Sitagliptina Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptin Polpharma, 25 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptin Polpharma, 50 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptin Polpharma, 100 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sitagliptin Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Polpharma
3. Come prendere Sitagliptin Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sitagliptin Polpharma e a cosa serve

Sitagliptin Polpharma contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4), che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un aumento della quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per ridurre l’eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue causata dal diabete di tipo 2. Il medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni) che riducono la glicemia, già in uso per il trattamento del diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizi fisici.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero.
Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di assumere Sitagliptin Polpharma

Quando non assumere il medicinale Sitagliptin Polpharma

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Sitagliptin Polpharma, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Nei pazienti che assumono il medicinale Sitagliptin Polpharma sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se dovessero apparire vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Sitagliptin Polpharma.
Informare il medico se il paziente ha avuto o soffre di:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. In questi casi, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi malattia renale passata o attuale;
• reazione allergica al medicinale Sitagliptin Polpharma (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi un abbassamento eccessivo della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato sulfonilureico o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato sulfonilureico o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non si è dimostrato efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Sitagliptin Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione del medicinale Sitagliptin Polpharma insieme alla digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, va tenuto presente che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati sulfonilureici o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari o di svolgere attività che richiedono un appoggio sicuro dei piedi.
Sitagliptin Polpharma contiene sodio
Il medicinale Sitagliptin Polpharma contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Sitagliptin Polpharma

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose normalmente raccomandata è la seguente:

• una compressa rivestita da 100 mg;
• una volta al giorno;
• per via orale.

Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore di Sitagliptin Polpharma (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto con cibi e bevande oppure indipendentemente da essi.
Il medico può raccomandare l’uso di questo solo medicinale oppure di questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue.
L’alimentazione corretta e l’esercizio fisico aiutano l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante l’assunzione di Sitagliptin Polpharma è importante seguire la dieta e praticare l’esercizio fisico raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sitagliptin Polpharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Sitagliptin Polpharma
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla appena possibile. Tuttavia, se si è vicini all’orario della dose successiva, saltare la dose dimenticata e continuare con lo schema abituale. Non assumere una dose doppia.
Sospensione del trattamento con Sitagliptin Polpharma
Per mantenere sotto controllo la concentrazione di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non sospendere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Sitagliptin Polpharma e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella regione dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti, quando la sitagliptina viene aggiunta alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi non più di una volta su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non comuni (possono verificarsi non più di una volta su 100 persone): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
Alcuni pazienti hanno manifestato disturbi gastrointestinali di vario tipo dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi più di una volta su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequenti: stitichezza
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina e pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore addominale, gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: influenza
Non comuni: bocca secca
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici, negli studi clinici o dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, artrite, dolore alla spalla o alle gambe
Non comuni: vertigini, stitichezza, prurito
Rari: riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sitagliptin Polpharma

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura sull’imballaggio dopo l’abbreviazione „EXP” indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione „Lot/LOT” è riportato il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin Polpharma

• La sostanza attiva del medicinale è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita (compressa) contiene fosfato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 25 mg, 50 mg o 100 mg di sitagliptina.
• Gli altri componenti sono: Anima della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, sodio stearyl fumarato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta il medicinale Sitagliptin Polpharma e contenuto della confezione
Sitagliptin Polpharma, 25 mg: compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosa chiaro
Sitagliptin Polpharma, 50 mg: compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore arancione chiaro
Sitagliptin Polpharma, 100 mg: compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore marrone chiaro
Blister in alluminio/PVC/PVDC in confezione di cartone. Confezioni da 14, 28, 56, 98 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
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tel. + 48 22 364 61 01