Sitagliptina STADA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sitagliptin STADA, 50 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptin STADA, 100 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sitagliptin STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin STADA
3. Come prendere Sitagliptin STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sitagliptin STADA e a cosa serve

Sitagliptin STADA contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4), che riducono il livello di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un maggior rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre l’eccessivo livello di zucchero nel sangue causato dal diabete di tipo 2. Il medicinale può essere usato da solo o in associazione con altri farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni), che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a una dieta adeguata e a un programma di esercizio fisico.
Che cos’è il diabete di tipo 2
Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente o l’insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi malattie, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Sitagliptin STADA

Quando non prendere Sitagliptin STADA

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti trattati con sitagliptina (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bollicolare. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Sitagliptin STADA.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In questi casi, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi malattia renale passata o attuale;
• reazioni allergiche a Sitagliptin STADA (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso, è poco probabile che provochi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato solfamidico o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato solfamidico o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Sitagliptin STADA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie del cuore). Durante il trattamento con Sitagliptin STADA in associazione con digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno o se prevede di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati solfamidici o all’insulina può portare a ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli, di usare macchinari o di svolgere lavori in cui non sia possibile appoggiare saldamente i piedi.
Sitagliptin STADA contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Sitagliptin STADA

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale. Sitagliptin STADA può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore del medicinale (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Altri medicinali e raccomandazioni
Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti.
L’alimentazione corretta e l’esercizio fisico aiutano l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante il trattamento con Sitagliptin STADA è importante seguire la dieta e praticare l’esercizio fisico raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sitagliptin STADA
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Omissione della dose di Sitagliptin STADA
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con il consueto schema terapeutico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sitagliptin STADA
Per mantenere il controllo della glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Sitagliptin STADA e contattare subito il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite
• grave reazione allergica, inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Il medico potrebbe prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale per trattare il diabete.
In alcuni pazienti, quando la sitagliptina è stata aggiunta alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• basso livello di zucchero nel sangue
• nausea
• gonfiore addominale
• vomito

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• dolore allo stomaco
• diarrea
• stitichezza
• sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina:
Frequenti

• disturbi gastrointestinali di vario tipo

In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• basso livello di zucchero nel sangue

Frequenti

• stitichezza

In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina e pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti

• gonfiore delle mani o dei piedi

In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti

• gonfiore delle mani o dei piedi

In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina), si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti

• influenza

Non comuni

• bocca secca

In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina da sola in studi clinici o dopo la commercializzazione di sitagliptina da sola e (o) in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti

• basso livello di zucchero nel sangue
• mal di testa
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• naso chiuso o raffreddore e mal di gola
• infiammazione delle ossa e delle articolazioni
• dolore alla mano o al piede

Non comuni

• vertigini
• stitichezza
• prurito

Rari

• riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota

• malattie renali (talvolta richiedenti dialisi)
• vomito
• dolori articolari
• dolori muscolari
• dolore alla schiena
• malattia polmonare interstiziale
• pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sitagliptin STADA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blisters e sulla confezione esterna
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin STADA
La sostanza attiva è sitagliptina.
Sitagliptin STADA, 50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina.
Sitagliptin STADA, 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 100 mg di sitagliptina.
Gli altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, steauroilfumarato sodico, stearato di magnesio.
Nel rivestimento con film sono contenuti: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Sitagliptin STADA e contenuto della confezione
Sitagliptin STADA, 50 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore arancione, con diametro di circa 8 mm, con la lettera „C” impressa su un lato.
Sitagliptin STADA, 100 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore beige, con diametro di circa 9,8 mm, con la lettera „L” impressa su un lato.
Ogni confezione di cartone contenente blister contiene 14, 28, 30, 56 oppure 98 compresse rivestite con film.
Ogni confezione di cartone contenente un flacone contiene 100 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
(logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)

Produttore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NL Breda
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Sitagliptine CF 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine CF 100 mg, filmomhulde tabletten
Austria: Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten
Belgio: Sitagliptin EG 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptin EG 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptin EG 100 mg, filmomhulde tabletten
Grecia: σιταγλιπτίνης STADA 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTIN/STADA 25mg film-coated tablets)
σιταγλιπτίνης STADA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTIN/STADA 50 mg film-coated tablets)
σιταγλιπτίνης STADA 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTIN/STADA 100 mg film-coated tablets)
Repubblica Ceca: Sitagliptin STADA
Germania: Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten
Danimarca: Sitagliptin STADA
Spagna: Sitagliptina STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Sitagliptin STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin STADA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia: Sitagliptine EG 25 mg, comprimé pelliculé
Sitagliptine EG 50 mg, comprimé pelliculé
Sitagliptine EG 100 mg, comprimé pelliculé
Islanda: Sitagliptin STADA 25 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin STADA 50 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin STADA 100 mg filmuhúðaðar töflur
Lussemburgo: Sitagliptin EG 25 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin EG 50 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin EG 100 mg comprimés pelliculés
Polonia: Sitagliptin STADA
Portogallo: Sitagliptina Ciclum
Svezia: Sitagliptin STADA 25 mg filmdragerad tablet
Sitagliptin STADA 50 mg filmdragerad tablet
Sitagliptin STADA 100 mg filmdragerad tablet
Slovenia: Sitagliptin STADA 50 mg filmsko obložene tablete
Sitagliptin STADA 100 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia: Sitagliptin STADA 100 mg filmom obalené tablety