Sitagliptina Reddy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptin Reddy, 25 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptin Reddy, 50 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptin Reddy, 100 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sitagliptin Reddy e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Sitagliptin Reddy
3. Come prendere Sitagliptin Reddy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin Reddy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sitagliptin Reddy e a cosa serve

Sitagliptin Reddy in forma di compresse rivestite con film contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4), che riducono i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un maggiore rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di glucosio prodotta dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per ridurre i livelli eccessivi di glucosio nel sangue causati dal diabete di tipo 2. Il medicinale può essere assunto da solo o in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti (insulina, metformina, derivati della sulfonilurea o glitazoni) che potrebbero già essere in uso, unitamente a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta non funziona correttamente. L’organismo può inoltre produrre troppo glucosio. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sitagliptin Reddy

Quando non deve essere usato il medicinale Sitagliptin Reddy

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti che assumono sitagliptina sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche cutanee, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso.
Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione della sitagliptina.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In questi casi il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi malattia renale passata o attuale;
• reazioni allergiche alla sitagliptina (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi
un abbassamento eccessivo della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a una
sulfonilurea o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe
ridurre il dosaggio della sulfonilurea o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non è efficace nei bambini e
negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato
nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Sitagliptin Reddy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente
intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume digossina (un medicinale usato per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie cardiache).
Durante l’assunzione di sitagliptina insieme alla digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento
o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati riportati
capogiri e sonnolenza.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può
portare a ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
o di svolgere lavori senza un sicuro appoggio dei piedi.
Sitagliptin Reddy contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sitagliptin Reddy

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata è la seguente:

• una compressa rivestita da 100 mg;
• una volta al giorno;
• per via orale.

Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore di sitagliptina (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Il medico può raccomandare l'uso esclusivo di questo medicinale oppure di questo medicinale in associazione con altri farmaci che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue.
L'alimentazione corretta e l'esercizio fisico aiutano l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue. Durante l'assunzione di sitagliptina è importante seguire la dieta e praticare l'esercizio fisico consigliati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sitagliptin Reddy
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Sitagliptin Reddy
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il più presto possibile. Tuttavia, se è ormai prossima l'ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con il normale schema terapeutico. Non assuma una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione del trattamento con Sitagliptin Reddy
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Sitagliptin Reddy e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa
di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte dolore addominale persistente, localizzato nella zona dello stomaco, che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbe trattarsi di sintomi di infiammazione del pancreas.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti, quando la sitagliptina è stata aggiunta alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi non più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non frequente (può verificarsi non più di 1 persona su 100): dolore addominale, diarrea, costipazione, sonnolenza
In alcuni pazienti sono comparsi disturbi gastrointestinali di vario tipo dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti, durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: costipazione
In alcuni pazienti, durante l'assunzione di sitagliptina e pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore addominale, gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti, durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti, durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina), si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: influenza
Non frequente: secchezza della bocca
In alcuni pazienti, durante l'assunzione di sola sitagliptina in studi clinici o dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio di sola sitagliptina o di sitagliptina in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alle gambe
Non frequente: vertigini, costipazione, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sitagliptin Reddy

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione, dopo la voce: ,,EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin Reddy
La sostanza attiva del medicinale è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita con film contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 25 mg, 50 mg o 100 mg di sitagliptina.
Gli altri componenti sono:
Nel nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina PH 101
Croscarmellosa sodica
Povidone K-30
Fosfato bicalcico
Stearato di magnesio
Il rivestimento della compressa contiene:
Alcool polivinilico
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Talc
Ossido di ferro rosso (E172) (solo per 100 mg)
Ossido di ferro giallo (E172) (solo per 50 mg e 100 mg)
Come si presenta il medicinale Sitagliptin Reddy e contenuto della confezione
Sitagliptin Reddy, 25 mg, compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film bianche, rotonde, con l'incisione "411" su un lato e lisce sull'altro lato.
Sitagliptin Reddy, 50 mg, compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film gialle, rotonde, con l'incisione "417" su un lato e lisce sull'altro lato.
Sitagliptin Reddy, 100 mg, compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film marroni, rotonde, con l'incisione "471" su un lato e lisce sull'altro lato.
Sitagliptin Reddy, 25 mg, compresse rivestite con film
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC//Alluminio: Confezione da 28 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Blister in foglio PVC/Aclar//Alluminio: Confezione da 28 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Sitagliptin Reddy, 50 mg, compresse rivestite con film
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC//Alluminio: Confezione da 28 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Blister in foglio PVC/Aclar//Alluminio: Confezione da 28 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Sitagliptin Reddy, 100 mg, compresse rivestite con film
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC//Alluminio: Confezione da 28 o 98 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Blister in foglio PVC/Aclar//Alluminio: Confezione da 28 o 98 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Tel.: +49 821 74881 0
Importatore/Produttore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1° piano, settore 3
030138 Bucarest
Romania
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA SRL
str. Nicolae Caramfil, nr 71 – 73, 1° piano, settore 1
014142 Bucarest
Romania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Sitagliptin Reddy
Spagna: Sitagliptina Dr. Reddys 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanda: Sitagliptine Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
Germania: Sitagliptin beta 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Polonia: Sitagliptin Reddy
Repubblica Ceca: Sitagliptin Reddy
Romania: Sitagliptin Dr. Reddy’s 100 mg comprimate filmate
Svezia: Sitagliptin Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter