Sitagliptina +pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Sitagliptin +pharma, 25 mg, compresse rivestite
Sitagliptin +pharma, 50 mg, compresse rivestite
Sitagliptin +pharma, 100 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptin +pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin +pharma
3. Come prendere Sitagliptin +pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin +pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptin +pharma e a cosa serve
Sitagliptin +pharma contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4), che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un maggiore rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di glucosio prodotta dall'organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per ridurre l'eccessiva concentrazione di glucosio nel sangue causata dal diabete di tipo 2. Può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono il glucosio nel sangue, che potrebbero già essere assunti per il diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos'è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo glucosio. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin +pharma

Quando non deve prendere Sitagliptin +pharma

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti che assumono Sitagliptin +pharma sono stati riportati casi di pancreatite (vedere paragrafo 4).
Se dovessero apparire vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l'assunzione di Sitagliptin +pharma.
Informi il medico se ha avuto o ha:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall'alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere paragrafo 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• qualsiasi malattia renale presente in passato o attualmente
• reazioni allergiche a Sitagliptin +pharma (vedere paragrafo 4)

Poiché questo medicinale non agisce quando la concentrazione di zucchero nel sangue è bassa, è poco probabile che causi un abbassamento eccessivo della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a una sulfonilurea o all'insulina, può verificarsi una riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose della sulfonilurea o dell'insulina.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace nei bambini al di sotto dei 10 anni.
Sitagliptin +pharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l'assunzione di Sitagliptin +pharma con digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento o se prevede di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, tenga presente che sono stati riportati capogiri e sonnolenza.
L'assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o all'insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o di svolgere lavori senza un appoggio sicuro dei piedi.
Sitagliptin +pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".
3. Come prendere Sitagliptin +pharma
Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di solito è

• una compressa rivestita da 100 mg
• da assumere una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di sitagliptina (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Il medico potrebbe prescriverle l'assunzione di questo solo medicinale o di questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono il glucosio nel sangue.
La dieta e l'esercizio fisico aiutano l'organismo a utilizzare meglio il glucosio presente nel sangue. È importante seguire la dieta e l'esercizio fisico raccomandati dal medico durante l'assunzione di Sitagliptin +pharma.
Se assume una dose maggiore di Sitagliptin +pharma rispetto a quella prescritta
Se assume una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Sitagliptin +pharma
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la consueta pianificazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se interrompe l'assunzione di Sitagliptin +pharma
Per mantenere sotto controllo la concentrazione di glucosio nel sangue, deve continuare a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Sitagliptin +pharma e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.

In alcuni pazienti, dopo l’aggiunta di sitagliptina alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti): dolore allo stomaco, diarrea, costipazione, sonnolenza

In alcuni pazienti si sono verificati disturbi gastrointestinali di vario tipo all’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).

In alcuni pazienti durante il trattamento con sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: costipazione

In alcuni pazienti durante il trattamento con sitagliptina e pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore addominale, edema alle mani o ai piedi

In alcuni pazienti durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: edema alle mani o ai piedi

In alcuni pazienti durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: influenza
Non comune: secchezza della bocca

In alcuni pazienti, durante studi clinici con sitagliptina da sola o durante l’uso di sitagliptina da sola e (o) con altri medicinali antidiabetici dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o rinite e mal di gola, artrite, dolore alla spalla o alle gambe
Non comune: vertigini, costipazione, prurito
Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti): riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): malattie renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sitagliptin +pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sulla blister: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin +pharma

• La sostanza attiva del medicinale è la sitagliptina.

Sitagliptin +pharma, 25 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a
25 mg di sitagliptina.
Sitagliptin +pharma, 50 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a
50 mg di sitagliptina.
Sitagliptin +pharma, 100 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a
100 mg di sitagliptina.

• Altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH 101), fosfato bicalcico, amido carbossimetilato sodico (tipo A), stearato di magnesio

rivestimento della compressa
Sitagliptin +pharma, 25 mg/100 mg, compresse rivestite
alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)
Sitagliptin +pharma, 50 mg, compresse rivestite
alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172)
Come si presenta il medicinale Sitagliptin +pharma e contenuto della confezione
Sitagliptin +pharma, 25 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita rotonda, rosa, con impresso il numero „25” su un lato, di dimensioni 6,2 mm
± 0,2 mm
Sitagliptin +pharma, 50 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita rotonda, di colore avorio chiaro, con impresso il numero „50” su un lato, di dimensioni 8,0 mm ± 0,2 mm
Sitagliptin +pharma, 100 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita rotonda, di colore avorio, con impresso il numero „100” su un lato, di dimensioni 9,9 mm ± 0,2 mm
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio o OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in confezione di cartone.
Sitagliptin +pharma, 25 mg/50 mg/100 mg, compresse rivestite
Confezioni da 30, 60, 90 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Produttore
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area
P.O Box 3012
41500 Larissa
Grecia
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia, Repubblica Ceca Sitagliptin +pharma
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]