenacin Clonmel 10 mg film-coated tablets
Lussemburgo Solifenacine EG 5mg comprimé pelliculé
Solifenacine EG 10mg comprimé pelliculé
Paesi Bassi Solifenacinesuccinaat CF 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Solifenacin STADA
Romania VESISTAD 5 mg comprimate filmate
VESISTAD 10 mg comprimate filmate
Svezia Solifenacin STADA 5 mg filmdragerad tablett
Solifenacin STADA 10 mg filmdragerad tablett
Slovacchia Solifenacin STADA 5 mg
Solifenacin STADA 10 mg
Regno Unito Solifenacin 5 mg film-coated tablets
Solifenacin 10 mg film-coated tablets