Solifenacina PMCS

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Solifenacin PMCS, 5 mg, compresse rivestite con film
Solifenacin PMCS, 10 mg, compresse rivestite con film
Solifenacini succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacin PMCS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacin PMCS
3. Come prendere Solifenacin PMCS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacin PMCS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacin PMCS e a cosa serve

La sostanza attiva di Solifenacin PMCS appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici. Questi medicinali
riducono l'attività del vescica iperattiva. Questo effetto permette di aumentare l'intervallo tra un bisogno di urinare e l'altro e aumenta la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Solifenacin PMCS viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva, come:
urgente bisogno di urinare, episodi improvvisi e pressanti di necessità di urinare, pollachiuria e incontinenza urinaria, legati all'incapacità del paziente di raggiungere in tempo il bagno.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Solifenacin PMCS

Quando non usare Solifenacin PMCS

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria);
• se il paziente presenta gravi disturbi dello stomaco o dell'intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa);
• nel paziente affetto da una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli;
• se il paziente presenta un aumento della pressione del liquido nell'occhio accompagnato da una progressiva perdita della vista (glaucoma);
• se al paziente vengono effettuate emodialisi;
• nel paziente con gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha gravi malattie renali o epatiche di intensità moderata e contemporaneamente assume medicinali che possono ritardare l'eliminazione di Solifenacin PMCS dall'organismo (ad es. chetocanazolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni in merito.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacin PMCS, informare il medico
se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate è presente o è già stata osservata in passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Solifenacin PMCS, discutere con il medico o con il
farmacista.

• se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (restringimento dell'uscita urinaria dalla vescica) o a urinare (flusso urinario debole). In questo caso, il rischio di ritenzione di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato;
• se il paziente presenta disturbi del transito intestinale (stipsi);
• se esiste il rischio di rallentamento dell'apparato digerente (motilità gastrica e intestinale). Il medico fornirà informazioni in merito;
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se il paziente ha una malattia epatica di intensità moderata;
• se il paziente ha forti dolori addominali (ernia iatale) o reflusso gastroesofageo;
• se il paziente presenta disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacin PMCS, informare il medico
se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate è presente o è già stata osservata in passato.
Prima di iniziare il trattamento con Solifenacin PMCS, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente (ad esempio insufficienza cardiaca – forza insufficiente del muscolo cardiaco nel pompare il sangue – o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (medicinale antibatterico, efficace contro i batteri responsabili).

Bambini e adolescenti
Non somministrare Solifenacin PMCS a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Solifenacin PMCS e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• altri medicinali colinolitici, poiché l'assunzione contemporanea di tali medicinali con Solifenacin PMCS può potenziare sia l'effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali;
• medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti dei recettori colinergici, poiché possono ridurre l'efficacia di Solifenacin PMCS;
• medicinali che aumentano la peristalsi intestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché Solifenacin PMCS può ridurne l'efficacia;
• medicinali come chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem, poiché rallentano il metabolismo di Solifenacin PMCS;
• medicinali come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo di Solifenacin PMCS;
• medicinali come i bifosfonati, poiché possono aggravare l'infiammazione dell'esofago.

Solifenacin PMCS e alimenti e bevande
Solifenacin PMCS può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente. Durante il trattamento con Solifenacin PMCS non si deve bere succo di pompelmo, poiché provoca un aumento della concentrazione di solifenacina nel sangue, il che può aumentare il rischio di effetti tossici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Solifenacin PMCS durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario.
Non assumere Solifenacin PMCS durante l'allattamento al seno, poiché la solifenacina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Solifenacin PMCS può causare visione offuscata, sonnolenza e sensazione di affaticamento. In caso di comparsa di questi effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Solifenacin PMCS contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacin PMCS

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abituale è di 5 mg, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescrivere una dose di 10 mg.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata con un liquido. Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente. Le compresse non devono essere frantumate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Solifenacin PMCS
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Solifenacin PMCS o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirle, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, bocca secca, vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, visione di cose che non esistono (allucinazioni), eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria (accumulo di urina nella vescica) e dilatazione delle pupille.
Salto della dose di Solifenacin PMCS
Se si salta una dose, si deve assumere la dose successiva non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose seguente. Non si deve assumere il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Solifenacin PMCS
Se si interrompe il trattamento con Solifenacin PMCS, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Se il paziente intende interrompere il trattamento, dovrebbe consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell'epidermide), è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.
In alcuni pazienti che assumevano solifenacina succinato sono stati segnalati episodi di angioedema (una forma di reazione allergica cutanea che provoca gonfiore dei tessuti appena sotto la superficie della pelle) con interessamento delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). Se il paziente dovesse manifestare un angioedema, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Solifenacin PMCS e avviare un opportuno trattamento e/o le misure terapeutiche adeguate.
Solifenacin PMCS può causare altri effetti indesiderati elencati di seguito:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di bocca secca.

Frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali sensazione di pienezza addominale, dolori addominali, eruttazioni, bruciore di stomaco (dispepsia), sensazione di disagio nell'addome.

Non comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 100):

• infezione del tratto urinario, cistite,
• sonnolenza,
• alterazione del gusto,
• sindrome dell'occhio secco,
• secchezza nasale,
• reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco),
• secchezza della gola,
• secchezza della pelle,
• difficoltà a urinare,
• affaticamento,
• ritenzione di liquidi agli arti inferiori (edemi).

Rari (possono verificarsi in più di 1 persona su 1.000):

• accumulo di feci dure nel colon (fecaloma),
• difficoltà a urinare nonostante la vescica piena (ritenzione urinaria),
• capogiri, cefalea,
• vomito,
• prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono verificarsi in più di 1 persona su 10.000):

• allucinazioni, confusione mentale,
• eruzione allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dell'appetito, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, che può causare aritmie cardiache,
• aumento della pressione intraoculare,
• alterazioni dell'ECG, battito cardiaco irregolare (torsade de pointes), sensazione di battito cardiaco, tachicardia,
• disturbi della voce,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• riduzione della forza muscolare,
• alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Solifenacin PMCS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio/sulla blíster dopo:
Data di scadenza (EXP)/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Solifenacin PMCS

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina. Solifenacin PMCS, 5 mg: ogni compressa rivestita contiene 5 mg di succinato di solifenacina, corrispondenti a 3,8 mg di solifenacina. Solifenacin PMCS, 10 mg: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di succinato di solifenacina, corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina.
• Eccipienti:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, stearato di magnesio

Rivestimento della compressa:
Solifenacin PMCS, 5 mg: Opadry yellow OY 32823 [ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171),
macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)].
Solifenacin PMCS, 10 mg: Opadry white 03B28796 [ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171),
macrogol 400, Opadry brown 02F23883 [ipromellosa 5cP, biossido di titanio (E171), macrogol 6000,
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)].

Aspetto di Solifenacin PMCS e contenuto della confezione
Solifenacin PMCS, 5 mg: compressa rivestita gialla, rotonda, biconvessa, di diametro 6 mm.
Solifenacin PMCS, 10 mg: compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa, di diametro 7 mm.
Confezioni disponibili: 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Prague 4
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Austria (RMS) Solifenacin PMCS 5 mg Filmtablette
Solifenacin PMCS 10 mg Filmtablette
Repubblica Ceca Solifenacin PMCS
Solifenacin PMCS
Estonia Solifenacin PMCS 5 mg
Solifenacin PMCS 10 mg
Lituania Solifenacin PMCS 5 mg plėvele dengta tabletė
Solifenacin PMCS 10 mg plėvele dengta tabletė
Lettonia Solifenacin PMCS 5 mg apvalkotās tabletes
Solifenacin PMCS 10 mg apvalkotās tabletes
Polonia Solifenacin PMCS
Solifenacin PMCS
Repubblica Slovacca Solifenacin PMCS 5 mg
Solifenacin PMCS 10 mg